Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övningar för patienter som fick kemoterapi

8 januari 2019 uppdaterad av: Yeliz Bahar Ozdemir, Hitit University

Effekten av terapeutiska övningar på balans, livskvalitet och smärta hos patienter som fick neurotoxisk kemoterapi

Att utvärdera effekten av stärkande och balansövningar i nedre extremiteter på balans, livskvalitet och neuropatisk smärta hos cancerpatienter som får neurotoxisk kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den cancerrelaterade dödligheten minskade avsevärt tack vare nya behandlingsmetoder och nya medel under de senaste två decennierna. Även om kemoterapi (CT) är en effektiv behandlingstyp för att minska storleken på tumören och eliminera metastaser, kan den skada många olika organ och system på grund av kort- och långtidsbiverkningar. Perifer neuropati (PN) betraktas som en neurologisk och klinisk biverkning för cancerpatienter. PN kan uppstå som ett paraneoplastiskt symptom men uppträder vanligare med neurotoxiska CT-medel. Kort- och långtidsbiverkningar som kan skada sensoriska, motoriska och autonoma neuroner. Denna skada på de småfibriga sensoriska nerverna orsakar en förändring av känseln, smärta och värmen, medan skadorna på de storfibriga nerverna orsakar en förändring i känslan av vibration och proprioception. Motoriska nervskador påverkar frivillig rörelse, muskeltonus och koordination, och skador på det autonoma nervsystemet påverkar tarmens motilitet och blodtryck över glatta muskler. Trots det faktum att studier av PN-behandling generellt har fokuserat på farmakologiska medel som minskar smärta eller behandlar utvalda biverkningar, har inget medel som kan vara förebyggande för kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) på grund av neurotoxisk kemoterapi rekommenderats i granskningen av American Society för klinisk onkologi.

Biverkningar på grund av CT såsom anorexi, illamående, kräkningar, mukosit, diarré, anemi eller PN kan leda till försämring av patientens livskvalitet och kan avsevärt minska nivån av fysisk aktivitet. Neurotoxiska och ototoxiska effekter kan orsaka ataxi, parestesi och dysestesi, vilket leder till gång- och balansrubbningar. CIPN har associerats med balansstörning, funktionsförlust och minskad livskvalitet i litteraturen. Det kan resultera i förlust av balans, svårigheter att röra sig, ökad frekvens av kollaps och följaktligen ökad skador. Trots att medicinska behandlingar som används i CIPN ofta är till hjälp vid behandling av neuropatisk smärta, har ingen effekt observerats på muskelstyrka, gång och balans. Man tror att muskelstyrka och balansövningar, såsom aerob träning, kan ge mitokondrier med syre och glukos genom att öka blodtillförseln och därigenom bidra till energiproduktion och minska symtomen. Aktuella data tyder på att träning är användbar, säker och fördelaktig för denna patientgrupp. Balansövningar i ett tidigt skede kan förhindra eller fördröja uppkomsten av sensoriska och motoriska symtom. Även om träning accepteras som en stödjande behandling, vilket bör behandlas mer seriöst för en patientpopulation med PN, finns det inte tillräckligt med information i litteraturen om tidpunkt, frekvens och administreringssätt för behandlingsprogrammet som kommer att genomföras i detta specifik patientgrupp.

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av terapeutiska träningsprogram inklusive samtidigt initierade styrkande-, balans- och aeroba övningar på symtom, balansstatus och livskvalitet hos den patientgrupp som har en begränsad fysisk aktivitet, risk att utveckla PN efter behandlingen och kommer att ha en långvarig sängvila och jämföra med den patientgrupp som inte får något träningsprogram under samma behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34000
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förmågan att förstå formuläret för informerat samtycke och underteckna formuläret för informerat samtycke efter att ha informerats i detalj,
  • planerad att ha ≥3 cykler av neurotoxisk kemoterapi (paklitaxel, docetaxel från medel av taxanklass och cisplatin, oxaliplatin eller karboplatin från platingruppen),
  • förväntas ha en överlevnad på ≥6 månader,
  • att ha en prestationsnivå för Eastern Cooperative Oncology Group mellan 0-2,
  • att ha en full manuell muskelstyrka.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnostiserad perifer neuropati (diabetisk perifer neuropati, infångningsneuropati etc.)
  • Patienter som får medicinsk behandling på grund av neuropatisk smärta (pregabalin, gabapentin, duloxetin etc.)
  • Redan existerande neurologisk sjukdom
  • Redan existerande diabetes mellitus (>3 år eller insulinanvändning)
  • Alkoholism
  • HIV-infektion
  • Förekomst av perifer kärlsjukdom
  • D-vitamin eller vitamin B12-brist
  • Icke-ambulerande eller vägrar att träna träningsprogram
  • Syns- eller vestibulära systemnedsättningar
  • Patienter med inblandning i centrala nervsystemet eller metastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Träningsgrupp
Berättigade patienter som var planerade att få neurotoxisk kemoterapi
Förstärknings-, balans- och aeroba övningar förklarades för patienterna som undersöktes innan kemoterapisessioner och demonstrerades genom att applicera på patienten.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter kvalificerade för studien och fick den tredje cykeln av kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balansbedömning
Tidsram: 3 månader
NeuroCom Balance Master®-enhet (Natus Medical, San Carlos, Kalifornien, USA) är en balansutvärderingsenhet som mäter tyngdpunktens position, postural kontroll tillsammans med statisk och dynamisk stabilitet.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berg balansvåg
Tidsram: 3 månader
Berg balansskala som används vid utvärdering av balans baserad på prestation är ett mått med 14 punkter där patienten måste utföra olika aktiviteter.14 olika aktiviteter poängsätts mellan 0 (sämst) och 4 (bäst) beroende på patientens prestation. Maxpoängen är 56. En totalpoäng nära 56 indikerar att patientbalansen är god.
3 månader
PainDETECT: frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Förekomsten av neuropatisk smärta utvärderades med enkäten painDETECT. Den maximala poängen är 35 och en hög poäng indikerar svårighetsgraden av neuropatisk smärta. När PD-Q-poängen är mer än 13, indikeras närvaron av en neuropatisk smärtkomponent.
3 månader
Enkäten från Europeiska organisationen för forskning och behandling av livskvalitet för cancer
Tidsram: 3 månader
Det är ett frågeformulär som utvecklats av European Organisation for Research and Treatment of Cancer och som används för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter som deltar i kliniska prövningar och innehåller en mängd olika komponenter. Patienternas högre poäng på funktionsskala och allmänna hälsostatusskala och lägre poäng på symtomskala indikerar en hög livskvalitet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Första postat (Faktisk)

9 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 09.2015.278

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera