主要慢性病患者的肌肉减少症和跌倒风险
2022年10月30日 更新者：Ta-Sen Wei,MD、Changhua Christian Hospital
主要慢性病患者的肌肉减少症和跌倒风险 - 治疗性运动和营养干预的效果
本研究的目的是调查治疗性运动和营养干预对主要慢性病患者肌肉减少症和跌倒风险的影响。
结果将在干预后的肌肉力量、质量和体积等、平衡和步态、骨密度、身体成分、跌倒和生活质量等方面进行分析。
研究概览
详细说明
中风、骨质疏松、慢性肾病和癌症等老年人常见的主要慢性病，已被列为秋季高危人群。
由于运动减少、营养状况和其他原因，这些患者被认为有患肌肉减少症的风险。
肌肉减少症可以被有效地诊断和干预，以延缓健康的恶性循环。
既往研究指出，肌肉减少症的治疗除了药物干预外，还必须配合适当的运动和营养干预（如补充蛋白质、维生素D），才能达到最佳的防治效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55-85岁
- 发病后3-6个月
- 独立行走至少10m
排除标准：
- 下肢 Brunnstrom 阶段 >5
- 合并其他神经病变
- 下肢显着畸形包括：改良Ashworth量表（MAS）>3分；挛缩、骨折、慢性关节痛。
- 关节置换术
- 生命体征不稳定
- 无法合作学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：运动组
弹力带强化练习
|
每周 2-3 天（每周 150 分钟）
其他名称：
|
|
实验性的：运动结合饮食辅导组
弹力带强化运动结合饮食辅导。
|
每周 2-3 天（每周 150 分钟）
其他名称：
本组患者每人接受4-5次饮食咨询
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
行走速度的变化
大体时间：基线：干预前；随访：干预后3个月
|
距离：6m，患者可借助足部矫形器和辅助器具行走
|
基线：干预前；随访：干预后3个月
|
|
握力变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
用握力计（kg）测试双手进行3次测试
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
姿势摇摆位移的变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
使用计算机动态描记法测量姿势摇摆位移 (mm)
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
姿势摇摆速度的变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
使用计算机动态描记法测量姿势摇摆速度 (mm/s)
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
姿势摇摆区的变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
使用计算机动态描记法测量姿势摇摆区域 (mm^2)
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
步进时间的变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
使用计算机动态图测量空间步态参数：步进时间（毫秒）
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
改变姿势时间
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
使用计算机动态图测量空间步态参数：站立时间（毫秒）
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
摆动时间的变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
使用计算机测力计测量空间步态参数：摆动时间（毫秒）
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
单次支持时间变更
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
使用计算机动态图测量空间步态参数：单支撑时间（毫秒）
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
双支援时间变更
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
使用计算机动力学测量空间步态参数：双支撑时间（ms）
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
改变步长
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
使用计算机测力计测量空间步态参数：步距（mm）
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
站距变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
使用计算机测力计测量空间步态参数：站距（mm）
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
肌肉厚度的变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
使用超声波评估肌肉形态参数：厚度（mm）。
目标肌肉包括股四头肌、腘绳肌、胫前肌、腓肠肌。
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
肌纤维长度的变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
使用超声波评估肌肉形态参数：纤维长度（mm）。
目标肌肉包括股四头肌、腘绳肌、胫前肌、腓肠肌。
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
肌纤维取向角的变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
使用超声波评估肌肉形态参数：纤维取向角（度）。
目标肌肉包括股四头肌、腘绳肌、胫前肌、腓肠肌。
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
肌肉横截面积的变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
使用超声波评估肌肉形态参数：横截面积（mm^2）。 目标肌肉包括股四头肌、腘绳肌、胫前肌、腓肠肌。 |
干预前；随访：干预后3个月
|
|
生理成本指数（PCI）的变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
心率（HR：节拍/分钟）和步行速度（米/秒）之前已被证明与次最大运动水平下的摄氧量呈线性相关。
这两个参数的组合产生以每米节拍为单位的单一值，即生理成本指数 (PCI)。
这是计算为工作心率 - 静息心率（节拍/分钟）/步行速度（米/秒）
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
国际生活质量评估简表的变化 -36 (SF-36)
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
包括8个健康概念：（1）身体机能，（2）身体健康问题导致的角色限制； (3) 身体疼痛，(4) 社会功能，(5) 一般心理健康（心理困扰和心理健康），(6) 由于情绪问题导致的角色限制，(7) 活力（精力/疲劳），(8) 一般健康观念。 评分：对每个问题的答案进行评分，然后将其相加并转换为 0 - 100 分。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。 |
干预前；随访：干预后3个月
|
|
肌肉活动幅度的变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
使用肌电图以微伏 (uv) 为单位测量肌肉活动，包括股四头肌、腘绳肌、胫骨前肌、腓肠肌，受试者以自选速度行走 6 米。
|
干预前；随访：干预后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CRP（C反应蛋白）浓度的变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
血液测试中 CRP 的浓度。
CRP 主要用作炎症标志物。
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
ALB（血清白蛋白）浓度的变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
血液测试中的 ALB 浓度。
白蛋白是维持血浆胶体渗透压最重要的贡献者；缺乏导致水肿。
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
肾小球滤过率 (GFR) 浓度变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
血液测试中 GFR 的浓度。
肾小球滤过率是衡量患者肾功能水平和判断肾脏疾病分期的最佳测试。
它可以从血肌酐测试的结果中计算出来。
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
血红蛋白 (Hb) 浓度的变化
大体时间：时间范围：干预前；随访：干预后3个月
|
血液测试中 Hb 的浓度。
|
时间范围：干预前；随访：干预后3个月
|
|
Glucose SPOT浓度的变化
大体时间：时间范围：干预前；随访：干预后3个月
|
血液测试中 Glucose SPOT 的浓度。
表皮间质液中的 TheSpot 葡萄糖测量似乎是毛细血管血糖估计的有前途的替代方法
|
时间范围：干预前；随访：干预后3个月
|
|
胆固醇浓度的变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
血液测试中胆固醇的浓度。
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
甘油三酯浓度的变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
血液测试中甘油三酯的浓度。
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
转铁蛋白浓度变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
血液测试中转铁蛋白的浓度。
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
Berg平衡测试的变化（BBS）
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
包括以 5 分制 (0-4) 计分的 14 个项目。 完成每项任务的成功程度从零（无法）到四（独立），最终衡量标准是所有分数的总和。 项目得分相加，最低得分=0，最高得分=56 |
干预前；随访：干预后3个月
|
|
Fugl-Meyer 评估 (FMA) 的变更
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
项目按 3 分制评分（0 = 不能执行；1 = 部分执行；2 = 完全执行） 最高得分 = 226 分 评估的 5 个领域包括运动功能（UE 最高得分 = 66；LE 最高得分 = 34）、感觉功能（最高分=24）、平衡（最高分=14）、关节活动度（最高分=44）、关节痛（最高分=44）
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
(体重)kg/(身高)m*(身高)m
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
简易精神状态检查（MMSE）变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
这是一个包含 11 个问题的测试，测试五个认知功能领域： 定位、注册、注意力和计算、回忆和语言。 最高分是 30 分。 23 分或更低的分数表示认知障碍。 |
干预前；随访：干预后3个月
|
|
改良 Ashworth 量表 (MAS) 的变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
在被动软组织拉伸过程中测量阻力，分数范围为 0-4 0：肌肉张力没有增加
|
干预前；随访：干预后3个月
|
|
肌张力变化
大体时间：干预前；随访：干预后3个月
|
测量肌肉静止状态下的肌肉张力 (kg/m)。
目标肌肉是股四头肌、腘绳肌、胫前肌、腓肠肌。
|
干预前；随访：干预后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tasen Wei, Doctor、Changhua Christian Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu CJ, Latham NK. Progressive resistance strength training for improving physical function in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD002759. doi: 10.1002/14651858.CD002759.pub2.
- Biolo G, Cederholm T, Muscaritoli M. Muscle contractile and metabolic dysfunction is a common feature of sarcopenia of aging and chronic diseases: from sarcopenic obesity to cachexia. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):737-48. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.007. Epub 2014 Mar 29.
- Stapleton T, Ashburn A, Stack E. A pilot study of attention deficits, balance control and falls in the subacute stage following stroke. Clin Rehabil. 2001 Aug;15(4):437-44. doi: 10.1191/026921501678310243.
- Hyndman D, Ashburn A, Stack E. Fall events among people with stroke living in the community: circumstances of falls and characteristics of fallers. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Feb;83(2):165-70. doi: 10.1053/apmr.2002.28030.
- Kutner NG, Zhang R, Huang Y, Wasse H. Falls among hemodialysis patients: potential opportunities for prevention? Clin Kidney J. 2014 Jun;7(3):257-63. doi: 10.1093/ckj/sfu034. Epub 2014 Apr 15.
- Cook WL, Tomlinson G, Donaldson M, Markowitz SN, Naglie G, Sobolev B, Jassal SV. Falls and fall-related injuries in older dialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;1(6):1197-204. doi: 10.2215/CJN.01650506. Epub 2006 Aug 30.
- Couch ME, Dittus K, Toth MJ, Willis MS, Guttridge DC, George JR, Barnes CA, Gourin CG, Der-Torossian H. Cancer cachexia update in head and neck cancer: Definitions and diagnostic features. Head Neck. 2015 Apr;37(4):594-604. doi: 10.1002/hed.23599. Epub 2014 Mar 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月9日
首次发布 (实际的)
2019年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月30日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.