- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03798379
Ejercicios para pacientes que estaban recibiendo quimioterapia
Efecto de los ejercicios terapéuticos sobre el equilibrio, la calidad de vida y el dolor en pacientes que recibían quimioterapia neurotóxica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de mortalidad relacionadas con el cáncer disminuyeron considerablemente gracias a los nuevos métodos de tratamiento y los nuevos agentes en las últimas dos décadas. Aunque la quimioterapia (CT) es un tipo de tratamiento eficaz para reducir el tamaño del tumor y eliminar las metástasis, puede dañar muchos órganos y sistemas diferentes debido a los efectos secundarios a corto y largo plazo. La neuropatía periférica (NP) se considera un efecto secundario neurológico y clínico para los pacientes con cáncer. La NP puede surgir como un síntoma paraneoplásico, pero ocurre con más frecuencia con agentes neurotóxicos para CT. Efectos secundarios a corto y largo plazo que pueden dañar las neuronas sensoriales, motoras y autonómicas. Este daño a los nervios sensoriales de fibras pequeñas provoca un cambio en el sentido del tacto, el dolor y el calor, mientras que el daño a los nervios de fibras grandes provoca un cambio en el sentido de la vibración y la propiocepción. El daño a los nervios motores afecta el movimiento voluntario, el tono muscular y la coordinación, y el daño al sistema nervioso autónomo afecta la motilidad intestinal y la presión arterial sobre los músculos lisos. A pesar de que los estudios sobre el tratamiento de la NP generalmente se han centrado en los agentes farmacológicos que reducen el dolor o tratan los efectos secundarios seleccionados, en la revisión de la Sociedad Estadounidense no se ha recomendado ningún agente que pueda ser preventivo para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) debido a la quimioterapia neurotóxica. de Oncología Clínica.
Los efectos secundarios debidos a la TC, como anorexia, náuseas, vómitos, mucositis, diarrea, anemia o NP, pueden afectar la calidad de vida del paciente y pueden reducir significativamente el nivel de actividad física. Los efectos neurotóxicos y ototóxicos pueden causar ataxia, parestesia y disestesia, lo que lleva a trastornos de la marcha y del equilibrio. CIPN se ha asociado con trastorno del equilibrio, pérdida de función y reducción de la calidad de vida en la literatura. Puede dar lugar a la pérdida del equilibrio, dificultad para deambular, aumento de la frecuencia de colapso y, en consecuencia, aumento de las lesiones. A pesar de que los tratamientos médicos utilizados en la CIPN suelen ser útiles en el tratamiento del dolor neuropático, no se ha observado ningún efecto sobre la fuerza muscular, la marcha y el equilibrio. Se cree que los ejercicios de fuerza muscular y equilibrio, como los ejercicios aeróbicos, pueden proporcionar oxígeno y glucosa a las mitocondrias al aumentar el suministro de sangre, contribuyendo así a la producción de energía y reduciendo los síntomas. Los datos actuales sugieren que el ejercicio es aplicable, seguro y beneficioso para este grupo de pacientes. Los ejercicios de equilibrio en una etapa temprana pueden prevenir o retrasar la aparición de síntomas sensoriales y motores. Aunque el ejercicio se acepta como un tratamiento de apoyo, que debe abordarse con más seriedad para una población de pacientes con NP, no hay suficiente información en la literatura sobre el momento, la frecuencia y el modo de administración del programa de tratamiento que se llevará a cabo en este grupo específico de pacientes.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del programa de ejercicio terapéutico que incluye ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento y de equilibrio iniciados simultáneamente sobre los síntomas, el estado del equilibrio y la calidad de vida del grupo de pacientes que tienen una actividad física limitada, con riesgo de desarrollar NP. después del tratamiento, y tendrá un reposo en cama a largo plazo y se comparará con el grupo de pacientes que no reciben ningún programa de ejercicio en el mismo período de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34000
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la capacidad de comprender el formulario de consentimiento informado y la firma del formulario de consentimiento informado después de haber sido informado en detalle,
- planeado tener ≥3 ciclos de quimioterapia neurotóxica (paclitaxel, docetaxel de agentes de la clase de taxanos y cisplatino, oxaliplatino o carboplatino del grupo de platino),
- se espera que tenga una supervivencia de ≥6 meses,
- tener un nivel de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este entre 0-2,
- para tener una fuerza muscular manual completa.
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica previamente diagnosticada (neuropatía diabética periférica, neuropatías por atrapamiento, etc.)
- Pacientes en tratamiento médico por dolor neuropático (pregabalina, gabapentina, duloxetina, etc.)
- Enfermedad neurológica preexistente
- Diabetes mellitus preexistente (>3 años o uso de insulina)
- Alcoholismo
- infección por VIH
- Presencia de enfermedad vascular periférica
- Deficiencia de vitamina D o vitamina B12
- Programa de ejercicio no ambulatorio o que se niega a practicar
- Deterioro del sistema visual o vestibular
- Pacientes con afectación del sistema nervioso central o metástasis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicios
Pacientes elegibles que estaban programados para recibir quimioterapia neurotóxica
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Los ejercicios de fortalecimiento, equilibrio y aeróbicos se explicaron a los pacientes examinados antes de las sesiones de quimioterapia y se demostraron aplicándolos al paciente.
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes elegibles para el estudio y que recibieron el 3er ciclo de quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del saldo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El dispositivo NeuroCom Balance Master® (Natus Medical, San Carlos, California, EE. UU.) es un dispositivo de evaluación del equilibrio que mide la posición del centro de gravedad, el control postural junto con la estabilidad estática y dinámica.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de equilibrio de Berg utilizada en la evaluación del equilibrio basada en el desempeño es una medida de 14 ítems en la que se requiere que el paciente realice diferentes actividades.14
las diferentes actividades se puntúan entre 0 (peor) y 4 (mejor) según el desempeño del paciente.
La puntuación máxima es 56.
Una puntuación total cercana a 56 indica que el equilibrio del paciente es bueno.
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3 meses
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PainDETECT: cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses
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La presencia de dolor neuropático se evaluó con el cuestionario painDETECT.
La puntuación máxima es 35 y una puntuación alta indica la gravedad del dolor neuropático.
Cuando el puntaje PD-Q es mayor a 13, se indica la presencia de componente de dolor neuropático.
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3 meses
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: 3 meses
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Es un cuestionario desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y se utiliza para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos e incluye una variedad de componentes.
Los puntos más altos de la escala funcional y la escala del estado general de salud de los pacientes y los puntos más bajos de las puntuaciones de la escala de síntomas indican una calidad de vida alta.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zimmer P, Trebing S, Timmers-Trebing U, Schenk A, Paust R, Bloch W, Rudolph R, Streckmann F, Baumann FT. Eight-week, multimodal exercise counteracts a progress of chemotherapy-induced peripheral neuropathy and improves balance and strength in metastasized colorectal cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):615-624. doi: 10.1007/s00520-017-3875-5. Epub 2017 Sep 30.
- Streckmann F, Kneis S, Leifert JA, Baumann FT, Kleber M, Ihorst G, Herich L, Grussinger V, Gollhofer A, Bertz H. Exercise program improves therapy-related side-effects and quality of life in lymphoma patients undergoing therapy. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):493-9. doi: 10.1093/annonc/mdt568.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Cammisuli S, Cavazzi E, Baldissarro E, Leandri M. Rehabilitation of balance disturbances due to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):479-88. Epub 2016 May 31.
- Nurgalieva Z, Xia R, Liu CC, Burau K, Hardy D, Du XL. Risk of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in large population-based cohorts of elderly patients with breast, ovarian, and lung cancer. Am J Ther. 2010 Mar-Apr;17(2):148-58. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181a3e50b.
- Hershman DL, Lacchetti C, Loprinzi CL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2014 Nov;10(6):e421-e424. doi: 10.1200/JOP.2014.001776. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 09.2015.278
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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