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Esercizi per pazienti sottoposti a chemioterapia

8 gennaio 2019 aggiornato da: Yeliz Bahar Ozdemir, Hitit University

L'effetto degli esercizi terapeutici su equilibrio, qualità della vita e dolore nei pazienti sottoposti a chemioterapia neurotossica

Valutare l'effetto del rafforzamento degli arti inferiori e degli esercizi di equilibrio sull'equilibrio, sulla qualità della vita e sul dolore neuropatico dei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia neurotossica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di mortalità correlati al cancro sono diminuiti notevolmente grazie a nuovi metodi di trattamento e nuovi agenti negli ultimi due decenni. Sebbene la chemioterapia (TC) sia un tipo di trattamento efficace per ridurre le dimensioni del tumore ed eliminare le metastasi, può danneggiare molti organi e sistemi diversi a causa di effetti collaterali a breve e lungo termine. La neuropatia periferica (PN) è considerata un effetto collaterale neurologico e clinico per i malati di cancro. La PN può insorgere come sintomo paraneoplastico, ma si verifica più comunemente con agenti CT neurotossici. Effetti collaterali a breve e lungo termine che possono danneggiare i neuroni sensoriali, motori e autonomi. Questo danno ai nervi sensoriali a fibre piccole provoca un cambiamento nel senso del tatto, del dolore e del calore, mentre il danno ai nervi a fibre grandi provoca un cambiamento nel senso della vibrazione e della propriocezione. Il danno ai nervi motori influisce sul movimento volontario, sul tono muscolare e sulla coordinazione, mentre il danno al sistema nervoso autonomo influisce sulla motilità intestinale e sulla pressione sanguigna sulla muscolatura liscia. Nonostante il fatto che gli studi sul trattamento della PN si siano generalmente concentrati su agenti farmacologici che riducono il dolore o trattano effetti collaterali selezionati, nessun agente che possa essere preventivo per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) dovuta a chemioterapia neurotossica è stato raccomandato nella revisione dell'American Society di Oncologia Clinica.

Gli effetti collaterali dovuti alla TC come anoressia, nausea, vomito, mucosite, diarrea, anemia o PN possono portare a compromissione della qualità della vita del paziente e possono ridurre significativamente il livello di attività fisica. Gli effetti neurotossici e ototossici possono causare atassia, parestesia e disestesia, con conseguenti disturbi dell'andatura e dell'equilibrio. CIPN è stato associato in letteratura a disturbi dell'equilibrio, perdita di funzionalità e ridotta qualità della vita. Può provocare perdita di equilibrio, difficoltà di deambulazione, aumento della frequenza dei collassi e di conseguenza aumento delle lesioni. Nonostante il fatto che i trattamenti medici utilizzati nel CIPN siano spesso utili nel trattamento del dolore neuropatico, non è stato osservato alcun effetto sulla forza muscolare, sull'andatura e sull'equilibrio. Si ritiene che gli esercizi di forza muscolare e di equilibrio, come gli esercizi aerobici, possano fornire ai mitocondri ossigeno e glucosio aumentando l'afflusso di sangue, contribuendo così alla produzione di energia e riducendo i sintomi. I dati attuali suggeriscono che l'esercizio fisico è applicabile, sicuro e vantaggioso per questo gruppo di pazienti. Gli esercizi di equilibrio in una fase precoce possono prevenire o ritardare l'insorgenza di sintomi sensoriali e motori. Sebbene l'esercizio fisico sia accettato come trattamento di supporto, che dovrebbe essere affrontato più seriamente per una popolazione di pazienti con PN, non ci sono informazioni sufficienti in letteratura su tempi, frequenza e modalità di somministrazione del programma di trattamento che verrà effettuato in questo specifico gruppo di pazienti.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del programma di esercizi terapeutici, inclusi esercizi di rafforzamento, equilibrio e aerobici iniziati contemporaneamente sui sintomi, lo stato di equilibrio e la qualità della vita del gruppo di pazienti che hanno un'attività fisica limitata, un rischio di sviluppare PN dopo il trattamento, e avrà un riposo a letto a lungo termine e si confronterà con il gruppo di pazienti che non hanno ricevuto alcun programma di esercizi nello stesso periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la capacità di comprendere il modulo di consenso informato e la firma del modulo di consenso informato dopo essere stato informato in dettaglio,
  • pianificato di sottoporsi a ≥3 cicli di chemioterapia neurotossica (paclitaxel, docetaxel da agenti della classe dei taxani e cisplatino, oxaliplatino o carboplatino dal gruppo del platino),
  • dovrebbe avere una sopravvivenza di ≥6 mesi,
  • avere un livello di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 2,
  • avere una piena forza muscolare manuale.

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica precedentemente diagnosticata (neuropatia periferica diabetica, neuropatie da intrappolamento ecc.)
  • I pazienti che ricevono cure mediche a causa del dolore neuropatico (pregabalin, gabapentin, duloxetina ecc.)
  • Malattia neurologica preesistente
  • Diabete mellito preesistente (> 3 anni o uso di insulina)
  • Alcolismo
  • Infezione da HIV
  • Presenza di malattia vascolare periferica
  • Carenza di vitamina D o vitamina B12
  • Non deambulante o rifiuto di praticare il programma di esercizi
  • Compromissione del sistema visivo o vestibolare
  • Pazienti con coinvolgimento o metastasi del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Pazienti idonei che avrebbero dovuto ricevere chemioterapia neurotossica
Rafforzamento, equilibrio ed esercizi aerobici sono stati spiegati ai pazienti esaminati prima delle sessioni di chemioterapia e dimostrati applicando sul paziente.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti eleggibili per lo studio e che hanno ricevuto il 3° ciclo di chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dispositivo NeuroCom Balance Master® (Natus Medical, San Carlos, California, USA) è un dispositivo di valutazione dell'equilibrio che misura la posizione del centro di gravità, il controllo posturale insieme alla stabilità statica e dinamica.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia di Berg
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala dell'equilibrio di Berg utilizzata nella valutazione dell'equilibrio basata sulle prestazioni è una misura di 14 elementi in cui al paziente è richiesto di svolgere diverse attività.14 diverse attività sono valutate tra 0 (peggiore) e 4 (migliore) in base alla performance del paziente. Il punteggio massimo è 56. Un punteggio totale vicino a 56 indica che l'equilibrio del paziente è buono.
3 mesi
PainDETECT: questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
La presenza di dolore neuropatico è stata valutata con il questionario painDETECT. Il punteggio massimo è 35 e un punteggio elevato indica la gravità del dolore neuropatico. Quando il punteggio PD-Q è superiore a 13, è indicata la presenza della componente del dolore neuropatico.
3 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: 3 mesi
Si tratta di un questionario sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro e utilizzato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro che partecipano a studi clinici e comprende una varietà di componenti. I punti più alti della scala funzionale e della scala dello stato di salute generale dei pazienti ei punteggi più bassi della scala dei sintomi indicano un'elevata QoL.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2015.278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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