Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro pacienty, kteří dostávali chemoterapii

8. ledna 2019 aktualizováno: Yeliz Bahar Ozdemir, Hitit University

Vliv terapeutického cvičení na rovnováhu, kvalitu života a bolest u pacientů, kteří dostávali neurotoxickou chemoterapii

Zhodnotit vliv posilovacích a balančních cvičení dolních končetin na rovnováhu, kvalitu života a neuropatickou bolest u pacientů s rakovinou, kteří dostávají neurotoxickou chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úmrtnost související s rakovinou se v posledních dvou desetiletích výrazně snížila díky novým léčebným metodám a novým lékům. Ačkoli je chemoterapie (CT) účinným typem léčby při snižování velikosti nádoru a odstraňování metastáz, může poškodit mnoho různých orgánů a systémů v důsledku krátkodobých a dlouhodobých vedlejších účinků. Periferní neuropatie (PN) je považována za neurologický a klinický vedlejší účinek u pacientů s rakovinou. PN se může objevit jako paraneoplastický symptom, ale častěji se vyskytuje u neurotoxických CT látek. Krátkodobé a dlouhodobé vedlejší účinky, které mohou poškodit senzorické, motorické a autonomní neurony. Toto poškození malovláknových senzorických nervů způsobuje změnu hmatu, bolesti a tepla, zatímco poškození velkovláknových nervů způsobuje změnu ve smyslu vibrací a propriocepce. Poškození motorických nervů ovlivňuje dobrovolný pohyb, svalový tonus a koordinaci a poškození autonomního nervového systému ovlivňuje střevní motilitu a krevní tlak v hladkých svalech. Navzdory skutečnosti, že studie o léčbě PN se obecně zaměřovaly na farmakologická činidla snižující bolest nebo léčbu vybraných vedlejších účinků, nebyl v přehledu Americké společnosti doporučen žádný přípravek, který by mohl být preventivní pro periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií (CIPN) způsobenou neurotoxickou chemoterapií. klinické onkologie.

Nežádoucí účinky způsobené CT jako anorexie, nauzea, zvracení, mukozitida, průjem, anémie nebo PN mohou vést ke zhoršení kvality života pacienta a mohou významně snížit úroveň fyzické aktivity. Neurotoxické a ototoxické účinky mohou způsobit ataxii, parestezii a dysestézii vedoucí k poruchám chůze a rovnováhy. CIPN je v literatuře spojován s poruchou rovnováhy, ztrátou funkce a sníženou kvalitou života. Může mít za následek ztrátu rovnováhy, potíže s chůzí, zvýšení frekvence kolapsů a v důsledku toho zvýšení počtu zranění. Navzdory skutečnosti, že léčebné postupy používané v CIPN jsou často užitečné při léčbě neuropatické bolesti, nebyl pozorován žádný účinek na svalovou sílu, chůzi a rovnováhu. Předpokládá se, že cvičení svalové síly a rovnováhy, jako jsou aerobní cvičení, mohou poskytnout mitochondriím kyslík a glukózu zvýšením krevního zásobení, čímž přispívají k produkci energie a snižují příznaky. Současné údaje naznačují, že cvičení je pro tuto skupinu pacientů použitelné, bezpečné a prospěšné. Balanční cvičení v rané fázi může zabránit nebo oddálit nástup senzorických a motorických symptomů. Přestože je cvičení akceptováno jako podpůrná léčba, která by měla být u populace pacientů s PN řešena vážněji, v literatuře není dostatek informací o načasování, frekvenci a způsobu podávání léčebného programu, který bude v tomto specifická skupina pacientů.

Cílem této studie je zjistit vliv léčebného cvičebního programu zahrnujícího současně zahajované posilovací, balanční a aerobní cvičení na symptomy, stav rovnováhy a kvalitu života u skupiny pacientů s omezenou pohybovou aktivitou, rizikem rozvoje PN po léčbě a bude mít dlouhodobý klid na lůžku a porovnat se se skupinou pacientů, kteří ve stejném léčebném období nedostávají žádný cvičební program.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podpis formuláře informovaného souhlasu poté, co byl podrobně informován,
  • plánováno mít ≥ 3 cykly neurotoxické chemoterapie (paklitaxel, docetaxel z látek ze skupiny taxanů a cisplatina, oxaliplatina nebo karboplatina z platinové skupiny),
  • očekává se, že přežije ≥ 6 měsíců,
  • mít výkonnostní úroveň Eastern Cooperative Oncology Group mezi 0-2,
  • mít plnou manuální svalovou sílu.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaná periferní neuropatie (diabetická periferní neuropatie, entrapment neuropatie atd.)
  • Pacienti léčení kvůli neuropatické bolesti (pregabalin, gabapentin, duloxetin atd.)
  • Preexistující neurologické onemocnění
  • Preexistující diabetes mellitus (> 3 roky nebo užívání inzulínu)
  • Alkoholismus
  • HIV infekce
  • Přítomnost onemocnění periferních cév
  • Nedostatek vitaminu D nebo vitaminu B12
  • Nechodí nebo odmítají cvičit cvičební program
  • Poškození zrakového nebo vestibulárního systému
  • Pacienti s postižením centrálního nervového systému nebo metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Způsobilí pacienti, u kterých byla plánována neurotoxická chemoterapie
Posilovací, balanční a aerobní cvičení byla vysvětlena pacientům vyšetřeným před chemoterapií a demonstrována aplikací na pacientovi.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti způsobilí pro studii a podstoupili 3. cyklus chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bilance
Časové okno: 3 měsíce
Zařízení NeuroCom Balance Master® (Natus Medical, San Carlos, Kalifornie, USA) je balanční vyhodnocovací zařízení měřící polohu těžiště, posturální kontrolu spolu se statickou a dynamickou stabilitou.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg balanční stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Bergova balanční škála používaná při hodnocení rovnováhy na základě výkonu je 14položková míra, ve které je pacient povinen vykonávat různé činnosti.14 různé aktivity jsou hodnoceny mezi 0 (nejhorší) a 4 (nejlepší) podle výkonu pacienta. Maximální skóre je 56. Celkové skóre blízké 56 ukazuje, že bilance pacienta je dobrá.
3 měsíce
PainDETECT: dotazník
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost neuropatické bolesti byla hodnocena dotazníkem painDETECT. Maximální skóre je 35 a vysoké skóre označuje závažnost neuropatické bolesti. Když je skóre PD-Q vyšší než 13, je to indikováno přítomností složky neuropatické bolesti.
3 měsíce
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: 3 měsíce
Jedná se o dotazník vyvinutý Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny a používaný k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou účastnících se klinických studií a zahrnuje různé složky. Vyšší body funkční škály a škály celkového zdravotního stavu a nižší body skóre symptomové škály ukazují na vysokou kvalitu života.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 09.2015.278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit