- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03798379
Упражнения для пациентов, получавших химиотерапию
Влияние лечебной физкультуры на баланс, качество жизни и боль у пациентов, получавших нейротоксическую химиотерапию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Смертность от рака значительно снизилась благодаря новым методам лечения и новым агентам за последние два десятилетия. Хотя химиотерапия (ХТ) является эффективным методом лечения для уменьшения размера опухоли и устранения метастазов, она может нанести вред многим различным органам и системам из-за краткосрочных и долгосрочных побочных эффектов. Периферическая невропатия (PN) рассматривается как неврологический и клинический побочный эффект у онкологических больных. PN может возникать как паранеопластический симптом, но чаще возникает при нейротоксических КТ-препаратах. Краткосрочные и долгосрочные побочные эффекты, которые могут повредить сенсорные, двигательные и вегетативные нейроны. Это повреждение чувствительных нервов с тонкими волокнами вызывает изменение чувства осязания, боли и тепла, в то время как повреждение нервов с крупными волокнами вызывает изменение чувства вибрации и проприоцепции. Повреждение двигательного нерва влияет на произвольные движения, мышечный тонус и координацию, а повреждение вегетативной нервной системы влияет на перистальтику кишечника и артериальное давление на гладкие мышцы. Несмотря на то, что исследования по лечению ПП, как правило, были сосредоточены на фармакологических средствах, уменьшающих боль или устраняющих отдельные побочные эффекты, в обзоре Американского общества не было рекомендовано ни одного средства, которое могло бы быть профилактикой периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN) из-за нейротоксической химиотерапии. клинической онкологии.
Побочные эффекты вследствие КТ, такие как анорексия, тошнота, рвота, мукозит, диарея, анемия или ПП, могут привести к ухудшению качества жизни пациента и могут значительно снизить уровень физической активности. Нейротоксические и ототоксические эффекты могут вызывать атаксию, парестезию и дизестезию, что приводит к нарушениям походки и равновесия. В литературе ХИПН связывают с нарушением равновесия, потерей функции и снижением качества жизни. Это может привести к потере равновесия, затруднениям при передвижении, увеличению частоты коллапса и, соответственно, увеличению травм. Несмотря на то, что медикаментозное лечение, используемое при ХИПН, часто помогает при лечении нейропатической боли, никакого влияния на мышечную силу, походку и равновесие не наблюдалось. Считается, что упражнения на мышечную силу и равновесие, такие как аэробные упражнения, могут обеспечить митохондрии кислородом и глюкозой за счет увеличения кровоснабжения, тем самым способствуя выработке энергии и уменьшая симптомы. Текущие данные свидетельствуют о том, что упражнения применимы, безопасны и полезны для этой группы пациентов. Упражнения на равновесие на ранней стадии могут предотвратить или отсрочить появление сенсорных и двигательных симптомов. Хотя физические упражнения принимаются в качестве поддерживающего лечения, к которому следует подходить более серьезно для пациентов с ПП, в литературе недостаточно информации о сроках, частоте и способе проведения лечебной программы, которая будет проводиться в этой популяции. конкретной группы пациентов.
Целью данного исследования является изучение влияния программы лечебной физкультуры, включающей одновременно начатые силовые, балансовые и аэробные упражнения, на симптомы, балансовое состояние и качество жизни группы пациентов с ограниченной физической активностью, риском развития PN. после лечения и будет иметь длительный постельный режим и сравнить с группой пациентов, не получающих никакой программы упражнений в тот же период лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34000
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- способность понимать форму информированного согласия и подписание формы информированного согласия после получения подробной информации,
- планируется провести ≥3 циклов нейротоксической химиотерапии (паклитаксел, доцетаксел из агентов класса таксанов и цисплатин, оксалиплатин или карбоплатин из группы платина),
- ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев,
- иметь уровень эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2,
- иметь полную ручную мышечную силу.
Критерий исключения:
- Ранее диагностированная периферическая невропатия (диабетическая периферическая невропатия, нейропатия сдавления и т. д.)
- Пациенты, получающие медикаментозное лечение по поводу нейропатической боли (прегабалин, габапентин, дулоксетин и др.)
- Ранее существовавшее неврологическое заболевание
- Ранее существовавший сахарный диабет (> 3 лет или использование инсулина)
- Алкоголизм
- ВИЧ-инфекция
- Наличие заболеваний периферических сосудов
- Дефицит витамина D или витамина B12
- Неамбулаторный или отказывается практиковать программу упражнений
- Нарушение зрительной или вестибулярной системы
- Пациенты с поражением центральной нервной системы или метастазами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа упражнений
Подходящие пациенты, которым планировалось проведение нейротоксической химиотерапии
|
Силовые, балансовые и аэробные упражнения объяснялись пациентам, обследованным перед сеансами химиотерапии, и демонстрировались путем применения на пациенте.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, подходящие для исследования и получившие 3-й цикл химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка баланса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Устройство NeuroCom Balance Master® (Natus Medical, Сан-Карлос, Калифорния, США) представляет собой устройство для оценки баланса, измеряющее положение центра тяжести, постуральный контроль, а также статическую и динамическую стабильность.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала баланса Берга, используемая для оценки баланса на основе производительности, представляет собой меру из 14 пунктов, в которой от пациента требуется выполнять различные действия.14
различные виды деятельности оцениваются от 0 (худший) до 4 (лучший) в зависимости от результатов пациента.
Максимальный балл – 56.
Общий балл, близкий к 56, указывает на то, что баланс пациента хороший.
|
3 месяца
|
|
PainDETECT: анкета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наличие невропатической боли оценивали с помощью опросника painDETECT.
Максимальный балл составляет 35, а высокий балл указывает на тяжесть невропатической боли.
При значении PD-Q более 13 баллов говорят о наличии нейропатического компонента боли.
|
3 месяца
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это опросник, разработанный Европейской организацией по исследованию и лечению рака и используемый для оценки качества жизни больных раком, участвующих в клинических испытаниях, и включает в себя множество компонентов.
Более высокие баллы пациентов по функциональной шкале и шкале общего состояния здоровья и более низкие баллы по шкале симптомов свидетельствуют о высоком КЖ.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zimmer P, Trebing S, Timmers-Trebing U, Schenk A, Paust R, Bloch W, Rudolph R, Streckmann F, Baumann FT. Eight-week, multimodal exercise counteracts a progress of chemotherapy-induced peripheral neuropathy and improves balance and strength in metastasized colorectal cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):615-624. doi: 10.1007/s00520-017-3875-5. Epub 2017 Sep 30.
- Streckmann F, Kneis S, Leifert JA, Baumann FT, Kleber M, Ihorst G, Herich L, Grussinger V, Gollhofer A, Bertz H. Exercise program improves therapy-related side-effects and quality of life in lymphoma patients undergoing therapy. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):493-9. doi: 10.1093/annonc/mdt568.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Cammisuli S, Cavazzi E, Baldissarro E, Leandri M. Rehabilitation of balance disturbances due to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):479-88. Epub 2016 May 31.
- Nurgalieva Z, Xia R, Liu CC, Burau K, Hardy D, Du XL. Risk of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in large population-based cohorts of elderly patients with breast, ovarian, and lung cancer. Am J Ther. 2010 Mar-Apr;17(2):148-58. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181a3e50b.
- Hershman DL, Lacchetti C, Loprinzi CL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2014 Nov;10(6):e421-e424. doi: 10.1200/JOP.2014.001776. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2015.278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .