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运动 2 音乐:活动、残疾和运动反应研究的湖岸检查 (M2M LEADERS)

2025年9月29日 更新者:James Rimmer、University of Alabama at Birmingham

M2M LEADERS 项目:活动、残疾和运动反应研究的湖岸检查 (LEADERS)

本研究的目的是测试称为 movement-2-music (M2M) 的创新锻炼计划对身体/行动障碍成年人的健康和健身结果的影响。 将招募 108 名身体/行动不便的参与者,并随机将其纳入两组之一:a) M2M 或 b) 候补名单控制。 本研究的主要目的是确定为期 12 周的 M2M 计划对属于以下三个功能性移动组之一的身体/行动障碍参与者的健康和健身的影响:1) 第 I 组 - 只能坐着锻炼, 2) II 组 - 能够在有/无支撑的情况下练习坐姿和站立,以及 3) III 组 - 能够比另一侧更多地锻炼身体的一侧。 第二个目标是将本研究中该项目的观察效果与之前根据残疾类型对参与者进行分组的 M2M 研究进行比较。 本研究的第三个目的是测试依从性(定义为参加为期 12 周的计划)是否会影响 M2M 对身体/行动障碍参与者的影响。 还将测试参与者的不同功能移动性和残疾对该计划如何影响参与者的健康和健身结果的潜在影响。

**为响应 COVID-19,为期 12 周的 M2M 干预和所有评估都已从在 Lakeshore Foundation 亲自交付修改为通过视频会议技术远程实时交付。**

研究概览

详细说明

拟议的干预效果试验检查了一项远程交付的、基于节奏的运动 2 音乐 (eM2M) 干预,108 名身体/行动不便的成年人被随机分为两组:a) eM2M 或 b) 候补名单控制。 主要目的是确定为期 12 周的 eM2M 干预对身体/行动障碍参与者的身体和社会心理健康结果的影响,这些参与者被分为三个功能性行动组:1) I 组 - 只能坐着锻炼,2 ) II 组 - 能够在有/没有支撑的情况下锻炼坐姿和站立,以及 3) III 组 - 能够比另一侧更多地锻炼身体的一侧。 次要目的是将当前研究中获得的身体健康结果(包括心肺健康、肌肉力量和下肢功能)的影响大小与之前根据残疾类型对参与者进行分组的 M2M 试验进行比较。 本研究的第三个目的是探索依从性(定义为参加 12 周干预)是否会缓和 eM2M 对身体/行动障碍参与者的影响。 还将使用功能移动性和残疾组作为调节器来检查跨身体健康结果的治疗效果的异质性。

参与者将在基线时和 12 周干预期后通过视频会议技术远程完成一组评估。 他们还将被要求每 6 个月完成一次评估的问卷部分,每年完成整套评估,最长 5 年。 评估包括使用心率恢复测试测量的心肺适能、使用手持式测力计测量的握力、使用短身体性能电池和计时起步测试测量的下肢功能以及评估健康相关质量的问卷生活(NIH PROMIS 10 Global Health Items、NIH PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities)、身体活动(Godin Leisure Time Exercise Questionnaire)、运动自我效能感(Exercise Self-efficacy Scale)、运动目标设定(Exercise Goal -setting Scale)、运动结果期望(Multidimensional Outcomes Expectations Expectations for Exercise Scale)、社会支持(Social Provision Scale)和身体活动障碍(Barriers in Physical Activity Questionnaire)。 此外,在为期 12 周的干预结束时,将对参与者进行访谈,了解他们的学习经历以及 eM2M 对他们的健身和健康的感知影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • UAB Research Collaborative

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 头部外伤、中风、多发性硬化症、脊髓损伤、脊柱裂、帕金森病、脑瘫等医生的初步诊断
  • 能够使用上肢和/或下肢进行锻炼并听从指示
  • 参与医师许可
  • 愿意每周参加 3 次锻炼计划
  • 精通和阅读英语

排除标准:

  • 在过去 6 个月内参加过运动干预或类似干预
  • 当前吸烟者或最近戒烟不到 6 个月
  • 认知障碍(Folstein's Mini-Mental State Exam 分数<24)
  • 存在活动性压疮
  • 根据美国运动医学会 (ACSM) 指南进行锻炼的任何禁忌症
  • 防止参加集体锻炼课程的视力
  • 严重的听力障碍阻碍了听音乐进行锻炼的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:eM2M
EM2M 组的参与者将参与干预,每周进行 3 次 60 分钟的 M2M 会议,持续 12 周。 所有会议都通过视频会议技术远程实时传送。 在每次会议开始和结束时,从参与者那里获得生命体征(心率、血压和外周毛细血管氧饱和度)。 参与者在日志上对感知到的用力、疼痛和疲劳程度进行评分。 参与者在每周的第一次会议上设定每周锻炼目标和期望。 参与者还使用提供的日志记录日常活动。
EM2M 干预涉及每周三个 60 分钟的课程,持续 12 周。 所有会议都通过视频会议技术远程实时传送。 该干预使用针对运动范围、肌肉力量、心肺健康、平衡和呼吸的运动模式组合。 每个课程都包含根据音乐编排的动作程序,每个程序都可以适应参与者的功能能力。
无干预:候补名单控制
等待名单控制组的参与者被指示在 12 周的干预期间保持他们的日常活动,并被要求在提供的日志中记录他们的活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时基线心肺适能的变化
大体时间:基线和 12 周干预后
使用心率恢复测试测量心肺健康
基线和 12 周干预后
3 个月时基线肌肉力量的变化
大体时间:基线和 12 周干预后
使用手持式测力计测量肌肉力量和握力。
基线和 12 周干预后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时下肢功能相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周干预后
下肢功能使用短体能量表 (SPPB) 进行评估
基线和 12 周干预后
3 个月时下肢功能相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周干预后
将使用 Timed Up and Go (TUG) 测试评估下肢功能。
基线和 12 周干预后
3 个月时与基线健康相关的生活质量的变化
大体时间:基线和 12 周干预后
使用美国国立卫生研究院患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Global-10 Health Items 测量与健康相关的生活质量。 该仪器是一个 10 项测量,响应分数范围从 1(非常严重)到 5(无)。 可以从该量表计算出两个总分,一个总体身体健康得分和一个总体心理健康得分,每个得分从 4 到 20 不等。 分数越高表明健康状况越好。 总的原始分数被转化为每个参与者的 T 分数以供分析。
基线和 12 周干预后
3 个月时基线社会参与的变化
大体时间:基线和 12 周干预后
社会参与是使用美国国立卫生研究院患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 参与社会角色和活动的能力来衡量的。 该工具是一个 8 项测量,响应分数范围从 1(总是)到 5(从不)。 最低总分是 8 分,最高分是 40 分。 分数越高表示参与社会角色和活动的能力越好。 总的原始分数被转化为每个参与者的 T 分数以供分析。
基线和 12 周干预后
3 个月时基线体力活动的变化
大体时间:基线和 12 周干预后
使用 Godin 休闲时间锻炼问卷测量身体活动。 问卷包含两个问题。 第一个问题要求参与者报告他们每周进行不同强度活动的频率。 每周总休闲活动是通过将剧烈、中等和轻度活动的每周频率分别乘以 9、5 和 3 计算得出的活动分数的总和。 第二个问题询问参与者每周进行的时间足以锻炼出汗的休闲活动的频率。
基线和 12 周干预后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时体力活动基线障碍的变化
大体时间:基线和 12 周干预后
体力活动障碍将使用体力活动障碍问卷进行评估。 该仪器包含 43 个项目。 每个项目都用否 (1) 或是 (2) 来回答。 如果响应为是,则选择范围从 1(非常小)到 5(非常大)的后续响应。 有 8 个领域,包括个人健康、对身体活动的态度/信念、朋友、家庭、健身中心建筑环境、政策/项目/员工、社区建筑环境和安全。 每个域分数是通过将项目响应与其各自的项目权重相加来计算的。 较高的领域分数表明对身体活动的感知障碍更大。
基线和 12 周干预后
3 个月时基线运动自我效能的变化
大体时间:基线和 12 周干预后
将使用运动自我效能量表评估运动自我效能。 该量表包含 8 个项目,每个项目的响应选项从 0%(完全没有信心)到 100%(非常有信心)。 将所有项目相加并计算平均分。 分数越高表明自我效能感水平越高。
基线和 12 周干预后
3 个月时基线运动目标设定的变化
大体时间:基线和 12 周干预后
运动目标设定将使用运动目标设定量表来衡量。 该工具包含 10 个项目,响应选项从 1(未描述)到 5(完全描述)。 计算平均分数。 较高的平均分数表示更好的目标设定和锻炼的自我监控。
基线和 12 周干预后
与 3 个月时锻炼的基线结果预期相比的变化
大体时间:基线和 12 周干预后
锻炼的结果预期将使用锻炼量表的多维结果预期进行评估。 该量表包含 15 个项目,回答选项从 1(非常不同意)到 5(非常同意)。 评估了锻炼结果预期的三个领域,包括身体结果预期(6 项)、社会结果预期(4 项)和自我评价结果预期(5 项)。 通过对项目响应求和来对每个维度进行评分。 分数越高表明对锻炼结果的期望水平越高。
基线和 12 周干预后
3 个月时基线社会支持的变化
大体时间:基线和 12 周干预后
社会支持将使用社会供应量表进行评估。 该量表包含 24 个条目,选项从 1(非常不同意)到 4(非常同意)。 总分是通过将所有项目的分数相加计算得出的。 分数越高表明感知支持的程度越高。
基线和 12 周干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月9日

初级完成 (实际的)

2023年5月25日

研究完成 (实际的)

2025年9月29日

研究注册日期

首次提交

2018年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月6日

首次发布 (实际的)

2019年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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