Sarkopeni og risiko for fall hos pasienter med alvorlige kroniske sykdommer
30. oktober 2022 oppdatert av: Ta-Sen Wei,MD, Changhua Christian Hospital
Sarkopeni og risiko for fall hos pasienter med alvorlige kroniske sykdommer - Effekter av terapeutisk trening og ernæringsintervensjon
Målet med denne studien er å undersøke effekten av terapeutisk trening og ernæringsintervensjon for sarkopeni og risiko for fall hos pasienter med alvorlige kroniske sykdommer.
Resultatene vil bli analysert med hensyn til muskelstyrke, kvalitet og volum, etc., balanse og gange, bentetthet, kroppssammensetning, fall og livskvalitet etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De viktigste vanlige kroniske sykdommene hos eldre som slag, osteoporose, kronisk nyresykdom og kreft, har blitt sett på som høyrisikopasienter.
Disse pasientene anses å ha risiko for sarkopeni på grunn av redusert trening, ernæringsstatus og andre årsaker.
Sarkopeni kan diagnostiseres og gripes effektivt inn for å forsinke helsens onde sirkel.
Tidligere studier har pekt på at i tillegg til medikamentell intervensjon, må behandling for sarkopeni ledsages av passende trening og ernæringsintervensjon (som proteintilskudd, vitamin D) for å oppnå best mulig forebygging og behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55-85 år
- 3-6 måneder etter debut
- gå selvstendig i minst 10m
Ekskluderingskriterier:
- underekstremitet Brunnstrom stadium >5
- kombinere andre nevropatisykdommer
- signifikant deformitet av underekstremitet inkluderer: Modifisert Ashworth-skala (MAS) >3; kontraktur, brudd, kroniske leddsmerter.
- leddproteser
- ustabilt livstegn
- kan ikke samarbeide studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: treningsgruppe
elastisk båndstyrkende øvelse
|
2-3 dager per uke (150 min per uke)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: trening kombinere kosthold rådgivning gruppe
strikk styrkende trening kombinert kostholdsveiledning.
|
2-3 dager per uke (150 min per uke)
Andre navn:
hver pasient i denne gruppen vil motta 4-5 ganger kostholdsveiledning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ganghastighet
Tidsramme: baseline: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
avstand: 6m, pasienter kan gå med fotortose og hjelpemidler
|
baseline: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av gripekraft
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Bruk en gripekraftmåler (kg) for å teste begge hender for test 3 ganger
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av postural svaie forskyvning
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Bruk datastyrt dynografi for å måle den posturale svaiforskyvningen (mm)
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av postural svaiehastighet
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Bruk datastyrt dynografi for å måle den posturale svaiehastigheten (mm/s)
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av posturalt svaiområde
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Bruk datastyrt dynografi for å måle det posturale svaiområdet (mm^2)
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av trinntid
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Bruk datastyrt dynografi for å måle romlig gangparameter: trinntid (ms)
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av holdningstid
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Bruk datastyrt dynografi for å måle romlig gangparameter: stance time (ms)
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av svingetid
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Bruk datastyrt dynografi for å måle romlig gangparameter: svingtid (ms)
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av enkelt støttetid
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Bruk datastyrt dynografi for å måle romlig gangparameter: enkel støttetid (ms)
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av dobbel støttetid
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Bruk datastyrt dynografi for å måle romlig gangparameter: dobbel støttetid (ms)
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av trinnlengde
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Bruk datastyrt dynografi for å måle romlig gangparameter: skrittavstand (mm)
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av standlengde
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Bruk datastyrt dynografi for å måle romlig gangparameter: stance distance (mm)
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av muskeltykkelse
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Bruk ultralyd for å vurdere musklenes morfologiske parameter: tykkelse (mm).
Målmuskler inkluderer quadriceps, hamstring, anterior tibialis, gastrocnemius.
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av muskelfiberlengde
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Bruk ultralyd for å vurdere musklenes morfologiske parameter: fiberlengde (mm).
Målmuskler inkluderer quadriceps, hamstring, anterior tibialis, gastrocnemius.
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av muskelfiberorienteringsvinkel
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Bruk ultralyd for å vurdere musklenes morfologiske parameter: fiberorienteringsvinkel (grader).
Målmuskler inkluderer quadriceps, hamstring, anterior tibialis, gastrocnemius.
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av muskeltverrsnittsareal
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Bruk ultralyd for å vurdere musklenes morfologiske parameter: tverrsnittsareal (mm^2). Målmuskler inkluderer quadriceps, hamstring, anterior tibialis, gastrocnemius. |
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av fysiologisk kostnadsindeks (PCI)
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Hjertefrekvens (HR: slag/min) og ganghastighet (m/s) har tidligere vist seg å være lineært relatert til oksygenopptak ved submaksimale treningsnivåer.
Kombinasjon av disse to parameterne gir én enkelt verdi i slag per meter, den fysiologiske kostnadsindeksen (PCI).
Dette beregnes som Working HR - Hvile HR (slag/min) / Ganghastighet (m/s)
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av internasjonal Quality of Life Assessment Short Form -36 (SF-36)
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
inkludert 8 helsekonsepter: (1) fysisk funksjon, (2) rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer; (3) kroppslig smerte, (4) sosial funksjon, (5) generell mental helse (psykologisk plage og psykologisk velvære), (6) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, (7) vitalitet (energi/tretthet), (8) generelt helseoppfatninger. Poengsetting: svarene på hvert spørsmål scores som deretter summeres og transformeres til en skala fra 0 til 100. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. |
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av amplitude av muskelaktivitet
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
bruk elektromyografi for å måle muskelaktiviteten i mikrovolt (uv) inkludert quadriceps, hamstrings, tibialis anterior, gastrocnemius under emnets gange i selvvalgt hastighet på 6 meter.
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av konsentrasjon av CRP (C-Reactive Protein)
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Konsentrasjonen av CRP i blodprøven.
CRP brukes hovedsakelig som en markør for betennelse.
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av konsentrasjon av ALB (serumalbumin)
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Konsentrasjonen av ALB i blodprøven.
Albumin er den viktigste bidragsyteren til opprettholdelse av plasmakolloid onkotisk trykk; mangel resulterer i ødem.
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av konsentrasjon av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Konsentrasjonen av GFR i blodprøven.
Den glomerulære filtrasjonshastigheten er den beste testen for å måle pasientens nivå av nyrefunksjon og bestemme stadiet av nyresykdom.
Den kan beregne det fra resultatene av blodkreatinintesten.
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i konsentrasjonen av hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Konsentrasjonen av Hb i blodprøven.
|
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av konsentrasjonen av Glucose SPOT
Tidsramme: Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Konsentrasjonen av Glucose SPOT i blodprøven.
Spot-glukosemålingen i epidermal interstitiell væske ser ut til å være et lovende alternativ til estimering av kapillærblodsukker
|
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av konsentrasjonen av kolesterol
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Konsentrasjonen av kolesterol i blodprøven.
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av konsentrasjonen av triglyserid
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Konsentrasjonen av triglyserid i blodprøven.
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i konsentrasjonen av transferrin
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Konsentrasjonen av transferrin i blodprøven.
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av Berg balansetest (BBS)
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
inkludert 14 elementer som scores på en 5 poengskala (0-4). Graden av suksess for å oppnå hver oppgave gis en poengsum fra null (ikke i stand) til fire (uavhengig), og det endelige målet er summen av alle poengsummene. Varepoengsummen summeres, minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 56 |
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av Fugl-Meyer-vurdering (FMA)
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Elementer skåres på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke prestere; 1 = yter delvis; 2 = presterer fullt ut) Maksimal poengsum = 226 poeng De 5 domenene som er vurdert inkluderer, motorisk funksjon (UE maksimal score = 66; LE maksimal score = 34), Sensorisk funksjon (maksimal score = 24), Balanse (maksimal score = 14), Bevegelsesområde for ledd (maksimal score = 44), Leddsmerter (maksimal score = 44)
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
(kroppsvekt) kg/(høyde) m*(høyde)m
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Det er et 11-spørsmål som tester fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling og språk. Maksimal poengsum er 30. En poengsum på 23 eller lavere er en indikasjon på kognitiv svikt. |
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av Modified Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
måler motstand under passiv tøying av bløtvev, poengsummen varierer fra 0-4 0: Ingen økning i muskeltonus
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring av muskeltonus
Tidsramme: før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
mål muskeltonen (kg/m) under muskelhvile.
Målmuskler er quadricep, hamstring, anterior tibialis, gastrocnemius.
|
før intervensjon; oppfølging: 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tasen Wei, Doctor, Changhua Christian Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu CJ, Latham NK. Progressive resistance strength training for improving physical function in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD002759. doi: 10.1002/14651858.CD002759.pub2.
- Biolo G, Cederholm T, Muscaritoli M. Muscle contractile and metabolic dysfunction is a common feature of sarcopenia of aging and chronic diseases: from sarcopenic obesity to cachexia. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):737-48. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.007. Epub 2014 Mar 29.
- Stapleton T, Ashburn A, Stack E. A pilot study of attention deficits, balance control and falls in the subacute stage following stroke. Clin Rehabil. 2001 Aug;15(4):437-44. doi: 10.1191/026921501678310243.
- Hyndman D, Ashburn A, Stack E. Fall events among people with stroke living in the community: circumstances of falls and characteristics of fallers. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Feb;83(2):165-70. doi: 10.1053/apmr.2002.28030.
- Kutner NG, Zhang R, Huang Y, Wasse H. Falls among hemodialysis patients: potential opportunities for prevention? Clin Kidney J. 2014 Jun;7(3):257-63. doi: 10.1093/ckj/sfu034. Epub 2014 Apr 15.
- Cook WL, Tomlinson G, Donaldson M, Markowitz SN, Naglie G, Sobolev B, Jassal SV. Falls and fall-related injuries in older dialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;1(6):1197-204. doi: 10.2215/CJN.01650506. Epub 2006 Aug 30.
- Couch ME, Dittus K, Toth MJ, Willis MS, Guttridge DC, George JR, Barnes CA, Gourin CG, Der-Torossian H. Cancer cachexia update in head and neck cancer: Definitions and diagnostic features. Head Neck. 2015 Apr;37(4):594-604. doi: 10.1002/hed.23599. Epub 2014 Mar 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Beinsykdommer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Bensykdommer, metabolske
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Sarkopeni
- Osteoporose
Andre studie-ID-numre
- CCH-170208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
kun for forskning
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .