- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03798379
Übungen für Patienten, die eine Chemotherapie erhielten
Die Wirkung von therapeutischen Übungen auf Gleichgewicht, Lebensqualität und Schmerzen bei Patienten, die eine neurotoxische Chemotherapie erhielten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die krebsbedingten Sterblichkeitsraten sind dank neuartiger Behandlungsmethoden und neuer Wirkstoffe in den letzten zwei Jahrzehnten erheblich zurückgegangen. Obwohl die Chemotherapie (CT) eine wirksame Behandlungsart zur Verringerung der Größe des Tumors und zur Beseitigung von Metastasen ist, kann sie aufgrund kurz- und langfristiger Nebenwirkungen viele verschiedene Organe und Systeme schädigen. Die periphere Neuropathie (PN) gilt als neurologische und klinische Nebenwirkung bei Krebspatienten. PN kann als paraneoplastisches Symptom auftreten, tritt jedoch häufiger bei neurotoxischen CT-Mitteln auf. Kurz- und langfristige Nebenwirkungen, die sensorische, motorische und autonome Neuronen schädigen können. Diese Schädigung der kleinfaserigen sensorischen Nerven verursacht eine Veränderung des Tast-, Schmerz- und Wärmeempfindens, während die Schädigung der großfaserigen Nerven eine Veränderung des Vibrationsempfindens und der Propriozeption bewirkt. Eine Schädigung motorischer Nerven beeinträchtigt die willkürliche Bewegung, den Muskeltonus und die Koordination, und eine Schädigung des autonomen Nervensystems beeinträchtigt die Darmmotilität und den Blutdruck über der glatten Muskulatur. Trotz der Tatsache, dass sich Studien zur PE-Behandlung im Allgemeinen auf pharmakologische Wirkstoffe zur Schmerzlinderung oder zur Behandlung ausgewählter Nebenwirkungen konzentriert haben, wurde in der Überprüfung der American Society kein Wirkstoff empfohlen, der eine Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) aufgrund einer neurotoxischen Chemotherapie verhindern könnte der Klinischen Onkologie.
CT-bedingte Nebenwirkungen wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Mukositis, Durchfall, Anämie oder PN können zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten führen und die körperliche Aktivität erheblich einschränken. Neurotoxische und ototoxische Wirkungen können Ataxie, Parästhesie und Dysästhesie verursachen, was zu Gang- und Gleichgewichtsstörungen führt. CIPN wird in der Literatur mit Gleichgewichtsstörungen, Funktionsverlust und verminderter Lebensqualität in Verbindung gebracht. Dies kann zu einem Verlust des Gleichgewichts, Schwierigkeiten beim Gehen, einer Zunahme der Kollapshäufigkeit und dementsprechend zu einer Zunahme von Verletzungen führen. Trotz der Tatsache, dass medizinische Behandlungen, die bei CIPN verwendet werden, oft hilfreich bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen sind, wurde keine Wirkung auf Muskelkraft, Gang und Gleichgewicht beobachtet. Es wird angenommen, dass Muskelkraft- und Gleichgewichtsübungen wie Aerobic-Übungen die Mitochondrien mit Sauerstoff und Glukose versorgen können, indem sie die Blutzufuhr erhöhen, wodurch sie zur Energieproduktion beitragen und die Symptome reduzieren. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass Bewegung für diese Patientengruppe anwendbar, sicher und vorteilhaft ist. Gleichgewichtsübungen in einem frühen Stadium können das Auftreten von sensorischen und motorischen Symptomen verhindern oder verzögern. Obwohl Bewegung als unterstützende Behandlung akzeptiert wird, die für eine Patientenpopulation mit PN ernsthafter angegangen werden sollte, gibt es in der Literatur nicht genügend Informationen zu Zeitpunkt, Häufigkeit und Art der Verabreichung des Behandlungsprogramms, das dabei durchgeführt wird bestimmte Patientengruppe.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines therapeutischen Bewegungsprogramms mit gleichzeitig eingeleiteten Kräftigungs-, Gleichgewichts- und Aerobicübungen auf die Symptome, den Gleichgewichtszustand und die Lebensqualität der Gruppe von Patienten mit eingeschränkter körperlicher Aktivität zu untersuchen, die ein Risiko für die Entwicklung einer PN haben nach der Behandlung erhalten und eine langfristige Bettruhe haben und mit der Gruppe von Patienten verglichen werden, die im gleichen Behandlungszeitraum kein Trainingsprogramm erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34000
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen, und die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach ausführlicher Aufklärung,
- geplant ≥ 3 Zyklen einer neurotoxischen Chemotherapie (Paclitaxel, Docetaxel aus der Klasse der Taxane und Cisplatin, Oxaliplatin oder Carboplatin aus der Platingruppe),
- erwartetes Überleben von ≥6 Monaten,
- ein Leistungsniveau der Eastern Cooperative Oncology Group zwischen 0-2 zu haben,
- eine volle manuelle Muskelkraft zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorher diagnostizierte periphere Neuropathie (diabetische periphere Neuropathie, Engpassneuropathie etc.)
- Patienten, die wegen neuropathischer Schmerzen medikamentös behandelt werden (Pregabalin, Gabapentin, Duloxetin etc.)
- Vorbestehende neurologische Erkrankung
- Vorbestehender Diabetes mellitus (> 3 Jahre oder Insulinanwendung)
- Alkoholismus
- HIV infektion
- Vorhandensein einer peripheren Gefäßerkrankung
- Vitamin-D- oder Vitamin-B12-Mangel
- Nicht gehfähig oder weigern sich, ein Trainingsprogramm zu praktizieren
- Beeinträchtigung des Seh- oder Gleichgewichtssystems
- Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems oder Metastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Geeignete Patienten, für die eine neurotoxische Chemotherapie geplant war
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Kräftigungs-, Gleichgewichts- und Aerobicübungen wurden den untersuchten Patienten vor Chemotherapiesitzungen erklärt und durch Anwendung am Patienten demonstriert.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die für die Studie in Frage kamen und den 3. Chemotherapiezyklus erhielten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichgewichtsbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Gerät NeuroCom Balance Master® (Natus Medical, San Carlos, Kalifornien, USA) ist ein Gleichgewichtsbewertungsgerät, das die Position des Schwerpunkts, die posturale Kontrolle sowie die statische und dynamische Stabilität misst.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berg Waage
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Berg-Balance-Skala, die zur Bewertung des Gleichgewichts auf der Grundlage der Leistung verwendet wird, ist eine 14-Punkte-Messung, bei der der Patient verschiedene Aktivitäten ausführen muss.14
Verschiedene Aktivitäten werden entsprechend der Leistung des Patienten zwischen 0 (am schlechtesten) und 4 (am besten) bewertet.
Die maximale Punktzahl beträgt 56.
Eine Gesamtpunktzahl nahe 56 zeigt an, dass das Gleichgewicht des Patienten gut ist.
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3 Monate
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PainDETECT: Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen wurde mit dem painDETECT-Fragebogen evaluiert.
Die maximale Punktzahl beträgt 35, und eine hohe Punktzahl zeigt die Schwere des neuropathischen Schmerzes an.
Wenn der PD-Q-Score mehr als 13 beträgt, weist dies auf das Vorhandensein einer neuropathischen Schmerzkomponente hin.
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3 Monate
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Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Es handelt sich um einen Fragebogen, der von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung entwickelt wurde und zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten dient, die an klinischen Studien teilnehmen, und umfasst eine Vielzahl von Komponenten.
Die höheren Werte der Patienten auf der Funktionsskala und der Skala des allgemeinen Gesundheitszustands und niedrigere Punkte auf der Symptomskala weisen auf eine hohe QoL hin.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zimmer P, Trebing S, Timmers-Trebing U, Schenk A, Paust R, Bloch W, Rudolph R, Streckmann F, Baumann FT. Eight-week, multimodal exercise counteracts a progress of chemotherapy-induced peripheral neuropathy and improves balance and strength in metastasized colorectal cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):615-624. doi: 10.1007/s00520-017-3875-5. Epub 2017 Sep 30.
- Streckmann F, Kneis S, Leifert JA, Baumann FT, Kleber M, Ihorst G, Herich L, Grussinger V, Gollhofer A, Bertz H. Exercise program improves therapy-related side-effects and quality of life in lymphoma patients undergoing therapy. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):493-9. doi: 10.1093/annonc/mdt568.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Cammisuli S, Cavazzi E, Baldissarro E, Leandri M. Rehabilitation of balance disturbances due to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):479-88. Epub 2016 May 31.
- Nurgalieva Z, Xia R, Liu CC, Burau K, Hardy D, Du XL. Risk of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in large population-based cohorts of elderly patients with breast, ovarian, and lung cancer. Am J Ther. 2010 Mar-Apr;17(2):148-58. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181a3e50b.
- Hershman DL, Lacchetti C, Loprinzi CL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2014 Nov;10(6):e421-e424. doi: 10.1200/JOP.2014.001776. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2015.278
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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