- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03797378
Movement-2-Music: Lakeshore-undersøkelse av aktivitet, funksjonshemming og treningsresponsstudie (M2M LEADERS)
M2M LEADERS Project: Lakeshore Examination of Activity, Disability, and Exercise Response Study (LEADERS)
Hensikten med denne studien er å teste effekten av et innovativt treningsprogram referert til som bevegelse-2-musikk (M2M) på helse- og kondisjonsresultater hos voksne med fysiske/bevegelseshemninger. Ett hundre og åtte deltakere med fysiske funksjonshemminger/bevegelseshemninger vil bli rekruttert og tilfeldig registrert i en av to grupper: a) M2M eller b) ventelistekontroll. Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av et 12-ukers M2M-program på helse og kondisjon hos deltakere med fysiske/bevegelseshemninger som er i en av tre funksjonelle mobilitetsgrupper: 1) Gruppe I - kun i stand til å trene mens de sitter. , 2) Gruppe II - kan trene sittende og stående med/uten støtte, og 3) Gruppe III - kan trene den ene siden av kroppen mer enn den andre siden. Det andre målet er å sammenligne de observerte effektene av programmet i denne studien med en tidligere M2M-studie som grupperer deltakere basert på funksjonshemmingstype. Det tredje målet med denne studien er å teste om etterlevelse (definert som oppmøte til 12-ukers programmet) påvirker effekten av M2M hos deltakere med fysiske funksjonshemninger/bevegelseshemninger. Den potensielle påvirkningen av forskjellig funksjonell mobilitet og funksjonshemninger hos deltakerne på hvordan programmet påvirker deltakernes helse- og treningsresultater vil også bli testet.
**Som svar på COVID-19, har den 12-ukers M2M-intervensjonen og alle vurderingene blitt endret fra å bli levert personlig ved Lakeshore Foundation til å bli levert eksternt i sanntid gjennom videokonferanseteknologi.**
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte intervensjonseffektivitetsstudien undersøker en eksternt levert, rytmisk-basert bevegelse-2-musikk (eM2M) intervensjon med 108 voksne med fysiske/mobilitetshemninger som er randomisert i en av to grupper: a) eM2M eller b) ventelistekontroll. Hovedmålet er å bestemme effekten av en 12-ukers eM2M-intervensjon på fysiske og psykososiale helseresultater hos deltakere med fysiske/mobilitetshemninger som er klassifisert i tre funksjonelle mobilitetsgrupper: 1) Gruppe I - kun i stand til å trene mens du sitter, 2 ) Gruppe II - kan trene sittende og stående med/uten støtte, og 3) Gruppe III - kan trene den ene siden av kroppen mer enn den andre siden. Det sekundære målet er å sammenligne effektstørrelser av de fysiske helseutfallene inkludert kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke og funksjon i nedre ekstremiteter oppnådd i den nåværende studien med en tidligere M2M-studie som grupperte deltakere basert på funksjonshemmingstype. Det tertiære målet med denne studien er å undersøke om overholdelse (definert i form av oppmøte til 12-ukers intervensjon) modererer effekten av eM2M hos deltakere med fysiske funksjonshemninger/mobilitetshemninger. Heterogeniteten i behandlingseffekten på tvers av de fysiske helseutfallene vil også bli undersøkt med funksjonell mobilitet og funksjonshemmingsgrupper som moderatorer.
Deltakerne vil fullføre et sett med vurderinger ved baseline og etter den 12-ukers intervensjonsperioden eksternt gjennom videokonferanseteknologi. De vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemadelen av vurderingene hver 6. måned og hele settet med vurderinger hvert år i opptil 5 år. Vurderingene inkluderer kardiorespiratorisk kondisjon målt ved hjelp av en pulsrestitusjonstest, grepsstyrke målt med håndholdt dynamometer, funksjon i nedre ekstremiteter målt ved bruk av Short Physical Performance Battery og Timed Up and Go-testen samt spørreskjemaer som vurderer helserelatert kvalitet på livet (NIH PROMIS 10 Global Health Items, NIH PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter), fysisk aktivitet (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire), trenings selveffektivitet (Exercise Self-efficacy Scale), treningsmålsetting (Exercise Goal) -setting Scale), resultatforventning for trening (Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale), sosial støtte (Social Provision Scale) og barrierer i fysisk aktivitet (Barriers in Physical Activity Questionnaire). I tillegg, på slutten av den 12-ukers intervensjonen, vil deltakerne bli intervjuet om deres studieerfaring og opplevd innvirkning av eM2M på deres kondisjon og helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- UAB Research Collaborative
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av hodeskade, hjerneslag, multippel sklerose, ryggmargsskade, ryggmargsbrokk, Parkinsons sykdom, cerebral parese av en lege
- Kunne bruke øvre lemmer og/eller underekstremiteter til å trene og følge instruksjoner
- Legeklarering for å delta
- Villig til å delta i et treningsprogram tre ganger i uken
- Behersker og leser engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Delta i en treningsintervensjon eller lignende intervensjon siste 6 måneder
- Nåværende røyker eller nylig sluttet mindre enn 6 måneder før
- Kognitiv svikt (Folsteins Mini-Mental State Exam score <24)
- Tilstedeværelse av aktivt trykksår
- Eventuelle kontraindikasjoner for trening basert på American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer
- Synsstyrke som hindrer å følge en gruppetreningstime
- Betydelig hørselshemming som hindrer evnen til å høre musikk for å trene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eM2M
Deltakere i eM2M-armen vil delta i en intervensjon som involverer tre 60-minutters M2M-økter per uke i 12 uker.
Alle økter leveres eksternt i sanntid gjennom videokonferanseteknologi.
Ved begynnelsen og slutten av hver økt innhentes vitale tegn (puls, blodtrykk og perifer kapillær oksygenmetning) fra deltakerne.
Deltakerne vurderer opplevd anstrengelse, smerte og tretthetsnivå på en logg.
Deltakerne setter ukentlige treningsmål og forventninger ved første økt i hver uke.
Deltakerne registrerer også daglige aktiviteter ved hjelp av en medfølgende logg.
|
EM2M-intervensjonen innebærer tre økter på 60 minutter per uke i 12 uker.
Alle økter leveres eksternt i sanntid gjennom videokonferanseteknologi.
Intervensjonen bruker kombinasjoner av bevegelsesmønstre som retter seg mot bevegelsesområde, muskelstyrke, kardiorespiratorisk kondisjon, balanse og pust.
Hver økt består av bevegelsesrutiner koreografert til musikk, og hver rutine kan tilpasses deltakernes funksjonsevne.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i kontrollarmen for venteliste blir bedt om å opprettholde sine vanlige aktiviteter i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden og blir bedt om å registrere aktivitetene sine i en gitt logg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline kardiorespiratorisk kondisjon ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
Den kardiorespiratoriske kondisjonen måles ved hjelp av en pulsrestitusjonstest
|
Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
|
Endring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
Muskelstyrke måles med gripestyrke ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
|
Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline funksjon i nedre ekstremitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
Nedre ekstremitetsfunksjon vurderes ved hjelp av Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
|
Endring fra baseline funksjon i nedre ekstremitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
Nedre ekstremitetsfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen.
|
Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
Helserelatert livskvalitet måles ved hjelp av National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 Health Items.
Instrumentet er et mål med 10 elementer med responsskåre fra 1 (svært alvorlig) til 5 (ingen).
To oppsummeringsskårer, en global poengsum for fysisk helse og en global poengsum for mental helse, kan beregnes fra denne skalaen, med hver poengsum fra 4 til 20.
Høyere score indikerer bedre helse.
Den totale råskåren oversettes til en T-score for hver deltaker for analyse.
|
Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
|
Endring fra baseline sosial deltakelse ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
Sosial deltakelse måles ved hjelp av National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Instrumentet er et 8-elementmål med responsskårene fra 1 (alltid) til 5 (aldri).
Laveste mulige totale råpoengsum er 8 og høyest mulig poengsum er 40.
Høyere skår indikerer bedre evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Den totale råskåren oversettes til en T-score for hver deltaker for analyse.
|
Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
Fysisk aktivitet måles ved hjelp av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire.
Spørreskjemaet inneholder to spørsmål.
Det første spørsmålet ber deltakerne om å rapportere ukentlige frekvenser av aktiviteter de utfører med forskjellige intensiteter.
En total ukentlig fritidsaktivitet er en sum av aktivitetsskår beregnet ved å multiplisere de ukentlige frekvensene av anstrengende, moderate og lette aktiviteter med henholdsvis 9, 5 og 3.
Det andre spørsmålet spør deltakerne om hyppigheten av ukentlige fritidsaktiviteter som er lange nok til å svette.
|
Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline barrierer i fysisk aktivitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
Barrierer i fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Barrierer i fysisk aktivitet.
Instrumentet inneholder 43 gjenstander.
Hvert element blir svart med enten nei (1) eller ja (2).
Hvis svaret er ja, velges et oppfølgingssvar som varierer fra 1 (veldig liten) til 5 (svært stor).
Det er 8 domener, som inkluderer personlig helse, holdninger/tro til fysisk aktivitet, venner, familie, bygde omgivelser på treningssenteret, politikk/programmer/ansatte, miljø og sikkerhet.
Hver domenepoengsum beregnes ved å summere varesvarene med dens respektive varevekt.
Høyere domenescore indikerer større opplevde barrierer for fysisk aktivitet.
|
Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
|
Endring fra baseline treningens selveffektivitet etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
Exercise self-efficacy vil bli vurdert ved hjelp av Exercise Self-Efficacy Scale.
Skalaen inneholder 8 elementer, med svaralternativer for hvert element som varierer fra 0 % (ikke i det hele tatt) til 100 % (svært selvsikker).
Alle elementer summeres og en gjennomsnittsscore beregnes.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av selveffektivitet.
|
Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
|
Endring fra baseline treningsmålsetting ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
Innstilling av treningsmål vil bli målt ved hjelp av målsettingsskalaen for trening.
Instrumentet inneholder 10 elementer med svaralternativer fra 1 (beskriver ikke) til 5 (beskriver fullstendig).
En gjennomsnittlig poengsum beregnes.
En høyere gjennomsnittsscore indikerer bedre målsetting og egenkontroll for trening.
|
Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
|
Endring fra baseline utfallsforventninger for trening etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
Resultatforventninger for trening vil bli vurdert ved hjelp av Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale.
Instrumentet inneholder 15 elementer, med svaralternativer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Tre domener for resultatforventninger for trening vurderes, som inkluderer fysiske resultatforventninger (6 elementer), sosiale resultatforventninger (4 elementer) og selvevaluerende resultatforventninger (5 elementer).
Hver dimensjon scores ved å summere elementsvarene.
Høyere score indikerer høyere nivåer av resultatforventninger for trening.
|
Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
|
Endring fra baseline sosial støtte ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
Sosial støtte vil bli vurdert ved hjelp av Social Provision Scale.
Instrumentet inneholder 24 punkter, med svaralternativer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
En total poengsum beregnes ved å summere poengsum fra alle elementer.
En høyere skåre indikerer en større grad av opplevd støtte.
|
Baseline og post 12-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Bevegelsesforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- Misdannelser i nervesystemet
- Nevralrørsdefekter
- Hjerneskader
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hjerneskader, traumatiske
- Slag
- Multippel sklerose
- Cerebral parese
- Parkinsons sykdom
- Ryggmargsskader
- Spinal dysrafi
Andre studie-ID-numre
- IRB-300002645
- 90DPGE0005 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .