Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvelser for pasienter som fikk kjemoterapi

8. januar 2019 oppdatert av: Yeliz Bahar Ozdemir, Hitit University

Effekten av terapeutiske øvelser på balanse, livskvalitet og smerte hos pasienter som fikk nevrotoksisk kjemoterapi

For å evaluere effekten av styrke- og balanseøvelser i nedre ekstremiteter på balanse, livskvalitet og nevropatisk smerte hos kreftpasienter som får nevrotoksisk kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreftrelaterte dødelighetsrater sank betraktelig takket være nye behandlingsmetoder og nye midler i løpet av de siste to tiårene. Selv om kjemoterapi (CT) er en effektiv behandlingstype for å redusere størrelsen på svulsten og eliminere metastaser, kan den skade mange forskjellige organer og systemer på grunn av kort- og langsiktige bivirkninger. Perifer nevropati (PN) regnes som en nevrologisk og klinisk bivirkning for kreftpasienter. PN kan oppstå som et paraneoplastisk symptom, men forekommer oftere med nevrotoksiske CT-midler. Kort- og langsiktige bivirkninger som kan skade sensoriske, motoriske og autonome nevroner. Denne skaden på sansenervene med små fibre forårsaker en endring i følelsen av berøring, smerte og varme, mens skaden på nervene med stor fibre forårsaker en endring i følelsen av vibrasjon og propriosepsjon. Motorisk nerveskade påvirker frivillig bevegelse, muskeltonus og koordinasjon, og skade på det autonome nervesystemet påvirker tarmmotilitet og blodtrykk over glatt muskulatur. Til tross for at studier på PN-behandling generelt har fokusert på farmakologiske midler som reduserer smerte eller behandler utvalgte bivirkninger, har ingen midler som kan være forebyggende for kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) på grunn av nevrotoksisk kjemoterapi blitt anbefalt i gjennomgangen av American Society i klinisk onkologi.

Bivirkninger på grunn av CT som anoreksi, kvalme, oppkast, mukositt, diaré, anemi eller PN kan føre til svekkelse av livskvaliteten til pasienten og kan redusere nivået av fysisk aktivitet betydelig. Nevrotoksiske og ototoksiske effekter kan forårsake ataksi, parestesi og dysestesi, som fører til gang- og balanseforstyrrelser. CIPN har vært assosiert med balanseforstyrrelse, funksjonstap og redusert livskvalitet i litteraturen. Det kan føre til tap av balanse, vanskeligheter med å bevege seg, øke hyppigheten av kollaps og følgelig økning i skader. Til tross for at medisinske behandlinger som brukes i CIPN ofte er nyttige i behandlingen av nevropatiske smerter, har det ikke blitt observert noen effekt på muskelstyrke, gange og balanse. Det antas at muskelstyrke- og balanseøvelser, som aerobe øvelser, kan gi mitokondrier oksygen og glukose ved å øke blodtilførselen, og dermed bidra til energiproduksjon og redusere symptomer. Aktuelle data tyder på at trening er anvendelig, trygg og fordelaktig for denne pasientgruppen. Balanseøvelser på et tidlig stadium kan forhindre eller forsinke utbruddet av sensoriske og motoriske symptomer. Selv om trening er akseptert som en støttende behandling, som bør behandles mer seriøst for en pasientpopulasjon med PN, er det ikke nok informasjon i litteraturen om tidspunkt, frekvens og administreringsmåte for behandlingsprogrammet som skal gjennomføres i dette bestemt gruppe pasienter.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av terapeutisk treningsprogram inkludert samtidig igangsatte styrke-, balanse- og aerobeøvelser på symptomene, balansestatusen og livskvaliteten til pasientgruppen som har begrenset fysisk aktivitet, risiko for utvikling av PN etter behandlingen, og vil ha langtids sengeleie og sammenligne med pasientgruppen som ikke får noe treningsprogram i samme behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34000
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • evnen til å forstå skjemaet for informert samtykke, og signering av skjemaet for informert samtykke etter å ha blitt informert i detalj,
  • planlagt å ha ≥3 sykluser med nevrotoksisk kjemoterapi (paklitaksel, docetaksel fra midler i taxanklassen og cisplatin, oksaliplatin eller karboplatin fra platingruppen),
  • forventet å ha en overlevelse på ≥6 måneder,
  • å ha et prestasjonsnivå for Eastern Cooperative Oncology Group mellom 0-2,
  • å ha full manuell muskelstyrke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostisert perifer nevropati (diabetisk perifer nevropati, innfangningsnevropati osv.)
  • Pasienter som får medisinsk behandling på grunn av nevropatisk smerte (pregabalin, gabapentin, duloksetin osv.)
  • Eksisterende nevrologisk sykdom
  • Eksisterende diabetes mellitus (>3 år eller insulinbruk)
  • Alkoholisme
  • HIV-infeksjon
  • Tilstedeværelse av perifer vaskulær sykdom
  • Vitamin D eller vitamin B12 mangel
  • Ikke-ambulerende eller nekter å trene treningsprogram
  • Syns- eller vestibulært svekkelse
  • Pasienter med sentralnervesystempåvirkning eller metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Kvalifiserte pasienter som var planlagt å motta nevrotoksisk kjemoterapi
Styrking, balanse og aerobe øvelser ble forklart til pasientene som ble undersøkt før cellegiftøkter og demonstrert ved å påføre pasienten.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som var kvalifisert for studien og mottok den tredje syklusen med kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansevurdering
Tidsramme: 3 måneder
NeuroCom Balance Master®-enhet (Natus Medical, San Carlos, California, USA) er en balanseevalueringsenhet som måler posisjonen til tyngdepunktet, postural kontroll sammen med statisk og dynamisk stabilitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg balanseskala
Tidsramme: 3 måneder
Berg balanseskala brukt i evaluering av balanse basert på ytelse er et 14-elements mål der pasienten er pålagt å utføre ulike aktiviteter.14 ulike aktiviteter skåres mellom 0 (dårligst) og 4 (best) i henhold til pasientens ytelse. Maksimal poengsum er 56. En totalscore nær 56 indikerer at balansen mellom pasient er god.
3 måneder
PainDETECT: spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelsen av nevropatisk smerte ble evaluert med painDETECT spørreskjemaet. Maksimal poengsum er 35 og høy poengsum indikerer alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte. Når PD-Q-skåren er mer enn 13, er det indikert tilstedeværelse av nevropatisk smertekomponent.
3 måneder
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Det er et spørreskjema utviklet av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft og brukes til å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter som deltar i kliniske studier og inkluderer en rekke komponenter. Pasientenes høyere poeng på funksjonsskala og generell helsestatusskala og lavere poeng på symptomskala indikerer en høy QoL.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09.2015.278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere