Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlatok kemoterápiában részesülő betegek számára

2019. január 8. frissítette: Yeliz Bahar Ozdemir, Hitit University

A terápiás gyakorlatok hatása az egyensúlyra, az életminőségre és a fájdalomra a neurotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél

Értékelni az alsó végtag erősítő és egyensúly gyakorlatok hatását a neurotoxikus kemoterápiában részesülő daganatos betegek egyensúlyára, életminőségére és neuropátiás fájdalmaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt két évtizedben az új kezelési módszereknek és az új szereknek köszönhetően a rák okozta halálozási arány jelentősen csökkent. Bár a kemoterápia (CT) hatékony kezelési mód a daganat méretének csökkentésében és a metasztázisok megszüntetésében, rövid és hosszú távú mellékhatásai miatt számos különböző szervet és rendszert károsíthat. A perifériás neuropátia (PN) a rákos betegek neurológiai és klinikai mellékhatása. A PN paraneoplasztikus tünetként jelentkezhet, de gyakrabban fordul elő neurotoxikus CT-szerek esetén. Rövid és hosszú távú mellékhatások, amelyek károsíthatják a szenzoros, motoros és autonóm neuronokat. A kisrostos érzőidegek ezen károsodása a tapintás-, fájdalom- és melegérzékelésben, míg a nagyrostos idegek károsodása a rezgés- és propriocepcióban okoz változást. A motoros idegek károsodása befolyásolja az akaratlagos mozgást, az izomtónust és a koordinációt, az autonóm idegrendszer károsodása pedig a bélmozgást és a simaizmok feletti vérnyomást. Annak ellenére, hogy a PN-kezeléssel kapcsolatos tanulmányok általában a fájdalmat csökkentő vagy kiválasztott mellékhatások kezelésére szolgáló farmakológiai szerekre összpontosítottak, az American Society áttekintésében nem javasoltak olyan szert, amely megelőzné a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát (CIPN) a neurotoxikus kemoterápia miatt. klinikai onkológiáról.

A CT által okozott mellékhatások, mint az étvágytalanság, hányinger, hányás, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, vérszegénység vagy PN, a beteg életminőségének romlásához vezethetnek, és jelentősen csökkenthetik a fizikai aktivitás szintjét. A neurotoxikus és ototoxikus hatások ataxiát, paresztéziát és dysesthesiát okozhatnak, ami járás- és egyensúlyzavarokhoz vezethet. A CIPN-t egyensúlyzavarral, funkcióvesztéssel és életminőség romlásával hozták összefüggésbe az irodalomban. Ez egyensúlyvesztést, mozgási nehézséget, az összeomlás gyakoriságának növekedését és ennek megfelelően a sérülések gyakoriságának növekedését eredményezheti. Annak ellenére, hogy a CIPN-ben alkalmazott orvosi kezelések gyakran segítenek a neuropátiás fájdalom kezelésében, nem figyeltek meg semmilyen hatást az izomerőre, a járásra és az egyensúlyra. Úgy tartják, hogy az izomerő- és egyensúlygyakorlatok, mint például az aerob gyakorlatok, a vérellátás fokozása révén oxigénnel és glükózzal látják el a mitokondriumokat, ezáltal hozzájárulnak az energiatermeléshez és csökkentik a tüneteket. A jelenlegi adatok arra utalnak, hogy a testmozgás alkalmazható, biztonságos és előnyös a betegcsoport számára. A korai stádiumban végzett egyensúlygyakorlatok megelőzhetik vagy késleltethetik a szenzoros és motoros tünetek megjelenését. Bár a testmozgást támogató kezelésként fogadják el, amivel komolyabban kell foglalkozni a PN-ben szenvedő betegpopulációban, a szakirodalomban nem áll rendelkezésre elegendő információ az ebben a szakaszban végrehajtandó kezelési program időzítéséről, gyakoriságáról és beadási módjáról. specifikus betegcsoport.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az egyidejűleg elindított erősítő, egyensúlyozó és aerob gyakorlatokat is magában foglaló terápiás edzésprogramok hatását a korlátozott fizikai aktivitással, a PN kialakulásának kockázatával rendelkező betegek tüneteire, egyensúlyi állapotára és életminőségére. a kezelést követően, és hosszú távú ágynyugalomban lesz része, és összehasonlítható azon betegek csoportjával, akik ugyanabban a kezelési időszakban nem részesültek edzésprogramban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34000
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat megértésének képessége, valamint a beleegyező nyilatkozat aláírása a részletes tájékoztatást követően,
  • a tervezett ≥ 3 neurotoxikus kemoterápiás ciklus (paklitaxel, docetaxel taxán osztályú szerekből és ciszplatin, oxaliplatin vagy karboplatin a platina csoportból),
  • várható túlélése legalább 6 hónap,
  • a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítményszintje 0-2 között van,
  • hogy teljes kézi izomerővel rendelkezzen.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban diagnosztizált perifériás neuropátia (diabéteszes perifériás neuropátia, beszorult neuropátia stb.)
  • Neuropátiás fájdalom miatt orvosi kezelésben részesülő betegek (pregabalin, gabapentin, duloxetin stb.)
  • Meglévő neurológiai betegség
  • Meglévő diabetes mellitus (>3 év vagy inzulinhasználat)
  • Alkoholizmus
  • HIV fertőzés
  • Perifériás érbetegség jelenléte
  • D-vitamin vagy B12-vitamin hiány
  • Nem járóképes, vagy megtagadja a gyakorlatot
  • Látás- vagy vesztibuláris rendszer károsodása
  • Központi idegrendszeri érintettségben vagy metasztázisban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyakorló csoport
Jogosult betegek, akiket a tervek szerint neurotoxikus kemoterápiában kapnak
Erősítő, egyensúly és aerob gyakorlatokat ismertettek a kemoterápiás kezelések előtt megvizsgált betegekkel, és bemutatták a páciensen történő alkalmazással.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A vizsgálatban részt vevő és a 3. kemoterápiás ciklusban részesült betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyenlegértékelés
Időkeret: 3 hónap
A NeuroCom Balance Master® készülék (Natus Medical, San Carlos, California, USA) egy egyensúlyt kiértékelő eszköz, amely a súlypont helyzetét, a testtartás szabályozását, valamint a statikus és dinamikus stabilitást méri.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Berg mérleg mérleg
Időkeret: 3 hónap
A teljesítményen alapuló egyensúly értékelésénél használt Berg-egyensúly skála egy 14 tételből álló mérőszám, amelyben a páciensnek különböző tevékenységeket kell végeznie.14 a különböző tevékenységeket 0 (legrosszabb) és 4 (legjobb) között pontozzák a páciens teljesítményének megfelelően. A maximális pontszám 56. Az 56-hoz közeli összpontszám azt jelzi, hogy a betegek egyensúlya jó.
3 hónap
PainDETECT: kérdőív
Időkeret: 3 hónap
A neuropátiás fájdalom jelenlétét painDETECT kérdőívvel értékeltük. A maximális pontszám 35, a magas pontszám pedig a neuropátiás fájdalom súlyosságát jelzi. Ha a PD-Q pontszám több, mint 13, az neuropátiás fájdalomkomponens jelenlétét jelzi.
3 hónap
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív
Időkeret: 3 hónap
Ez egy kérdőív, amelyet az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet fejlesztett ki, és a klinikai vizsgálatokban részt vevő rákos betegek életminőségének felmérésére szolgál, és számos összetevőt tartalmaz. A betegek funkcionális skála és általános egészségi állapot skála magasabb pontjai, valamint a tünetek skála alacsonyabb pontjai magas életminőséget jeleznek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09.2015.278

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel