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화학 요법을 받고 있던 환자를 위한 운동

2019년 1월 8일 업데이트: Yeliz Bahar Ozdemir, Hitit University

신경 독성 화학 요법을 받고 있던 환자의 균형, 삶의 질 및 통증에 대한 치료 운동의 효과

하지 강화 및 균형 운동이 신경 독성 화학 요법을 받는 암 환자의 균형, 삶의 질 및 신경병성 통증에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 관련 사망률은 지난 20년 동안 새로운 치료 방법과 새로운 약제 덕분에 상당히 감소했습니다. 화학 요법(CT)은 종양의 크기를 줄이고 전이를 제거하는 효과적인 치료 유형이지만 장단기 부작용으로 인해 많은 다른 기관과 시스템에 해를 끼칠 수 있습니다. 말초 신경병증(PN)은 암 환자의 신경학적 및 임상적 부작용으로 간주됩니다. PN은 부종양 증상으로 발생할 수 있지만 신경독성 CT 제제에서 더 일반적으로 발생합니다. 감각, 운동 및 자율 신경을 손상시킬 수 있는 단기 및 장기 부작용. 이러한 소섬유 감각 신경의 손상은 촉각, 통증 및 온감의 변화를 일으키고, 대섬유 신경의 손상은 진동 및 고유 감각의 변화를 일으킵니다. 운동 신경 손상은 수의 운동, 근긴장도 및 조정에 영향을 미치고, 자율 신경계 손상은 장 운동 및 평활근에 대한 혈압에 영향을 미칩니다. PN 치료에 대한 연구가 일반적으로 통증을 감소시키거나 특정 부작용을 치료하는 약리학적 제제에 초점을 맞추고 있다는 사실에도 불구하고, 신경독성 화학요법으로 인한 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)을 예방할 수 있는 제제는 미국 학회 리뷰에서 권장되지 않았습니다. 임상 종양학.

식욕 부진, 오심, 구토, 점막염, 설사, 빈혈 또는 PN과 같은 CT로 인한 부작용은 환자의 삶의 질을 손상시킬 수 있으며 신체 활동 수준을 크게 감소시킬 수 있습니다. 신경독성 및 이독성 효과는 운동실조, 감각이상 및 감각이상을 유발하여 보행 및 균형 장애를 유발할 수 있습니다. CIPN은 문헌에서 균형 장애, 기능 상실 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 균형 상실, 보행 곤란, 허탈 빈도 증가 및 그에 따른 부상 증가를 초래할 수 있습니다. CIPN에서 사용되는 의학적 치료가 종종 신경병성 통증 치료에 도움이 된다는 사실에도 불구하고 근력, 보행 및 균형에 대한 효과는 관찰되지 않았습니다. 에어로빅 운동과 같은 근력 및 균형 운동은 혈액 공급을 증가시켜 미토콘드리아에 산소와 포도당을 공급하여 에너지 생산에 기여하고 증상을 감소시킬 수 있다고 믿어집니다. 현재 데이터에 따르면 운동은 이 환자 그룹에 적용 가능하고 안전하며 유익합니다. 초기 단계의 균형 운동은 감각 및 운동 증상의 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있습니다. 운동이 PN 환자 집단에 대해 더 심각하게 다루어져야 하는 지지 요법으로 받아들여지지만, 여기에서 수행될 치료 프로그램의 시기, 빈도 및 관리 방식에 대한 문헌 정보가 충분하지 않습니다. 특정 환자군.

본 연구의 목적은 근력 강화, 균형 및 유산소 운동을 동시에 시작하는 치료적 운동 프로그램이 신체 활동이 제한된 환자 그룹의 증상, 균형 상태 및 삶의 질, PN 발병 위험에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 치료 후 장기간 침상 안정을 취하고 동일한 치료 기간 동안 운동 프로그램을 받지 않은 환자 그룹과 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34000
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전동의서 양식을 이해할 수 있는 능력, 상세하게 고지된 후 사전동의서 서명
  • 3주기 이상의 신경독성 화학요법(탁산 계열 제제의 파클리탁셀, 도세탁셀 및 플라틴 그룹의 시스플라틴, 옥살리플라틴 또는 카보플라틴)을 계획하고 있습니다.
  • 6개월 이상 생존할 것으로 예상되며,
  • 0-2 사이의 Eastern Cooperative Oncology Group 성능 수준을 갖기 위해,
  • 완전한 수동 근력을 갖기 위해.

제외 기준:

  • 이전에 진단된 말초신경병증(당뇨병성 말초신경병증, 포착 신경병증 등)
  • 신경병성 통증으로 내과적 치료를 받고 있는 환자(프레가발린, 가바펜틴, 둘록세틴 등)
  • 기존 신경계 질환
  • 기존 당뇨병(>3년 또는 인슐린 사용)
  • 대주
  • HIV 감염
  • 말초 혈관 질환의 존재
  • 비타민 D 또는 비타민 B12 결핍
  • 보행이 불가능하거나 운동 프로그램 연습을 거부합니다.
  • 시각 또는 전정 시스템 장애
  • 중추신경계 침범 또는 전이가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 운동 그룹
신경독성 화학요법을 받을 예정이었던 적격 환자
다른: 운동
강화, 균형 및 유산소 운동은 화학 요법 세션 전에 환자에게 설명하고 환자에게 적용하여 시연했습니다.
간섭 없음: 대조군
연구 대상자로서 3주기의 화학 요법을 받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균형 평가
기간: 3 개월
NeuroCom Balance Master® 장치(Natus Medical, San Carlos, California, USA)는 정적 및 동적 안정성과 함께 무게 중심의 위치, 자세 제어를 측정하는 균형 평가 장치입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
버그 균형 척도
기간: 3 개월
수행에 기초한 균형 평가에 사용되는 Berg 균형 척도는 환자가 다른 활동을 수행하도록 요구되는 14개 항목 척도이다.14 다른 활동은 환자의 성과에 따라 0(최악)과 4(최상) 사이에서 점수가 매겨집니다. 최대 점수는 56입니다. 총 점수가 56에 가까울수록 환자의 균형이 양호함을 나타냅니다.
3 개월
PainDETECT: 설문지
기간: 3 개월
신경병성 통증의 존재는 painDETECT 설문지로 평가되었습니다. 최대 점수는 35점이며 높은 점수는 신경병성 통증의 중증도를 나타냅니다. PD-Q 점수가 13 이상이면 신경병성 통증 요소가 있음을 나타냅니다.
3 개월
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지
기간: 3 개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(European Organization for Research and Treatment of Cancer)에서 개발한 설문지로 임상 시험에 참여하는 암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되며 다양한 구성 요소를 포함합니다. 환자의 기능적 척도 및 일반 건강 상태 척도의 높은 점수와 증상 척도 점수의 낮은 점수는 높은 QoL을 나타냅니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hitit University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09.2015.278

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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