- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03798379
Øvelser for pasienter som fikk kjemoterapi
Effekten av terapeutiske øvelser på balanse, livskvalitet og smerte hos pasienter som fikk nevrotoksisk kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftrelaterte dødelighetsrater sank betraktelig takket være nye behandlingsmetoder og nye midler i løpet av de siste to tiårene. Selv om kjemoterapi (CT) er en effektiv behandlingstype for å redusere størrelsen på svulsten og eliminere metastaser, kan den skade mange forskjellige organer og systemer på grunn av kort- og langsiktige bivirkninger. Perifer nevropati (PN) regnes som en nevrologisk og klinisk bivirkning for kreftpasienter. PN kan oppstå som et paraneoplastisk symptom, men forekommer oftere med nevrotoksiske CT-midler. Kort- og langsiktige bivirkninger som kan skade sensoriske, motoriske og autonome nevroner. Denne skaden på sansenervene med små fibre forårsaker en endring i følelsen av berøring, smerte og varme, mens skaden på nervene med stor fibre forårsaker en endring i følelsen av vibrasjon og propriosepsjon. Motorisk nerveskade påvirker frivillig bevegelse, muskeltonus og koordinasjon, og skade på det autonome nervesystemet påvirker tarmmotilitet og blodtrykk over glatt muskulatur. Til tross for at studier på PN-behandling generelt har fokusert på farmakologiske midler som reduserer smerte eller behandler utvalgte bivirkninger, har ingen midler som kan være forebyggende for kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) på grunn av nevrotoksisk kjemoterapi blitt anbefalt i gjennomgangen av American Society i klinisk onkologi.
Bivirkninger på grunn av CT som anoreksi, kvalme, oppkast, mukositt, diaré, anemi eller PN kan føre til svekkelse av livskvaliteten til pasienten og kan redusere nivået av fysisk aktivitet betydelig. Nevrotoksiske og ototoksiske effekter kan forårsake ataksi, parestesi og dysestesi, som fører til gang- og balanseforstyrrelser. CIPN har vært assosiert med balanseforstyrrelse, funksjonstap og redusert livskvalitet i litteraturen. Det kan føre til tap av balanse, vanskeligheter med å bevege seg, øke hyppigheten av kollaps og følgelig økning i skader. Til tross for at medisinske behandlinger som brukes i CIPN ofte er nyttige i behandlingen av nevropatiske smerter, har det ikke blitt observert noen effekt på muskelstyrke, gange og balanse. Det antas at muskelstyrke- og balanseøvelser, som aerobe øvelser, kan gi mitokondrier oksygen og glukose ved å øke blodtilførselen, og dermed bidra til energiproduksjon og redusere symptomer. Aktuelle data tyder på at trening er anvendelig, trygg og fordelaktig for denne pasientgruppen. Balanseøvelser på et tidlig stadium kan forhindre eller forsinke utbruddet av sensoriske og motoriske symptomer. Selv om trening er akseptert som en støttende behandling, som bør behandles mer seriøst for en pasientpopulasjon med PN, er det ikke nok informasjon i litteraturen om tidspunkt, frekvens og administreringsmåte for behandlingsprogrammet som skal gjennomføres i dette bestemt gruppe pasienter.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av terapeutisk treningsprogram inkludert samtidig igangsatte styrke-, balanse- og aerobeøvelser på symptomene, balansestatusen og livskvaliteten til pasientgruppen som har begrenset fysisk aktivitet, risiko for utvikling av PN etter behandlingen, og vil ha langtids sengeleie og sammenligne med pasientgruppen som ikke får noe treningsprogram i samme behandlingsperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- evnen til å forstå skjemaet for informert samtykke, og signering av skjemaet for informert samtykke etter å ha blitt informert i detalj,
- planlagt å ha ≥3 sykluser med nevrotoksisk kjemoterapi (paklitaksel, docetaksel fra midler i taxanklassen og cisplatin, oksaliplatin eller karboplatin fra platingruppen),
- forventet å ha en overlevelse på ≥6 måneder,
- å ha et prestasjonsnivå for Eastern Cooperative Oncology Group mellom 0-2,
- å ha full manuell muskelstyrke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert perifer nevropati (diabetisk perifer nevropati, innfangningsnevropati osv.)
- Pasienter som får medisinsk behandling på grunn av nevropatisk smerte (pregabalin, gabapentin, duloksetin osv.)
- Eksisterende nevrologisk sykdom
- Eksisterende diabetes mellitus (>3 år eller insulinbruk)
- Alkoholisme
- HIV-infeksjon
- Tilstedeværelse av perifer vaskulær sykdom
- Vitamin D eller vitamin B12 mangel
- Ikke-ambulerende eller nekter å trene treningsprogram
- Syns- eller vestibulært svekkelse
- Pasienter med sentralnervesystempåvirkning eller metastaser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Kvalifiserte pasienter som var planlagt å motta nevrotoksisk kjemoterapi
|
Styrking, balanse og aerobe øvelser ble forklart til pasientene som ble undersøkt før cellegiftøkter og demonstrert ved å påføre pasienten.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som var kvalifisert for studien og mottok den tredje syklusen med kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansevurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
NeuroCom Balance Master®-enhet (Natus Medical, San Carlos, California, USA) er en balanseevalueringsenhet som måler posisjonen til tyngdepunktet, postural kontroll sammen med statisk og dynamisk stabilitet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Berg balanseskala brukt i evaluering av balanse basert på ytelse er et 14-elements mål der pasienten er pålagt å utføre ulike aktiviteter.14
ulike aktiviteter skåres mellom 0 (dårligst) og 4 (best) i henhold til pasientens ytelse.
Maksimal poengsum er 56.
En totalscore nær 56 indikerer at balansen mellom pasient er god.
|
3 måneder
|
|
PainDETECT: spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelsen av nevropatisk smerte ble evaluert med painDETECT spørreskjemaet.
Maksimal poengsum er 35 og høy poengsum indikerer alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte.
Når PD-Q-skåren er mer enn 13, er det indikert tilstedeværelse av nevropatisk smertekomponent.
|
3 måneder
|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et spørreskjema utviklet av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft og brukes til å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter som deltar i kliniske studier og inkluderer en rekke komponenter.
Pasientenes høyere poeng på funksjonsskala og generell helsestatusskala og lavere poeng på symptomskala indikerer en høy QoL.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zimmer P, Trebing S, Timmers-Trebing U, Schenk A, Paust R, Bloch W, Rudolph R, Streckmann F, Baumann FT. Eight-week, multimodal exercise counteracts a progress of chemotherapy-induced peripheral neuropathy and improves balance and strength in metastasized colorectal cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):615-624. doi: 10.1007/s00520-017-3875-5. Epub 2017 Sep 30.
- Streckmann F, Kneis S, Leifert JA, Baumann FT, Kleber M, Ihorst G, Herich L, Grussinger V, Gollhofer A, Bertz H. Exercise program improves therapy-related side-effects and quality of life in lymphoma patients undergoing therapy. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):493-9. doi: 10.1093/annonc/mdt568.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Cammisuli S, Cavazzi E, Baldissarro E, Leandri M. Rehabilitation of balance disturbances due to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):479-88. Epub 2016 May 31.
- Nurgalieva Z, Xia R, Liu CC, Burau K, Hardy D, Du XL. Risk of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in large population-based cohorts of elderly patients with breast, ovarian, and lung cancer. Am J Ther. 2010 Mar-Apr;17(2):148-58. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181a3e50b.
- Hershman DL, Lacchetti C, Loprinzi CL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2014 Nov;10(6):e421-e424. doi: 10.1200/JOP.2014.001776. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2015.278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .