- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03798379
Övningar för patienter som fick kemoterapi
Effekten av terapeutiska övningar på balans, livskvalitet och smärta hos patienter som fick neurotoxisk kemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den cancerrelaterade dödligheten minskade avsevärt tack vare nya behandlingsmetoder och nya medel under de senaste två decennierna. Även om kemoterapi (CT) är en effektiv behandlingstyp för att minska storleken på tumören och eliminera metastaser, kan den skada många olika organ och system på grund av kort- och långtidsbiverkningar. Perifer neuropati (PN) betraktas som en neurologisk och klinisk biverkning för cancerpatienter. PN kan uppstå som ett paraneoplastiskt symptom men uppträder vanligare med neurotoxiska CT-medel. Kort- och långtidsbiverkningar som kan skada sensoriska, motoriska och autonoma neuroner. Denna skada på de småfibriga sensoriska nerverna orsakar en förändring av känseln, smärta och värmen, medan skadorna på de storfibriga nerverna orsakar en förändring i känslan av vibration och proprioception. Motoriska nervskador påverkar frivillig rörelse, muskeltonus och koordination, och skador på det autonoma nervsystemet påverkar tarmens motilitet och blodtryck över glatta muskler. Trots det faktum att studier av PN-behandling generellt har fokuserat på farmakologiska medel som minskar smärta eller behandlar utvalda biverkningar, har inget medel som kan vara förebyggande för kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) på grund av neurotoxisk kemoterapi rekommenderats i granskningen av American Society för klinisk onkologi.
Biverkningar på grund av CT såsom anorexi, illamående, kräkningar, mukosit, diarré, anemi eller PN kan leda till försämring av patientens livskvalitet och kan avsevärt minska nivån av fysisk aktivitet. Neurotoxiska och ototoxiska effekter kan orsaka ataxi, parestesi och dysestesi, vilket leder till gång- och balansrubbningar. CIPN har associerats med balansstörning, funktionsförlust och minskad livskvalitet i litteraturen. Det kan resultera i förlust av balans, svårigheter att röra sig, ökad frekvens av kollaps och följaktligen ökad skador. Trots att medicinska behandlingar som används i CIPN ofta är till hjälp vid behandling av neuropatisk smärta, har ingen effekt observerats på muskelstyrka, gång och balans. Man tror att muskelstyrka och balansövningar, såsom aerob träning, kan ge mitokondrier med syre och glukos genom att öka blodtillförseln och därigenom bidra till energiproduktion och minska symtomen. Aktuella data tyder på att träning är användbar, säker och fördelaktig för denna patientgrupp. Balansövningar i ett tidigt skede kan förhindra eller fördröja uppkomsten av sensoriska och motoriska symtom. Även om träning accepteras som en stödjande behandling, vilket bör behandlas mer seriöst för en patientpopulation med PN, finns det inte tillräckligt med information i litteraturen om tidpunkt, frekvens och administreringssätt för behandlingsprogrammet som kommer att genomföras i detta specifik patientgrupp.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av terapeutiska träningsprogram inklusive samtidigt initierade styrkande-, balans- och aeroba övningar på symtom, balansstatus och livskvalitet hos den patientgrupp som har en begränsad fysisk aktivitet, risk att utveckla PN efter behandlingen och kommer att ha en långvarig sängvila och jämföra med den patientgrupp som inte får något träningsprogram under samma behandlingsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34000
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmågan att förstå formuläret för informerat samtycke och underteckna formuläret för informerat samtycke efter att ha informerats i detalj,
- planerad att ha ≥3 cykler av neurotoxisk kemoterapi (paklitaxel, docetaxel från medel av taxanklass och cisplatin, oxaliplatin eller karboplatin från platingruppen),
- förväntas ha en överlevnad på ≥6 månader,
- att ha en prestationsnivå för Eastern Cooperative Oncology Group mellan 0-2,
- att ha en full manuell muskelstyrka.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnostiserad perifer neuropati (diabetisk perifer neuropati, infångningsneuropati etc.)
- Patienter som får medicinsk behandling på grund av neuropatisk smärta (pregabalin, gabapentin, duloxetin etc.)
- Redan existerande neurologisk sjukdom
- Redan existerande diabetes mellitus (>3 år eller insulinanvändning)
- Alkoholism
- HIV-infektion
- Förekomst av perifer kärlsjukdom
- D-vitamin eller vitamin B12-brist
- Icke-ambulerande eller vägrar att träna träningsprogram
- Syns- eller vestibulära systemnedsättningar
- Patienter med inblandning i centrala nervsystemet eller metastaser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Träningsgrupp
Berättigade patienter som var planerade att få neurotoxisk kemoterapi
|
Förstärknings-, balans- och aeroba övningar förklarades för patienterna som undersöktes innan kemoterapisessioner och demonstrerades genom att applicera på patienten.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter kvalificerade för studien och fick den tredje cykeln av kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Balansbedömning
Tidsram: 3 månader
|
NeuroCom Balance Master®-enhet (Natus Medical, San Carlos, Kalifornien, USA) är en balansutvärderingsenhet som mäter tyngdpunktens position, postural kontroll tillsammans med statisk och dynamisk stabilitet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Berg balansvåg
Tidsram: 3 månader
|
Berg balansskala som används vid utvärdering av balans baserad på prestation är ett mått med 14 punkter där patienten måste utföra olika aktiviteter.14
olika aktiviteter poängsätts mellan 0 (sämst) och 4 (bäst) beroende på patientens prestation.
Maxpoängen är 56.
En totalpoäng nära 56 indikerar att patientbalansen är god.
|
3 månader
|
PainDETECT: frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Förekomsten av neuropatisk smärta utvärderades med enkäten painDETECT.
Den maximala poängen är 35 och en hög poäng indikerar svårighetsgraden av neuropatisk smärta.
När PD-Q-poängen är mer än 13, indikeras närvaron av en neuropatisk smärtkomponent.
|
3 månader
|
Enkäten från Europeiska organisationen för forskning och behandling av livskvalitet för cancer
Tidsram: 3 månader
|
Det är ett frågeformulär som utvecklats av European Organisation for Research and Treatment of Cancer och som används för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter som deltar i kliniska prövningar och innehåller en mängd olika komponenter.
Patienternas högre poäng på funktionsskala och allmänna hälsostatusskala och lägre poäng på symtomskala indikerar en hög livskvalitet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zimmer P, Trebing S, Timmers-Trebing U, Schenk A, Paust R, Bloch W, Rudolph R, Streckmann F, Baumann FT. Eight-week, multimodal exercise counteracts a progress of chemotherapy-induced peripheral neuropathy and improves balance and strength in metastasized colorectal cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):615-624. doi: 10.1007/s00520-017-3875-5. Epub 2017 Sep 30.
- Streckmann F, Kneis S, Leifert JA, Baumann FT, Kleber M, Ihorst G, Herich L, Grussinger V, Gollhofer A, Bertz H. Exercise program improves therapy-related side-effects and quality of life in lymphoma patients undergoing therapy. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):493-9. doi: 10.1093/annonc/mdt568.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Cammisuli S, Cavazzi E, Baldissarro E, Leandri M. Rehabilitation of balance disturbances due to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):479-88. Epub 2016 May 31.
- Nurgalieva Z, Xia R, Liu CC, Burau K, Hardy D, Du XL. Risk of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in large population-based cohorts of elderly patients with breast, ovarian, and lung cancer. Am J Ther. 2010 Mar-Apr;17(2):148-58. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181a3e50b.
- Hershman DL, Lacchetti C, Loprinzi CL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2014 Nov;10(6):e421-e424. doi: 10.1200/JOP.2014.001776. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2015.278
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .