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Ejercicios para pacientes que estaban recibiendo quimioterapia

8 de enero de 2019 actualizado por: Yeliz Bahar Ozdemir, Hitit University

Efecto de los ejercicios terapéuticos sobre el equilibrio, la calidad de vida y el dolor en pacientes que recibían quimioterapia neurotóxica

Evaluar el efecto de los ejercicios de equilibrio y fortalecimiento de las extremidades inferiores sobre el equilibrio, la calidad de vida y el dolor neuropático de los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia neurotóxica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las tasas de mortalidad relacionadas con el cáncer disminuyeron considerablemente gracias a los nuevos métodos de tratamiento y los nuevos agentes en las últimas dos décadas. Aunque la quimioterapia (CT) es un tipo de tratamiento eficaz para reducir el tamaño del tumor y eliminar las metástasis, puede dañar muchos órganos y sistemas diferentes debido a los efectos secundarios a corto y largo plazo. La neuropatía periférica (NP) se considera un efecto secundario neurológico y clínico para los pacientes con cáncer. La NP puede surgir como un síntoma paraneoplásico, pero ocurre con más frecuencia con agentes neurotóxicos para CT. Efectos secundarios a corto y largo plazo que pueden dañar las neuronas sensoriales, motoras y autonómicas. Este daño a los nervios sensoriales de fibras pequeñas provoca un cambio en el sentido del tacto, el dolor y el calor, mientras que el daño a los nervios de fibras grandes provoca un cambio en el sentido de la vibración y la propiocepción. El daño a los nervios motores afecta el movimiento voluntario, el tono muscular y la coordinación, y el daño al sistema nervioso autónomo afecta la motilidad intestinal y la presión arterial sobre los músculos lisos. A pesar de que los estudios sobre el tratamiento de la NP generalmente se han centrado en los agentes farmacológicos que reducen el dolor o tratan los efectos secundarios seleccionados, en la revisión de la Sociedad Estadounidense no se ha recomendado ningún agente que pueda ser preventivo para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) debido a la quimioterapia neurotóxica. de Oncología Clínica.

Los efectos secundarios debidos a la TC, como anorexia, náuseas, vómitos, mucositis, diarrea, anemia o NP, pueden afectar la calidad de vida del paciente y pueden reducir significativamente el nivel de actividad física. Los efectos neurotóxicos y ototóxicos pueden causar ataxia, parestesia y disestesia, lo que lleva a trastornos de la marcha y del equilibrio. CIPN se ha asociado con trastorno del equilibrio, pérdida de función y reducción de la calidad de vida en la literatura. Puede dar lugar a la pérdida del equilibrio, dificultad para deambular, aumento de la frecuencia de colapso y, en consecuencia, aumento de las lesiones. A pesar de que los tratamientos médicos utilizados en la CIPN suelen ser útiles en el tratamiento del dolor neuropático, no se ha observado ningún efecto sobre la fuerza muscular, la marcha y el equilibrio. Se cree que los ejercicios de fuerza muscular y equilibrio, como los ejercicios aeróbicos, pueden proporcionar oxígeno y glucosa a las mitocondrias al aumentar el suministro de sangre, contribuyendo así a la producción de energía y reduciendo los síntomas. Los datos actuales sugieren que el ejercicio es aplicable, seguro y beneficioso para este grupo de pacientes. Los ejercicios de equilibrio en una etapa temprana pueden prevenir o retrasar la aparición de síntomas sensoriales y motores. Aunque el ejercicio se acepta como un tratamiento de apoyo, que debe abordarse con más seriedad para una población de pacientes con NP, no hay suficiente información en la literatura sobre el momento, la frecuencia y el modo de administración del programa de tratamiento que se llevará a cabo en este grupo específico de pacientes.

El objetivo de este estudio es investigar los efectos del programa de ejercicio terapéutico que incluye ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento y de equilibrio iniciados simultáneamente sobre los síntomas, el estado del equilibrio y la calidad de vida del grupo de pacientes que tienen una actividad física limitada, con riesgo de desarrollar NP. después del tratamiento, y tendrá un reposo en cama a largo plazo y se comparará con el grupo de pacientes que no reciben ningún programa de ejercicio en el mismo período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34000
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la capacidad de comprender el formulario de consentimiento informado y la firma del formulario de consentimiento informado después de haber sido informado en detalle,
  • planeado tener ≥3 ciclos de quimioterapia neurotóxica (paclitaxel, docetaxel de agentes de la clase de taxanos y cisplatino, oxaliplatino o carboplatino del grupo de platino),
  • se espera que tenga una supervivencia de ≥6 meses,
  • tener un nivel de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este entre 0-2,
  • para tener una fuerza muscular manual completa.

Criterio de exclusión:

  • Neuropatía periférica previamente diagnosticada (neuropatía diabética periférica, neuropatías por atrapamiento, etc.)
  • Pacientes en tratamiento médico por dolor neuropático (pregabalina, gabapentina, duloxetina, etc.)
  • Enfermedad neurológica preexistente
  • Diabetes mellitus preexistente (>3 años o uso de insulina)
  • Alcoholismo
  • infección por VIH
  • Presencia de enfermedad vascular periférica
  • Deficiencia de vitamina D o vitamina B12
  • Programa de ejercicio no ambulatorio o que se niega a practicar
  • Deterioro del sistema visual o vestibular
  • Pacientes con afectación del sistema nervioso central o metástasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de ejercicios
Pacientes elegibles que estaban programados para recibir quimioterapia neurotóxica
Los ejercicios de fortalecimiento, equilibrio y aeróbicos se explicaron a los pacientes examinados antes de las sesiones de quimioterapia y se demostraron aplicándolos al paciente.
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes elegibles para el estudio y que recibieron el 3er ciclo de quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del saldo
Periodo de tiempo: 3 meses
El dispositivo NeuroCom Balance Master® (Natus Medical, San Carlos, California, EE. UU.) es un dispositivo de evaluación del equilibrio que mide la posición del centro de gravedad, el control postural junto con la estabilidad estática y dinámica.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de equilibrio de Berg utilizada en la evaluación del equilibrio basada en el desempeño es una medida de 14 ítems en la que se requiere que el paciente realice diferentes actividades.14 las diferentes actividades se puntúan entre 0 (peor) y 4 (mejor) según el desempeño del paciente. La puntuación máxima es 56. Una puntuación total cercana a 56 indica que el equilibrio del paciente es bueno.
3 meses
PainDETECT: cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses
La presencia de dolor neuropático se evaluó con el cuestionario painDETECT. La puntuación máxima es 35 y una puntuación alta indica la gravedad del dolor neuropático. Cuando el puntaje PD-Q es mayor a 13, se indica la presencia de componente de dolor neuropático.
3 meses
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: 3 meses
Es un cuestionario desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y se utiliza para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos e incluye una variedad de componentes. Los puntos más altos de la escala funcional y la escala del estado general de salud de los pacientes y los puntos más bajos de las puntuaciones de la escala de síntomas indican una calidad de vida alta.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2015.278

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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