- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03798379
Cvičení pro pacienty, kteří dostávali chemoterapii
Vliv terapeutického cvičení na rovnováhu, kvalitu života a bolest u pacientů, kteří dostávali neurotoxickou chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úmrtnost související s rakovinou se v posledních dvou desetiletích výrazně snížila díky novým léčebným metodám a novým lékům. Ačkoli je chemoterapie (CT) účinným typem léčby při snižování velikosti nádoru a odstraňování metastáz, může poškodit mnoho různých orgánů a systémů v důsledku krátkodobých a dlouhodobých vedlejších účinků. Periferní neuropatie (PN) je považována za neurologický a klinický vedlejší účinek u pacientů s rakovinou. PN se může objevit jako paraneoplastický symptom, ale častěji se vyskytuje u neurotoxických CT látek. Krátkodobé a dlouhodobé vedlejší účinky, které mohou poškodit senzorické, motorické a autonomní neurony. Toto poškození malovláknových senzorických nervů způsobuje změnu hmatu, bolesti a tepla, zatímco poškození velkovláknových nervů způsobuje změnu ve smyslu vibrací a propriocepce. Poškození motorických nervů ovlivňuje dobrovolný pohyb, svalový tonus a koordinaci a poškození autonomního nervového systému ovlivňuje střevní motilitu a krevní tlak v hladkých svalech. Navzdory skutečnosti, že studie o léčbě PN se obecně zaměřovaly na farmakologická činidla snižující bolest nebo léčbu vybraných vedlejších účinků, nebyl v přehledu Americké společnosti doporučen žádný přípravek, který by mohl být preventivní pro periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií (CIPN) způsobenou neurotoxickou chemoterapií. klinické onkologie.
Nežádoucí účinky způsobené CT jako anorexie, nauzea, zvracení, mukozitida, průjem, anémie nebo PN mohou vést ke zhoršení kvality života pacienta a mohou významně snížit úroveň fyzické aktivity. Neurotoxické a ototoxické účinky mohou způsobit ataxii, parestezii a dysestézii vedoucí k poruchám chůze a rovnováhy. CIPN je v literatuře spojován s poruchou rovnováhy, ztrátou funkce a sníženou kvalitou života. Může mít za následek ztrátu rovnováhy, potíže s chůzí, zvýšení frekvence kolapsů a v důsledku toho zvýšení počtu zranění. Navzdory skutečnosti, že léčebné postupy používané v CIPN jsou často užitečné při léčbě neuropatické bolesti, nebyl pozorován žádný účinek na svalovou sílu, chůzi a rovnováhu. Předpokládá se, že cvičení svalové síly a rovnováhy, jako jsou aerobní cvičení, mohou poskytnout mitochondriím kyslík a glukózu zvýšením krevního zásobení, čímž přispívají k produkci energie a snižují příznaky. Současné údaje naznačují, že cvičení je pro tuto skupinu pacientů použitelné, bezpečné a prospěšné. Balanční cvičení v rané fázi může zabránit nebo oddálit nástup senzorických a motorických symptomů. Přestože je cvičení akceptováno jako podpůrná léčba, která by měla být u populace pacientů s PN řešena vážněji, v literatuře není dostatek informací o načasování, frekvenci a způsobu podávání léčebného programu, který bude v tomto specifická skupina pacientů.
Cílem této studie je zjistit vliv léčebného cvičebního programu zahrnujícího současně zahajované posilovací, balanční a aerobní cvičení na symptomy, stav rovnováhy a kvalitu života u skupiny pacientů s omezenou pohybovou aktivitou, rizikem rozvoje PN po léčbě a bude mít dlouhodobý klid na lůžku a porovnat se se skupinou pacientů, kteří ve stejném léčebném období nedostávají žádný cvičební program.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podpis formuláře informovaného souhlasu poté, co byl podrobně informován,
- plánováno mít ≥ 3 cykly neurotoxické chemoterapie (paklitaxel, docetaxel z látek ze skupiny taxanů a cisplatina, oxaliplatina nebo karboplatina z platinové skupiny),
- očekává se, že přežije ≥ 6 měsíců,
- mít výkonnostní úroveň Eastern Cooperative Oncology Group mezi 0-2,
- mít plnou manuální svalovou sílu.
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikovaná periferní neuropatie (diabetická periferní neuropatie, entrapment neuropatie atd.)
- Pacienti léčení kvůli neuropatické bolesti (pregabalin, gabapentin, duloxetin atd.)
- Preexistující neurologické onemocnění
- Preexistující diabetes mellitus (> 3 roky nebo užívání inzulínu)
- Alkoholismus
- HIV infekce
- Přítomnost onemocnění periferních cév
- Nedostatek vitaminu D nebo vitaminu B12
- Nechodí nebo odmítají cvičit cvičební program
- Poškození zrakového nebo vestibulárního systému
- Pacienti s postižením centrálního nervového systému nebo metastázami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Způsobilí pacienti, u kterých byla plánována neurotoxická chemoterapie
|
Posilovací, balanční a aerobní cvičení byla vysvětlena pacientům vyšetřeným před chemoterapií a demonstrována aplikací na pacientovi.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti způsobilí pro studii a podstoupili 3. cyklus chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bilance
Časové okno: 3 měsíce
|
Zařízení NeuroCom Balance Master® (Natus Medical, San Carlos, Kalifornie, USA) je balanční vyhodnocovací zařízení měřící polohu těžiště, posturální kontrolu spolu se statickou a dynamickou stabilitou.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg balanční stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Bergova balanční škála používaná při hodnocení rovnováhy na základě výkonu je 14položková míra, ve které je pacient povinen vykonávat různé činnosti.14
různé aktivity jsou hodnoceny mezi 0 (nejhorší) a 4 (nejlepší) podle výkonu pacienta.
Maximální skóre je 56.
Celkové skóre blízké 56 ukazuje, že bilance pacienta je dobrá.
|
3 měsíce
|
|
PainDETECT: dotazník
Časové okno: 3 měsíce
|
Přítomnost neuropatické bolesti byla hodnocena dotazníkem painDETECT.
Maximální skóre je 35 a vysoké skóre označuje závažnost neuropatické bolesti.
Když je skóre PD-Q vyšší než 13, je to indikováno přítomností složky neuropatické bolesti.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o dotazník vyvinutý Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny a používaný k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou účastnících se klinických studií a zahrnuje různé složky.
Vyšší body funkční škály a škály celkového zdravotního stavu a nižší body skóre symptomové škály ukazují na vysokou kvalitu života.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zimmer P, Trebing S, Timmers-Trebing U, Schenk A, Paust R, Bloch W, Rudolph R, Streckmann F, Baumann FT. Eight-week, multimodal exercise counteracts a progress of chemotherapy-induced peripheral neuropathy and improves balance and strength in metastasized colorectal cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):615-624. doi: 10.1007/s00520-017-3875-5. Epub 2017 Sep 30.
- Streckmann F, Kneis S, Leifert JA, Baumann FT, Kleber M, Ihorst G, Herich L, Grussinger V, Gollhofer A, Bertz H. Exercise program improves therapy-related side-effects and quality of life in lymphoma patients undergoing therapy. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):493-9. doi: 10.1093/annonc/mdt568.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Cammisuli S, Cavazzi E, Baldissarro E, Leandri M. Rehabilitation of balance disturbances due to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):479-88. Epub 2016 May 31.
- Nurgalieva Z, Xia R, Liu CC, Burau K, Hardy D, Du XL. Risk of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in large population-based cohorts of elderly patients with breast, ovarian, and lung cancer. Am J Ther. 2010 Mar-Apr;17(2):148-58. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181a3e50b.
- Hershman DL, Lacchetti C, Loprinzi CL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2014 Nov;10(6):e421-e424. doi: 10.1200/JOP.2014.001776. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2015.278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .