Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Движение-2-Музыка: исследование активности, инвалидности и реакции на физические нагрузки на берегу озера (M2M LEADERS)

29 сентября 2025 г. обновлено: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Проект M2M LEADERS: Исследование активности, инвалидности и реакции на физические нагрузки на берегу озера (LEADERS)

Целью этого исследования является проверка влияния инновационной программы упражнений, называемой «музыка движения-2» (M2M), на результаты в отношении здоровья и физической формы у взрослых с ограниченными физическими возможностями/подвижностью. Будут набраны сто восемь участников с ограниченными физическими возможностями/подвижностью и случайным образом зачислены в одну из двух групп: а) М2М или б) контроль списка ожидания. Основная цель этого исследования - определить влияние 12-недельной программы M2M на здоровье и физическую форму участников с ограниченными физическими возможностями/подвижностью, которые относятся к одной из трех групп функциональной мобильности: 1) Группа I - могут выполнять упражнения только сидя. , 2) группа II - способность выполнять упражнения сидя и стоя с поддержкой/без поддержки, и 3) группа III - способность выполнять упражнения на одну сторону тела больше, чем на другую сторону. Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить наблюдаемые эффекты программы в этом исследовании с предыдущим исследованием M2M, которое группирует участников по типу инвалидности. Третья цель этого исследования - проверить, влияет ли приверженность (определяемая как посещение 12-недельной программы) на эффекты M2M у участников с ограниченными физическими возможностями/подвижностью. Также будет проверено потенциальное влияние различной функциональной мобильности и инвалидности участников на то, как программа влияет на результаты в отношении здоровья и физической формы участников.

** В ответ на COVID-19 12-недельное вмешательство M2M и все оценки были изменены с проведения лично в Lakeshore Foundation на дистанционное проведение в режиме реального времени с помощью технологии видеоконференцсвязи. **

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом испытании эффективности вмешательства изучается дистанционно проводимое вмешательство, основанное на ритмическом движении-2-музыке (eM2M), с участием 108 взрослых с ограниченными физическими возможностями/подвижностью, которые рандомизированы в одну из двух групп: а) eM2M или б) контроль списка ожидания. Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние 12-недельного вмешательства eM2M на результаты физического и психосоциального здоровья у участников с ограниченными физическими возможностями/подвижностью, которые классифицируются по трем группам функциональной мобильности: 1) группа I – способные выполнять упражнения только сидя, 2 ) Группа II - способность выполнять упражнения сидя и стоя с поддержкой/без поддержки и 3) Группа III - способность выполнять упражнения на одну сторону тела больше, чем на другую. Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить размеры эффекта результатов физического здоровья, включая кардиореспираторную выносливость, мышечную силу и функцию нижних конечностей, полученные в текущем исследовании, с предыдущим исследованием M2M, в котором участники были сгруппированы на основе типа инвалидности. Третичная цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, смягчает ли приверженность (определяемая с точки зрения посещаемости 12-недельного вмешательства) эффекты eM2M у участников с ограниченными физическими возможностями/подвижностью. Неоднородность воздействия лечения на результаты физического здоровья также будет изучаться с использованием групп функциональной мобильности и инвалидности в качестве модераторов.

Участники пройдут ряд оценок на исходном уровне и после 12-недельного периода вмешательства удаленно с помощью технологии видеоконференцсвязи. Им также будет предложено заполнять часть анкеты оценок каждые 6 месяцев и весь набор оценок каждый год на срок до 5 лет. Оценки включают кардиореспираторную выносливость, измеряемую с помощью теста на восстановление частоты сердечных сокращений, силу хвата, измеряемую с помощью ручного динамометра, функцию нижних конечностей, измеряемую с помощью батареи коротких физических упражнений и теста Timed Up and Go, а также анкеты, которые оценивают качество, связанное со здоровьем. жизнь (NIH PROMIS 10 Global Health Items, NIH PROMIS Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях), физическая активность (опросник Godin Leisure Time Exercise), самоэффективность упражнений (шкала самоэффективности упражнений), постановка целей упражнений (цель упражнений). -Шкала установки), ожидания результатов от упражнений (Шкала многомерных результатов ожиданий от упражнений), социальная поддержка (Шкала социального обеспечения) и барьеры в физической активности (Опросник барьеров в физической активности). Кроме того, в конце 12-недельного вмешательства участники будут опрошены об их учебном опыте и предполагаемом влиянии eM2M на их физическую форму и здоровье.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичная диагностика травмы головы, инсульта, рассеянного склероза, травмы спинного мозга, расщелины позвоночника, болезни Паркинсона, церебрального паралича врачом
  • Может использовать верхние конечности и/или нижние конечности для упражнений и выполнения инструкций
  • Допуск врача к участию
  • Желание участвовать в программе упражнений три раза в неделю
  • Владеет и читает по-английски

Критерий исключения:

  • Участвовать в интервенции с физическими упражнениями или аналогичной интервенции за последние 6 месяцев
  • Текущий курильщик или недавно бросил курить менее чем за 6 месяцев до этого
  • Когнитивные нарушения (оценка Folstein's Mini-Mintal State Exam <24)
  • Наличие активной пролежневой язвы
  • Любые противопоказания к упражнениям, основанные на рекомендациях Американского колледжа спортивной медицины (ACSM).
  • Острота зрения, не позволяющая следовать групповым упражнениям
  • Значительное нарушение слуха, препятствующее способности слышать музыку для занятий спортом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: eM2M
Участники группы eM2M примут участие в мероприятии, которое включает три 60-минутных сеанса M2M в неделю в течение 12 недель. Все сеансы проводятся удаленно в режиме реального времени с помощью технологии видеоконференцсвязи. В начале и в конце каждого сеанса у участников измеряют показатели жизнедеятельности (частоту сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение кислородом периферических капилляров). Участники оценивают воспринимаемое напряжение, боль и уровень усталости в журнале. Участники устанавливают еженедельные цели упражнений и ожидания на первой сессии каждой недели. Участники также записывают ежедневные действия, используя предоставленный журнал.
Другой: eM2M
Вмешательство eM2M включает три 60-минутных сеанса в неделю в течение 12 недель. Все сеансы проводятся удаленно в режиме реального времени с помощью технологии видеоконференцсвязи. Вмешательство использует комбинации моделей движения, которые нацелены на диапазон движения, мышечную силу, кардиореспираторную выносливость, равновесие и дыхание. Каждое занятие состоит из двигательных упражнений, поставленных под музыку, и каждое упражнение может быть адаптировано к функциональным возможностям участников.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участникам контрольной группы списка ожидания предписывается вести свою обычную деятельность в течение 12-недельного периода вмешательства, и их просят записывать свои действия в предоставленный журнал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем кардиореспираторной выносливости через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Кардиореспираторная выносливость измеряется с помощью теста восстановления частоты сердечных сокращений.
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Мышечная сила измеряется силой хвата с помощью ручного динамометра.
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Функция нижних конечностей оценивается с использованием короткой батареи физических показателей (SPPB).
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Изменение функции нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Функция нижних конечностей будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG).
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global-10 Health Items Национальных институтов здравоохранения. Инструмент представляет собой оценку из 10 пунктов с оценкой ответа от 1 (очень тяжелая) до 5 (отсутствие). По этой шкале можно рассчитать две суммарные оценки: общую оценку физического здоровья и общую оценку психического здоровья, причем каждая оценка находится в диапазоне от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Общий необработанный балл переводится в Т-балл для каждого участника для анализа.
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем социального участия через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Социальное участие измеряется с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами Национального института здравоохранения (PROMIS). Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях. Инструмент представляет собой показатель из 8 пунктов с оценкой ответов от 1 (всегда) до 5 (никогда). Минимально возможный общий исходный балл равен 8, а максимально возможный балл — 40. Более высокие баллы указывают на лучшую способность участвовать в социальных ролях и деятельности. Общий необработанный балл переводится в Т-балл для каждого участника для анализа.
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Физическая активность измеряется с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время. Анкета содержит два вопроса. В первом вопросе участников просят сообщить о еженедельной частоте действий, которые они выполняют с разной интенсивностью. Общая активность в течение недели представляет собой сумму баллов за активность, рассчитанную путем умножения еженедельной частоты напряженных, умеренных и легких занятий на 9, 5 и 3 соответственно. Во втором вопросе участникам задается вопрос о частоте еженедельных занятий в свободное время, которые достаточно продолжительны, чтобы вспотеть.
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем барьеров физической активности через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Барьеры в физической активности будут оцениваться с помощью опросника барьеров в физической активности. Инструмент содержит 43 позиции. На каждый пункт отвечает либо нет (1), либо да (2). Если ответ «да», выбирается последующий ответ в диапазоне от 1 (очень мало) до 5 (очень много). Существует 8 доменов, которые включают личное здоровье, отношение/убеждения в отношении физической активности, друзей, семьи, среду, созданную фитнес-центром, политику/программы/персонал, среду, созданную сообществом, и безопасность. Оценка каждого домена рассчитывается путем суммирования ответов элемента с соответствующим весом элемента. Более высокие баллы домена указывают на более серьезные воспринимаемые барьеры для физической активности.
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Изменение самоэффективности упражнений по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Самоэффективность упражнений будет оцениваться с использованием шкалы самоэффективности упражнений. Шкала содержит 8 пунктов, варианты ответов по каждому пункту варьируются от 0% (совсем не уверен) до 100% (полностью уверен). Все пункты суммируются и подсчитывается средний балл. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем постановки целей упражнений через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Постановка целей упражнений будет измеряться с использованием шкалы постановки целей упражнений. Инструмент содержит 10 вопросов с вариантами ответов от 1 (не описывает) до 5 (полностью описывает). Вычисляется средний балл. Более высокий средний балл указывает на лучшую постановку целей и самоконтроль за физическими упражнениями.
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Изменение исходных ожиданий исхода упражнений через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Ожидаемые результаты упражнений будут оцениваться с использованием Многомерной шкалы ожидаемых результатов упражнений. Инструмент содержит 15 вопросов с вариантами ответов от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Оцениваются три области ожиданий результатов упражнений, которые включают ожидания физических результатов (6 пунктов), ожидания социальных результатов (4 пункта) и ожидания результатов самооценки (5 пунктов). Каждое измерение оценивается путем суммирования ответов на вопросы. Более высокие баллы указывают на более высокие уровни ожиданий результатов упражнений.
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем социальной поддержки через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Социальная поддержка будет оцениваться с использованием Шкалы социального обеспечения. Инструмент содержит 24 вопроса с вариантами ответов от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам. Более высокий балл указывает на большую степень воспринимаемой поддержки.
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
Lakeshore Foundation
YMCA of Greater Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300002645
  • 90DPGE0005 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться