- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03798379
Gyakorlatok kemoterápiában részesülő betegek számára
A terápiás gyakorlatok hatása az egyensúlyra, az életminőségre és a fájdalomra a neurotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt két évtizedben az új kezelési módszereknek és az új szereknek köszönhetően a rák okozta halálozási arány jelentősen csökkent. Bár a kemoterápia (CT) hatékony kezelési mód a daganat méretének csökkentésében és a metasztázisok megszüntetésében, rövid és hosszú távú mellékhatásai miatt számos különböző szervet és rendszert károsíthat. A perifériás neuropátia (PN) a rákos betegek neurológiai és klinikai mellékhatása. A PN paraneoplasztikus tünetként jelentkezhet, de gyakrabban fordul elő neurotoxikus CT-szerek esetén. Rövid és hosszú távú mellékhatások, amelyek károsíthatják a szenzoros, motoros és autonóm neuronokat. A kisrostos érzőidegek ezen károsodása a tapintás-, fájdalom- és melegérzékelésben, míg a nagyrostos idegek károsodása a rezgés- és propriocepcióban okoz változást. A motoros idegek károsodása befolyásolja az akaratlagos mozgást, az izomtónust és a koordinációt, az autonóm idegrendszer károsodása pedig a bélmozgást és a simaizmok feletti vérnyomást. Annak ellenére, hogy a PN-kezeléssel kapcsolatos tanulmányok általában a fájdalmat csökkentő vagy kiválasztott mellékhatások kezelésére szolgáló farmakológiai szerekre összpontosítottak, az American Society áttekintésében nem javasoltak olyan szert, amely megelőzné a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát (CIPN) a neurotoxikus kemoterápia miatt. klinikai onkológiáról.
A CT által okozott mellékhatások, mint az étvágytalanság, hányinger, hányás, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, vérszegénység vagy PN, a beteg életminőségének romlásához vezethetnek, és jelentősen csökkenthetik a fizikai aktivitás szintjét. A neurotoxikus és ototoxikus hatások ataxiát, paresztéziát és dysesthesiát okozhatnak, ami járás- és egyensúlyzavarokhoz vezethet. A CIPN-t egyensúlyzavarral, funkcióvesztéssel és életminőség romlásával hozták összefüggésbe az irodalomban. Ez egyensúlyvesztést, mozgási nehézséget, az összeomlás gyakoriságának növekedését és ennek megfelelően a sérülések gyakoriságának növekedését eredményezheti. Annak ellenére, hogy a CIPN-ben alkalmazott orvosi kezelések gyakran segítenek a neuropátiás fájdalom kezelésében, nem figyeltek meg semmilyen hatást az izomerőre, a járásra és az egyensúlyra. Úgy tartják, hogy az izomerő- és egyensúlygyakorlatok, mint például az aerob gyakorlatok, a vérellátás fokozása révén oxigénnel és glükózzal látják el a mitokondriumokat, ezáltal hozzájárulnak az energiatermeléshez és csökkentik a tüneteket. A jelenlegi adatok arra utalnak, hogy a testmozgás alkalmazható, biztonságos és előnyös a betegcsoport számára. A korai stádiumban végzett egyensúlygyakorlatok megelőzhetik vagy késleltethetik a szenzoros és motoros tünetek megjelenését. Bár a testmozgást támogató kezelésként fogadják el, amivel komolyabban kell foglalkozni a PN-ben szenvedő betegpopulációban, a szakirodalomban nem áll rendelkezésre elegendő információ az ebben a szakaszban végrehajtandó kezelési program időzítéséről, gyakoriságáról és beadási módjáról. specifikus betegcsoport.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az egyidejűleg elindított erősítő, egyensúlyozó és aerob gyakorlatokat is magában foglaló terápiás edzésprogramok hatását a korlátozott fizikai aktivitással, a PN kialakulásának kockázatával rendelkező betegek tüneteire, egyensúlyi állapotára és életminőségére. a kezelést követően, és hosszú távú ágynyugalomban lesz része, és összehasonlítható azon betegek csoportjával, akik ugyanabban a kezelési időszakban nem részesültek edzésprogramban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34000
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat megértésének képessége, valamint a beleegyező nyilatkozat aláírása a részletes tájékoztatást követően,
- a tervezett ≥ 3 neurotoxikus kemoterápiás ciklus (paklitaxel, docetaxel taxán osztályú szerekből és ciszplatin, oxaliplatin vagy karboplatin a platina csoportból),
- várható túlélése legalább 6 hónap,
- a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítményszintje 0-2 között van,
- hogy teljes kézi izomerővel rendelkezzen.
Kizárási kritériumok:
- Korábban diagnosztizált perifériás neuropátia (diabéteszes perifériás neuropátia, beszorult neuropátia stb.)
- Neuropátiás fájdalom miatt orvosi kezelésben részesülő betegek (pregabalin, gabapentin, duloxetin stb.)
- Meglévő neurológiai betegség
- Meglévő diabetes mellitus (>3 év vagy inzulinhasználat)
- Alkoholizmus
- HIV fertőzés
- Perifériás érbetegség jelenléte
- D-vitamin vagy B12-vitamin hiány
- Nem járóképes, vagy megtagadja a gyakorlatot
- Látás- vagy vesztibuláris rendszer károsodása
- Központi idegrendszeri érintettségben vagy metasztázisban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorló csoport
Jogosult betegek, akiket a tervek szerint neurotoxikus kemoterápiában kapnak
|
Erősítő, egyensúly és aerob gyakorlatokat ismertettek a kemoterápiás kezelések előtt megvizsgált betegekkel, és bemutatták a páciensen történő alkalmazással.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A vizsgálatban részt vevő és a 3. kemoterápiás ciklusban részesült betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyenlegértékelés
Időkeret: 3 hónap
|
A NeuroCom Balance Master® készülék (Natus Medical, San Carlos, California, USA) egy egyensúlyt kiértékelő eszköz, amely a súlypont helyzetét, a testtartás szabályozását, valamint a statikus és dinamikus stabilitást méri.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg mérleg
Időkeret: 3 hónap
|
A teljesítményen alapuló egyensúly értékelésénél használt Berg-egyensúly skála egy 14 tételből álló mérőszám, amelyben a páciensnek különböző tevékenységeket kell végeznie.14
a különböző tevékenységeket 0 (legrosszabb) és 4 (legjobb) között pontozzák a páciens teljesítményének megfelelően.
A maximális pontszám 56.
Az 56-hoz közeli összpontszám azt jelzi, hogy a betegek egyensúlya jó.
|
3 hónap
|
|
PainDETECT: kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
A neuropátiás fájdalom jelenlétét painDETECT kérdőívvel értékeltük.
A maximális pontszám 35, a magas pontszám pedig a neuropátiás fájdalom súlyosságát jelzi.
Ha a PD-Q pontszám több, mint 13, az neuropátiás fájdalomkomponens jelenlétét jelzi.
|
3 hónap
|
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
Ez egy kérdőív, amelyet az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet fejlesztett ki, és a klinikai vizsgálatokban részt vevő rákos betegek életminőségének felmérésére szolgál, és számos összetevőt tartalmaz.
A betegek funkcionális skála és általános egészségi állapot skála magasabb pontjai, valamint a tünetek skála alacsonyabb pontjai magas életminőséget jeleznek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zimmer P, Trebing S, Timmers-Trebing U, Schenk A, Paust R, Bloch W, Rudolph R, Streckmann F, Baumann FT. Eight-week, multimodal exercise counteracts a progress of chemotherapy-induced peripheral neuropathy and improves balance and strength in metastasized colorectal cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):615-624. doi: 10.1007/s00520-017-3875-5. Epub 2017 Sep 30.
- Streckmann F, Kneis S, Leifert JA, Baumann FT, Kleber M, Ihorst G, Herich L, Grussinger V, Gollhofer A, Bertz H. Exercise program improves therapy-related side-effects and quality of life in lymphoma patients undergoing therapy. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):493-9. doi: 10.1093/annonc/mdt568.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Cammisuli S, Cavazzi E, Baldissarro E, Leandri M. Rehabilitation of balance disturbances due to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):479-88. Epub 2016 May 31.
- Nurgalieva Z, Xia R, Liu CC, Burau K, Hardy D, Du XL. Risk of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in large population-based cohorts of elderly patients with breast, ovarian, and lung cancer. Am J Ther. 2010 Mar-Apr;17(2):148-58. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181a3e50b.
- Hershman DL, Lacchetti C, Loprinzi CL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2014 Nov;10(6):e421-e424. doi: 10.1200/JOP.2014.001776. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2015.278
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .