- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03798379
Exercícios para pacientes que receberam quimioterapia
O efeito de exercícios terapêuticos no equilíbrio, qualidade de vida e dor em pacientes que receberam quimioterapia neurotóxica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de mortalidade relacionadas ao câncer diminuíram consideravelmente graças a novos métodos de tratamento e novos agentes nas últimas duas décadas. Embora a quimioterapia (CT) seja um tipo de tratamento eficaz na redução do tamanho do tumor e na eliminação de metástases, ela pode prejudicar muitos órgãos e sistemas diferentes devido a efeitos colaterais de curto e longo prazo. A neuropatia periférica (NP) é considerada um efeito colateral neurológico e clínico para pacientes com câncer. A PN pode surgir como um sintoma paraneoplásico, mas ocorre mais comumente com agentes CT neurotóxicos. Efeitos colaterais de curto e longo prazo que podem danificar os neurônios sensoriais, motores e autônomos. Esse dano aos nervos sensoriais de fibras finas causa uma alteração na sensação de toque, dor e calor, enquanto o dano aos nervos de fibras grossas causa uma alteração na sensação de vibração e propriocepção. A lesão do nervo motor afeta o movimento voluntário, o tônus muscular e a coordenação, e a lesão do sistema nervoso autônomo afeta a motilidade intestinal e a pressão sanguínea sobre os músculos lisos. Apesar do fato de que os estudos sobre o tratamento de NP geralmente se concentram em agentes farmacológicos que reduzem a dor ou tratam efeitos colaterais selecionados, nenhum agente que possa ser preventivo para a Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (PIPN) devido à quimioterapia neurotóxica foi recomendado na revisão da American Society de Oncologia Clínica.
Os efeitos colaterais decorrentes da TC, como anorexia, náuseas, vômitos, mucosite, diarreia, anemia ou NP, podem levar ao comprometimento da qualidade de vida do paciente e podem reduzir significativamente o nível de atividade física. Os efeitos neurotóxicos e ototóxicos podem causar ataxia, parestesia e disestesia, levando a distúrbios da marcha e do equilíbrio. NPIQ tem sido associado com distúrbio de equilíbrio, perda de função e qualidade de vida reduzida na literatura. Pode resultar em perda de equilíbrio, dificuldade de deambulação, aumento na frequência de colapsos e, consequentemente, aumento de lesões. Apesar do fato de que os tratamentos médicos usados na NPIQ costumam ser úteis no tratamento da dor neuropática, nenhum efeito foi observado na força muscular, na marcha e no equilíbrio. Acredita-se que exercícios de força e equilíbrio muscular, como exercícios aeróbicos, possam suprir as mitocôndrias com oxigênio e glicose, aumentando o aporte sanguíneo, contribuindo para a produção de energia e reduzindo os sintomas. Os dados atuais sugerem que o exercício é aplicável, seguro e benéfico para esse grupo de pacientes. Exercícios de equilíbrio em um estágio inicial podem prevenir ou retardar o aparecimento de sintomas sensoriais e motores. Embora o exercício seja aceito como um tratamento de suporte, que deve ser abordado com mais seriedade para uma população de pacientes com NP, não há informações suficientes na literatura sobre o momento, a frequência e o modo de administração do programa de tratamento que será realizado neste grupo específico de pacientes.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do programa de exercícios terapêuticos, incluindo exercícios de fortalecimento, equilíbrio e aeróbicos iniciados concomitantemente nos sintomas, estado de equilíbrio e qualidade de vida do grupo de pacientes que têm uma atividade física limitada, com risco de desenvolver NP após o tratamento, e terá um longo período de repouso no leito e comparar com o grupo de pacientes que não recebeu nenhum programa de exercícios no mesmo período de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34000
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a capacidade de entender o formulário de consentimento informado e a assinatura do formulário de consentimento informado após ser informado em detalhes,
- planejado para ter ≥3 ciclos de quimioterapia neurotóxica (paclitaxel, docetaxel dos agentes da classe dos taxanos e cisplatina, oxaliplatina ou carboplatina do grupo da platina),
- esperado para ter uma sobrevida de ≥6 meses,
- ter um nível de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group entre 0-2,
- para ter uma força muscular manual completa.
Critério de exclusão:
- Neuropatia periférica previamente diagnosticada (neuropatia periférica diabética, neuropatias de aprisionamento, etc.)
- Pacientes recebendo tratamento médico devido à dor neuropática (pregabalina, gabapentina, duloxetina etc.)
- Doença neurológica pré-existente
- Diabetes mellitus pré-existente (>3 anos ou uso de insulina)
- Alcoolismo
- infecção pelo HIV
- Presença de doença vascular periférica
- Deficiência de vitamina D ou vitamina B12
- Não deambula ou se recusa a praticar programa de exercícios
- Deficiência do sistema visual ou vestibular
- Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central ou metástase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de exercícios
Pacientes elegíveis que foram planejados para receber quimioterapia neurotóxica
|
Exercícios de fortalecimento, equilíbrio e aeróbicos foram explicados aos pacientes examinados antes das sessões de quimioterapia e demonstrados pela aplicação no paciente.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes elegíveis para o estudo e receberam o 3º ciclo de quimioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de equilíbrio
Prazo: 3 meses
|
O dispositivo NeuroCom Balance Master® (Natus Medical, San Carlos, Califórnia, EUA) é um dispositivo de avaliação de equilíbrio que mede a posição do centro de gravidade, o controle postural juntamente com a estabilidade estática e dinâmica.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 3 meses
|
A escala de equilíbrio de Berg utilizada na avaliação do equilíbrio com base no desempenho é uma medida de 14 itens em que o paciente é solicitado a realizar diferentes atividades.14
diferentes atividades são pontuadas entre 0 (pior) e 4 (melhor) de acordo com o desempenho do paciente.
A pontuação máxima é 56.
Uma pontuação total próxima a 56 indica que o equilíbrio do paciente é bom.
|
3 meses
|
|
PainDETECT: questionário
Prazo: 3 meses
|
A presença de dor neuropática foi avaliada com o questionário painDETECT.
A pontuação máxima é 35 e uma pontuação alta indica a gravidade da dor neuropática.
Quando o escore PD-Q é superior a 13, indica-se a presença do componente de dor neuropática.
|
3 meses
|
|
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: 3 meses
|
É um questionário desenvolvido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer e utilizado para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos e inclui uma variedade de componentes.
Os pontos mais altos da escala funcional e do estado geral de saúde dos pacientes e os pontos mais baixos da escala de sintomas indicam uma QV alta.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zimmer P, Trebing S, Timmers-Trebing U, Schenk A, Paust R, Bloch W, Rudolph R, Streckmann F, Baumann FT. Eight-week, multimodal exercise counteracts a progress of chemotherapy-induced peripheral neuropathy and improves balance and strength in metastasized colorectal cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):615-624. doi: 10.1007/s00520-017-3875-5. Epub 2017 Sep 30.
- Streckmann F, Kneis S, Leifert JA, Baumann FT, Kleber M, Ihorst G, Herich L, Grussinger V, Gollhofer A, Bertz H. Exercise program improves therapy-related side-effects and quality of life in lymphoma patients undergoing therapy. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):493-9. doi: 10.1093/annonc/mdt568.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Cammisuli S, Cavazzi E, Baldissarro E, Leandri M. Rehabilitation of balance disturbances due to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):479-88. Epub 2016 May 31.
- Nurgalieva Z, Xia R, Liu CC, Burau K, Hardy D, Du XL. Risk of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in large population-based cohorts of elderly patients with breast, ovarian, and lung cancer. Am J Ther. 2010 Mar-Apr;17(2):148-58. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181a3e50b.
- Hershman DL, Lacchetti C, Loprinzi CL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2014 Nov;10(6):e421-e424. doi: 10.1200/JOP.2014.001776. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2015.278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .