Movement-2-Music: Lakeshore-aktiivisuuden, vamman ja harjoitusvasteen tutkimus (M2M LEADERS)
M2M LEADERS -projekti: Lakeshore Examination of Activity, Disability, and Exercise Response Study (LEADERS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata innovatiivisen liikunnan-2-musiikki- (M2M) -harjoitusohjelman vaikutuksia fyysisesti tai liikuntarajoitteisten aikuisten terveyteen ja kuntoon. Satakahdeksan osallistujaa, joilla on fyysinen/liikkuvuusvamma, rekrytoidaan ja otetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: a) M2M tai b) jonotuslistakontrolli. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 12 viikon M2M-ohjelman vaikutukset terveyteen ja kuntoon osallistujilla, joilla on fyysinen/liikkumisvamma ja jotka kuuluvat johonkin kolmesta toiminnallisesta liikkuvuusryhmästä: 1) Ryhmä I - pystyy harjoittelemaan vain istuen. , 2) Ryhmä II - pystyy harjoittelemaan istuvassa ja seisomassa tuella/ilman, ja 3) Ryhmä III - pystyy harjoittelemaan toista kehon puolta enemmän kuin toista puolta. Toisena tavoitteena on verrata tässä tutkimuksessa havaittuja ohjelman vaikutuksia aikaisempaan M2M-tutkimukseen, jossa osallistujat ryhmitellään vammatyypin mukaan. Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on testata, vaikuttaako sitoutuminen (määritelty 12 viikon ohjelmaan osallistumiseksi) M2M:n vaikutuksiin osallistujilla, joilla on fyysisiä tai liikuntarajoitteita. Lisäksi testataan osallistujien erilaisten toiminnallisten liikkeiden ja vammojen mahdollisia vaikutuksia siihen, miten ohjelma vaikuttaa osallistujien terveyteen ja kuntoon.
**Covid-19:n vuoksi 12 viikkoa kestänyt M2M-interventio ja kaikki arvioinnit on muutettu henkilökohtaisesti Lakeshore Foundationissa toimitetuista etätoimituksista reaaliaikaisesti videoneuvottelutekniikan avulla.**
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu interventiotehokkuuskoe tutkii etätoimitettua, rytmiin perustuvaa liike-2-musiikkia (eM2M) -interventiota 108 aikuisen kanssa, joilla on fyysinen tai liikkumisvamma ja jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään: a) eM2M tai b) jonotuslistakontrolli. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää 12 viikon eM2M-intervention vaikutukset fyysisiin ja psykososiaalisiin terveydellisiin tuloksiin osallistujilla, joilla on fyysinen/liikkumisvamma ja jotka on luokiteltu kolmeen toiminnalliseen liikkuvuusryhmään: 1) Ryhmä I - pystyy harjoittelemaan vain istuen, 2 ) Ryhmä II - pystyy harjoittelemaan istumalla ja seisten tuella/ilman, ja 3) Ryhmä III - pystyy harjoittelemaan toista kehon puolta enemmän kuin toista puolta. Toissijaisena tavoitteena on verrata nykyisessä tutkimuksessa saatujen fyysisten terveydellisten tulosten vaikutuskokoja, mukaan lukien kardiorespiratorinen kunto, lihasvoima ja alaraajojen toiminta, aikaisempaan M2M-tutkimukseen, jossa osallistujat ryhmiteltiin vammatyypin perusteella. Tämän tutkimuksen tertiäärinen tavoite on selvittää, lieventääkö hoitoon sitoutuminen (määritelty 12 viikon interventioon osallistumisen perusteella) eM2M:n vaikutuksia osallistujilla, joilla on fyysisiä tai liikuntarajoitteita. Hoidon vaikutuksen heterogeenisuutta fyysisten terveysvaikutusten välillä tarkastellaan myös käyttämällä toiminnallisia liikkuvuus- ja vammaryhmiä moderaattorina.
Osallistujat suorittavat joukon arviointeja lähtötilanteessa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen etänä videoneuvottelutekniikan avulla. Heitä pyydetään myös täyttämään arviointien kyselylomake kuuden kuukauden välein ja koko arviointisarja vuosittain enintään 5 vuoden ajan. Arvioinnit sisältävät sydän-hengityksen kuntoa, joka mitataan sykepalautustestillä, käsidynamometrillä mitattua pitovoimaa, Short Physical Performance Battery -akulla ja Timed Up and Go -testillä mitattuja alaraajojen toimintakykyä sekä kyselylomakkeita, jotka arvioivat kehon terveyteen liittyvää laatua. elämä (NIH PROMIS 10 Global Health Items, NIH PROMIS kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin), fyysinen aktiivisuus (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire), harjoituksen itsetehokkuus (Exercise Self-efficacy Scale), harjoituksen tavoitteiden asettaminen (Exercise Goal) -asetusasteikko), harjoituksen tulosodotus (Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale), sosiaalinen tuki (Social Provision Scale) ja fyysisen toiminnan esteet (Fyysisen aktiivisuuden esteet -kysely). Lisäksi 12 viikkoa kestäneen intervention päätteeksi osallistujia haastatellaan heidän opiskelukokemuksestaan ja eM2M:n vaikutuksista heidän kuntoinsa ja terveyteensä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- UAB Research Collaborative
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin tekemä päävamman, aivohalvauksen, multippeliskleroosin, selkäydinvamman, spina bifidan, Parkinsonin taudin, aivohalvauksen ensisijainen diagnoosi
- Pystyy käyttämään yläraajoja ja/tai alaraajoja harjoittelemaan ja noudattamaan ohjeita
- Lääkärin lupa osallistua
- Halukas osallistumaan harjoitusohjelmaan kolme kertaa viikossa
- Osaa ja lukee englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistu harjoitusinterventioon tai vastaavaan toimenpiteeseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen tupakoitsija tai äskettäin lopettanut tupakointi alle 6 kuukautta sitten
- Kognitiivinen vajaatoiminta (Folsteinin mielentilatutkimuksen pistemäärä <24)
- Aktiivisen painehaavan esiintyminen
- Kaikki harjoituksen vasta-aiheet perustuvat American College of Sports Medicinen (ACSM) ohjeisiin
- Näöntarkkuus, joka estää ryhmäliikuntatunnin seuraamisen
- Merkittävä kuulon heikkeneminen, joka estää kykyä kuulla musiikkia harjoitteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eM2M
EM2M-ryhmän osallistujat osallistuvat interventioon, joka sisältää kolme 60 minuutin M2M-istuntoa viikossa 12 viikon ajan.
Kaikki istunnot toimitetaan etänä reaaliajassa videoneuvottelutekniikan avulla.
Jokaisen istunnon alussa ja lopussa osallistujilta mitataan elintärkeitä merkkejä (syke, verenpaine ja perifeeristen hiussuonien happisaturaatio).
Osallistujat arvioivat havaittua rasitusta, kipua ja väsymystä lokissa.
Osallistujat asettavat viikoittaiset harjoitustavoitteet ja odotukset jokaisen viikon ensimmäisessä istunnossa.
Osallistujat myös tallentavat päivittäisiä aktiviteetteja mukana tulevaan lokiin.
|
EM2M-interventio sisältää kolme 60 minuutin istuntoa viikossa 12 viikon ajan.
Kaikki istunnot toimitetaan etänä reaaliajassa videoneuvottelutekniikan avulla.
Interventiossa käytetään liikkeiden yhdistelmiä, jotka kohdistuvat liikealueeseen, lihasvoimaan, kardiorespiratoriseen kuntoon, tasapainoon ja hengitykseen.
Jokainen istunto koostuu musiikin mukaan koreografoiduista liikerutiineista, ja jokainen rutiini voidaan mukauttaa osallistujien toimintakykyihin.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan valvontaryhmän osallistujia kehotetaan jatkamaan tavanomaisia toimintojaan 12 viikon interventiojakson aikana ja heitä pyydetään kirjaamaan toimintansa toimitettuun lokiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydän- ja hengityselimistön peruskunnosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
Kardiohengityksen kuntoa mitataan sykepalautustestillä
|
Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
|
Muutos lähtötason lihasvoimasta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
Lihasvoimaa mitataan pitovoimalla käsidynamometrillä.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta alaraajojen toiminnasta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
Alaraajojen toiminta arvioidaan Short Physical Performance Battery (SPPB) -akun avulla.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
|
Muutos lähtötilanteesta alaraajojen toiminnasta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
Alaraajojen toiminta arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
|
Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan National Institutes of Healthin potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Global-10 Health Items -järjestelmän avulla.
Laite on 10 kohdan mitta, jonka vastepisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin vakava) 5:een (ei mitään).
Tältä asteikolta voidaan laskea kaksi yhteenvetopistettä, globaali fyysisen terveyden pistemäärä ja maailmanlaajuinen mielenterveyspistemäärä, ja jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan kunkin osallistujan T-pisteeksi analysointia varten.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
|
Muutos sosiaalisen osallistumisen lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
Sosiaalista osallistumista mitataan National Institutes of Health Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla. Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin.
Laite on 8 kohdan mitta, jonka vastauspisteet vaihtelevat 1:stä (aina) 5:een (ei koskaan).
Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8 ja korkein mahdollinen 40 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan kunkin osallistujan T-pisteeksi analysointia varten.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
|
Muutos lähtötason fyysiseen aktiivisuuteen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan Godin Leisure Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kyselylomake sisältää kaksi kysymystä.
Ensimmäisessä kysymyksessä osallistujia pyydetään raportoimaan viikoittainen toimintojen tiheys, joita he tekevät eri intensiteetillä.
Viikoittainen vapaa-ajan kokonaismäärä on aktiivisuuspisteiden summa, joka lasketaan kertomalla rasittavan, kohtalaisen ja kevyen toiminnan viikoittaiset taajuudet 9:llä, 5:llä ja 3:lla.
Toinen kysymys kysyy osallistujilta, kuinka usein viikoittaiset vapaa-ajan toiminnot ovat riittävän pitkiä hikoilemaan.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden perusesteistä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
Fyysisen aktiivisuuden esteitä arvioidaan Fyysisen aktiivisuuden esteet -kyselylomakkeella.
Laite sisältää 43 osaa.
Jokaiseen kohtaan vastataan joko ei (1) tai kyllä (2).
Jos vastaus on kyllä, valitaan seurantavastaus, joka vaihtelee välillä 1 (erittäin pieni) 5 (erittäin suuri).
On 8 osa-aluetta, joihin kuuluvat henkilökohtainen terveys, asenteet/uskomukset fyysiseen toimintaan, ystävät, perhe, kuntokeskuksen rakennettu ympäristö, politiikka/ohjelmat/henkilöstö, yhteisön rakentama ympäristö ja turvallisuus.
Kukin verkkotunnuksen pistemäärä lasketaan summaamalla nimikkeiden vastaukset sen vastaavaan painoarvoon.
Korkeammat verkkotunnuksen pisteet osoittavat suurempia havaittuja esteitä fyysiselle aktiivisuudelle.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
|
Muutos harjoituksen omatehokkuudesta lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
Harjoituksen itsetehokkuutta arvioidaan harjoituksen itsetehokkuusasteikolla.
Asteikko sisältää 8 kohtaa, ja kunkin kohdan vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0 %:sta (ei ollenkaan varma) 100 %:iin (erittäin luottavainen).
Kaikki kohteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskimääräinen pistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
|
Muutos harjoituksen lähtötason asettamisesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
Harjoituksen tavoitteiden asettaminen mitataan harjoitustavoitteiden asettamisasteikolla.
Laite sisältää 10 kohdetta, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (ei kuvaa) 5:een (kuvaa täydellisesti).
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan.
Korkeampi keskimääräinen pistemäärä tarkoittaa parempaa tavoitteiden asettamista ja harjoituksen itsevalvontaa.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
|
Muutos harjoituksen lähtötason odotuksista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
Harjoittelun tulosodotukset arvioidaan moniulotteisen harjoituksen tulosodotusten asteikolla.
Väline sisältää 15 kohdetta, ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Harjoittelun tulosodotuksissa arvioidaan kolmea osa-aluetta, joihin kuuluvat fyysiset tulosodotukset (6 kohtaa), sosiaaliset tulosodotukset (4 kohtaa) ja itsearvioivat tulosodotukset (5 kohtaa).
Jokainen ulottuvuus pisteytetään summaamalla kohteen vastaukset.
Korkeammat pisteet osoittavat, että harjoituksen tulosodotukset ovat korkeammat.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
|
Muutos perustason sosiaalituesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
Sosiaalitukea arvioidaan sosiaaliturva-asteikolla.
Väline sisältää 24 kohdetta, ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua tukea.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Liikkumishäiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovaurio, krooninen
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Selkäydinsairaudet
- Hermoston epämuodostumat
- Neuraaliputken viat
- Aivovammat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivohalvaus
- Multippeliskleroosi
- Aivohalvaus
- Parkinsonin tauti
- Selkäytimen vammat
- Selkärangan dysrafismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300002645
- 90DPGE0005 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .