Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeningen voor patiënten die chemotherapie kregen

8 januari 2019 bijgewerkt door: Yeliz Bahar Ozdemir, Hitit University

Het effect van therapeutische oefeningen op balans, kwaliteit van leven en pijn bij patiënten die neurotoxische chemotherapie kregen

Evalueren van het effect van versterkende en evenwichtsoefeningen van de onderste ledematen op het evenwicht, de kwaliteit van leven en neuropathische pijn van kankerpatiënten die neurotoxische chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankergerelateerde sterftecijfers zijn de afgelopen twee decennia aanzienlijk gedaald dankzij nieuwe behandelmethoden en nieuwe middelen. Hoewel chemotherapie (CT) een effectief behandelingstype is om de omvang van de tumor te verkleinen en metastasen te elimineren, kan het door bijwerkingen op korte en lange termijn schade toebrengen aan veel verschillende organen en systemen. Perifere neuropathie (PN) wordt beschouwd als een neurologische en klinische bijwerking voor kankerpatiënten. PN kan optreden als een paraneoplastisch symptoom, maar komt vaker voor bij neurotoxische CT-middelen. Bijwerkingen op korte en lange termijn die sensorische, motorische en autonome neuronen kunnen beschadigen. Deze schade aan de dunne vezelige sensorische zenuwen veroorzaakt een verandering in het gevoel van aanraking, pijn en warmte, terwijl de schade aan de grote vezelzenuwen een verandering veroorzaakt in het gevoel van vibratie en proprioceptie. Motorische zenuwbeschadiging beïnvloedt vrijwillige beweging, spiertonus en coördinatie, en schade aan het autonome zenuwstelsel beïnvloedt de darmmotiliteit en bloeddruk over gladde spieren. Ondanks het feit dat onderzoeken naar PN-behandeling zich over het algemeen hebben gericht op farmacologische middelen die pijn verminderen of geselecteerde bijwerkingen behandelen, is er in de review van de American Society geen middel aanbevolen dat mogelijk preventief is voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) als gevolg van neurotoxische chemotherapie. van Klinische Oncologie.

Bijwerkingen als gevolg van CT zoals anorexia, misselijkheid, braken, mucositis, diarree, bloedarmoede of PN kunnen leiden tot verslechtering van de kwaliteit van leven van de patiënt en kunnen het niveau van fysieke activiteit aanzienlijk verminderen. Neurotoxische en ototoxische effecten kunnen ataxie, paresthesie en dysesthesie veroorzaken, wat kan leiden tot loop- en evenwichtsstoornissen. In de literatuur wordt CIPN in verband gebracht met evenwichtsstoornissen, functieverlies en verminderde kwaliteit van leven. Het kan resulteren in evenwichtsverlies, moeite met lopen, vaker instorten en daardoor meer verwondingen. Ondanks het feit dat medische behandelingen die bij CIPN worden gebruikt vaak nuttig zijn bij de behandeling van neuropathische pijn, is er geen effect waargenomen op de spierkracht, het lopen en het evenwicht. Aangenomen wordt dat spierkracht- en evenwichtsoefeningen, zoals aerobe oefeningen, mitochondriën van zuurstof en glucose kunnen voorzien door de bloedtoevoer te verhogen, waardoor wordt bijgedragen aan de energieproductie en het verminderen van de symptomen. Huidige gegevens suggereren dat lichaamsbeweging toepasbaar, veilig en heilzaam is voor deze groep patiënten. Evenwichtsoefeningen in een vroeg stadium kunnen het optreden van sensorische en motorische symptomen voorkomen of vertragen. Hoewel lichaamsbeweging wordt geaccepteerd als een ondersteunende behandeling, die serieuzer moet worden aangepakt voor een patiëntenpopulatie met PN, is er niet genoeg informatie in de literatuur over timing, frequentie en wijze van toediening van het behandelprogramma dat in deze periode zal worden uitgevoerd. specifieke groep patiënten.

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een therapeutisch oefenprogramma, inclusief gelijktijdig geïnitieerde versterkings-, evenwichts- en aerobe oefeningen op de symptomen, evenwichtsstatus en kwaliteit van leven van de groep patiënten met een beperkte fysieke activiteit, een risico op het ontwikkelen van PN na de behandeling, en zal langdurig bedrust hebben en is vergelijkbaar met de groep patiënten die in dezelfde behandelingsperiode geen oefenprogramma kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34000
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen, en het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier nadat het in detail is geïnformeerd,
  • gepland om ≥3 cycli neurotoxische chemotherapie te krijgen (paclitaxel, docetaxel van middelen uit de taxaanklasse en cisplatine, oxaliplatine of carboplatine uit de platinegroep),
  • naar verwachting een overleving van ≥6 maanden,
  • een prestatieniveau van de Eastern Cooperative Oncology Group hebben tussen 0-2,
  • om een ​​volledige handmatige spierkracht te hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gediagnosticeerde perifere neuropathie (Diabetische perifere neuropathie, beknellingsneuropathie enz.)
  • Patiënten die medische behandeling ondergaan vanwege neuropathische pijn (pregabaline, gabapentine, duloxetine enz.)
  • Reeds bestaande neurologische aandoening
  • Reeds bestaande diabetes mellitus (>3 jaar of insulinegebruik)
  • Alcoholisme
  • HIV-infectie
  • Aanwezigheid van perifere vaatziekte
  • Vitamine D- of vitamine B12-tekort
  • Niet-ambulant of weigeren oefenprogramma te oefenen
  • Visuele of vestibulaire systeemstoornis
  • Patiënten met betrokkenheid of metastase van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oefen groep
In aanmerking komende patiënten die neurotoxische chemotherapie zouden krijgen
Versterking, balans en aërobe oefeningen werden uitgelegd aan de onderzochte patiënten voorafgaand aan chemotherapiesessies en gedemonstreerd door toepassing op de patiënt.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die in aanmerking kwamen voor de studie en de 3e chemokuur kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Saldo beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Het NeuroCom Balance Master®-apparaat (Natus Medical, San Carlos, Californië, VS) is een balansevaluatieapparaat dat de positie van het zwaartepunt, houdingscontrole en statische en dynamische stabiliteit meet.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
De Berg-balansschaal die wordt gebruikt bij de beoordeling van het evenwicht op basis van prestatie, is een meetinstrument met 14 items waarbij de patiënt verschillende activiteiten moet uitvoeren.14 verschillende activiteiten worden gescoord tussen 0 (slechtste) en 4 (beste) volgens de prestaties van de patiënt. De maximale score is 56. Een totaalscore van bijna 56 geeft aan dat de balans van de patiënt goed is.
3 maanden
PainDETECT: vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
De aanwezigheid van neuropathische pijn werd geëvalueerd met de painDETECT-vragenlijst. De maximale score is 35 en een hoge score geeft de ernst van neuropathische pijn aan. Wanneer de PD-Q-score hoger is dan 13, duidt dit op de aanwezigheid van een neuropathische pijncomponent.
3 maanden
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden
Het is een vragenlijst die is ontwikkeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker en wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken te beoordelen en omvat een verscheidenheid aan componenten. De hogere punten van de patiënt op de functionele schaal en de algemene gezondheidsstatusschaal en de lagere punten op de symptoomschaalscores wijzen op een hoge kwaliteit van leven.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 09.2015.278

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren