Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelser til patienter, der modtog kemoterapi

8. januar 2019 opdateret af: Yeliz Bahar Ozdemir, Hitit University

Effekten af ​​terapeutiske øvelser på balance, livskvalitet og smerte hos patienter, der modtog neurotoksisk kemoterapi

At evaluere effekten af ​​styrke- og balanceøvelser i underekstremiteterne på balance, livskvalitet og neuropatiske smerter hos de cancerpatienter, der får neurotoksisk kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftrelateret dødelighed faldt betydeligt takket være nye behandlingsmetoder og nye midler i løbet af de sidste to årtier. Selvom kemoterapi (CT) er en effektiv behandlingstype til at reducere størrelsen af ​​tumoren og eliminere metastaser, kan den skade mange forskellige organer og systemer på grund af kort- og langsigtede bivirkninger. Perifer neuropati (PN) betragtes som en neurologisk og klinisk bivirkning for cancerpatienter. PN kan opstå som et paraneoplastisk symptom, men forekommer mere almindeligt med neurotoksiske CT-midler. Kort- og langsigtede bivirkninger, der kan beskadige sensoriske, motoriske og autonome neuroner. Denne skade på de småfibre sansenerver forårsager en ændring i følesansen, smerten og varme, mens skaden på de storfibrede nerver forårsager en ændring i vibrationssansen og proprioceptionen. Motoriske nerveskader påvirker frivillig bevægelse, muskeltonus og koordination, og skader på det autonome nervesystem påvirker tarmens motilitet og blodtryk over glatte muskler. På trods af at undersøgelser af PN-behandling generelt har fokuseret på farmakologiske midler, der reducerer smerte eller behandler udvalgte bivirkninger, er der ikke anbefalet et middel, der kan være forebyggende for kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) på grund af neurotoksisk kemoterapi, i gennemgangen fra American Society. i klinisk onkologi.

Bivirkninger på grund af CT såsom anoreksi, kvalme, opkastning, slimhindebetændelse, diarré, anæmi eller PN kan føre til forringelse af patientens livskvalitet og kan reducere niveauet af fysisk aktivitet betydeligt. Neurotoksiske og ototoksiske virkninger kan forårsage ataksi, paræstesi og dysestesi, hvilket fører til gang- og balanceforstyrrelser. CIPN er blevet forbundet med balanceforstyrrelser, funktionstab og nedsat livskvalitet i litteraturen. Det kan resultere i tab af balance, besvær med at bevæge sig, stigning i hyppigheden af ​​kollaps og følgelig stigning i skader. På trods af at medicinske behandlinger brugt i CIPN ofte er nyttige i behandlingen af ​​neuropatiske smerter, er der ikke observeret nogen effekt på muskelstyrke, gang og balance. Det menes, at muskelstyrke- og balanceøvelser, såsom aerobe øvelser, kan give mitokondrier ilt og glukose ved at øge blodtilførslen og derved bidrage til energiproduktion og mindske symptomer. Aktuelle data tyder på, at træning er anvendelig, sikker og gavnlig for denne gruppe patienter. Balanceøvelser på et tidligt tidspunkt kan forhindre eller forsinke starten af ​​sensoriske og motoriske symptomer. Selvom træning er accepteret som en understøttende behandling, som bør behandles mere seriøst for en patientpopulation med PN, er der ikke nok information i litteraturen om timing, hyppighed og administrationsmåde for det behandlingsprogram, der vil blive udført i dette specifik gruppe af patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et terapeutisk træningsprogram, herunder samtidig igangsatte styrke-, balance- og aerobe øvelser på symptomer, balancestatus og livskvalitet hos den gruppe af patienter, som har begrænset fysisk aktivitet, risiko for at udvikle PN efter behandlingen, og vil have en langvarig sengeleje og sammenligne med den gruppe af patienter, der ikke får noget træningsprogram i samme behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34000
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • evnen til at forstå den informerede samtykkeformular og underskrive den informerede samtykkeformular efter at være blevet informeret i detaljer,
  • planlagt at have ≥3 cyklusser af neurotoksisk kemoterapi (paclitaxel, docetaxel fra taxan-klasse midler og cisplatin, oxaliplatin eller carboplatin fra platingruppen),
  • forventes at have en overlevelse på ≥6 måneder,
  • at have et Eastern Cooperative Oncology Group præstationsniveau mellem 0-2,
  • at have en fuld manuel muskelstyrke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret perifer neuropati (diabetisk perifer neuropati, indfangningsneuropatier osv.)
  • Patienter, der modtager medicinsk behandling på grund af neuropatiske smerter (pregabalin, gabapentin, duloxetin osv.)
  • Eksisterende neurologisk sygdom
  • Eksisterende diabetes mellitus (>3 år eller insulinbrug)
  • Alkoholisme
  • HIV-infektion
  • Tilstedeværelse af perifer vaskulær sygdom
  • D-vitamin eller vitamin B12 mangel
  • Ikke-ambulerende eller nægter at øve træningsprogram
  • Syns- eller vestibulære systemsvækkelse
  • Patienter med involvering af centralnervesystemet eller metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Berettigede patienter, som var planlagt til at modtage neurotoksisk kemoterapi
Styrke-, balance- og aerobe øvelser blev forklaret til de undersøgte patienter før kemoterapi sessioner og demonstreret ved at påføre patienten.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der var berettigede til undersøgelsen og modtog den 3. cyklus af kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balancevurdering
Tidsramme: 3 måneder
NeuroCom Balance Master®-enhed (Natus Medical, San Carlos, Californien, USA) er en balanceevalueringsenhed, der måler positionen af ​​tyngdepunktet, postural kontrol sammen med statisk og dynamisk stabilitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg balancevægt
Tidsramme: 3 måneder
Berg balance skala, der bruges til evaluering af balance baseret på præstation, er et 14-element mål, hvor patienten skal udføre forskellige aktiviteter.14 forskellige aktiviteter scores mellem 0 (dårligst) og 4 (bedst) alt efter patientens præstation. Den maksimale score er 56. En samlet score tæt på 56 indikerer, at patientbalancen er god.
3 måneder
PainDETECT: spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte blev evalueret med painDETECT-spørgeskemaet. Den maksimale score er 35, og en høj score angiver sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte. Når PD-Q-score er mere end 13, er det angivet tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smertekomponent.
3 måneder
Spørgeskema fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitets-spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Det er et spørgeskema udviklet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft og bruges til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter, der deltager i kliniske forsøg, og det omfatter en række komponenter. Patienternes højere punkter på funktionsskalaen og generelle sundhedsstatusskala og lavere punkter på symptomskalaen indikerer en høj QoL.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2015.278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner