Movimiento-2-Música: Examen Lakeshore de actividad, discapacidad y estudio de respuesta al ejercicio (M2M LEADERS)
Proyecto LEADERS de M2M: Examen de actividad, discapacidad y respuesta al ejercicio a orillas del lago (LEADERS)
El propósito de este estudio es probar los efectos de un programa de ejercicio innovador denominado movimiento-2-música (M2M) en los resultados de salud y estado físico en adultos con discapacidades físicas/de movilidad. Ciento ocho participantes con discapacidades físicas o de movilidad serán reclutados e inscritos aleatoriamente en uno de dos grupos: a) M2M ob) control de lista de espera. El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de un programa M2M de 12 semanas sobre la salud y el estado físico en participantes con discapacidades físicas/de movilidad que se encuentran en uno de los tres grupos de movilidad funcional: 1) Grupo I: solo pueden hacer ejercicio mientras están sentados , 2) Grupo II - capaz de ejercitarse sentado y de pie con/sin apoyo, y 3) Grupo III - capaz de ejercitar un lado del cuerpo más que el otro. El segundo objetivo es comparar los efectos observados del programa en este estudio con un estudio M2M anterior que agrupa a los participantes según el tipo de discapacidad. El tercer objetivo de este estudio es probar si la adherencia (definida como la asistencia al programa de 12 semanas) afecta los efectos de M2M en participantes con discapacidades físicas/de movilidad. También se evaluarán las influencias potenciales de las diferentes movilidades funcionales y discapacidades de los participantes sobre cómo el programa afecta los resultados de salud y estado físico de los participantes.
**En respuesta a COVID-19, la intervención M2M de 12 semanas y todas las evaluaciones se han modificado de entregarse en persona en Lakeshore Foundation a entregarse de forma remota en tiempo real a través de tecnología de videoconferencia.**
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo de eficacia de la intervención propuesta examina una intervención de movimiento-2-música (eM2M) basada en el ritmo y administrada de forma remota con 108 adultos con discapacidades físicas/de movilidad que se asignan al azar a uno de dos grupos: a) eM2M o b) control en lista de espera. El objetivo principal es determinar los efectos de una intervención eM2M de 12 semanas sobre los resultados de salud física y psicosocial en participantes con discapacidades físicas/de movilidad que se clasifican en tres grupos de movilidad funcional: 1) Grupo I: solo puede hacer ejercicio mientras está sentado, 2 ) Grupo II - capaz de ejercitarse sentado y de pie con/sin apoyo, y 3) Grupo III - capaz de ejercitar un lado del cuerpo más que el otro. El objetivo secundario es comparar los tamaños del efecto de los resultados de salud física, incluida la aptitud cardiorrespiratoria, la fuerza muscular y la función de las extremidades inferiores obtenidos en el estudio actual con un ensayo M2M anterior que agrupó a los participantes según el tipo de discapacidad. El objetivo terciario de este estudio es explorar si la adherencia (definida en términos de asistencia a la intervención de 12 semanas) modera los efectos de eM2M en participantes con discapacidades físicas/de movilidad. La heterogeneidad del efecto del tratamiento en los resultados de salud física también se examinará utilizando grupos de discapacidad y movilidad funcional como moderadores.
Los participantes completarán un conjunto de evaluaciones al inicio y después del período de intervención de 12 semanas de forma remota a través de la tecnología de videoconferencia. También se les pedirá que completen la parte del cuestionario de las evaluaciones cada 6 meses y el conjunto completo de evaluaciones cada año hasta por 5 años. Las evaluaciones incluyen la aptitud cardiorrespiratoria medida con una prueba de recuperación de la frecuencia cardíaca, la fuerza de agarre medida con un dinamómetro de mano, la función de las extremidades inferiores medida con la batería de rendimiento físico corto y la prueba Timed Up and Go, así como cuestionarios que evalúan la calidad de la salud relacionada con la salud. (NIH PROMIS 10 Elementos de salud global, NIH PROMIS Capacidad para participar en roles y actividades sociales), actividad física (Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin), ejercicio de autoeficacia (Escala de autoeficacia de ejercicio), establecimiento de objetivos de ejercicio (Objetivo de ejercicio -setting Scale), expectativa de resultados para el ejercicio (Escala de Expectativas de Resultados Multidimensionales para el Ejercicio), apoyo social (Escala de Provisión Social) y barreras en la actividad física (Cuestionario de Barreras en la Actividad Física). Además, al final de la intervención de 12 semanas, se entrevistará a los participantes sobre su experiencia de estudio y el impacto percibido de eM2M en su condición física y salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hui-Ju Young, PhD
- Número de teléfono: 2059341168
- Correo electrónico: hjyoung@uab.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- UAB Research Collaborative
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de lesión en la cabeza, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, espina bífida, enfermedad de Parkinson, parálisis cerebral por un médico
- Capaz de usar las extremidades superiores y/o las inferiores para hacer ejercicio y seguir instrucciones
- Autorización del médico para participar
- Dispuesto a participar en un programa de ejercicios tres veces por semana.
- Habla y lee inglés
Criterio de exclusión:
- Participar en una intervención de ejercicio o una intervención similar en los últimos 6 meses
- Fumador actual o abandonó recientemente menos de 6 meses antes
- Deterioro cognitivo (puntuación del Mini-Examen del Estado Mental de Folstein <24)
- Presencia de úlcera por presión activa
- Cualquier contraindicación para hacer ejercicio según las pautas del American College of Sports Medicine (ACSM)
- Agudeza visual que impide seguir una clase de ejercicios en grupo
- Deficiencia auditiva significativa que impide la capacidad de escuchar música para hacer ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: eM2M
Los participantes en el brazo eM2M participarán en una intervención que involucra tres sesiones M2M de 60 minutos por semana durante 12 semanas.
Todas las sesiones se imparten de forma remota en tiempo real a través de tecnología de videoconferencia.
Al principio y al final de cada sesión, se obtienen los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial y saturación de oxígeno capilar periférico) de los participantes.
Los participantes califican el esfuerzo percibido, el dolor y el nivel de fatiga en un registro.
Los participantes establecieron metas y expectativas de ejercicio semanales en la primera sesión de cada semana.
Los participantes también registran las actividades diarias utilizando un registro provisto.
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La intervención eM2M consiste en tres sesiones de 60 minutos por semana durante 12 semanas.
Todas las sesiones se imparten de forma remota en tiempo real a través de tecnología de videoconferencia.
La intervención utiliza combinaciones de patrones de movimiento que se enfocan en el rango de movimiento, la fuerza muscular, la aptitud cardiorrespiratoria, el equilibrio y la respiración.
Cada sesión consta de rutinas de movimiento coreografiadas con música, y cada rutina se puede adaptar a la capacidad funcional de los participantes.
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Sin intervención: Control de lista de espera
A los participantes en el brazo de control de la lista de espera se les indica que mantengan sus actividades habituales durante el período de intervención de 12 semanas y se les pide que registren sus actividades en un registro proporcionado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la aptitud cardiorrespiratoria inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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La aptitud cardiorrespiratoria se mide mediante una prueba de recuperación de la frecuencia cardíaca
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Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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Cambio desde la fuerza muscular inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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La fuerza muscular se mide con la fuerza de agarre usando un dinamómetro de mano.
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Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la función basal de las extremidades inferiores a los 3 meses
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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La función de las extremidades inferiores se evalúa mediante la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
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Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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Cambio desde la función basal de las extremidades inferiores a los 3 meses
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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La función de las extremidades inferiores se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG).
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Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se mide utilizando el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Global-10 Health Items de los Institutos Nacionales de Salud.
El instrumento es una medida de 10 ítems con puntajes de respuesta que van desde 1 (muy severo) a 5 (ninguno).
A partir de esta escala, se pueden calcular dos puntajes de resumen, un puntaje de salud física global y un puntaje de salud mental global, y cada puntaje varía de 4 a 20.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
La puntuación bruta total se traduce en una puntuación T para cada participante para su análisis.
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Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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Cambio desde la línea base de participación social a los 3 meses
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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La participación social se mide utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los Institutos Nacionales de Salud para participar en funciones y actividades sociales.
El instrumento es una medida de 8 ítems con puntajes de respuesta que van de 1 (siempre) a 5 (nunca).
La puntuación bruta total más baja posible es 8 y la puntuación más alta posible es 40.
Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para participar en roles y actividades sociales.
La puntuación bruta total se traduce en una puntuación T para cada participante para su análisis.
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Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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Cambio desde la actividad física inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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La actividad física se mide utilizando el Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre de Godin.
El cuestionario contiene dos preguntas.
La primera pregunta pide a los participantes que informen frecuencias semanales de actividades que realizan a diferentes intensidades.
Una actividad de ocio semanal total es la suma de las puntuaciones de actividad calculadas multiplicando las frecuencias semanales de actividades extenuantes, moderadas y ligeras por 9, 5 y 3, respectivamente.
La segunda pregunta pregunta a los participantes la frecuencia de las actividades semanales de tiempo libre realizadas que son lo suficientemente largas como para sudar.
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Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde las barreras basales en la actividad física a los 3 meses
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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Las barreras en la actividad física se evaluarán mediante el Cuestionario de Barreras en la Actividad Física.
El instrumento contiene 43 ítems.
Cada ítem se responde con no (1) o sí (2).
Si la respuesta es sí, se selecciona una respuesta de seguimiento que va de 1 (muy pequeña) a 5 (muy grande).
Hay 8 dominios, que incluyen salud personal, actitudes/creencias hacia la actividad física, amigos, familia, entorno construido en el gimnasio, política/programas/personal, entorno construido por la comunidad y seguridad.
Cada puntaje de dominio se calcula sumando las respuestas de los ítems con su respectivo peso de ítem.
Las puntuaciones de dominio más altas indican mayores barreras percibidas para la actividad física.
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Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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Cambio con respecto a la autoeficacia del ejercicio inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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La autoeficacia en el ejercicio se evaluará mediante la Escala de autoeficacia en el ejercicio.
La escala contiene 8 ítems, con opciones de respuesta de cada ítem que van desde 0% (nada seguro) a 100% (muy seguro).
Todos los elementos se suman y se calcula una puntuación media.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia.
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Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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Cambio desde el establecimiento de objetivos de ejercicio de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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El establecimiento de objetivos de ejercicio se medirá utilizando la escala de establecimiento de objetivos de ejercicio.
El instrumento contiene 10 ítems con opciones de respuesta que van desde 1 (no describe) hasta 5 (describe completamente).
Se calcula una puntuación media.
Una puntuación media más alta indica un mejor establecimiento de objetivos y autocontrol para el ejercicio.
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Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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Cambio de las expectativas de resultados iniciales para el ejercicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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Las expectativas de resultados para el ejercicio se evaluarán utilizando la escala de expectativas de resultados multidimensionales para el ejercicio.
El instrumento contiene 15 ítems, con opciones de respuesta que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
Se evalúan tres dominios de expectativas de resultados para el ejercicio, que incluyen expectativas de resultados físicos (6 elementos), expectativas de resultados sociales (4 elementos) y expectativas de resultados de autoevaluación (5 elementos).
Cada dimensión se puntúa sumando las respuestas de los ítems.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de expectativas de resultados para el ejercicio.
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Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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Cambio desde el apoyo social inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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El apoyo social se evaluará mediante la Escala de Previsión Social.
El instrumento contiene 24 ítems, con opciones de respuesta que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 4 (muy de acuerdo).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los elementos.
Una puntuación más alta indica un mayor grado de apoyo percibido.
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Intervención inicial y posterior a las 12 semanas
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- IRB-300002645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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