Sarkopenie a riziko pádů u pacientů s vážnými chronickými chorobami
30. října 2022 aktualizováno: Ta-Sen Wei,MD, Changhua Christian Hospital
Sarkopenie a riziko pádů u pacientů s vážnými chronickými chorobami - účinky terapeutického cvičení a nutriční intervence
Cílem této studie je prozkoumat účinky terapeutického cvičení a nutriční intervence na sarkopenii a riziko pádů u pacientů se závažnými chronickými onemocněními.
Výsledky budou analyzovány z hlediska svalové síly, kvality a objemu atd., rovnováhy a chůze, hustoty kostí, tělesné stavby, pádu a kvality života po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hlavní běžná chronická onemocnění u starších osob, jako je mrtvice, osteoporóza, chronické onemocnění ledvin a rakovina, jsou považovány za vysoce rizikové pacienty na podzim.
Tito pacienti jsou považováni za rizikové pro sarkopenii kvůli sníženému cvičení, nutričnímu stavu a dalším důvodům.
Sarkopenie lze diagnostikovat a účinně zasáhnout, aby se oddálil začarovaný kruh zdraví.
Minulé studie poukázaly na to, že kromě medikamentózní intervence musí být léčba sarkopenie doprovázena vhodným cvičením a nutriční intervencí (jako jsou proteinové doplňky, vitamin D), aby bylo dosaženo nejlepší prevence a léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55-85 let
- 3-6 měsíců po nástupu
- chodit samostatně alespoň 10 m
Kritéria vyloučení:
- dolní končetina Brunnstromovo stadium >5
- kombinovat další neuropatie
- významné deformity dolní končetiny zahrnují: Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) >3; kontraktura, zlomenina, chronické bolesti kloubů.
- artroplastika kloubu
- nestabilní životní funkce
- nemůže spolupracovat při studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cvičební skupina
posilovací cvičení s elastickým pásem
|
2-3 dny v týdnu (150 minut týdně)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: cvičení kombinovat dieta poradenská skupina
posilovací gumička cvičení kombinované dietní poradenství.
|
2-3 dny v týdnu (150 minut týdně)
Ostatní jména:
každý pacient v této skupině dostane 4-5krát dietní poradenství
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: základní linie: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
vzdálenost: 6m, pacienti mohou chodit s nožní ortézou a asistenčními pomůckami
|
základní linie: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Pomocí měřiče síly úchopu (kg) třikrát vyzkoušejte obě ruce
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna posturálního kývavého posunu
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Použijte počítačovou dynografii k měření posturálního kývavého posunutí (mm)
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna rychlosti posturálního kývání
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Použijte počítačovou dynografii k měření rychlosti posturálního kývání (mm/s)
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna oblasti posturálního kývání
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Použijte počítačovou dynografii k měření posturální kyvné oblasti (mm^2)
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna času kroku
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Použijte počítačovou dynografii k měření parametru prostorové chůze: doba kroku (ms)
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna času postoje
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Použijte počítačovou dynografii k měření parametru prostorové chůze: doba postoje (ms)
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna času švihu
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Použijte počítačovou dynografii k měření parametru prostorové chůze: čas švihu (ms)
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna doby jednorázové podpory
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Použijte počítačovou dynografii k měření parametru prostorové chůze: doba jedné podpory (ms)
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna dvojnásobné doby podpory
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Použijte počítačovou dynografii k měření parametru prostorové chůze: dvojnásobná doba podpory (ms)
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna délky kroku
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Použijte počítačovou dynografii k měření parametru prostorové chůze: vzdálenost kroku (mm)
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna délky postoje
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Použijte počítačovou dynografii k měření parametru prostorové chůze: vzdálenost postoje (mm)
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna tloušťky svalů
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Pomocí ultrazvuku zhodnoťte morfologický parametr svalů: tloušťku (mm).
Mezi cílové svaly patří kvadriceps, hamstring, přední tibialis, gastrocnemius.
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna délky svalového vlákna
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Pomocí ultrazvuku zhodnoťte morfologický parametr svalů: délku vlákna (mm).
Mezi cílové svaly patří kvadriceps, hamstring, přední tibialis, gastrocnemius.
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna úhlu orientace svalových vláken
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Pomocí ultrazvuku zhodnoťte morfologický parametr svalů: úhel orientace vlákna (stupně).
Mezi cílové svaly patří kvadriceps, hamstring, přední tibialis, gastrocnemius.
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna plochy průřezu svalu
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Pomocí ultrazvuku zhodnoťte morfologický parametr svalů: plocha průřezu (mm^2). Mezi cílové svaly patří kvadriceps, hamstring, přední tibialis, gastrocnemius. |
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna indexu fyziologických nákladů (PCI)
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Dříve bylo prokázáno, že srdeční frekvence (HR: tep/min) a rychlost chůze (m/s) jsou lineárně úměrné příjmu kyslíku při submaximálních úrovních zátěže.
Kombinací těchto dvou parametrů se získá jediná hodnota v tepech na metr, index fyziologických nákladů (PCI).
Vypočítá se jako pracovní tepová frekvence – tepová frekvence v klidu (údery/min) / rychlost chůze (m/s)
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna mezinárodního krátkého formuláře pro hodnocení kvality života -36 (SF-36)
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
včetně 8 zdravotních konceptů: (1) fyzické fungování, (2) omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům; (3) tělesná bolest, (4) sociální fungování, (5) obecné duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda), (6) omezení role kvůli emočním problémům, (7) vitalita (energie/únava), (8) obecné zdravotní vjemy. Bodování: Odpovědi na každou otázku jsou bodovány, které jsou následně sečteny a převedeny na stupnici 0 - 100. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. |
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna amplitudy svalové aktivity
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
použijte elektromyografii k měření svalové aktivity v mikrovoltech (uv) včetně kvadricepsu, hamstringů, tibialis anterior, gastrocnemia během chůze subjektu samostatně zvolenou rychlostí v 6 metrech.
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace CRP (C-Reactive Protein)
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Koncentrace CRP v krevním testu.
CRP se používá především jako marker zánětu.
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna koncentrace ALB (sérový albumin)
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Koncentrace ALB v krevním testu.
Albumin je nejdůležitějším přispěvatelem k udržení plazmatického koloidního onkotického tlaku; nedostatek má za následek edém.
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna koncentrace glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Koncentrace GFR v krevním testu.
Rychlost glomerulární filtrace je nejlepším testem pro měření úrovně funkce ledvin pacienta a určení stadia onemocnění ledvin.
Dokáže ji vypočítat z výsledků krevního testu kreatininu.
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna koncentrace hemoglobinu (Hb)
Časové okno: Časový rámec: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Koncentrace Hb v krevním testu.
|
Časový rámec: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna koncentrace glukózy SPOT
Časové okno: Časový rámec: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Koncentrace Glucose SPOT v krevním testu.
Měření glykémie TheSpot v epidermální intersticiální tekutině se jeví jako slibná alternativa k odhadu glykémie v kapilární krvi
|
Časový rámec: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna koncentrace cholesterolu
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Koncentrace cholesterolu v krevním testu.
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna koncentrace triglyceridů
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Koncentrace triglyceridů v krevním testu.
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna koncentrace transferinu
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Koncentrace transferinu v krevním testu.
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna Berg balančního testu (BBS)
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
včetně 14 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové stupnici (0-4). Stupeň úspěšnosti při splnění každého úkolu je dán skóre od nuly (neschopnost) do čtyř (nezávislý) a konečným měřítkem je součet všech skóre. Skóre položek se sečtou, minimální skóre = 0, maximální skóre = 56 |
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna Fugl-Meyerova hodnocení (FMA)
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Položky jsou hodnoceny na 3-bodové ordinální stupnici (0 = nemůže fungovat; 1 = funguje částečně; 2 = funguje plně) Maximální skóre = 226 bodů Mezi 5 hodnocených domén patří: Motorická funkce (maximální skóre UE = 66; maximální skóre LE = 34), Smyslová funkce (maximální skóre = 24), Rovnováha (maximální skóre = 14), Rozsah pohybu kloubu (maximální skóre = 44), Bolest kloubů (maximální skóre = 44)
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
(tělesná hmotnost) kg/(výška) m*(výška)m
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna státní mini-mentální zkoušky (MMSE)
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Jedná se o měření s 11 otázkami, které testuje pět oblastí kognitivních funkcí: orientace, registrace, pozornost a výpočet, zapamatování a jazyk. Maximální skóre je 30. Skóre 23 nebo nižší je známkou kognitivní poruchy. |
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna modifikované Ashworthovy stupnice (MAS)
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
měří odpor při pasivním protahování měkkých tkání, skóre je v rozmezí 0-4 0: žádné zvýšení svalového tonu
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna svalového tonusu
Časové okno: před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
změřte svalový tonus (kg/m) v klidu svalů.
Cílové svaly jsou quadriceps, hamstring, anterior tibialis, gastrocnemius.
|
před zásahem; sledování: 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tasen Wei, Doctor, Changhua Christian Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu CJ, Latham NK. Progressive resistance strength training for improving physical function in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD002759. doi: 10.1002/14651858.CD002759.pub2.
- Biolo G, Cederholm T, Muscaritoli M. Muscle contractile and metabolic dysfunction is a common feature of sarcopenia of aging and chronic diseases: from sarcopenic obesity to cachexia. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):737-48. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.007. Epub 2014 Mar 29.
- Stapleton T, Ashburn A, Stack E. A pilot study of attention deficits, balance control and falls in the subacute stage following stroke. Clin Rehabil. 2001 Aug;15(4):437-44. doi: 10.1191/026921501678310243.
- Hyndman D, Ashburn A, Stack E. Fall events among people with stroke living in the community: circumstances of falls and characteristics of fallers. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Feb;83(2):165-70. doi: 10.1053/apmr.2002.28030.
- Kutner NG, Zhang R, Huang Y, Wasse H. Falls among hemodialysis patients: potential opportunities for prevention? Clin Kidney J. 2014 Jun;7(3):257-63. doi: 10.1093/ckj/sfu034. Epub 2014 Apr 15.
- Cook WL, Tomlinson G, Donaldson M, Markowitz SN, Naglie G, Sobolev B, Jassal SV. Falls and fall-related injuries in older dialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;1(6):1197-204. doi: 10.2215/CJN.01650506. Epub 2006 Aug 30.
- Couch ME, Dittus K, Toth MJ, Willis MS, Guttridge DC, George JR, Barnes CA, Gourin CG, Der-Torossian H. Cancer cachexia update in head and neck cancer: Definitions and diagnostic features. Head Neck. 2015 Apr;37(4):594-604. doi: 10.1002/hed.23599. Epub 2014 Mar 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci kostí
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Nemoci kostí, Metabolické
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Sarkopenie
- Osteoporóza
Další identifikační čísla studie
- CCH-170208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
pouze pro výzkum
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .