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接受化疗患者的锻炼

2019年1月8日 更新者:Yeliz Bahar Ozdemir、Hitit University

治疗性运动对接受神经毒性化疗患者的平衡、生活质量和疼痛的影响

评价下肢强化和平衡锻炼对接受神经毒性化疗的癌症患者的平衡、生活质量和神经性疼痛的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

由于在过去二十年中采用了新的治疗方法和新药物,与癌症相关的死亡率大大降低。 虽然化学疗法 (CT) 是缩小肿瘤大小和消除转移的有效治疗类型,但由于短期和长期的副作用,它可能会损害许多不同的器官和系统。 周围神经病变 (PN) 被认为是癌症患者的神经和临床副作用。 PN 可能作为副肿瘤症状出现,但更常见于神经毒性 CT 药物。 可能损害感觉、运动和自主神经元的短期和长期副作用。 这种对小纤维感觉神经的损伤会导致触觉、痛觉和温觉的变化,而对大纤维神经的损伤会导致振动和本体感觉的变化。 运动神经损伤会影响随意运动、肌张力和协调性,自主神经系统损伤会影响肠道蠕动和平滑肌血压。 尽管关于 PN 治疗的研究通常集中在减轻疼痛或治疗特定副作用的药物上,但美国学会的评论中没有推荐任何药物可以预防因神经毒性化疗引起的化疗引起的周围神经病变 (CIPN)临床肿瘤学。

CT 引起的副作用如厌食、恶心、呕吐、粘膜炎、腹泻、贫血或 PN 可能导致患者生活质量受损,并可能显着降低身体活动水平。 神经毒性和耳毒性作用可能导致共济失调、感觉异常和感觉迟钝,从而导致步态和平衡障碍。 在文献中,CIPN 与平衡障碍、功能丧失和生活质量下降有关。 它可能会导致失去平衡、行走困难、倒塌频率增加,并相应地增加伤害。 尽管 CIPN 中使用的药物治疗通常有助于治疗神经性疼痛,但尚未观察到对肌肉力量、步态和平衡的影响。 据信,肌肉力量和平衡运动,如有氧运动,可以通过增加血液供应为线粒体提供氧气和葡萄糖,从而促进能量产生并减轻症状。 目前的数据表明,运动对这组患者是适用的、安全的和有益的。 早期的平衡练习可以预防或延缓感觉和运动症状的发作。 尽管运动被认为是一种支持性治疗,对于 PN 患者群体应该更加重视,但文献中没有足够的信息来说明将在本研究中实施的治疗计划的时间、频率和管理方式特定的患者群体。

本研究的目的是调查治疗性运动计划(包括同时开始的力量训练、平衡和有氧运动)对身体活动受限、有发展为 PN 风险的患者群体的症状、平衡状态和生活质量的影响治疗后,将长期卧床休息,并与同一治疗期间未接受任何运动计划的患者组进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34000
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够理解知情同意书,并在详细告知后签署知情同意书,
  • 计划进行≥3个周期的神经毒性化疗(紫杉醇、紫杉烷类药物中的多西紫杉醇,以及铂组中的顺铂、奥沙利铂或卡铂),
  • 预计生存期≥6个月,
  • Eastern Cooperative Oncology Group 绩效水平在 0-2 之间,
  • 要有充分的手动肌肉力量。

排除标准:

  • 先前诊断为周围神经病变(糖尿病周围神经病变、压迫性神经病变等)
  • 因神经性疼痛接受药物治疗的患者(普瑞巴林、加巴喷丁、度洛西汀等)
  • 先前存在的神经系统疾病
  • 预先存在的糖尿病(> 3 年或使用胰岛素)
  • 酗酒
  • 艾滋病毒感染
  • 周围血管疾病的存在
  • 维生素 D 或维生素 B12 缺乏症
  • 非卧床或拒绝练习锻炼计划
  • 视觉或前庭系统障碍
  • 中枢神经系统受累或转移患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:运动组
计划接受神经毒性化疗的合格患者
在化疗前向接受检查的患者解释了力量训练、平衡训练和有氧运动,并在患者身上进行了演示。
无干预:控制组
符合研究条件并接受第三周期化疗的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
余额评估
大体时间:3个月
NeuroCom Balance Master® 设备(Natus Medical,美国加利福尼亚州圣卡洛斯)是一种平衡评估设备,用于测量重心位置、姿势控制以及静态和动态稳定性。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伯格平衡秤
大体时间:3个月
用于评估基于表现的平衡的 Berg 平衡量表是一个 14 项测量,其中患者需要进行不同的活动。 14 根据患者的表现,不同的活动在 0(最差)和 4(最好)之间打分。 最高分是56。 总分接近 56 表明患者的平衡良好。
3个月
PainDETECT:调查问卷
大体时间:3个月
使用 painDETECT 问卷评估神经性疼痛的存在。 最高分是 35 分,高分表示神经性疼痛的严重程度。 当PD-Q评分大于13时,表明存在神经性疼痛成分。
3个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷
大体时间:3个月
它是由欧洲癌症研究和治疗组织开发的问卷,用于评估参与临床试验的癌症患者的生活质量,包括多种组成部分。 患者的功能量表和一般健康状况量表得分较高,症状量表得分较低表明 QoL 高。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月8日

首次发布 (实际的)

2019年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月8日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 09.2015.278

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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