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Exercícios para pacientes que receberam quimioterapia

8 de janeiro de 2019 atualizado por: Yeliz Bahar Ozdemir, Hitit University

O efeito de exercícios terapêuticos no equilíbrio, qualidade de vida e dor em pacientes que receberam quimioterapia neurotóxica

Avaliar o efeito do fortalecimento de membros inferiores e exercícios de equilíbrio no equilíbrio, qualidade de vida e dor neuropática de pacientes com câncer recebendo quimioterapia neurotóxica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As taxas de mortalidade relacionadas ao câncer diminuíram consideravelmente graças a novos métodos de tratamento e novos agentes nas últimas duas décadas. Embora a quimioterapia (CT) seja um tipo de tratamento eficaz na redução do tamanho do tumor e na eliminação de metástases, ela pode prejudicar muitos órgãos e sistemas diferentes devido a efeitos colaterais de curto e longo prazo. A neuropatia periférica (NP) é considerada um efeito colateral neurológico e clínico para pacientes com câncer. A PN pode surgir como um sintoma paraneoplásico, mas ocorre mais comumente com agentes CT neurotóxicos. Efeitos colaterais de curto e longo prazo que podem danificar os neurônios sensoriais, motores e autônomos. Esse dano aos nervos sensoriais de fibras finas causa uma alteração na sensação de toque, dor e calor, enquanto o dano aos nervos de fibras grossas causa uma alteração na sensação de vibração e propriocepção. A lesão do nervo motor afeta o movimento voluntário, o tônus ​​muscular e a coordenação, e a lesão do sistema nervoso autônomo afeta a motilidade intestinal e a pressão sanguínea sobre os músculos lisos. Apesar do fato de que os estudos sobre o tratamento de NP geralmente se concentram em agentes farmacológicos que reduzem a dor ou tratam efeitos colaterais selecionados, nenhum agente que possa ser preventivo para a Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (PIPN) devido à quimioterapia neurotóxica foi recomendado na revisão da American Society de Oncologia Clínica.

Os efeitos colaterais decorrentes da TC, como anorexia, náuseas, vômitos, mucosite, diarreia, anemia ou NP, podem levar ao comprometimento da qualidade de vida do paciente e podem reduzir significativamente o nível de atividade física. Os efeitos neurotóxicos e ototóxicos podem causar ataxia, parestesia e disestesia, levando a distúrbios da marcha e do equilíbrio. NPIQ tem sido associado com distúrbio de equilíbrio, perda de função e qualidade de vida reduzida na literatura. Pode resultar em perda de equilíbrio, dificuldade de deambulação, aumento na frequência de colapsos e, consequentemente, aumento de lesões. Apesar do fato de que os tratamentos médicos usados ​​na NPIQ costumam ser úteis no tratamento da dor neuropática, nenhum efeito foi observado na força muscular, na marcha e no equilíbrio. Acredita-se que exercícios de força e equilíbrio muscular, como exercícios aeróbicos, possam suprir as mitocôndrias com oxigênio e glicose, aumentando o aporte sanguíneo, contribuindo para a produção de energia e reduzindo os sintomas. Os dados atuais sugerem que o exercício é aplicável, seguro e benéfico para esse grupo de pacientes. Exercícios de equilíbrio em um estágio inicial podem prevenir ou retardar o aparecimento de sintomas sensoriais e motores. Embora o exercício seja aceito como um tratamento de suporte, que deve ser abordado com mais seriedade para uma população de pacientes com NP, não há informações suficientes na literatura sobre o momento, a frequência e o modo de administração do programa de tratamento que será realizado neste grupo específico de pacientes.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do programa de exercícios terapêuticos, incluindo exercícios de fortalecimento, equilíbrio e aeróbicos iniciados concomitantemente nos sintomas, estado de equilíbrio e qualidade de vida do grupo de pacientes que têm uma atividade física limitada, com risco de desenvolver NP após o tratamento, e terá um longo período de repouso no leito e comparar com o grupo de pacientes que não recebeu nenhum programa de exercícios no mesmo período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34000
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a capacidade de entender o formulário de consentimento informado e a assinatura do formulário de consentimento informado após ser informado em detalhes,
  • planejado para ter ≥3 ciclos de quimioterapia neurotóxica (paclitaxel, docetaxel dos agentes da classe dos taxanos e cisplatina, oxaliplatina ou carboplatina do grupo da platina),
  • esperado para ter uma sobrevida de ≥6 meses,
  • ter um nível de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group entre 0-2,
  • para ter uma força muscular manual completa.

Critério de exclusão:

  • Neuropatia periférica previamente diagnosticada (neuropatia periférica diabética, neuropatias de aprisionamento, etc.)
  • Pacientes recebendo tratamento médico devido à dor neuropática (pregabalina, gabapentina, duloxetina etc.)
  • Doença neurológica pré-existente
  • Diabetes mellitus pré-existente (>3 anos ou uso de insulina)
  • Alcoolismo
  • infecção pelo HIV
  • Presença de doença vascular periférica
  • Deficiência de vitamina D ou vitamina B12
  • Não deambula ou se recusa a praticar programa de exercícios
  • Deficiência do sistema visual ou vestibular
  • Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central ou metástase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de exercícios
Pacientes elegíveis que foram planejados para receber quimioterapia neurotóxica
Exercícios de fortalecimento, equilíbrio e aeróbicos foram explicados aos pacientes examinados antes das sessões de quimioterapia e demonstrados pela aplicação no paciente.
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes elegíveis para o estudo e receberam o 3º ciclo de quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de equilíbrio
Prazo: 3 meses
O dispositivo NeuroCom Balance Master® (Natus Medical, San Carlos, Califórnia, EUA) é um dispositivo de avaliação de equilíbrio que mede a posição do centro de gravidade, o controle postural juntamente com a estabilidade estática e dinâmica.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 3 meses
A escala de equilíbrio de Berg utilizada na avaliação do equilíbrio com base no desempenho é uma medida de 14 itens em que o paciente é solicitado a realizar diferentes atividades.14 diferentes atividades são pontuadas entre 0 (pior) e 4 (melhor) de acordo com o desempenho do paciente. A pontuação máxima é 56. Uma pontuação total próxima a 56 indica que o equilíbrio do paciente é bom.
3 meses
PainDETECT: questionário
Prazo: 3 meses
A presença de dor neuropática foi avaliada com o questionário painDETECT. A pontuação máxima é 35 e uma pontuação alta indica a gravidade da dor neuropática. Quando o escore PD-Q é superior a 13, indica-se a presença do componente de dor neuropática.
3 meses
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: 3 meses
É um questionário desenvolvido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer e utilizado para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos e inclui uma variedade de componentes. Os pontos mais altos da escala funcional e do estado geral de saúde dos pacientes e os pontos mais baixos da escala de sintomas indicam uma QV alta.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09.2015.278

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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