Movimento-2-Musica: esame Lakeshore di attività, disabilità e studio della risposta all'esercizio (M2M LEADERS)
Il progetto M2M LEADERS: Lakeshore Examination of Activity, Disability, and Exercise Response Study (LEADERS)
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di un programma di esercizi innovativo denominato movimento-2-musica (M2M) sui risultati di salute e fitness negli adulti con disabilità fisiche/motrici. Centotto partecipanti con disabilità fisiche / motorie saranno reclutati e iscritti in modo casuale in uno dei due gruppi: a) M2M ob) controllo della lista d'attesa. Lo scopo principale di questo studio è determinare gli effetti di un programma M2M di 12 settimane sulla salute e sul fitness nei partecipanti con disabilità fisica/motoria che si trovano in uno dei tre gruppi di mobilità funzionale: 1) Gruppo I - in grado di esercitare solo stando seduti , 2) Gruppo II - in grado di esercitare seduti e in piedi con/senza supporto, e 3) Gruppo III - in grado di esercitare un lato del corpo più dell'altro. Il secondo obiettivo è confrontare gli effetti osservati del programma in questo studio con un precedente studio M2M che raggruppa i partecipanti in base al tipo di disabilità. Il terzo obiettivo di questo studio è verificare se l'aderenza (definita come frequenza al programma di 12 settimane) influisca sugli effetti del M2M nei partecipanti con disabilità fisiche/motrici. Verranno testate anche le potenziali influenze della diversa mobilità funzionale e delle disabilità dei partecipanti su come il programma influisce sui risultati di salute e fitness dei partecipanti.
**In risposta a COVID-19, l'intervento M2M di 12 settimane e tutte le valutazioni sono state modificate dall'essere consegnato di persona presso la Lakeshore Foundation all'essere consegnato in remoto in tempo reale attraverso la tecnologia di videoconferenza.**
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sull'efficacia dell'intervento proposto esamina un intervento di musica-movimento-2-musica (eM2M) erogato a distanza con 108 adulti con disabilità fisica/motoria che sono randomizzati in uno dei due gruppi: a) eM2M o b) controllo della lista d'attesa. L'obiettivo principale è determinare gli effetti di un intervento eM2M di 12 settimane sugli esiti di salute fisica e psicosociale nei partecipanti con disabilità fisica/motoria che sono classificati in tre gruppi di mobilità funzionale: 1) Gruppo I - in grado di esercitare solo da seduti, 2 ) Gruppo II - in grado di esercitare seduti e in piedi con/senza supporto, e 3) Gruppo III - in grado di esercitare un lato del corpo più dell'altro. L'obiettivo secondario è quello di confrontare le dimensioni dell'effetto dei risultati di salute fisica tra cui fitness cardiorespiratorio, forza muscolare e funzione degli arti inferiori ottenuti nello studio attuale con un precedente studio M2M che raggruppava i partecipanti in base al tipo di disabilità. L'obiettivo terziario di questo studio è esplorare se l'aderenza (definita in termini di partecipazione all'intervento di 12 settimane) moderi gli effetti dell'eM2M nei partecipanti con disabilità fisica/motoria. L'eterogeneità dell'effetto del trattamento attraverso i risultati di salute fisica sarà esaminata anche utilizzando gruppi di mobilità funzionale e disabilità come moderatori.
I partecipanti completeranno una serie di valutazioni al basale e dopo il periodo di intervento di 12 settimane da remoto attraverso la tecnologia di videoconferenza. Verrà inoltre chiesto loro di completare la parte del questionario delle valutazioni ogni 6 mesi e l'intera serie di valutazioni ogni anno per un massimo di 5 anni. Le valutazioni includono l'idoneità cardiorespiratoria misurata utilizzando un test di recupero della frequenza cardiaca, la forza di presa misurata utilizzando un dinamometro portatile, la funzione degli arti inferiori misurata utilizzando la batteria per prestazioni fisiche brevi e il test Timed Up and Go, nonché questionari che valutano la qualità correlata alla salute di vita (NIH PROMIS 10 Global Health Items, NIH PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities), attività fisica (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire), esercizio di autoefficacia (Exercise Self-efficacy Scale), definizione degli obiettivi di esercizio (Exercise Goal -setting Scale), aspettativa di risultato per l'esercizio (Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale), supporto sociale (Social Provision Scale) e barriere nell'attività fisica (Barriers in Physical Activity Questionnaire). Inoltre, alla fine dell'intervento di 12 settimane, i partecipanti saranno intervistati sulla loro esperienza di studio e sull'impatto percepito di eM2M sulla loro forma fisica e salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- UAB Research Collaborative
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di trauma cranico, ictus, sclerosi multipla, lesione del midollo spinale, spina bifida, morbo di Parkinson, paralisi cerebrale da parte di un medico
- In grado di utilizzare gli arti superiori e/o gli arti inferiori per esercitare e seguire le istruzioni
- Autorizzazione del medico a partecipare
- Disposto a partecipare a un programma di esercizi tre volte a settimana
- Conversante e legge l'inglese
Criteri di esclusione:
- Partecipare a un intervento di esercizio o un intervento simile negli ultimi 6 mesi
- Fumatore attuale o smesso di recente da meno di 6 mesi
- Compromissione cognitiva (punteggio del Mini-Mental State Exam di Folstein <24)
- Presenza di ulcera da pressione attiva
- Eventuali controindicazioni all'esercizio in base alle linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM).
- Acuità visiva che impedisce di seguire una lezione di ginnastica di gruppo
- Compromissione dell'udito significativa che impedisce la capacità di ascoltare la musica per impegnarsi nell'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: eM2M
I partecipanti al braccio eM2M parteciperanno a un intervento che prevede tre sessioni M2M di 60 minuti a settimana per 12 settimane.
Tutte le sessioni vengono erogate da remoto in tempo reale attraverso la tecnologia di videoconferenza.
All'inizio e alla fine di ogni sessione, i partecipanti rilevano i segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno capillare periferico).
I partecipanti valutano lo sforzo percepito, il dolore e il livello di affaticamento su un registro.
I partecipanti stabiliscono obiettivi e aspettative di esercizio settimanali nella prima sessione di ogni settimana.
I partecipanti registrano anche le attività quotidiane utilizzando un registro fornito.
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L'intervento eM2M prevede tre sessioni di 60 minuti a settimana per 12 settimane.
Tutte le sessioni vengono erogate da remoto in tempo reale attraverso la tecnologia di videoconferenza.
L'intervento utilizza combinazioni di schemi di movimento che mirano alla gamma di movimento, alla forza muscolare, all'idoneità cardiorespiratoria, all'equilibrio e alla respirazione.
Ogni sessione è composta da routine di movimento coreografate con la musica e ogni routine può essere adattata all'abilità funzionale dei partecipanti.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti al braccio di controllo della lista d'attesa viene chiesto di mantenere le loro normali attività durante il periodo di intervento di 12 settimane e viene chiesto di registrare le proprie attività su un registro fornito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'idoneità cardiorespiratoria al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Intervento al basale e dopo 12 settimane
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L'idoneità cardiorespiratoria viene misurata utilizzando un test di recupero della frequenza cardiaca
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Intervento al basale e dopo 12 settimane
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Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Intervento al basale e dopo 12 settimane
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La forza muscolare viene misurata con la forza di presa utilizzando un dinamometro portatile.
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Intervento al basale e dopo 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della funzione degli arti inferiori a 3 mesi
Lasso di tempo: Intervento al basale e dopo 12 settimane
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La funzionalità degli arti inferiori viene valutata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB)
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Intervento al basale e dopo 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della funzione degli arti inferiori a 3 mesi
Lasso di tempo: Intervento al basale e dopo 12 settimane
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La funzione degli arti inferiori verrà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG).
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Intervento al basale e dopo 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 3 mesi
Lasso di tempo: Intervento al basale e dopo 12 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute viene misurata utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti del National Institutes of Health (PROMIS) Global-10 Health Items.
Lo strumento è una misura di 10 item con i punteggi di risposta che vanno da 1 (molto grave) a 5 (nessuno).
Da questa scala possono essere calcolati due punteggi di riepilogo, un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale, con ciascun punteggio compreso tra 4 e 20.
Punteggi più alti indicano una salute migliore.
Il punteggio grezzo totale viene tradotto in un punteggio T per ciascun partecipante per l'analisi.
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Intervento al basale e dopo 12 settimane
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Variazione dalla partecipazione sociale di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Intervento al basale e dopo 12 settimane
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La partecipazione sociale viene misurata utilizzando il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti del National Institutes of Health (PROMIS) Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
Lo strumento è una misura a 8 item con punteggi di risposta che vanno da 1 (sempre) a 5 (mai).
Il punteggio grezzo totale più basso possibile è 8 e il punteggio più alto possibile è 40.
Punteggi più alti indicano una migliore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
Il punteggio grezzo totale viene tradotto in un punteggio T per ciascun partecipante per l'analisi.
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Intervento al basale e dopo 12 settimane
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Variazione dall'attività fisica di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Intervento al basale e dopo 12 settimane
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L'attività fisica viene misurata utilizzando il Godin Leisure Time Exercise Questionnaire.
Il questionario contiene due domande.
La prima domanda chiede ai partecipanti di segnalare le frequenze settimanali delle attività che svolgono a diverse intensità.
Un'attività di svago settimanale totale è la somma dei punteggi di attività calcolati moltiplicando le frequenze settimanali di attività faticose, moderate e leggere rispettivamente per 9, 5 e 3.
La seconda domanda chiede ai partecipanti la frequenza delle attività settimanali del tempo libero svolte che sono abbastanza lunghe da far sudare.
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Intervento al basale e dopo 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alle barriere basali nell'attività fisica a 3 mesi
Lasso di tempo: Intervento al basale e dopo 12 settimane
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Le barriere nell'attività fisica saranno valutate utilizzando il Questionario sulle barriere nell'attività fisica.
Lo strumento contiene 43 articoli.
Ad ogni item si risponde con no (1) o sì (2).
Se la risposta è sì, viene selezionata una risposta di follow-up che va da 1 (molto piccolo) a 5 (molto grande).
Ci sono 8 domini, che includono salute personale, atteggiamenti/convinzioni nei confronti dell'attività fisica, amici, famiglia, ambiente costruito in un centro fitness, politiche/programmi/personale, ambiente costruito in comunità e sicurezza.
Ogni punteggio di dominio viene calcolato sommando le risposte dell'elemento con il rispettivo peso dell'elemento.
Punteggi di dominio più elevati indicano maggiori barriere percepite all'attività fisica.
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Intervento al basale e dopo 12 settimane
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Variazione dall'autoefficacia dell'esercizio di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Intervento al basale e dopo 12 settimane
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L'autoefficacia dell'esercizio sarà valutata utilizzando la Scala di autoefficacia dell'esercizio.
La scala contiene 8 item, con opzioni di risposta per ogni item che vanno dallo 0% (per niente sicuro) al 100% (molto sicuro).
Tutti gli elementi vengono sommati e viene calcolato un punteggio medio.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di autoefficacia.
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Intervento al basale e dopo 12 settimane
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Modifica dalla definizione degli obiettivi di esercizio di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Intervento al basale e dopo 12 settimane
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La definizione degli obiettivi dell'esercizio sarà misurata utilizzando la scala per la definizione degli obiettivi dell'esercizio.
Lo strumento contiene 10 item con opzioni di risposta che vanno da 1 (non descrive) a 5 (descrive completamente).
Viene calcolato un punteggio medio.
Un punteggio medio più alto indica una migliore definizione degli obiettivi e un migliore automonitoraggio per l'esercizio.
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Intervento al basale e dopo 12 settimane
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Variazione rispetto alle aspettative di risultato di base per l'esercizio a 3 mesi
Lasso di tempo: Intervento al basale e dopo 12 settimane
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Le aspettative di risultato per l'esercizio saranno valutate utilizzando le aspettative di risultato multidimensionale per la scala dell'esercizio.
Lo strumento contiene 15 item, con le opzioni di risposta che vanno da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo).
Vengono valutati tre domini di aspettative di risultato per l'esercizio, che includono aspettative di risultato fisico (6 elementi), aspettative di risultato sociale (4 elementi) e aspettative di risultato autovalutativo (5 elementi).
Ogni dimensione viene valutata sommando le risposte dell'elemento.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di aspettative sui risultati per l'esercizio.
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Intervento al basale e dopo 12 settimane
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Variazione dal supporto sociale di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Intervento al basale e dopo 12 settimane
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Il sostegno sociale sarà valutato utilizzando la scala delle prestazioni sociali.
Lo strumento contiene 24 item, con le opzioni di risposta che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (molto d'accordo).
Un punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi.
Un punteggio più alto indica un maggior grado di supporto percepito.
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Intervento al basale e dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie Neurodegenerative
- Anomalie congenite
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- Trauma, sistema nervoso
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- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Ictus
- Sclerosi multipla
- Paralisi cerebrale
- Morbo di Parkinson
- Lesioni del midollo spinale
- Disrafismo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300002645
- 90DPGE0005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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