- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03798379
Ćwiczenia dla pacjentów poddawanych chemioterapii
Wpływ ćwiczeń terapeutycznych na równowagę, jakość życia i ból u pacjentów poddawanych chemioterapii neurotoksycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śmiertelność związana z rakiem znacznie spadła dzięki nowym metodom leczenia i nowym lekom w ciągu ostatnich dwóch dekad. Chociaż chemioterapia (CT) jest skutecznym rodzajem leczenia w zmniejszaniu rozmiaru guza i eliminowaniu przerzutów, może uszkadzać wiele różnych narządów i układów ze względu na krótko- i długoterminowe skutki uboczne. Neuropatia obwodowa (PN) jest uważana za neurologiczne i kliniczne działanie niepożądane u pacjentów z rakiem. PN może pojawić się jako objaw paraneoplastyczny, ale częściej występuje w przypadku neurotoksycznych środków tomografii komputerowej. Krótko- i długoterminowe skutki uboczne, które mogą uszkodzić neurony czuciowe, ruchowe i autonomiczne. To uszkodzenie nerwów czuciowych drobnowłóknistych powoduje zmianę odczuwania dotyku, bólu i ciepła, podczas gdy uszkodzenie nerwów wielkowłóknistych powoduje zmianę odczuwania wibracji i propriocepcji. Uszkodzenie nerwu ruchowego wpływa na ruchy dobrowolne, napięcie mięśniowe i koordynację, a uszkodzenie autonomicznego układu nerwowego wpływa na ruchliwość jelit i ciśnienie krwi w mięśniach gładkich. Pomimo faktu, że badania nad leczeniem PN koncentrowały się na ogół na lekach farmakologicznych zmniejszających ból lub leczących wybrane działania niepożądane, w przeglądzie American Society Onkologii Klinicznej.
Skutki uboczne tomografii komputerowej, takie jak jadłowstręt, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej, biegunka, niedokrwistość czy PN mogą prowadzić do pogorszenia jakości życia pacjenta i znacznego obniżenia poziomu aktywności fizycznej. Działanie neurotoksyczne i ototoksyczne może powodować ataksję, parestezje i zaburzenia czucia, prowadzące do zaburzeń chodu i równowagi. W literaturze CIPN kojarzono z zaburzeniami równowagi, utratą funkcji i obniżoną jakością życia. Może to skutkować utratą równowagi, trudnościami w poruszaniu się, zwiększeniem częstości upadków, a co za tym idzie wzrostem urazów. Pomimo faktu, że zabiegi medyczne stosowane w CIPN są często pomocne w leczeniu bólu neuropatycznego, nie zaobserwowano wpływu na siłę mięśniową, chód i równowagę. Uważa się, że ćwiczenia wzmacniające mięśnie i równoważące, takie jak ćwiczenia aerobowe, mogą zaopatrywać mitochondria w tlen i glukozę poprzez zwiększenie ukrwienia, przyczyniając się w ten sposób do produkcji energii i zmniejszania objawów. Aktualne dane sugerują, że ćwiczenia fizyczne są odpowiednie, bezpieczne i korzystne dla tej grupy pacjentów. Ćwiczenia równowagi na wczesnym etapie mogą zapobiec lub opóźnić wystąpienie objawów czuciowych i motorycznych. Chociaż ćwiczenia są akceptowane jako leczenie wspomagające, które powinno być traktowane poważniej w populacji pacjentów z PN, w piśmiennictwie nie ma wystarczających informacji na temat czasu, częstotliwości i sposobu podawania programu leczenia, który będzie realizowany w tej grupie. określoną grupę pacjentów.
Celem pracy jest zbadanie wpływu programu ćwiczeń terapeutycznych obejmujących równolegle inicjowane ćwiczenia wzmacniające, równoważne i aerobowe na objawy, stan równowagi i jakość życia grupy pacjentów z ograniczoną aktywnością fizyczną, zagrożonych rozwojem PN po leczeniu i będą długo odpoczywać w łóżku i porównać z grupą pacjentów nieotrzymujących żadnego programu ćwiczeń w tym samym okresie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34000
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiejętność zrozumienia formularza świadomej zgody i podpisania formularza świadomej zgody po szczegółowym poinformowaniu,
- planowane ≥3 cykle chemioterapii neurotoksycznej (paklitaksel, docetaksel z grupy taksanów oraz cisplatyna, oksaliplatyna lub karboplatyna z grupy platyn),
- oczekuje się przeżycia ≥6 miesięcy,
- mieć poziom wydajności Eastern Cooperative Oncology Group między 0-2,
- mieć pełną manualną siłę mięśni.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowana neuropatia obwodowa (obwodowa neuropatia cukrzycowa, neuropatie uwięzione itp.)
- Pacjenci leczeni z powodu bólu neuropatycznego (pregabalina, gabapentyna, duloksetyna itp.)
- Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna
- Istniejąca wcześniej cukrzyca (> 3 lat lub stosowanie insuliny)
- Alkoholizm
- Zakażenie wirusem HIV
- Obecność choroby naczyń obwodowych
- Niedobór witaminy D lub witaminy B12
- Program ćwiczeń niezwiązanych z chodzeniem lub odmawianiem wykonywania ćwiczeń
- Uszkodzenie układu wzrokowego lub przedsionkowego
- Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Kwalifikujący się pacjenci, u których planowano chemioterapię neurotoksyczną
|
Pacjentom badanym przed chemioterapią wyjaśniono ćwiczenia wzmacniające, równoważne i aerobowe oraz zademonstrowano ich zastosowanie na pacjencie.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci kwalifikujący się do badania i poddani 3. cyklowi chemioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena równowagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Urządzenie NeuroCom Balance Master® (Natus Medical, San Carlos, Kalifornia, USA) to urządzenie do oceny równowagi, mierzące położenie środka ciężkości, kontrolę postawy oraz stabilność statyczną i dynamiczną.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala równowagi Berga stosowana do oceny równowagi na podstawie sprawności jest 14-itemową miarą, w której pacjent jest zobowiązany do wykonywania różnych czynności14.
różne czynności są punktowane od 0 (najgorsza) do 4 (najlepsza) w zależności od sprawności pacjenta.
Maksymalny wynik to 56.
Suma punktów bliska 56 wskazuje, że równowaga pacjenta jest dobra.
|
3 miesiące
|
PainDETECT: kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecność bólu neuropatycznego oceniano za pomocą kwestionariusza painDETECT.
Maksymalny wynik to 35, a wysoki wynik wskazuje na nasilenie bólu neuropatycznego.
Gdy wynik PD-Q jest większy niż 13, wskazuje to na obecność komponenty bólu neuropatycznego.
|
3 miesiące
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to kwestionariusz opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów, służący do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych biorących udział w badaniach klinicznych i składający się z wielu elementów.
Wyższe punkty skali czynnościowej i skali ogólnego stanu zdrowia pacjentów oraz niższe punkty skali objawów wskazują na wysoką QoL.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zimmer P, Trebing S, Timmers-Trebing U, Schenk A, Paust R, Bloch W, Rudolph R, Streckmann F, Baumann FT. Eight-week, multimodal exercise counteracts a progress of chemotherapy-induced peripheral neuropathy and improves balance and strength in metastasized colorectal cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):615-624. doi: 10.1007/s00520-017-3875-5. Epub 2017 Sep 30.
- Streckmann F, Kneis S, Leifert JA, Baumann FT, Kleber M, Ihorst G, Herich L, Grussinger V, Gollhofer A, Bertz H. Exercise program improves therapy-related side-effects and quality of life in lymphoma patients undergoing therapy. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):493-9. doi: 10.1093/annonc/mdt568.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Cammisuli S, Cavazzi E, Baldissarro E, Leandri M. Rehabilitation of balance disturbances due to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):479-88. Epub 2016 May 31.
- Nurgalieva Z, Xia R, Liu CC, Burau K, Hardy D, Du XL. Risk of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in large population-based cohorts of elderly patients with breast, ovarian, and lung cancer. Am J Ther. 2010 Mar-Apr;17(2):148-58. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181a3e50b.
- Hershman DL, Lacchetti C, Loprinzi CL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2014 Nov;10(6):e421-e424. doi: 10.1200/JOP.2014.001776. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2015.278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong