- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03798379
Esercizi per pazienti sottoposti a chemioterapia
L'effetto degli esercizi terapeutici su equilibrio, qualità della vita e dolore nei pazienti sottoposti a chemioterapia neurotossica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di mortalità correlati al cancro sono diminuiti notevolmente grazie a nuovi metodi di trattamento e nuovi agenti negli ultimi due decenni. Sebbene la chemioterapia (TC) sia un tipo di trattamento efficace per ridurre le dimensioni del tumore ed eliminare le metastasi, può danneggiare molti organi e sistemi diversi a causa di effetti collaterali a breve e lungo termine. La neuropatia periferica (PN) è considerata un effetto collaterale neurologico e clinico per i malati di cancro. La PN può insorgere come sintomo paraneoplastico, ma si verifica più comunemente con agenti CT neurotossici. Effetti collaterali a breve e lungo termine che possono danneggiare i neuroni sensoriali, motori e autonomi. Questo danno ai nervi sensoriali a fibre piccole provoca un cambiamento nel senso del tatto, del dolore e del calore, mentre il danno ai nervi a fibre grandi provoca un cambiamento nel senso della vibrazione e della propriocezione. Il danno ai nervi motori influisce sul movimento volontario, sul tono muscolare e sulla coordinazione, mentre il danno al sistema nervoso autonomo influisce sulla motilità intestinale e sulla pressione sanguigna sulla muscolatura liscia. Nonostante il fatto che gli studi sul trattamento della PN si siano generalmente concentrati su agenti farmacologici che riducono il dolore o trattano effetti collaterali selezionati, nessun agente che possa essere preventivo per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) dovuta a chemioterapia neurotossica è stato raccomandato nella revisione dell'American Society di Oncologia Clinica.
Gli effetti collaterali dovuti alla TC come anoressia, nausea, vomito, mucosite, diarrea, anemia o PN possono portare a compromissione della qualità della vita del paziente e possono ridurre significativamente il livello di attività fisica. Gli effetti neurotossici e ototossici possono causare atassia, parestesia e disestesia, con conseguenti disturbi dell'andatura e dell'equilibrio. CIPN è stato associato in letteratura a disturbi dell'equilibrio, perdita di funzionalità e ridotta qualità della vita. Può provocare perdita di equilibrio, difficoltà di deambulazione, aumento della frequenza dei collassi e di conseguenza aumento delle lesioni. Nonostante il fatto che i trattamenti medici utilizzati nel CIPN siano spesso utili nel trattamento del dolore neuropatico, non è stato osservato alcun effetto sulla forza muscolare, sull'andatura e sull'equilibrio. Si ritiene che gli esercizi di forza muscolare e di equilibrio, come gli esercizi aerobici, possano fornire ai mitocondri ossigeno e glucosio aumentando l'afflusso di sangue, contribuendo così alla produzione di energia e riducendo i sintomi. I dati attuali suggeriscono che l'esercizio fisico è applicabile, sicuro e vantaggioso per questo gruppo di pazienti. Gli esercizi di equilibrio in una fase precoce possono prevenire o ritardare l'insorgenza di sintomi sensoriali e motori. Sebbene l'esercizio fisico sia accettato come trattamento di supporto, che dovrebbe essere affrontato più seriamente per una popolazione di pazienti con PN, non ci sono informazioni sufficienti in letteratura su tempi, frequenza e modalità di somministrazione del programma di trattamento che verrà effettuato in questo specifico gruppo di pazienti.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del programma di esercizi terapeutici, inclusi esercizi di rafforzamento, equilibrio e aerobici iniziati contemporaneamente sui sintomi, lo stato di equilibrio e la qualità della vita del gruppo di pazienti che hanno un'attività fisica limitata, un rischio di sviluppare PN dopo il trattamento, e avrà un riposo a letto a lungo termine e si confronterà con il gruppo di pazienti che non hanno ricevuto alcun programma di esercizi nello stesso periodo di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34000
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la capacità di comprendere il modulo di consenso informato e la firma del modulo di consenso informato dopo essere stato informato in dettaglio,
- pianificato di sottoporsi a ≥3 cicli di chemioterapia neurotossica (paclitaxel, docetaxel da agenti della classe dei taxani e cisplatino, oxaliplatino o carboplatino dal gruppo del platino),
- dovrebbe avere una sopravvivenza di ≥6 mesi,
- avere un livello di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 2,
- avere una piena forza muscolare manuale.
Criteri di esclusione:
- Neuropatia periferica precedentemente diagnosticata (neuropatia periferica diabetica, neuropatie da intrappolamento ecc.)
- I pazienti che ricevono cure mediche a causa del dolore neuropatico (pregabalin, gabapentin, duloxetina ecc.)
- Malattia neurologica preesistente
- Diabete mellito preesistente (> 3 anni o uso di insulina)
- Alcolismo
- Infezione da HIV
- Presenza di malattia vascolare periferica
- Carenza di vitamina D o vitamina B12
- Non deambulante o rifiuto di praticare il programma di esercizi
- Compromissione del sistema visivo o vestibolare
- Pazienti con coinvolgimento o metastasi del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Pazienti idonei che avrebbero dovuto ricevere chemioterapia neurotossica
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Rafforzamento, equilibrio ed esercizi aerobici sono stati spiegati ai pazienti esaminati prima delle sessioni di chemioterapia e dimostrati applicando sul paziente.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti eleggibili per lo studio e che hanno ricevuto il 3° ciclo di chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il dispositivo NeuroCom Balance Master® (Natus Medical, San Carlos, California, USA) è un dispositivo di valutazione dell'equilibrio che misura la posizione del centro di gravità, il controllo posturale insieme alla stabilità statica e dinamica.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia di Berg
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala dell'equilibrio di Berg utilizzata nella valutazione dell'equilibrio basata sulle prestazioni è una misura di 14 elementi in cui al paziente è richiesto di svolgere diverse attività.14
diverse attività sono valutate tra 0 (peggiore) e 4 (migliore) in base alla performance del paziente.
Il punteggio massimo è 56.
Un punteggio totale vicino a 56 indica che l'equilibrio del paziente è buono.
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3 mesi
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PainDETECT: questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
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La presenza di dolore neuropatico è stata valutata con il questionario painDETECT.
Il punteggio massimo è 35 e un punteggio elevato indica la gravità del dolore neuropatico.
Quando il punteggio PD-Q è superiore a 13, è indicata la presenza della componente del dolore neuropatico.
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3 mesi
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: 3 mesi
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Si tratta di un questionario sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro e utilizzato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro che partecipano a studi clinici e comprende una varietà di componenti.
I punti più alti della scala funzionale e della scala dello stato di salute generale dei pazienti ei punteggi più bassi della scala dei sintomi indicano un'elevata QoL.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zimmer P, Trebing S, Timmers-Trebing U, Schenk A, Paust R, Bloch W, Rudolph R, Streckmann F, Baumann FT. Eight-week, multimodal exercise counteracts a progress of chemotherapy-induced peripheral neuropathy and improves balance and strength in metastasized colorectal cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):615-624. doi: 10.1007/s00520-017-3875-5. Epub 2017 Sep 30.
- Streckmann F, Kneis S, Leifert JA, Baumann FT, Kleber M, Ihorst G, Herich L, Grussinger V, Gollhofer A, Bertz H. Exercise program improves therapy-related side-effects and quality of life in lymphoma patients undergoing therapy. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):493-9. doi: 10.1093/annonc/mdt568.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Cammisuli S, Cavazzi E, Baldissarro E, Leandri M. Rehabilitation of balance disturbances due to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):479-88. Epub 2016 May 31.
- Nurgalieva Z, Xia R, Liu CC, Burau K, Hardy D, Du XL. Risk of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in large population-based cohorts of elderly patients with breast, ovarian, and lung cancer. Am J Ther. 2010 Mar-Apr;17(2):148-58. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181a3e50b.
- Hershman DL, Lacchetti C, Loprinzi CL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2014 Nov;10(6):e421-e424. doi: 10.1200/JOP.2014.001776. No abstract available.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2015.278
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