主要な慢性疾患患者におけるサルコペニアと転倒のリスク
2022年10月30日 更新者：Ta-Sen Wei,MD、Changhua Christian Hospital
主要な慢性疾患患者におけるサルコペニアと転倒のリスク - 治療的運動と栄養介入の効果
この研究の目的は、主要な慢性疾患患者のサルコペニアと転倒のリスクに対する運動療法と栄養介入の効果を調査することです。
アウトカムは、介入後の筋力、質、量など、バランスと歩行、骨密度、体組成、転倒、生活の質について分析されます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中、骨粗鬆症、慢性腎臓病、がんなど、高齢者によく見られる主な慢性疾患は、リスクの高い患者と見なされてきました。
これらの患者は、運動量の減少、栄養状態、およびその他の理由により、サルコペニアのリスクがあると考えられています。
サルコペニアを診断し、健康の悪循環を遅らせるために効果的に介入することができます。
過去の研究では、サルコペニアの治療には、最良の予防と治療を達成するために、薬物介入に加えて、適切な運動と栄養介入 (タンパク質サプリメント、ビタミン D など) を伴う必要があることが指摘されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55～85歳
- 発症後3～6ヶ月
- 自力で10m以上歩く
除外基準:
- 下肢Brunnstromステージ>5
- 他の神経障害疾患を合併する
- 下肢の重大な変形には以下が含まれます：修正アシュワーススケール（MAS）>3。拘縮、骨折、慢性関節痛。
- 関節形成術
- 不安定なバイタルサイン
- 勉強に協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：運動会
ゴムバンド強化エクササイズ
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週2～3日（週150分）
他の名前：
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実験的：運動・コンバイン・ダイエット相談会
ゴムバンド強化運動併用ダイエットカウンセリング。
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週2～3日（週150分）
他の名前：
このグループの各患者は、4〜5回の食事カウンセリングを受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩く速さの変化
時間枠：ベースライン: 介入前。経過観察：介入後3ヶ月
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距離: 6m、患者は足装具および補助具を使用して歩行可能
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ベースライン: 介入前。経過観察：介入後3ヶ月
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グリップ力の変化
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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握力計（kg）を使って両手で3回テスト
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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姿勢動揺変位の変化
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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コンピュータ化されたダイノグラフィーを使用して、姿勢の揺れの変位 (mm) を測定します。
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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姿勢動揺速度の変化
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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コンピュータ化されたダイノグラフィーを使用して、姿勢動揺速度 (mm/s) を測定します。
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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姿勢動揺領域の変化
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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コンピュータ化されたダイノグラフィーを使用して、姿勢動揺領域 (mm^2) を測定します。
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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ステップ時間の変更
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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コンピュータ化されたダイノグラフィーを使用して、空間歩行パラメーターを測定します: ステップ時間 (ミリ秒)
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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スタンスタイムの変更
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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コンピューター化されたダイノグラフィーを使用して、空間歩行パラメーターを測定します: 立脚時間 (ミリ秒)
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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スイング時間の変更
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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コンピュータ化されたダイノグラフィーを使用して、空間歩行パラメーターを測定します: スイング時間 (ミリ秒)
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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シングルサポート時間の変更
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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コンピューター化されたダイノグラフィーを使用して、空間歩行パラメーターを測定します: 単一のサポート時間 (ミリ秒)
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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ダブルサポート時間の変更
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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コンピューター化されたダイノグラフィーを使用して、空間歩行パラメーターを測定します: ダブル サポート時間 (ミリ秒)
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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歩幅の変更
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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コンピューター化されたダイノグラフィーを使用して、空間歩行パラメーターを測定します: ステップ距離 (mm)
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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スタンスの長さの変更
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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コンピューター化されたダイノグラフィーを使用して、空間歩行パラメーターを測定します: 立脚距離 (mm)
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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筋肉の厚みの変化
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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超音波を使用して、筋肉の形態学的パラメーターを評価します: 厚さ (mm)。
ターゲットの筋肉には、大腿四頭筋、ハムストリングス、前脛骨筋、腓腹筋が含まれます。
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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筋繊維長の変化
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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超音波を使用して、筋肉の形態学的パラメーターを評価します: 繊維の長さ (mm)。
ターゲットの筋肉には、大腿四頭筋、ハムストリングス、前脛骨筋、腓腹筋が含まれます。
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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筋繊維配向角度の変化
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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超音波を使用して、筋肉の形態学的パラメーターを評価します: 繊維配向角度 (度)。
ターゲットの筋肉には、大腿四頭筋、ハムストリングス、前脛骨筋、腓腹筋が含まれます。
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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筋断面積の変化
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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超音波を使用して、筋肉の形態学的パラメーターを評価します: 断面積 (mm^2)。 ターゲットの筋肉には、大腿四頭筋、ハムストリングス、前脛骨筋、腓腹筋が含まれます。 |
介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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生理的コスト指数（PCI）の変化
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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心拍数 (HR: 拍/分) と歩行速度 (m/s) は、最大以下の運動レベルでの酸素摂取量に直線的に関連することが以前に示されています。
これらの 2 つのパラメーターの組み合わせは、1 メートルあたりの拍数で単一の値、生理学的コスト インデックス (PCI) を生成します。
これは、ワーキング HR - レスト HR (拍/分) / 歩行速度 (m/s) として計算されます。
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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国際的な生活の質の評価の簡易フォーム -36 (SF-36) の変更
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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8 つの健康概念を含む: (1) 身体機能、(2) 身体的健康問題による役割の制限。 (3) 体の痛み、(4) 社会的機能、(5) 一般的な精神的健康 (心理的苦痛と心理的幸福)、(6) 感情的な問題による役割の制限、(7) 活力 (エネルギー/疲労)、(8) 一般的健康認識。 採点: 各質問への回答が採点され、合計されて 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 |
介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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筋活動の振幅の変化
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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筋電図検査を使用して、被験者が 6 メートル単位で自己選択した速度で歩いているときに、大腿四頭筋、ハムストリングス、前脛骨筋、腓腹筋などの筋肉活動をマイクロボルト (uv) で測定します。
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRP（C-Reactive Protein）濃度の変化
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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血液検査でのCRP濃度。
CRPは主に炎症のマーカーとして使用されます。
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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ALB（血清アルブミン）の濃度変化
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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血液検査におけるALBの濃度。
アルブミンは、血漿コロイド浸透圧の維持に最も重要な貢献者です。不足するとむくみになります。
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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糸球体濾過率（GFR）の濃度変化
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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血液検査におけるGFRの濃度。
糸球体濾過率は、患者の腎機能のレベルを測定し、腎疾患の段階を判断するための最良の検査です。
血中クレアチニン検査の結果から算出できます。
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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ヘモグロビン（Hb）濃度の変化
時間枠：時間枠: 介入前。経過観察：介入後3ヶ月
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血液検査でのHb濃度。
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時間枠: 介入前。経過観察：介入後3ヶ月
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Glucose SPOTの濃度変化
時間枠：時間枠: 介入前。経過観察：介入後3ヶ月
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血液検査におけるグルコース SPOT の濃度。
表皮間質液のスポットグルコース測定は、毛細血管血糖推定の有望な代替手段のようです
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時間枠: 介入前。経過観察：介入後3ヶ月
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コレステロール濃度の変化
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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血液検査でのコレステロール濃度。
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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トリグリセリド濃度の変化
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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血液検査におけるトリグリセリドの濃度。
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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トランスフェリン濃度の変化
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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血液検査でのトランスフェリン濃度。
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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バーグバランステスト（BBS）の変更
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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5 点スケール (0-4) で採点される 14 項目を含みます。 各タスクの達成度は、0 (不可能) から 4 (独立) のスコアが与えられ、最終的な尺度はすべてのスコアの合計です。 アイテムのスコアは合計されます。最小スコア = 0、最大スコア = 56 |
介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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Fugl-Meyer 評価 (FMA) の変更
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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項目は 3 段階の序数スケールで採点されます (0 = 実行できない; 1 = 部分的に実行する; 2 = 完全に実行する) 最大スコア = 226 ポイント 評価される 5 つのドメインには、運動機能 (UE 最大スコア = 66; LE 最大スコア = 34)、感覚機能 (最大スコア = 24)、バランス (最大スコア = 14)、関節可動域 (最大スコア = 44)、関節痛 (最大スコア = 44)
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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(体重)kg/(身長)m×(身長)m
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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ミニメンタルステート検査（MMSE）の変更
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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これは、認知機能の 5 つの領域をテストする 11 の質問の尺度です。 オリエンテーション、登録、注意と計算、想起、および言語。 最大スコアは 30 です。 23 以下のスコアは、認知障害を示します。 |
介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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修正アッシュワーススケール (MAS) の変更
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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受動的な軟部組織ストレッチング中の抵抗を測定します。スコアは 0 ～ 4 の範囲です 0: 筋緊張の増加なし
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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筋緊張の変化
時間枠：介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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筋肉の休息の下で筋肉の緊張 (kg/m) を測定します。
ターゲットとなる筋肉は、大腿四頭筋、ハムストリングス、前脛骨筋、腓腹筋です。
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介入前;経過観察：介入後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tasen Wei, Doctor、Changhua Christian Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu CJ, Latham NK. Progressive resistance strength training for improving physical function in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD002759. doi: 10.1002/14651858.CD002759.pub2.
- Biolo G, Cederholm T, Muscaritoli M. Muscle contractile and metabolic dysfunction is a common feature of sarcopenia of aging and chronic diseases: from sarcopenic obesity to cachexia. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):737-48. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.007. Epub 2014 Mar 29.
- Stapleton T, Ashburn A, Stack E. A pilot study of attention deficits, balance control and falls in the subacute stage following stroke. Clin Rehabil. 2001 Aug;15(4):437-44. doi: 10.1191/026921501678310243.
- Hyndman D, Ashburn A, Stack E. Fall events among people with stroke living in the community: circumstances of falls and characteristics of fallers. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Feb;83(2):165-70. doi: 10.1053/apmr.2002.28030.
- Kutner NG, Zhang R, Huang Y, Wasse H. Falls among hemodialysis patients: potential opportunities for prevention? Clin Kidney J. 2014 Jun;7(3):257-63. doi: 10.1093/ckj/sfu034. Epub 2014 Apr 15.
- Cook WL, Tomlinson G, Donaldson M, Markowitz SN, Naglie G, Sobolev B, Jassal SV. Falls and fall-related injuries in older dialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;1(6):1197-204. doi: 10.2215/CJN.01650506. Epub 2006 Aug 30.
- Couch ME, Dittus K, Toth MJ, Willis MS, Guttridge DC, George JR, Barnes CA, Gourin CG, Der-Torossian H. Cancer cachexia update in head and neck cancer: Definitions and diagnostic features. Head Neck. 2015 Apr;37(4):594-604. doi: 10.1002/hed.23599. Epub 2014 Mar 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月9日
最初の投稿 (実際)
2019年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月30日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCH-170208
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究のためだけに
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。