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化学療法を受けている患者のための演習

2019年1月8日 更新者:Yeliz Bahar Ozdemir、Hitit University

神経毒性化学療法を受けている患者のバランス、生活の質、痛みに対する運動療法の効果

神経毒化学療法を受けている癌患者の下肢強化とバランス運動が、バランス、生活の質、神経因性疼痛に及ぼす効果を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

過去 20 年間の新しい治療法と新しい薬剤のおかげで、がん関連の死亡率は大幅に減少しました。 化学療法 (CT) は、腫瘍のサイズを縮小し、転移を排除する効果的な治療法ですが、短期および長期の副作用により、さまざまな臓器やシステムに害を及ぼす可能性があります。 末梢神経障害 (PN) は、がん患者の神経学的および臨床的な副作用と見なされます。 PN は腫瘍随伴症状として発生する可能性がありますが、より一般的には神経毒性のある CT 薬剤で発生します。 感覚、運動、および自律神経ニューロンに損傷を与える可能性のある短期および長期の副作用。 この小さな線維の感覚神経への損傷は、触覚、痛み、および暖かさの感覚の変化を引き起こしますが、太い線維の感覚神経への損傷は、振動と固有受容感覚の変化を引き起こします. 運動神経の損傷は随意運動、筋緊張、および協調に影響を与え、自律神経系の損傷は腸の運動性と平滑筋上の血圧に影響を与えます。 PN 治療に関する研究は一般に、痛みを軽減する薬剤や特定の副作用を治療する薬剤に焦点を当てているという事実にもかかわらず、神経毒性のある化学療法による化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) を予防する可能性のある薬剤は、American Society のレビューで推奨されていません。臨床腫瘍学の。

食欲不振、吐き気、嘔吐、粘膜炎、下痢、貧血または PN などの CT による副作用は、患者の生活の質の障害につながる可能性があり、身体活動のレベルを大幅に低下させる可能性があります。 神経毒性および耳毒性の影響は、運動失調、感覚異常および感覚異常を引き起こし、歩行およびバランス障害を引き起こす可能性があります。 文献では、CIPN は平衡障害、機能喪失、生活の質の低下に関連しています。 その結果、バランスが失われ、歩行が困難になり、虚脱の頻度が増加し、それに応じて怪我が増加する可能性があります。 CIPN で使用される医学的治療は神経因性疼痛の治療に役立つことが多いという事実にもかかわらず、筋力、歩行、バランスへの影響は観察されていません。 有酸素運動などの筋力およびバランス運動は、血液供給を増加させることによってミトコンドリアに酸素とブドウ糖を提供し、それによってエネルギー産生に寄与し、症状を軽減すると考えられています. 現在のデータは、運動がこのグループの患者に適用可能で、安全で、有益であることを示唆しています。 初期段階でのバランス運動は、感覚および運動症状の発症を予防または遅らせる可能性があります. 運動は支持療法として受け入れられており、PN の患者集団に対してより真剣に対処する必要がありますが、この時期に実施される治療プログラムの投与のタイミング、頻度、および方法に関する文献には十分な情報がありません。特定の患者グループ。

この研究の目的は、身体活動が制限されている患者グループの症状、バランス状態、および生活の質に対する強化、バランス、および有酸素運動の同時開始を含む治療的運動プログラムの効果、PN 発症のリスクを調査することです。治療後、長期安静にし、同じ治療期間に運動プログラムを受けていない患者のグループと比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34000
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームを理解する能力、および詳細な説明を受けた後にインフォームドコンセントフォームに署名する能力、
  • -3サイクル以上の神経毒性化学療法(パクリタキセル、タキサン系薬剤からのドセタキセル、およびプラチン群からのシスプラチン、オキサリプラチンまたはカルボプラチン)を予定している、
  • 6か月以上の生存が期待される、
  • 0〜2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスレベルを持つこと、
  • 完全な手動筋力を持つこと。

除外基準:

  • 以前に診断された末梢神経障害(糖尿病性末梢神経障害、閉じ込め神経障害など)
  • 神経因性疼痛(プレガバリン、ガバペンチン、デュロキセチンなど)で通院中の患者
  • 既存の神経疾患
  • 糖尿病の既往(3年以上またはインスリン使用)
  • アルコール依存症
  • HIV感染
  • 末梢血管疾患の存在
  • ビタミンDまたはビタミンB12欠乏症
  • 歩けない、または運動プログラムの実践を拒否する
  • 視覚または前庭系の障害
  • -中枢神経系の関与または転移のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:運動会
-神経毒性化学療法を受ける予定の適格な患者
強化、バランス、有酸素運動は、化学療法セッションの前に検査された患者に説明され、患者に適用して実演されました.
介入なし:対照群
-研究に適格で、3回目の化学療法を受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス評価
時間枠:3ヶ月
NeuroCom Balance Master® デバイス (Natus Medical、米国カリフォルニア州サンカルロス) は、重心位置、姿勢制御、静的および動的安定性を測定するバランス評価デバイスです。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグ天秤
時間枠:3ヶ月
パフォーマンスに基づくバランスの評価に使用される Berg バランス スケールは、患者がさまざまな活動を行う必要がある 14 項目の尺度です。 患者のパフォーマンスに応じて、さまざまな活動が 0 (最悪) から 4 (最良) の範囲で採点されます。 最高点は56点です。 合計スコアが 56 に近い場合、患者のバランスが良好であることを示します。
3ヶ月
PainDETECT: アンケート
時間枠:3ヶ月
神経障害性疼痛の存在は、painDETECT アンケートで評価されました。 最大スコアは 35 で、高いスコアは神経因性疼痛の重症度を示します。 PD-Q スコアが 13 以上の場合、神経因性疼痛成分の存在が示されます。
3ヶ月
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート
時間枠:3ヶ月
これは、欧州がん研究治療機構によって開発されたアンケートであり、臨床試験に参加しているがん患者の生活の質を評価するために使用され、さまざまな要素が含まれています。 患者の機能スケールと一般的な健康状態スケールのポイントが高く、症状スケールのスコアが低いほど、QoL が高いことを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月8日

最初の投稿 (実際)

2019年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月8日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09.2015.278

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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