Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia dla pacjentów poddawanych chemioterapii

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yeliz Bahar Ozdemir, Hitit University

Wpływ ćwiczeń terapeutycznych na równowagę, jakość życia i ból u pacjentów poddawanych chemioterapii neurotoksycznej

Ocena wpływu ćwiczeń wzmacniających i równoważących kończyn dolnych na równowagę, jakość życia i ból neuropatyczny u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię neurotoksyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmiertelność związana z rakiem znacznie spadła dzięki nowym metodom leczenia i nowym lekom w ciągu ostatnich dwóch dekad. Chociaż chemioterapia (CT) jest skutecznym rodzajem leczenia w zmniejszaniu rozmiaru guza i eliminowaniu przerzutów, może uszkadzać wiele różnych narządów i układów ze względu na krótko- i długoterminowe skutki uboczne. Neuropatia obwodowa (PN) jest uważana za neurologiczne i kliniczne działanie niepożądane u pacjentów z rakiem. PN może pojawić się jako objaw paraneoplastyczny, ale częściej występuje w przypadku neurotoksycznych środków tomografii komputerowej. Krótko- i długoterminowe skutki uboczne, które mogą uszkodzić neurony czuciowe, ruchowe i autonomiczne. To uszkodzenie nerwów czuciowych drobnowłóknistych powoduje zmianę odczuwania dotyku, bólu i ciepła, podczas gdy uszkodzenie nerwów wielkowłóknistych powoduje zmianę odczuwania wibracji i propriocepcji. Uszkodzenie nerwu ruchowego wpływa na ruchy dobrowolne, napięcie mięśniowe i koordynację, a uszkodzenie autonomicznego układu nerwowego wpływa na ruchliwość jelit i ciśnienie krwi w mięśniach gładkich. Pomimo faktu, że badania nad leczeniem PN koncentrowały się na ogół na lekach farmakologicznych zmniejszających ból lub leczących wybrane działania niepożądane, w przeglądzie American Society Onkologii Klinicznej.

Skutki uboczne tomografii komputerowej, takie jak jadłowstręt, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej, biegunka, niedokrwistość czy PN mogą prowadzić do pogorszenia jakości życia pacjenta i znacznego obniżenia poziomu aktywności fizycznej. Działanie neurotoksyczne i ototoksyczne może powodować ataksję, parestezje i zaburzenia czucia, prowadzące do zaburzeń chodu i równowagi. W literaturze CIPN kojarzono z zaburzeniami równowagi, utratą funkcji i obniżoną jakością życia. Może to skutkować utratą równowagi, trudnościami w poruszaniu się, zwiększeniem częstości upadków, a co za tym idzie wzrostem urazów. Pomimo faktu, że zabiegi medyczne stosowane w CIPN są często pomocne w leczeniu bólu neuropatycznego, nie zaobserwowano wpływu na siłę mięśniową, chód i równowagę. Uważa się, że ćwiczenia wzmacniające mięśnie i równoważące, takie jak ćwiczenia aerobowe, mogą zaopatrywać mitochondria w tlen i glukozę poprzez zwiększenie ukrwienia, przyczyniając się w ten sposób do produkcji energii i zmniejszania objawów. Aktualne dane sugerują, że ćwiczenia fizyczne są odpowiednie, bezpieczne i korzystne dla tej grupy pacjentów. Ćwiczenia równowagi na wczesnym etapie mogą zapobiec lub opóźnić wystąpienie objawów czuciowych i motorycznych. Chociaż ćwiczenia są akceptowane jako leczenie wspomagające, które powinno być traktowane poważniej w populacji pacjentów z PN, w piśmiennictwie nie ma wystarczających informacji na temat czasu, częstotliwości i sposobu podawania programu leczenia, który będzie realizowany w tej grupie. określoną grupę pacjentów.

Celem pracy jest zbadanie wpływu programu ćwiczeń terapeutycznych obejmujących równolegle inicjowane ćwiczenia wzmacniające, równoważne i aerobowe na objawy, stan równowagi i jakość życia grupy pacjentów z ograniczoną aktywnością fizyczną, zagrożonych rozwojem PN po leczeniu i będą długo odpoczywać w łóżku i porównać z grupą pacjentów nieotrzymujących żadnego programu ćwiczeń w tym samym okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34000
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiejętność zrozumienia formularza świadomej zgody i podpisania formularza świadomej zgody po szczegółowym poinformowaniu,
  • planowane ≥3 cykle chemioterapii neurotoksycznej (paklitaksel, docetaksel z grupy taksanów oraz cisplatyna, oksaliplatyna lub karboplatyna z grupy platyn),
  • oczekuje się przeżycia ≥6 miesięcy,
  • mieć poziom wydajności Eastern Cooperative Oncology Group między 0-2,
  • mieć pełną manualną siłę mięśni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowana neuropatia obwodowa (obwodowa neuropatia cukrzycowa, neuropatie uwięzione itp.)
  • Pacjenci leczeni z powodu bólu neuropatycznego (pregabalina, gabapentyna, duloksetyna itp.)
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna
  • Istniejąca wcześniej cukrzyca (> 3 lat lub stosowanie insuliny)
  • Alkoholizm
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Obecność choroby naczyń obwodowych
  • Niedobór witaminy D lub witaminy B12
  • Program ćwiczeń niezwiązanych z chodzeniem lub odmawianiem wykonywania ćwiczeń
  • Uszkodzenie układu wzrokowego lub przedsionkowego
  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Kwalifikujący się pacjenci, u których planowano chemioterapię neurotoksyczną
Pacjentom badanym przed chemioterapią wyjaśniono ćwiczenia wzmacniające, równoważne i aerobowe oraz zademonstrowano ich zastosowanie na pacjencie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci kwalifikujący się do badania i poddani 3. cyklowi chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena równowagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Urządzenie NeuroCom Balance Master® (Natus Medical, San Carlos, Kalifornia, USA) to urządzenie do oceny równowagi, mierzące położenie środka ciężkości, kontrolę postawy oraz stabilność statyczną i dynamiczną.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala równowagi Berga stosowana do oceny równowagi na podstawie sprawności jest 14-itemową miarą, w której pacjent jest zobowiązany do wykonywania różnych czynności14. różne czynności są punktowane od 0 (najgorsza) do 4 (najlepsza) w zależności od sprawności pacjenta. Maksymalny wynik to 56. Suma punktów bliska 56 wskazuje, że równowaga pacjenta jest dobra.
3 miesiące
PainDETECT: kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obecność bólu neuropatycznego oceniano za pomocą kwestionariusza painDETECT. Maksymalny wynik to 35, a wysoki wynik wskazuje na nasilenie bólu neuropatycznego. Gdy wynik PD-Q jest większy niż 13, wskazuje to na obecność komponenty bólu neuropatycznego.
3 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to kwestionariusz opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów, służący do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych biorących udział w badaniach klinicznych i składający się z wielu elementów. Wyższe punkty skali czynnościowej i skali ogólnego stanu zdrowia pacjentów oraz niższe punkty skali objawów wskazują na wysoką QoL.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2015.278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

3
Subskrybuj