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Übungen für Patienten, die eine Chemotherapie erhielten

8. Januar 2019 aktualisiert von: Yeliz Bahar Ozdemir, Hitit University

Die Wirkung von therapeutischen Übungen auf Gleichgewicht, Lebensqualität und Schmerzen bei Patienten, die eine neurotoxische Chemotherapie erhielten

Bewertung der Wirkung von Kräftigungs- und Gleichgewichtsübungen für die unteren Extremitäten auf Gleichgewicht, Lebensqualität und neuropathische Schmerzen bei Krebspatienten, die eine neurotoxische Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die krebsbedingten Sterblichkeitsraten sind dank neuartiger Behandlungsmethoden und neuer Wirkstoffe in den letzten zwei Jahrzehnten erheblich zurückgegangen. Obwohl die Chemotherapie (CT) eine wirksame Behandlungsart zur Verringerung der Größe des Tumors und zur Beseitigung von Metastasen ist, kann sie aufgrund kurz- und langfristiger Nebenwirkungen viele verschiedene Organe und Systeme schädigen. Die periphere Neuropathie (PN) gilt als neurologische und klinische Nebenwirkung bei Krebspatienten. PN kann als paraneoplastisches Symptom auftreten, tritt jedoch häufiger bei neurotoxischen CT-Mitteln auf. Kurz- und langfristige Nebenwirkungen, die sensorische, motorische und autonome Neuronen schädigen können. Diese Schädigung der kleinfaserigen sensorischen Nerven verursacht eine Veränderung des Tast-, Schmerz- und Wärmeempfindens, während die Schädigung der großfaserigen Nerven eine Veränderung des Vibrationsempfindens und der Propriozeption bewirkt. Eine Schädigung motorischer Nerven beeinträchtigt die willkürliche Bewegung, den Muskeltonus und die Koordination, und eine Schädigung des autonomen Nervensystems beeinträchtigt die Darmmotilität und den Blutdruck über der glatten Muskulatur. Trotz der Tatsache, dass sich Studien zur PE-Behandlung im Allgemeinen auf pharmakologische Wirkstoffe zur Schmerzlinderung oder zur Behandlung ausgewählter Nebenwirkungen konzentriert haben, wurde in der Überprüfung der American Society kein Wirkstoff empfohlen, der eine Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) aufgrund einer neurotoxischen Chemotherapie verhindern könnte der Klinischen Onkologie.

CT-bedingte Nebenwirkungen wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Mukositis, Durchfall, Anämie oder PN können zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten führen und die körperliche Aktivität erheblich einschränken. Neurotoxische und ototoxische Wirkungen können Ataxie, Parästhesie und Dysästhesie verursachen, was zu Gang- und Gleichgewichtsstörungen führt. CIPN wird in der Literatur mit Gleichgewichtsstörungen, Funktionsverlust und verminderter Lebensqualität in Verbindung gebracht. Dies kann zu einem Verlust des Gleichgewichts, Schwierigkeiten beim Gehen, einer Zunahme der Kollapshäufigkeit und dementsprechend zu einer Zunahme von Verletzungen führen. Trotz der Tatsache, dass medizinische Behandlungen, die bei CIPN verwendet werden, oft hilfreich bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen sind, wurde keine Wirkung auf Muskelkraft, Gang und Gleichgewicht beobachtet. Es wird angenommen, dass Muskelkraft- und Gleichgewichtsübungen wie Aerobic-Übungen die Mitochondrien mit Sauerstoff und Glukose versorgen können, indem sie die Blutzufuhr erhöhen, wodurch sie zur Energieproduktion beitragen und die Symptome reduzieren. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass Bewegung für diese Patientengruppe anwendbar, sicher und vorteilhaft ist. Gleichgewichtsübungen in einem frühen Stadium können das Auftreten von sensorischen und motorischen Symptomen verhindern oder verzögern. Obwohl Bewegung als unterstützende Behandlung akzeptiert wird, die für eine Patientenpopulation mit PN ernsthafter angegangen werden sollte, gibt es in der Literatur nicht genügend Informationen zu Zeitpunkt, Häufigkeit und Art der Verabreichung des Behandlungsprogramms, das dabei durchgeführt wird bestimmte Patientengruppe.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines therapeutischen Bewegungsprogramms mit gleichzeitig eingeleiteten Kräftigungs-, Gleichgewichts- und Aerobicübungen auf die Symptome, den Gleichgewichtszustand und die Lebensqualität der Gruppe von Patienten mit eingeschränkter körperlicher Aktivität zu untersuchen, die ein Risiko für die Entwicklung einer PN haben nach der Behandlung erhalten und eine langfristige Bettruhe haben und mit der Gruppe von Patienten verglichen werden, die im gleichen Behandlungszeitraum kein Trainingsprogramm erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen, und die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach ausführlicher Aufklärung,
  • geplant ≥ 3 Zyklen einer neurotoxischen Chemotherapie (Paclitaxel, Docetaxel aus der Klasse der Taxane und Cisplatin, Oxaliplatin oder Carboplatin aus der Platingruppe),
  • erwartetes Überleben von ≥6 Monaten,
  • ein Leistungsniveau der Eastern Cooperative Oncology Group zwischen 0-2 zu haben,
  • eine volle manuelle Muskelkraft zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorher diagnostizierte periphere Neuropathie (diabetische periphere Neuropathie, Engpassneuropathie etc.)
  • Patienten, die wegen neuropathischer Schmerzen medikamentös behandelt werden (Pregabalin, Gabapentin, Duloxetin etc.)
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung
  • Vorbestehender Diabetes mellitus (> 3 Jahre oder Insulinanwendung)
  • Alkoholismus
  • HIV infektion
  • Vorhandensein einer peripheren Gefäßerkrankung
  • Vitamin-D- oder Vitamin-B12-Mangel
  • Nicht gehfähig oder weigern sich, ein Trainingsprogramm zu praktizieren
  • Beeinträchtigung des Seh- oder Gleichgewichtssystems
  • Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems oder Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Geeignete Patienten, für die eine neurotoxische Chemotherapie geplant war
Kräftigungs-, Gleichgewichts- und Aerobicübungen wurden den untersuchten Patienten vor Chemotherapiesitzungen erklärt und durch Anwendung am Patienten demonstriert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die für die Studie in Frage kamen und den 3. Chemotherapiezyklus erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewichtsbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gerät NeuroCom Balance Master® (Natus Medical, San Carlos, Kalifornien, USA) ist ein Gleichgewichtsbewertungsgerät, das die Position des Schwerpunkts, die posturale Kontrolle sowie die statische und dynamische Stabilität misst.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg Waage
Zeitfenster: 3 Monate
Die Berg-Balance-Skala, die zur Bewertung des Gleichgewichts auf der Grundlage der Leistung verwendet wird, ist eine 14-Punkte-Messung, bei der der Patient verschiedene Aktivitäten ausführen muss.14 Verschiedene Aktivitäten werden entsprechend der Leistung des Patienten zwischen 0 (am schlechtesten) und 4 (am besten) bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 56. Eine Gesamtpunktzahl nahe 56 zeigt an, dass das Gleichgewicht des Patienten gut ist.
3 Monate
PainDETECT: Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen wurde mit dem painDETECT-Fragebogen evaluiert. Die maximale Punktzahl beträgt 35, und eine hohe Punktzahl zeigt die Schwere des neuropathischen Schmerzes an. Wenn der PD-Q-Score mehr als 13 beträgt, weist dies auf das Vorhandensein einer neuropathischen Schmerzkomponente hin.
3 Monate
Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Es handelt sich um einen Fragebogen, der von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung entwickelt wurde und zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten dient, die an klinischen Studien teilnehmen, und umfasst eine Vielzahl von Komponenten. Die höheren Werte der Patienten auf der Funktionsskala und der Skala des allgemeinen Gesundheitszustands und niedrigere Punkte auf der Symptomskala weisen auf eine hohe QoL hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2015.278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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