Movement-2-Music: Lakeshore-onderzoek naar onderzoek naar activiteit, handicap en inspanningsrespons (M2M LEADERS)
Het M2M LEADERS-project: Lakeshore-onderzoek naar activiteit, handicap en inspanningsresponsonderzoek (LEADERS)
Het doel van deze studie is het testen van de effecten van een innovatief oefenprogramma genaamd beweging-2-muziek (M2M) op gezondheids- en fitnessresultaten bij volwassenen met lichamelijke/mobiliteitsproblemen. Honderdacht deelnemers met lichamelijke/mobiliteitsproblemen worden geworven en willekeurig ingeschreven in een van de volgende twee groepen: a) M2M of b) wachtlijstcontrole. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effecten van een 12 weken durend M2M-programma op gezondheid en fitheid bij deelnemers met fysieke/mobiliteitsbeperkingen die in een van de drie functionele mobiliteitsgroepen zitten: 1) Groep I - alleen zittend kunnen trainen , 2) Groep II - in staat om zittend en staand te oefenen met/zonder ondersteuning, en 3) Groep III - in staat om één kant van het lichaam meer te trainen dan de andere kant. Het tweede doel is om de waargenomen effecten van het programma in deze studie te vergelijken met een eerdere M2M-studie waarin deelnemers werden gegroepeerd op basis van het type handicap. Het derde doel van deze studie is om te testen of therapietrouw (gedefinieerd als deelname aan het programma van 12 weken) de effecten van M2M beïnvloedt bij deelnemers met lichamelijke/mobiliteitsproblemen. De mogelijke invloeden van verschillende functionele mobiliteit en handicaps van deelnemers op hoe het programma de gezondheids- en fitnessresultaten van deelnemers beïnvloedt, zullen ook worden getest.
**Als reactie op COVID-19 zijn de 12 weken durende M2M-interventie en alle beoordelingen gewijzigd van persoonlijke levering bij Lakeshore Foundation naar levering op afstand in realtime via videoconferentietechnologie.**
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek naar de werkzaamheid van interventies onderzoekt een op afstand geleverde, ritmische beweging-2-muziek (eM2M)-interventie met 108 volwassenen met fysieke/mobiliteitsbeperkingen die gerandomiseerd zijn in een van twee groepen: a) eM2M of b) wachtlijstcontrole. Het primaire doel is het bepalen van de effecten van een 12 weken durende eM2M-interventie op fysieke en psychosociale gezondheidsresultaten bij deelnemers met fysieke/mobiliteitsbeperkingen die zijn ingedeeld in drie functionele mobiliteitsgroepen: 1) Groep I - alleen in staat om zittend te oefenen, 2 ) Groep II - in staat om zittend en staand te oefenen met/zonder ondersteuning, en 3) Groep III - in staat om één kant van het lichaam meer te trainen dan de andere kant. Het secundaire doel is om effectgroottes van de fysieke gezondheidsuitkomsten, waaronder cardiorespiratoire fitheid, spierkracht en functie van de onderste ledematen, verkregen in de huidige studie, te vergelijken met een eerdere M2M-studie waarin deelnemers werden gegroepeerd op basis van het type handicap. Het tertiaire doel van deze studie is om te onderzoeken of therapietrouw (gedefinieerd in termen van aanwezigheid bij de 12 weken durende interventie) de effecten van eM2M bij deelnemers met fysieke/mobiliteitsbeperkingen matigt. De heterogeniteit van het behandeleffect over de fysieke gezondheidsuitkomsten zal ook worden onderzocht met behulp van functionele mobiliteit en handicapgroepen als moderatoren.
Deelnemers zullen een reeks beoordelingen uitvoeren bij aanvang en na de interventieperiode van 12 weken op afstand via videoconferentietechnologie. Ze zullen ook worden gevraagd om het vragenlijstgedeelte van de beoordelingen elke 6 maanden in te vullen en de volledige reeks beoordelingen elk jaar gedurende maximaal 5 jaar. De beoordelingen omvatten cardiorespiratoire fitheid gemeten met behulp van een hartslaghersteltest, grijpkracht gemeten met een handdynamometer, functie van de onderste extremiteit gemeten met behulp van de Short Physical Performance Battery en de Timed Up and Go-test, evenals vragenlijsten die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (NIH PROMIS 10 Global Health Items, NIH PROMIS Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten), fysieke activiteit (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire), self-efficacy oefenen (Exercise Self-efficacy Scale), doelen stellen (Exercise Goal -instellingsschaal), uitkomstverwachting voor lichaamsbeweging (Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale), sociale steun (Social Provision Scale) en barrières in fysieke activiteit (Barriers in Physical Activity Questionnaire). Bovendien zullen deelnemers aan het einde van de 12 weken durende interventie worden geïnterviewd over hun studie-ervaring en de waargenomen impact van eM2M op hun fitheid en gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- UAB Research Collaborative
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van hoofdletsel, beroerte, multiple sclerose, ruggenmergletsel, spina bifida, ziekte van Parkinson, hersenverlamming door een arts
- In staat om de bovenste ledematen en/of onderste ledematen te gebruiken om te oefenen en instructies op te volgen
- Toestemming van de arts om deel te nemen
- Bereid om drie keer per week deel te nemen aan een beweegprogramma
- Beheerst en leest Engels
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een bewegingsinterventie of een soortgelijke interventie in de afgelopen 6 maanden
- Huidige roker of recentelijk minder dan 6 maanden geleden gestopt
- Cognitieve stoornissen (Folstein's Mini-Mental State Exam-score <24)
- Aanwezigheid van actieve decubitus
- Eventuele contra-indicaties om te sporten op basis van de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM).
- Gezichtsscherpte die het volgen van een groepsles niet verhindert
- Aanzienlijke gehoorbeschadiging die het vermogen belemmert om muziek te horen om aan lichaamsbeweging te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eM2M
Deelnemers aan de eM2M-arm zullen deelnemen aan een interventie die bestaat uit drie M2M-sessies van 60 minuten per week gedurende 12 weken.
Alle sessies worden op afstand in realtime gegeven via videoconferentietechnologie.
Aan het begin en einde van elke sessie worden vitale functies (hartslag, bloeddruk en perifere capillaire zuurstofverzadiging) van de deelnemers verkregen.
Deelnemers beoordelen waargenomen inspanning, pijn en vermoeidheidsniveau op een logboek.
Deelnemers stellen wekelijkse trainingsdoelen en verwachtingen op tijdens de eerste sessie van elke week.
Deelnemers registreren ook dagelijkse activiteiten met behulp van een verstrekt logboek.
|
De eM2M-interventie omvat drie sessies van 60 minuten per week gedurende 12 weken.
Alle sessies worden op afstand in realtime gegeven via videoconferentietechnologie.
De interventie maakt gebruik van combinaties van bewegingspatronen die gericht zijn op bewegingsbereik, spierkracht, cardiorespiratoire fitheid, balans en ademhaling.
Elke sessie bestaat uit bewegingsroutines die op muziek zijn gechoreografeerd en elke routine kan worden aangepast aan het functionele vermogen van de deelnemers.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers aan de controle-arm op de wachtlijst krijgen de instructie om hun gebruikelijke activiteiten tijdens de interventieperiode van 12 weken voort te zetten en worden gevraagd om hun activiteiten op een verstrekt logboek te noteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline cardiorespiratoire fitheid na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
De cardiorespiratoire fitheid wordt gemeten met behulp van een hartslaghersteltest
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline spierkracht na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
Spierkracht wordt gemeten met grijpkracht met behulp van een handdynamometer.
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline functie onderste extremiteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
De functie van de onderste extremiteit wordt beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline functie onderste extremiteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
De functie van de onderste extremiteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test.
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van het National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 Health Items.
Het instrument bestaat uit 10 items met responsscores variërend van 1 (zeer ernstig) tot 5 (geen).
Op basis van deze schaal kunnen twee samenvattende scores worden berekend, een algemene score voor lichamelijke gezondheid en een algemene score voor geestelijke gezondheid, waarbij elke score varieert van 4 tot 20.
Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
De totale ruwe score wordt voor elke deelnemer vertaald in een T-score voor analyse.
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline sociale participatie na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
Sociale participatie wordt gemeten met behulp van het National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Het instrument bestaat uit 8 items en de responsscores lopen van 1 (altijd) tot 5 (nooit).
De laagst mogelijke totale ruwe score is 8 en de hoogst mogelijke score is 40.
Hogere scores duiden op een beter vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De totale ruwe score wordt voor elke deelnemer vertaald in een T-score voor analyse.
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met behulp van de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire.
De vragenlijst bevat twee vragen.
De eerste vraag vraagt deelnemers om wekelijkse frequenties van activiteiten die ze uitvoeren met verschillende intensiteiten te rapporteren.
Een totale wekelijkse vrijetijdsbesteding is een som van activiteitenscores die worden berekend door de wekelijkse frequenties van inspannende, matige en lichte activiteiten te vermenigvuldigen met respectievelijk 9, 5 en 3.
De tweede vraag vraagt de deelnemers naar de frequentie van wekelijkse vrijetijdsactiviteiten die lang genoeg zijn om zich in het zweet te werken.
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijnbarrières in fysieke activiteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
Belemmeringen in fysieke activiteit worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Barriers in Physical Activity.
Het instrument bevat 43 items.
Elk item wordt beantwoord met nee (1) of ja (2).
Als het antwoord ja is, wordt een vervolgantwoord gekozen dat varieert van 1 (zeer klein) tot 5 (zeer groot).
Er zijn 8 domeinen, waaronder persoonlijke gezondheid, attitudes/opvattingen ten opzichte van fysieke activiteit, vrienden, familie, fitness centrum gebouwde omgeving, beleid/programma's/personeel, community gebouwde omgeving en veiligheid.
Elke domeinscore wordt berekend door de itemantwoorden op te tellen bij het bijbehorende itemgewicht.
Hogere domeinscores duiden op grotere waargenomen belemmeringen voor fysieke activiteit.
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline oefening self-efficacy na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
Oefening self-efficacy zal worden beoordeeld met behulp van de Exercise Self-Efficacy Scale.
De schaal bevat 8 items, met antwoordmogelijkheden van elk item variërend van 0% (helemaal geen vertrouwen) tot 100% (zeer veel vertrouwen).
Alle items worden opgeteld en er wordt een gemiddelde score berekend.
Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
|
Verandering ten opzichte van het stellen van trainingsdoelen bij de basislijn na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
Het stellen van trainingsdoelen wordt gemeten met behulp van de Exercise Goal-Setting Scale.
Het instrument bevat 10 items met antwoordmogelijkheden variërend van 1 (beschrijft niet) tot 5 (beschrijft volledig).
Er wordt een gemiddelde score berekend.
Een hogere gemiddelde score duidt op betere doelen stellen en zelfcontrole voor lichaamsbeweging.
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline uitkomstverwachtingen voor inspanning na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
Uitkomstverwachtingen voor inspanning zullen worden beoordeeld met behulp van de Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale.
Het instrument bevat 15 items, met antwoordmogelijkheden van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
Drie domeinen van resultaatverwachtingen voor lichaamsbeweging worden beoordeeld, waaronder fysieke resultaatverwachtingen (6 items), sociale resultaatverwachtingen (4 items) en zelfevaluatieve resultaatverwachtingen (5 items).
Elke dimensie wordt gescoord door de itemantwoorden op te tellen.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van resultaatverwachtingen voor lichaamsbeweging.
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline sociale steun na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
Maatschappelijke ondersteuning wordt getoetst aan de hand van de Maatschappelijke Voorzieningsschaal.
Het instrument bevat 24 items, met antwoordmogelijkheden van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
Een totaalscore wordt berekend door de scores van alle items op te tellen.
Een hogere score duidt op een grotere mate van ervaren steun.
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Bewegingsstoornissen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Neurale buisdefecten
- Hersenletsel
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Hartinfarct
- Multiple sclerose
- Cerebrale parese
- Ziekte van Parkinson
- Ruggenmergletsels
- Spinale dysrafie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300002645
- 90DPGE0005 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .