- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03798379
Oefeningen voor patiënten die chemotherapie kregen
Het effect van therapeutische oefeningen op balans, kwaliteit van leven en pijn bij patiënten die neurotoxische chemotherapie kregen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankergerelateerde sterftecijfers zijn de afgelopen twee decennia aanzienlijk gedaald dankzij nieuwe behandelmethoden en nieuwe middelen. Hoewel chemotherapie (CT) een effectief behandelingstype is om de omvang van de tumor te verkleinen en metastasen te elimineren, kan het door bijwerkingen op korte en lange termijn schade toebrengen aan veel verschillende organen en systemen. Perifere neuropathie (PN) wordt beschouwd als een neurologische en klinische bijwerking voor kankerpatiënten. PN kan optreden als een paraneoplastisch symptoom, maar komt vaker voor bij neurotoxische CT-middelen. Bijwerkingen op korte en lange termijn die sensorische, motorische en autonome neuronen kunnen beschadigen. Deze schade aan de dunne vezelige sensorische zenuwen veroorzaakt een verandering in het gevoel van aanraking, pijn en warmte, terwijl de schade aan de grote vezelzenuwen een verandering veroorzaakt in het gevoel van vibratie en proprioceptie. Motorische zenuwbeschadiging beïnvloedt vrijwillige beweging, spiertonus en coördinatie, en schade aan het autonome zenuwstelsel beïnvloedt de darmmotiliteit en bloeddruk over gladde spieren. Ondanks het feit dat onderzoeken naar PN-behandeling zich over het algemeen hebben gericht op farmacologische middelen die pijn verminderen of geselecteerde bijwerkingen behandelen, is er in de review van de American Society geen middel aanbevolen dat mogelijk preventief is voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) als gevolg van neurotoxische chemotherapie. van Klinische Oncologie.
Bijwerkingen als gevolg van CT zoals anorexia, misselijkheid, braken, mucositis, diarree, bloedarmoede of PN kunnen leiden tot verslechtering van de kwaliteit van leven van de patiënt en kunnen het niveau van fysieke activiteit aanzienlijk verminderen. Neurotoxische en ototoxische effecten kunnen ataxie, paresthesie en dysesthesie veroorzaken, wat kan leiden tot loop- en evenwichtsstoornissen. In de literatuur wordt CIPN in verband gebracht met evenwichtsstoornissen, functieverlies en verminderde kwaliteit van leven. Het kan resulteren in evenwichtsverlies, moeite met lopen, vaker instorten en daardoor meer verwondingen. Ondanks het feit dat medische behandelingen die bij CIPN worden gebruikt vaak nuttig zijn bij de behandeling van neuropathische pijn, is er geen effect waargenomen op de spierkracht, het lopen en het evenwicht. Aangenomen wordt dat spierkracht- en evenwichtsoefeningen, zoals aerobe oefeningen, mitochondriën van zuurstof en glucose kunnen voorzien door de bloedtoevoer te verhogen, waardoor wordt bijgedragen aan de energieproductie en het verminderen van de symptomen. Huidige gegevens suggereren dat lichaamsbeweging toepasbaar, veilig en heilzaam is voor deze groep patiënten. Evenwichtsoefeningen in een vroeg stadium kunnen het optreden van sensorische en motorische symptomen voorkomen of vertragen. Hoewel lichaamsbeweging wordt geaccepteerd als een ondersteunende behandeling, die serieuzer moet worden aangepakt voor een patiëntenpopulatie met PN, is er niet genoeg informatie in de literatuur over timing, frequentie en wijze van toediening van het behandelprogramma dat in deze periode zal worden uitgevoerd. specifieke groep patiënten.
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een therapeutisch oefenprogramma, inclusief gelijktijdig geïnitieerde versterkings-, evenwichts- en aerobe oefeningen op de symptomen, evenwichtsstatus en kwaliteit van leven van de groep patiënten met een beperkte fysieke activiteit, een risico op het ontwikkelen van PN na de behandeling, en zal langdurig bedrust hebben en is vergelijkbaar met de groep patiënten die in dezelfde behandelingsperiode geen oefenprogramma kregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34000
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen, en het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier nadat het in detail is geïnformeerd,
- gepland om ≥3 cycli neurotoxische chemotherapie te krijgen (paclitaxel, docetaxel van middelen uit de taxaanklasse en cisplatine, oxaliplatine of carboplatine uit de platinegroep),
- naar verwachting een overleving van ≥6 maanden,
- een prestatieniveau van de Eastern Cooperative Oncology Group hebben tussen 0-2,
- om een volledige handmatige spierkracht te hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerde perifere neuropathie (Diabetische perifere neuropathie, beknellingsneuropathie enz.)
- Patiënten die medische behandeling ondergaan vanwege neuropathische pijn (pregabaline, gabapentine, duloxetine enz.)
- Reeds bestaande neurologische aandoening
- Reeds bestaande diabetes mellitus (>3 jaar of insulinegebruik)
- Alcoholisme
- HIV-infectie
- Aanwezigheid van perifere vaatziekte
- Vitamine D- of vitamine B12-tekort
- Niet-ambulant of weigeren oefenprogramma te oefenen
- Visuele of vestibulaire systeemstoornis
- Patiënten met betrokkenheid of metastase van het centrale zenuwstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefen groep
In aanmerking komende patiënten die neurotoxische chemotherapie zouden krijgen
|
Versterking, balans en aërobe oefeningen werden uitgelegd aan de onderzochte patiënten voorafgaand aan chemotherapiesessies en gedemonstreerd door toepassing op de patiënt.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die in aanmerking kwamen voor de studie en de 3e chemokuur kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Saldo beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het NeuroCom Balance Master®-apparaat (Natus Medical, San Carlos, Californië, VS) is een balansevaluatieapparaat dat de positie van het zwaartepunt, houdingscontrole en statische en dynamische stabiliteit meet.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Berg-balansschaal die wordt gebruikt bij de beoordeling van het evenwicht op basis van prestatie, is een meetinstrument met 14 items waarbij de patiënt verschillende activiteiten moet uitvoeren.14
verschillende activiteiten worden gescoord tussen 0 (slechtste) en 4 (beste) volgens de prestaties van de patiënt.
De maximale score is 56.
Een totaalscore van bijna 56 geeft aan dat de balans van de patiënt goed is.
|
3 maanden
|
|
PainDETECT: vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aanwezigheid van neuropathische pijn werd geëvalueerd met de painDETECT-vragenlijst.
De maximale score is 35 en een hoge score geeft de ernst van neuropathische pijn aan.
Wanneer de PD-Q-score hoger is dan 13, duidt dit op de aanwezigheid van een neuropathische pijncomponent.
|
3 maanden
|
|
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is een vragenlijst die is ontwikkeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker en wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken te beoordelen en omvat een verscheidenheid aan componenten.
De hogere punten van de patiënt op de functionele schaal en de algemene gezondheidsstatusschaal en de lagere punten op de symptoomschaalscores wijzen op een hoge kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zimmer P, Trebing S, Timmers-Trebing U, Schenk A, Paust R, Bloch W, Rudolph R, Streckmann F, Baumann FT. Eight-week, multimodal exercise counteracts a progress of chemotherapy-induced peripheral neuropathy and improves balance and strength in metastasized colorectal cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):615-624. doi: 10.1007/s00520-017-3875-5. Epub 2017 Sep 30.
- Streckmann F, Kneis S, Leifert JA, Baumann FT, Kleber M, Ihorst G, Herich L, Grussinger V, Gollhofer A, Bertz H. Exercise program improves therapy-related side-effects and quality of life in lymphoma patients undergoing therapy. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):493-9. doi: 10.1093/annonc/mdt568.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Cammisuli S, Cavazzi E, Baldissarro E, Leandri M. Rehabilitation of balance disturbances due to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):479-88. Epub 2016 May 31.
- Nurgalieva Z, Xia R, Liu CC, Burau K, Hardy D, Du XL. Risk of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in large population-based cohorts of elderly patients with breast, ovarian, and lung cancer. Am J Ther. 2010 Mar-Apr;17(2):148-58. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181a3e50b.
- Hershman DL, Lacchetti C, Loprinzi CL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2014 Nov;10(6):e421-e424. doi: 10.1200/JOP.2014.001776. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2015.278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .