Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksia potilaille, jotka saivat kemoterapiaa

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yeliz Bahar Ozdemir, Hitit University

Terapeuttisten harjoitusten vaikutus tasapainoon, elämänlaatuun ja kipuun potilailla, jotka saivat neurotoksista kemoterapiaa

Arvioida alaraajoja vahvistavien ja tasapainoharjoittelujen vaikutusta neurotoksista kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden tasapainoon, elämänlaatuun ja neuropaattiseen kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäkuolleisuus on laskenut huomattavasti uusien hoitomenetelmien ja uusien lääkkeiden ansiosta viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Vaikka kemoterapia (CT) on tehokas hoitomuoto kasvaimen koon pienentämisessä ja etäpesäkkeiden poistamisessa, se voi vahingoittaa monia eri elimiä ja järjestelmiä lyhyt- ja pitkäaikaisten sivuvaikutusten vuoksi. Perifeeristä neuropatiaa (PN) pidetään neurologisena ja kliinisenä sivuvaikutuksena syöpäpotilailla. PN voi ilmaantua paraneoplastisena oireena, mutta sitä esiintyy yleisemmin neurotoksisten CT-aineiden kanssa. Lyhyt- ja pitkäaikaiset sivuvaikutukset, jotka voivat vahingoittaa sensorisia, motorisia ja autonomisia hermosoluja. Tämä pienkuituisten tuntohermojen vaurio aiheuttaa muutoksen kosketus-, kipu- ja lämpöaistimissa, kun taas isokuituisten hermojen vaurio aiheuttaa muutoksen värähtely- ja proprioseptiossa. Motorinen hermovaurio vaikuttaa tahdonvoimaiseen liikkeeseen, lihasjänteyteen ja koordinaatioon, ja autonomisen hermoston vauriot vaikuttavat suoliston motiliteettiin ja verenpaineeseen sileiden lihasten yli. Huolimatta siitä, että PN-hoitoa koskevat tutkimukset ovat yleensä keskittyneet farmakologisiin aineisiin, jotka vähentävät kipua tai hoitavat tiettyjä sivuvaikutuksia, American Societyn katsauksessa ei ole suositeltu ainetta, joka ehkäisee kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (CIPN), joka johtuu neurotoksisesta kemoterapiasta. kliinisestä onkologiasta.

TT:n aiheuttamat sivuvaikutukset, kuten ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, mukosiitti, ripuli, anemia tai PN, voivat johtaa potilaan elämänlaadun heikkenemiseen ja heikentää merkittävästi fyysistä aktiivisuutta. Neurotoksiset ja ototoksiset vaikutukset voivat aiheuttaa ataksiaa, parestesiaa ja dysestesiaa, mikä johtaa kävely- ja tasapainohäiriöihin. CIPN on liitetty kirjallisuudessa tasapainohäiriöön, toiminnan menettämiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Se voi johtaa tasapainon menettämiseen, liikkumisvaikeuksiin, romahdusten lisääntymiseen ja vastaavasti vammojen lisääntymiseen. Huolimatta siitä, että CIPN:ssä käytetyt lääkehoidot ovat usein hyödyllisiä neuropaattisen kivun hoidossa, ei ole havaittu vaikutusta lihasvoimaan, kävelyyn ja tasapainoon. Uskotaan, että lihasvoima- ja tasapainoharjoitukset, kuten aerobiset harjoitukset, voivat tarjota mitokondrioille happea ja glukoosia lisäämällä verenkiertoa, mikä edistää energiantuotantoa ja vähentää oireita. Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että liikunta on käyttökelpoista, turvallista ja hyödyllistä tälle potilasryhmälle. Tasapainoharjoitukset varhaisessa vaiheessa voivat estää tai viivyttää aisti- ja motoristen oireiden ilmaantumista. Vaikka liikunta hyväksytään tukihoitona, johon pitäisi suhtautua vakavammin PN-potilaspopulaatiossa, kirjallisuudessa ei ole riittävästi tietoa tässä tehtävässä suoritettavan hoito-ohjelman ajoituksesta, tiheydestä ja antotavasta. tietty potilasryhmä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia terapeuttisen harjoitteluohjelman, mukaan lukien samanaikaisesti käynnistetyt vahvistus-, tasapaino- ja aerobiset harjoitukset, vaikutuksia oireisiin, tasapainotilaan ja elämänlaatuun potilasryhmän, jolla on rajoitettu fyysinen aktiivisuus, riski sairastua PN. hoidon jälkeen ja on pitkäaikainen vuodelepo ja verrataan potilasryhmään, joka ei saa harjoitusohjelmaa samalla hoitojaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34000
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun hänelle on tiedotettu yksityiskohtaisesti,
  • joille on suunniteltu ≥ 3 neurotoksista kemoterapiasykliä (paklitakseli, doketakseli taksaaniluokan aineista ja sisplatiini, oksaliplatiini tai karboplatiini platinaryhmästä),
  • jonka odotetaan elävän ≥ 6 kuukautta,
  • Itäisen onkologiaryhmän suoritustaso on välillä 0-2,
  • saada täysi manuaalinen lihasvoima.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu perifeerinen neuropatia (diabeettinen perifeerinen neuropatia, kiinnijäämisneuropatiat jne.)
  • Potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa neuropaattisen kivun vuoksi (pregabaliini, gabapentiini, duloksetiini jne.)
  • Aiempi neurologinen sairaus
  • Aiempi diabetes mellitus (yli 3 vuotta tai insuliinin käyttö)
  • Alkoholismi
  • HIV-infektio
  • Perifeerisen verisuonisairauden esiintyminen
  • D-vitamiinin tai B12-vitamiinin puutos
  • Ei-abulatorinen tai kieltäydyttävä harjoittelusta
  • Näkö- tai vestibulaarijärjestelmän heikkeneminen
  • Potilaat, joilla on keskushermostohäiriö tai etäpesäkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Tukikelpoiset potilaat, joille suunniteltiin neurotoksista kemoterapiaa
Vahvistus-, tasapaino- ja aerobiset harjoitukset selitettiin tutkituille potilaille ennen solunsalpaajahoitoa ja esiteltiin levittämällä potilaalle.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka olivat oikeutettuja tutkimukseen ja saivat kolmannen kemoterapiasyklin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapainon arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
NeuroCom Balance Master® -laite (Natus Medical, San Carlos, Kalifornia, USA) on tasapainon arviointilaite, joka mittaa painopisteen sijaintia, asennon hallintaa sekä staattista ja dynaamista vakautta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suorituskykyyn perustuvan tasapainon arvioinnissa käytetty Berg-tasapainoasteikko on 14-osainen mitta, jossa potilasta vaaditaan suorittamaan erilaisia ​​toimintoja.14 eri toiminnot pisteytetään välillä 0 (huonoin) ja 4 (paras) potilaan suorituskyvyn mukaan. Maksimipistemäärä on 56. Lähes 56:n kokonaispistemäärä osoittaa, että potilaan tasapaino on hyvä.
3 kuukautta
PainDETECT: kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Neuropaattisen kivun esiintyminen arvioitiin painDETECT-kyselylomakkeella. Maksimipistemäärä on 35 ja korkea pistemäärä osoittaa neuropaattisen kivun vaikeusasteen. Kun PD-Q-pistemäärä on yli 13, se osoittaa neuropaattisen kipukomponentin läsnäolon.
3 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Se on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kehittämä kyselylomake, jolla arvioidaan kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden elämänlaatua ja joka sisältää erilaisia ​​osia. Potilaiden korkeammat toiminta-asteikon ja yleisen terveydentila-asteikon pisteet sekä oireasteikon pisteet alhaisemmat osoittavat korkeaa elämänlaatua.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09.2015.278

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa