Sarkopeni og risiko for fald hos patienter med alvorlige kroniske sygdomme
30. oktober 2022 opdateret af: Ta-Sen Wei,MD, Changhua Christian Hospital
Sarkopeni og risiko for fald hos patienter med alvorlige kroniske sygdomme - Effekter af terapeutisk træning og ernæringsintervention
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af terapeutisk træning og ernæringsintervention for sarkopeni og risiko for fald hos patienter med alvorlige kroniske sygdomme.
Resultaterne vil blive analyseret med hensyn til muskelstyrke, kvalitet og volumen mv., balance og gang, knogletæthed, kropssammensætning, fald og livskvalitet efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De vigtigste almindelige kroniske sygdomme hos ældre, såsom slagtilfælde, osteoporose, kronisk nyresygdom og kræft, er blevet betragtet som efterårets højrisikopatienter.
Disse patienter anses for at være i risiko for sarkopeni på grund af nedsat motion, ernæringsstatus og andre årsager.
Sarkopeni kan diagnosticeres og gribes effektivt ind for at forsinke sundhedens onde cirkel.
Tidligere undersøgelser har påpeget, at ud over lægemiddelintervention skal behandling for sarkopeni ledsages af passende motion og ernæringsintervention (såsom proteintilskud, D-vitamin) for at opnå den bedste forebyggelse og behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
186
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55-85 år
- 3-6 måneder efter debut
- gå selvstændigt i mindst 10m
Ekskluderingskriterier:
- underekstremitet Brunnstrom stadium >5
- kombinere andre neuropati-sygdomme
- signifikant deformitet af underekstremiteterne omfatter: Modificeret Ashworth-skala (MAS) >3; kontraktur, fraktur, kroniske ledsmerter.
- led artroplastik
- ustabilt livstegn
- kan ikke samarbejde undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: træningsgruppe
elastisk bånd styrkende øvelse
|
2-3 dage om ugen (150 minutter om ugen)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: motion kombinere kostrådgivning gruppe
elastikstyrkende motion kombineret kostvejledning.
|
2-3 dage om ugen (150 minutter om ugen)
Andre navne:
hver patient i denne gruppe vil modtage 4-5 gange kostvejledning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af ganghastighed
Tidsramme: baseline: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
afstand: 6m, patienter kan gå med fodortose og hjælpemidler
|
baseline: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af grebskraft
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Brug en grebskraftmåler (kg) til at teste begge hænder til test 3 gange
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af postural svaj forskydning
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Brug computerstyret dynografi til at måle den posturale svajeforskydning (mm)
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af postural svajehastighed
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Brug computerstyret dynografi til at måle den posturale svajningshastighed (mm/s)
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af posturalt svajeområde
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Brug computerstyret dynografi til at måle det posturale svajeområde (mm^2)
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af skridttid
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Brug computerstyret dynografi til at måle spatial gangparameter: skridttid (ms)
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af holdningstid
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Brug computerstyret dynografi til at måle spatial gangparameter: standtid (ms)
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af svingtid
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Brug computerstyret dynografi til at måle rumlig gangparameter: svingtid (ms)
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af enkelt supporttid
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Brug computerstyret dynografi til at måle rumlig gangparameter: enkelt støttetid (ms)
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af dobbelt støttetid
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Brug computerstyret dynografi til at måle spatial gangparameter: dobbelt støttetid (ms)
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af skridtlængde
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Brug computerstyret dynografi til at måle spatial gangparameter: skridtafstand (mm)
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af stillingslængde
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Brug computerstyret dynografi til at måle spatial gangparameter: standafstand (mm)
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af muskeltykkelse
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Brug ultralyd til at vurdere musklernes morfologiske parameter: tykkelse (mm).
Målmuskler omfatter quadriceps, hamstring, anterior tibialis, gastrocnemius.
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af muskelfiberlængde
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Brug ultralyd til at vurdere musklernes morfologiske parameter: fiberlængde (mm).
Målmuskler omfatter quadriceps, hamstring, anterior tibialis, gastrocnemius.
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af muskelfiberorienteringsvinkel
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Brug ultralyd til at vurdere musklernes morfologiske parameter: fiberorienteringsvinkel (grader).
Målmuskler omfatter quadriceps, hamstring, anterior tibialis, gastrocnemius.
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af muskeltværsnitsareal
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Brug ultralyd til at vurdere musklernes morfologiske parameter: tværsnitsareal (mm^2). Målmuskler omfatter quadriceps, hamstring, anterior tibialis, gastrocnemius. |
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af fysiologisk omkostningsindeks (PCI)
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Hjertefrekvens (HR: slag/min) og ganghastighed (m/s) har tidligere vist sig at være lineært relateret til iltoptagelse ved submaksimale træningsniveauer.
Kombination af disse to parametre giver en enkelt værdi i slag pr. meter, det fysiologiske omkostningsindeks (PCI).
Dette beregnes som Working HR - Hvile HR (slag/min) / Ganghastighed (m/s)
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af international Quality of Life Assessment Short Form -36 (SF-36)
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
herunder 8 sundhedskoncepter: (1) fysisk funktion, (2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer; (3) kropslig smerte, (4) social funktion, (5) generel mental sundhed (psykologisk nød og psykologisk velvære), (6) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, (7) vitalitet (energi/træthed), (8) generelt sundhedsopfattelser. Bedømmelse: svarene på hvert spørgsmål scores, som derefter summeres og transformeres til en skala fra 0 - 100. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. |
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af amplitude af muskelaktivitet
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
bruge elektromyografi til at måle musklernes aktivitet i mikrovolt (uv) inkluderet quadriceps, hamstrings, tibialis anterior, gastrocnemius under emnets gang i selvvalgt hastighed på 6 meter.
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af koncentrationen af CRP (C-Reactive Protein)
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Koncentrationen af CRP i blodprøven.
CRP bruges hovedsageligt som markør for inflammation.
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af koncentrationen af ALB (serumalbumin)
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Koncentrationen af ALB i blodprøven.
Albumin er den vigtigste bidragyder til opretholdelsen af plasmakolloid onkotisk tryk; mangel resulterer i ødem.
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af koncentration af glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Koncentrationen af GFR i blodprøven.
Den glomerulære filtrationshastighed er den bedste test til at måle patientens niveau af nyrefunktion og bestemme stadiet af nyresygdom.
Det kan beregne det ud fra resultaterne af blodkreatinintesten.
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af koncentrationen af hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Koncentrationen af Hb i blodprøven.
|
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af koncentrationen af Glucose SPOT
Tidsramme: Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Koncentrationen af Glucose SPOT i blodprøven.
Spot-glukosemålingen i epidermal interstitiel væske ser ud til at være et lovende alternativ til estimering af kapillært blodsukker
|
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af koncentrationen af kolesterol
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Koncentrationen af kolesterol i blodprøven.
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af koncentrationen af triglycerid
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Koncentrationen af triglycerid i blodprøven.
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af koncentrationen af transferrin
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Koncentrationen af transferrin i blodprøven.
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Change of Berg balance test (BBS)
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
inklusiv 14 punkter, som scores på en 5-pointskala (0-4). Graden af succes med at opnå hver opgave gives en score fra nul (ikke i stand) til fire (uafhængig), og den endelige målestok er summen af alle scorerne. Punktscorerne summeres, minimumscore =0, maksimumscore = 56 |
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Elementer scores på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke præstere; 1 = præsterer delvist; 2 = præsterer fuldt ud) Maksimal score = 226 point De 5 vurderede domæner inkluderer, Motorisk funktion (UE maksimal score = 66; LE maksimal score = 34), Sensorisk funktion (maksimal score = 24), Balance (maksimal score = 14), Fælles bevægelsesområde (maksimal score = 44), Ledsmerter (maksimal score = 44)
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
(kropsvægt) kg/(højde) m*(højde)m
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Det er et 11-spørgsmål, der tester fem områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog. Den maksimale score er 30. En score på 23 eller lavere er tegn på kognitiv svækkelse. |
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af Modified Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
måler modstand under passiv udstrækning af blødt væv, scoren varierer fra 0-4 0: Ingen stigning i muskeltonus
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring af muskeltonus
Tidsramme: før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
måle muskeltonus (kg/m) under muskelhvile.
Målmusklerne er quadricep, hamstring, anterior tibialis, gastrocnemius.
|
før intervention; opfølgning: 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tasen Wei, Doctor, Changhua Christian Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liu CJ, Latham NK. Progressive resistance strength training for improving physical function in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD002759. doi: 10.1002/14651858.CD002759.pub2.
- Biolo G, Cederholm T, Muscaritoli M. Muscle contractile and metabolic dysfunction is a common feature of sarcopenia of aging and chronic diseases: from sarcopenic obesity to cachexia. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):737-48. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.007. Epub 2014 Mar 29.
- Stapleton T, Ashburn A, Stack E. A pilot study of attention deficits, balance control and falls in the subacute stage following stroke. Clin Rehabil. 2001 Aug;15(4):437-44. doi: 10.1191/026921501678310243.
- Hyndman D, Ashburn A, Stack E. Fall events among people with stroke living in the community: circumstances of falls and characteristics of fallers. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Feb;83(2):165-70. doi: 10.1053/apmr.2002.28030.
- Kutner NG, Zhang R, Huang Y, Wasse H. Falls among hemodialysis patients: potential opportunities for prevention? Clin Kidney J. 2014 Jun;7(3):257-63. doi: 10.1093/ckj/sfu034. Epub 2014 Apr 15.
- Cook WL, Tomlinson G, Donaldson M, Markowitz SN, Naglie G, Sobolev B, Jassal SV. Falls and fall-related injuries in older dialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;1(6):1197-204. doi: 10.2215/CJN.01650506. Epub 2006 Aug 30.
- Couch ME, Dittus K, Toth MJ, Willis MS, Guttridge DC, George JR, Barnes CA, Gourin CG, Der-Torossian H. Cancer cachexia update in head and neck cancer: Definitions and diagnostic features. Head Neck. 2015 Apr;37(4):594-604. doi: 10.1002/hed.23599. Epub 2014 Mar 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
10. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Knoglesygdomme
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kronisk sygdom
- Sarkopeni
- Osteoporose
Andre undersøgelses-id-numre
- CCH-170208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
kun til forskning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med elastisk bånd styrkende øvelse
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanAfsluttet