- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03798379
Øvelser til patienter, der modtog kemoterapi
Effekten af terapeutiske øvelser på balance, livskvalitet og smerte hos patienter, der modtog neurotoksisk kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftrelateret dødelighed faldt betydeligt takket være nye behandlingsmetoder og nye midler i løbet af de sidste to årtier. Selvom kemoterapi (CT) er en effektiv behandlingstype til at reducere størrelsen af tumoren og eliminere metastaser, kan den skade mange forskellige organer og systemer på grund af kort- og langsigtede bivirkninger. Perifer neuropati (PN) betragtes som en neurologisk og klinisk bivirkning for cancerpatienter. PN kan opstå som et paraneoplastisk symptom, men forekommer mere almindeligt med neurotoksiske CT-midler. Kort- og langsigtede bivirkninger, der kan beskadige sensoriske, motoriske og autonome neuroner. Denne skade på de småfibre sansenerver forårsager en ændring i følesansen, smerten og varme, mens skaden på de storfibrede nerver forårsager en ændring i vibrationssansen og proprioceptionen. Motoriske nerveskader påvirker frivillig bevægelse, muskeltonus og koordination, og skader på det autonome nervesystem påvirker tarmens motilitet og blodtryk over glatte muskler. På trods af at undersøgelser af PN-behandling generelt har fokuseret på farmakologiske midler, der reducerer smerte eller behandler udvalgte bivirkninger, er der ikke anbefalet et middel, der kan være forebyggende for kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) på grund af neurotoksisk kemoterapi, i gennemgangen fra American Society. i klinisk onkologi.
Bivirkninger på grund af CT såsom anoreksi, kvalme, opkastning, slimhindebetændelse, diarré, anæmi eller PN kan føre til forringelse af patientens livskvalitet og kan reducere niveauet af fysisk aktivitet betydeligt. Neurotoksiske og ototoksiske virkninger kan forårsage ataksi, paræstesi og dysestesi, hvilket fører til gang- og balanceforstyrrelser. CIPN er blevet forbundet med balanceforstyrrelser, funktionstab og nedsat livskvalitet i litteraturen. Det kan resultere i tab af balance, besvær med at bevæge sig, stigning i hyppigheden af kollaps og følgelig stigning i skader. På trods af at medicinske behandlinger brugt i CIPN ofte er nyttige i behandlingen af neuropatiske smerter, er der ikke observeret nogen effekt på muskelstyrke, gang og balance. Det menes, at muskelstyrke- og balanceøvelser, såsom aerobe øvelser, kan give mitokondrier ilt og glukose ved at øge blodtilførslen og derved bidrage til energiproduktion og mindske symptomer. Aktuelle data tyder på, at træning er anvendelig, sikker og gavnlig for denne gruppe patienter. Balanceøvelser på et tidligt tidspunkt kan forhindre eller forsinke starten af sensoriske og motoriske symptomer. Selvom træning er accepteret som en understøttende behandling, som bør behandles mere seriøst for en patientpopulation med PN, er der ikke nok information i litteraturen om timing, hyppighed og administrationsmåde for det behandlingsprogram, der vil blive udført i dette specifik gruppe af patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et terapeutisk træningsprogram, herunder samtidig igangsatte styrke-, balance- og aerobe øvelser på symptomer, balancestatus og livskvalitet hos den gruppe af patienter, som har begrænset fysisk aktivitet, risiko for at udvikle PN efter behandlingen, og vil have en langvarig sengeleje og sammenligne med den gruppe af patienter, der ikke får noget træningsprogram i samme behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- evnen til at forstå den informerede samtykkeformular og underskrive den informerede samtykkeformular efter at være blevet informeret i detaljer,
- planlagt at have ≥3 cyklusser af neurotoksisk kemoterapi (paclitaxel, docetaxel fra taxan-klasse midler og cisplatin, oxaliplatin eller carboplatin fra platingruppen),
- forventes at have en overlevelse på ≥6 måneder,
- at have et Eastern Cooperative Oncology Group præstationsniveau mellem 0-2,
- at have en fuld manuel muskelstyrke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnosticeret perifer neuropati (diabetisk perifer neuropati, indfangningsneuropatier osv.)
- Patienter, der modtager medicinsk behandling på grund af neuropatiske smerter (pregabalin, gabapentin, duloxetin osv.)
- Eksisterende neurologisk sygdom
- Eksisterende diabetes mellitus (>3 år eller insulinbrug)
- Alkoholisme
- HIV-infektion
- Tilstedeværelse af perifer vaskulær sygdom
- D-vitamin eller vitamin B12 mangel
- Ikke-ambulerende eller nægter at øve træningsprogram
- Syns- eller vestibulære systemsvækkelse
- Patienter med involvering af centralnervesystemet eller metastaser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Berettigede patienter, som var planlagt til at modtage neurotoksisk kemoterapi
|
Styrke-, balance- og aerobe øvelser blev forklaret til de undersøgte patienter før kemoterapi sessioner og demonstreret ved at påføre patienten.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der var berettigede til undersøgelsen og modtog den 3. cyklus af kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balancevurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
NeuroCom Balance Master®-enhed (Natus Medical, San Carlos, Californien, USA) er en balanceevalueringsenhed, der måler positionen af tyngdepunktet, postural kontrol sammen med statisk og dynamisk stabilitet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 3 måneder
|
Berg balance skala, der bruges til evaluering af balance baseret på præstation, er et 14-element mål, hvor patienten skal udføre forskellige aktiviteter.14
forskellige aktiviteter scores mellem 0 (dårligst) og 4 (bedst) alt efter patientens præstation.
Den maksimale score er 56.
En samlet score tæt på 56 indikerer, at patientbalancen er god.
|
3 måneder
|
|
PainDETECT: spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelsen af neuropatisk smerte blev evalueret med painDETECT-spørgeskemaet.
Den maksimale score er 35, og en høj score angiver sværhedsgraden af neuropatisk smerte.
Når PD-Q-score er mere end 13, er det angivet tilstedeværelsen af neuropatisk smertekomponent.
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitets-spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et spørgeskema udviklet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft og bruges til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter, der deltager i kliniske forsøg, og det omfatter en række komponenter.
Patienternes højere punkter på funktionsskalaen og generelle sundhedsstatusskala og lavere punkter på symptomskalaen indikerer en høj QoL.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zimmer P, Trebing S, Timmers-Trebing U, Schenk A, Paust R, Bloch W, Rudolph R, Streckmann F, Baumann FT. Eight-week, multimodal exercise counteracts a progress of chemotherapy-induced peripheral neuropathy and improves balance and strength in metastasized colorectal cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):615-624. doi: 10.1007/s00520-017-3875-5. Epub 2017 Sep 30.
- Streckmann F, Kneis S, Leifert JA, Baumann FT, Kleber M, Ihorst G, Herich L, Grussinger V, Gollhofer A, Bertz H. Exercise program improves therapy-related side-effects and quality of life in lymphoma patients undergoing therapy. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):493-9. doi: 10.1093/annonc/mdt568.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Cammisuli S, Cavazzi E, Baldissarro E, Leandri M. Rehabilitation of balance disturbances due to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):479-88. Epub 2016 May 31.
- Nurgalieva Z, Xia R, Liu CC, Burau K, Hardy D, Du XL. Risk of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in large population-based cohorts of elderly patients with breast, ovarian, and lung cancer. Am J Ther. 2010 Mar-Apr;17(2):148-58. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181a3e50b.
- Hershman DL, Lacchetti C, Loprinzi CL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2014 Nov;10(6):e421-e424. doi: 10.1200/JOP.2014.001776. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2015.278
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .