- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03798379
Exercices pour les patients qui recevaient une chimiothérapie
L'effet des exercices thérapeutiques sur l'équilibre, la qualité de vie et la douleur chez les patients qui recevaient une chimiothérapie neurotoxique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de mortalité liés au cancer ont considérablement diminué grâce aux nouvelles méthodes de traitement et aux nouveaux agents au cours des deux dernières décennies. Bien que la chimiothérapie (CT) soit un type de traitement efficace pour réduire la taille de la tumeur et éliminer les métastases, elle peut endommager de nombreux organes et systèmes différents en raison d'effets secondaires à court et à long terme. La neuropathie périphérique (NP) est considérée comme un effet secondaire neurologique et clinique chez les patients cancéreux. La NP peut survenir comme un symptôme paranéoplasique, mais survient plus fréquemment avec des agents CT neurotoxiques. Effets secondaires à court et à long terme pouvant endommager les neurones sensoriels, moteurs et autonomes. Ces dommages aux nerfs sensoriels à petites fibres provoquent un changement du sens du toucher, de la douleur et de la chaleur, tandis que les dommages aux nerfs à grandes fibres provoquent un changement du sens des vibrations et de la proprioception. Les dommages aux nerfs moteurs affectent les mouvements volontaires, le tonus musculaire et la coordination, et les dommages au système nerveux autonome affectent la motilité intestinale et la pression artérielle sur les muscles lisses. Malgré le fait que les études sur le traitement de la NP se sont généralement concentrées sur des agents pharmacologiques réduisant la douleur ou traitant certains effets secondaires, aucun agent pouvant être préventif pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) due à une chimiothérapie neurotoxique n'a été recommandé dans l'examen de l'American Society d'oncologie clinique.
Les effets secondaires dus à la tomodensitométrie tels que l'anorexie, les nausées, les vomissements, la mucosite, la diarrhée, l'anémie ou la NP peuvent entraîner une altération de la qualité de vie du patient et réduire considérablement le niveau d'activité physique. Les effets neurotoxiques et ototoxiques peuvent provoquer une ataxie, une paresthésie et une dysesthésie, entraînant des troubles de la marche et de l'équilibre. Le CIPN a été associé à des troubles de l'équilibre, à une perte de fonction et à une qualité de vie réduite dans la littérature. Cela peut entraîner une perte d'équilibre, des difficultés de marche, une augmentation de la fréquence des collapsus et, par conséquent, une augmentation des blessures. Malgré le fait que les traitements médicaux utilisés dans le CIPN sont souvent utiles dans le traitement de la douleur neuropathique, aucun effet n'a été observé sur la force musculaire, la démarche et l'équilibre. On pense que les exercices de force musculaire et d'équilibre, tels que les exercices aérobiques, peuvent fournir aux mitochondries de l'oxygène et du glucose en augmentant l'apport sanguin, contribuant ainsi à la production d'énergie et à la réduction des symptômes. Les données actuelles suggèrent que l'exercice est applicable, sûr et bénéfique pour ce groupe de patients. Les exercices d'équilibre à un stade précoce peuvent prévenir ou retarder l'apparition des symptômes sensoriels et moteurs. Bien que l'exercice soit accepté comme un traitement de soutien, qui devrait être traité plus sérieusement pour une population de patients atteints de NP, il n'y a pas suffisamment d'informations dans la littérature sur le moment, la fréquence et le mode d'administration du programme de traitement qui sera mis en œuvre dans cette étude. groupe spécifique de patients.
Le but de cette étude est d'étudier les effets d'un programme d'exercices thérapeutiques comprenant des exercices de renforcement, d'équilibre et d'aérobie initiés simultanément sur les symptômes, l'état d'équilibre et la qualité de vie du groupe de patients qui ont une activité physique limitée, un risque de développer une NP suivant le traitement, et auront un repos au lit à long terme et comparer avec le groupe de patients ne recevant aucun programme d'exercice au cours de la même période de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34000
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- la capacité de comprendre le formulaire de consentement éclairé, et la signature du formulaire de consentement éclairé après avoir été informé en détail,
- prévu d'avoir ≥ 3 cycles de chimiothérapie neurotoxique (paclitaxel, docétaxel des agents de la classe des taxanes et cisplatine, oxaliplatine ou carboplatine du groupe des platines),
- devrait avoir une survie de ≥ 6 mois,
- avoir un niveau de performance Eastern Cooperative Oncology Group entre 0 et 2,
- avoir une force musculaire manuelle complète.
Critère d'exclusion:
- Neuropathie périphérique précédemment diagnostiquée (neuropathie périphérique diabétique, neuropathies de piégeage, etc.)
- Les patients sous traitement médical pour des douleurs neuropathiques (prégabaline, gabapentine, duloxétine…)
- Maladie neurologique préexistante
- Diabète sucré préexistant (> 3 ans ou utilisation d'insuline)
- Alcoolisme
- Infection par le VIH
- Présence d'une maladie vasculaire périphérique
- Carence en vitamine D ou vitamine B12
- Programme d'exercice non ambulatoire ou refus de pratiquer
- Déficience du système visuel ou vestibulaire
- Patients présentant une atteinte du système nerveux central ou des métastases
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices
Patients éligibles qui devaient recevoir une chimiothérapie neurotoxique
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Des exercices de renforcement, d'équilibre et d'aérobie ont été expliqués aux patients examinés avant les séances de chimiothérapie et démontrés par application sur le patient.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients éligibles à l'étude et ayant reçu le 3ème cycle de chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'équilibre
Délai: 3 mois
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L'appareil NeuroCom Balance Master® (Natus Medical, San Carlos, Californie, États-Unis) est un appareil d'évaluation de l'équilibre mesurant la position du centre de gravité, le contrôle postural ainsi que la stabilité statique et dynamique.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Balance de Berg
Délai: 3 mois
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L'échelle d'équilibre de Berg utilisée dans l'évaluation de l'équilibre basé sur la performance est une mesure en 14 points dans laquelle le patient doit effectuer différentes activités.14
différentes activités sont notées entre 0 (pire) et 4 (meilleure) selon la performance du patient.
La note maximale est de 56.
Un score total proche de 56 indique que l'équilibre du patient est bon.
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3 mois
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PainDETECT : questionnaire
Délai: 3 mois
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La présence de douleur neuropathique a été évaluée avec le questionnaire painDETECT.
Le score maximum est de 35 et un score élevé indique la sévérité de la douleur neuropathique.
Lorsque le score PD-Q est supérieur à 13, il est indiqué la présence d'une composante de douleur neuropathique.
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3 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: 3 mois
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Il s'agit d'un questionnaire développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer et utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques et comprend une variété de composants.
Les points les plus élevés des patients sur l'échelle fonctionnelle et l'échelle de l'état de santé général et les points les plus bas des scores sur l'échelle des symptômes indiquent une qualité de vie élevée.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zimmer P, Trebing S, Timmers-Trebing U, Schenk A, Paust R, Bloch W, Rudolph R, Streckmann F, Baumann FT. Eight-week, multimodal exercise counteracts a progress of chemotherapy-induced peripheral neuropathy and improves balance and strength in metastasized colorectal cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):615-624. doi: 10.1007/s00520-017-3875-5. Epub 2017 Sep 30.
- Streckmann F, Kneis S, Leifert JA, Baumann FT, Kleber M, Ihorst G, Herich L, Grussinger V, Gollhofer A, Bertz H. Exercise program improves therapy-related side-effects and quality of life in lymphoma patients undergoing therapy. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):493-9. doi: 10.1093/annonc/mdt568.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Cammisuli S, Cavazzi E, Baldissarro E, Leandri M. Rehabilitation of balance disturbances due to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):479-88. Epub 2016 May 31.
- Nurgalieva Z, Xia R, Liu CC, Burau K, Hardy D, Du XL. Risk of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in large population-based cohorts of elderly patients with breast, ovarian, and lung cancer. Am J Ther. 2010 Mar-Apr;17(2):148-58. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181a3e50b.
- Hershman DL, Lacchetti C, Loprinzi CL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2014 Nov;10(6):e421-e424. doi: 10.1200/JOP.2014.001776. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2015.278
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