- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03798379
Harjoituksia potilaille, jotka saivat kemoterapiaa
Terapeuttisten harjoitusten vaikutus tasapainoon, elämänlaatuun ja kipuun potilailla, jotka saivat neurotoksista kemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäkuolleisuus on laskenut huomattavasti uusien hoitomenetelmien ja uusien lääkkeiden ansiosta viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Vaikka kemoterapia (CT) on tehokas hoitomuoto kasvaimen koon pienentämisessä ja etäpesäkkeiden poistamisessa, se voi vahingoittaa monia eri elimiä ja järjestelmiä lyhyt- ja pitkäaikaisten sivuvaikutusten vuoksi. Perifeeristä neuropatiaa (PN) pidetään neurologisena ja kliinisenä sivuvaikutuksena syöpäpotilailla. PN voi ilmaantua paraneoplastisena oireena, mutta sitä esiintyy yleisemmin neurotoksisten CT-aineiden kanssa. Lyhyt- ja pitkäaikaiset sivuvaikutukset, jotka voivat vahingoittaa sensorisia, motorisia ja autonomisia hermosoluja. Tämä pienkuituisten tuntohermojen vaurio aiheuttaa muutoksen kosketus-, kipu- ja lämpöaistimissa, kun taas isokuituisten hermojen vaurio aiheuttaa muutoksen värähtely- ja proprioseptiossa. Motorinen hermovaurio vaikuttaa tahdonvoimaiseen liikkeeseen, lihasjänteyteen ja koordinaatioon, ja autonomisen hermoston vauriot vaikuttavat suoliston motiliteettiin ja verenpaineeseen sileiden lihasten yli. Huolimatta siitä, että PN-hoitoa koskevat tutkimukset ovat yleensä keskittyneet farmakologisiin aineisiin, jotka vähentävät kipua tai hoitavat tiettyjä sivuvaikutuksia, American Societyn katsauksessa ei ole suositeltu ainetta, joka ehkäisee kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (CIPN), joka johtuu neurotoksisesta kemoterapiasta. kliinisestä onkologiasta.
TT:n aiheuttamat sivuvaikutukset, kuten ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, mukosiitti, ripuli, anemia tai PN, voivat johtaa potilaan elämänlaadun heikkenemiseen ja heikentää merkittävästi fyysistä aktiivisuutta. Neurotoksiset ja ototoksiset vaikutukset voivat aiheuttaa ataksiaa, parestesiaa ja dysestesiaa, mikä johtaa kävely- ja tasapainohäiriöihin. CIPN on liitetty kirjallisuudessa tasapainohäiriöön, toiminnan menettämiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Se voi johtaa tasapainon menettämiseen, liikkumisvaikeuksiin, romahdusten lisääntymiseen ja vastaavasti vammojen lisääntymiseen. Huolimatta siitä, että CIPN:ssä käytetyt lääkehoidot ovat usein hyödyllisiä neuropaattisen kivun hoidossa, ei ole havaittu vaikutusta lihasvoimaan, kävelyyn ja tasapainoon. Uskotaan, että lihasvoima- ja tasapainoharjoitukset, kuten aerobiset harjoitukset, voivat tarjota mitokondrioille happea ja glukoosia lisäämällä verenkiertoa, mikä edistää energiantuotantoa ja vähentää oireita. Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että liikunta on käyttökelpoista, turvallista ja hyödyllistä tälle potilasryhmälle. Tasapainoharjoitukset varhaisessa vaiheessa voivat estää tai viivyttää aisti- ja motoristen oireiden ilmaantumista. Vaikka liikunta hyväksytään tukihoitona, johon pitäisi suhtautua vakavammin PN-potilaspopulaatiossa, kirjallisuudessa ei ole riittävästi tietoa tässä tehtävässä suoritettavan hoito-ohjelman ajoituksesta, tiheydestä ja antotavasta. tietty potilasryhmä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia terapeuttisen harjoitteluohjelman, mukaan lukien samanaikaisesti käynnistetyt vahvistus-, tasapaino- ja aerobiset harjoitukset, vaikutuksia oireisiin, tasapainotilaan ja elämänlaatuun potilasryhmän, jolla on rajoitettu fyysinen aktiivisuus, riski sairastua PN. hoidon jälkeen ja on pitkäaikainen vuodelepo ja verrataan potilasryhmään, joka ei saa harjoitusohjelmaa samalla hoitojaksolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34000
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun hänelle on tiedotettu yksityiskohtaisesti,
- joille on suunniteltu ≥ 3 neurotoksista kemoterapiasykliä (paklitakseli, doketakseli taksaaniluokan aineista ja sisplatiini, oksaliplatiini tai karboplatiini platinaryhmästä),
- jonka odotetaan elävän ≥ 6 kuukautta,
- Itäisen onkologiaryhmän suoritustaso on välillä 0-2,
- saada täysi manuaalinen lihasvoima.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu perifeerinen neuropatia (diabeettinen perifeerinen neuropatia, kiinnijäämisneuropatiat jne.)
- Potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa neuropaattisen kivun vuoksi (pregabaliini, gabapentiini, duloksetiini jne.)
- Aiempi neurologinen sairaus
- Aiempi diabetes mellitus (yli 3 vuotta tai insuliinin käyttö)
- Alkoholismi
- HIV-infektio
- Perifeerisen verisuonisairauden esiintyminen
- D-vitamiinin tai B12-vitamiinin puutos
- Ei-abulatorinen tai kieltäydyttävä harjoittelusta
- Näkö- tai vestibulaarijärjestelmän heikkeneminen
- Potilaat, joilla on keskushermostohäiriö tai etäpesäkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Tukikelpoiset potilaat, joille suunniteltiin neurotoksista kemoterapiaa
|
Vahvistus-, tasapaino- ja aerobiset harjoitukset selitettiin tutkituille potilaille ennen solunsalpaajahoitoa ja esiteltiin levittämällä potilaalle.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka olivat oikeutettuja tutkimukseen ja saivat kolmannen kemoterapiasyklin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainon arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NeuroCom Balance Master® -laite (Natus Medical, San Carlos, Kalifornia, USA) on tasapainon arviointilaite, joka mittaa painopisteen sijaintia, asennon hallintaa sekä staattista ja dynaamista vakautta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suorituskykyyn perustuvan tasapainon arvioinnissa käytetty Berg-tasapainoasteikko on 14-osainen mitta, jossa potilasta vaaditaan suorittamaan erilaisia toimintoja.14
eri toiminnot pisteytetään välillä 0 (huonoin) ja 4 (paras) potilaan suorituskyvyn mukaan.
Maksimipistemäärä on 56.
Lähes 56:n kokonaispistemäärä osoittaa, että potilaan tasapaino on hyvä.
|
3 kuukautta
|
|
PainDETECT: kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neuropaattisen kivun esiintyminen arvioitiin painDETECT-kyselylomakkeella.
Maksimipistemäärä on 35 ja korkea pistemäärä osoittaa neuropaattisen kivun vaikeusasteen.
Kun PD-Q-pistemäärä on yli 13, se osoittaa neuropaattisen kipukomponentin läsnäolon.
|
3 kuukautta
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kehittämä kyselylomake, jolla arvioidaan kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden elämänlaatua ja joka sisältää erilaisia osia.
Potilaiden korkeammat toiminta-asteikon ja yleisen terveydentila-asteikon pisteet sekä oireasteikon pisteet alhaisemmat osoittavat korkeaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zimmer P, Trebing S, Timmers-Trebing U, Schenk A, Paust R, Bloch W, Rudolph R, Streckmann F, Baumann FT. Eight-week, multimodal exercise counteracts a progress of chemotherapy-induced peripheral neuropathy and improves balance and strength in metastasized colorectal cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):615-624. doi: 10.1007/s00520-017-3875-5. Epub 2017 Sep 30.
- Streckmann F, Kneis S, Leifert JA, Baumann FT, Kleber M, Ihorst G, Herich L, Grussinger V, Gollhofer A, Bertz H. Exercise program improves therapy-related side-effects and quality of life in lymphoma patients undergoing therapy. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):493-9. doi: 10.1093/annonc/mdt568.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Cammisuli S, Cavazzi E, Baldissarro E, Leandri M. Rehabilitation of balance disturbances due to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):479-88. Epub 2016 May 31.
- Nurgalieva Z, Xia R, Liu CC, Burau K, Hardy D, Du XL. Risk of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in large population-based cohorts of elderly patients with breast, ovarian, and lung cancer. Am J Ther. 2010 Mar-Apr;17(2):148-58. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181a3e50b.
- Hershman DL, Lacchetti C, Loprinzi CL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2014 Nov;10(6):e421-e424. doi: 10.1200/JOP.2014.001776. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2015.278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .