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Exercices pour les patients qui recevaient une chimiothérapie

8 janvier 2019 mis à jour par: Yeliz Bahar Ozdemir, Hitit University

L'effet des exercices thérapeutiques sur l'équilibre, la qualité de vie et la douleur chez les patients qui recevaient une chimiothérapie neurotoxique

Évaluer l'effet des exercices de renforcement et d'équilibre des membres inférieurs sur l'équilibre, la qualité de vie et la douleur neuropathique des patients cancéreux recevant une chimiothérapie neurotoxique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux de mortalité liés au cancer ont considérablement diminué grâce aux nouvelles méthodes de traitement et aux nouveaux agents au cours des deux dernières décennies. Bien que la chimiothérapie (CT) soit un type de traitement efficace pour réduire la taille de la tumeur et éliminer les métastases, elle peut endommager de nombreux organes et systèmes différents en raison d'effets secondaires à court et à long terme. La neuropathie périphérique (NP) est considérée comme un effet secondaire neurologique et clinique chez les patients cancéreux. La NP peut survenir comme un symptôme paranéoplasique, mais survient plus fréquemment avec des agents CT neurotoxiques. Effets secondaires à court et à long terme pouvant endommager les neurones sensoriels, moteurs et autonomes. Ces dommages aux nerfs sensoriels à petites fibres provoquent un changement du sens du toucher, de la douleur et de la chaleur, tandis que les dommages aux nerfs à grandes fibres provoquent un changement du sens des vibrations et de la proprioception. Les dommages aux nerfs moteurs affectent les mouvements volontaires, le tonus musculaire et la coordination, et les dommages au système nerveux autonome affectent la motilité intestinale et la pression artérielle sur les muscles lisses. Malgré le fait que les études sur le traitement de la NP se sont généralement concentrées sur des agents pharmacologiques réduisant la douleur ou traitant certains effets secondaires, aucun agent pouvant être préventif pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) due à une chimiothérapie neurotoxique n'a été recommandé dans l'examen de l'American Society d'oncologie clinique.

Les effets secondaires dus à la tomodensitométrie tels que l'anorexie, les nausées, les vomissements, la mucosite, la diarrhée, l'anémie ou la NP peuvent entraîner une altération de la qualité de vie du patient et réduire considérablement le niveau d'activité physique. Les effets neurotoxiques et ototoxiques peuvent provoquer une ataxie, une paresthésie et une dysesthésie, entraînant des troubles de la marche et de l'équilibre. Le CIPN a été associé à des troubles de l'équilibre, à une perte de fonction et à une qualité de vie réduite dans la littérature. Cela peut entraîner une perte d'équilibre, des difficultés de marche, une augmentation de la fréquence des collapsus et, par conséquent, une augmentation des blessures. Malgré le fait que les traitements médicaux utilisés dans le CIPN sont souvent utiles dans le traitement de la douleur neuropathique, aucun effet n'a été observé sur la force musculaire, la démarche et l'équilibre. On pense que les exercices de force musculaire et d'équilibre, tels que les exercices aérobiques, peuvent fournir aux mitochondries de l'oxygène et du glucose en augmentant l'apport sanguin, contribuant ainsi à la production d'énergie et à la réduction des symptômes. Les données actuelles suggèrent que l'exercice est applicable, sûr et bénéfique pour ce groupe de patients. Les exercices d'équilibre à un stade précoce peuvent prévenir ou retarder l'apparition des symptômes sensoriels et moteurs. Bien que l'exercice soit accepté comme un traitement de soutien, qui devrait être traité plus sérieusement pour une population de patients atteints de NP, il n'y a pas suffisamment d'informations dans la littérature sur le moment, la fréquence et le mode d'administration du programme de traitement qui sera mis en œuvre dans cette étude. groupe spécifique de patients.

Le but de cette étude est d'étudier les effets d'un programme d'exercices thérapeutiques comprenant des exercices de renforcement, d'équilibre et d'aérobie initiés simultanément sur les symptômes, l'état d'équilibre et la qualité de vie du groupe de patients qui ont une activité physique limitée, un risque de développer une NP suivant le traitement, et auront un repos au lit à long terme et comparer avec le groupe de patients ne recevant aucun programme d'exercice au cours de la même période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34000
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • la capacité de comprendre le formulaire de consentement éclairé, et la signature du formulaire de consentement éclairé après avoir été informé en détail,
  • prévu d'avoir ≥ 3 cycles de chimiothérapie neurotoxique (paclitaxel, docétaxel des agents de la classe des taxanes et cisplatine, oxaliplatine ou carboplatine du groupe des platines),
  • devrait avoir une survie de ≥ 6 mois,
  • avoir un niveau de performance Eastern Cooperative Oncology Group entre 0 et 2,
  • avoir une force musculaire manuelle complète.

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie périphérique précédemment diagnostiquée (neuropathie périphérique diabétique, neuropathies de piégeage, etc.)
  • Les patients sous traitement médical pour des douleurs neuropathiques (prégabaline, gabapentine, duloxétine…)
  • Maladie neurologique préexistante
  • Diabète sucré préexistant (> 3 ans ou utilisation d'insuline)
  • Alcoolisme
  • Infection par le VIH
  • Présence d'une maladie vasculaire périphérique
  • Carence en vitamine D ou vitamine B12
  • Programme d'exercice non ambulatoire ou refus de pratiquer
  • Déficience du système visuel ou vestibulaire
  • Patients présentant une atteinte du système nerveux central ou des métastases

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'exercices
Patients éligibles qui devaient recevoir une chimiothérapie neurotoxique
Des exercices de renforcement, d'équilibre et d'aérobie ont été expliqués aux patients examinés avant les séances de chimiothérapie et démontrés par application sur le patient.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients éligibles à l'étude et ayant reçu le 3ème cycle de chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'équilibre
Délai: 3 mois
L'appareil NeuroCom Balance Master® (Natus Medical, San Carlos, Californie, États-Unis) est un appareil d'évaluation de l'équilibre mesurant la position du centre de gravité, le contrôle postural ainsi que la stabilité statique et dynamique.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance de Berg
Délai: 3 mois
L'échelle d'équilibre de Berg utilisée dans l'évaluation de l'équilibre basé sur la performance est une mesure en 14 points dans laquelle le patient doit effectuer différentes activités.14 différentes activités sont notées entre 0 (pire) et 4 (meilleure) selon la performance du patient. La note maximale est de 56. Un score total proche de 56 indique que l'équilibre du patient est bon.
3 mois
PainDETECT : questionnaire
Délai: 3 mois
La présence de douleur neuropathique a été évaluée avec le questionnaire painDETECT. Le score maximum est de 35 et un score élevé indique la sévérité de la douleur neuropathique. Lorsque le score PD-Q est supérieur à 13, il est indiqué la présence d'une composante de douleur neuropathique.
3 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: 3 mois
Il s'agit d'un questionnaire développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer et utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques et comprend une variété de composants. Les points les plus élevés des patients sur l'échelle fonctionnelle et l'échelle de l'état de santé général et les points les plus bas des scores sur l'échelle des symptômes indiquent une qualité de vie élevée.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Première publication (Réel)

9 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2015.278

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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