- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03798418
Sarkopenia ja kaatumisriski vakavia kroonisia sairauksia sairastavilla potilailla
Sarkopenia ja kaatumisriski vakavia kroonisia sairauksia sairastavilla potilailla – terapeuttisen harjoittelun ja ravitsemusinterventioiden vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-85 vuotta vanha
- 3-6 kuukautta alkamisen jälkeen
- kävellä itsenäisesti vähintään 10 metriä
Poissulkemiskriteerit:
- alaraajan Brunnströmin vaihe >5
- yhdistää muita neuropatiasairauksia
- alaraajan merkittäviä epämuodostumia ovat: Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) >3; kontraktuuri, murtuma, krooninen nivelkipu.
- nivelten artroplastia
- epävakaa elintoiminto
- ei voi tehdä yhteistyötä opiskella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: liikuntaryhmä
kuminauhaa vahvistava harjoitus
|
2-3 päivää viikossa (150min viikossa)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: liikuntayhdistyksen ruokavalioneuvontaryhmä
kuminauhaa vahvistava liikunta yhdistetty ruokavalioneuvonta.
|
2-3 päivää viikossa (150min viikossa)
Muut nimet:
jokainen potilas tässä ryhmässä saa 4-5 kertaa ruokavalioneuvontaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
etäisyys: 6m, potilaat voivat kävellä jalkaortoosin ja apuvälineiden kanssa
|
lähtötaso: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pitovoiman muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytä pitovoimamittaria (kg) testataksesi molemmat kädet testiä varten 3 kertaa
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Asennon heilahtelun siirtymän muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa asentoliikkeen (mm) tietokoneistetun dynografian avulla
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Asennon heilahdusnopeuden muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytä tietokoneistettua dynografiaa mittaamaan asentoliikkeen nopeus (mm/s)
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Asennon heilahdusalueen muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytä tietokoneistettua dynografiaa mittaamaan asennon kallistusalue (mm^2)
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vaiheajan muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytä tietokoneistettua dynografiaa tilallisen kävelyparametrin mittaamiseen: askelaika (ms)
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Asennon muutoksen aika
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytä tietokoneistettua dynografiaa tilallisen kävelyparametrin mittaamiseen: asentoaika (ms)
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Swing-ajan muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytä tietokoneistettua dynografiaa tilallisen kävelyparametrin mittaamiseen: heilahdusaika (ms)
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhden tukiajan muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytä tietokoneistettua dynografiaa tilallisen kävelyparametrin mittaamiseen: yksi tukiaika (ms)
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaksinkertaisen tukiajan muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytä tietokoneistettua dynografiaa tilallisen kävelyparametrin mittaamiseen: kaksinkertainen tukiaika (ms)
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Askelpituuden muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytä tietokoneistettua dynografiaa tilallisen kävelyparametrin mittaamiseen: askeletäisyys (mm)
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Asennon pituuden muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytä tietokoneistettua dynografiaa tilallisen askelparametrin mittaamiseen: asennon etäisyys (mm)
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihaksen paksuuden muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytä ultraääntä lihasten morfologisen parametrin arvioimiseen: paksuus (mm).
Kohdelihaksia ovat nelipäiset lihakset, takareisilihakset, anterior tibialis, gastrocnemius.
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihaskuitujen pituuden muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytä ultraääntä lihasten morfologisen parametrin arvioimiseen: kuidun pituus (mm).
Kohdelihaksia ovat nelipäiset lihakset, takareisilihakset, anterior tibialis, gastrocnemius.
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihaskuitujen suuntakulman muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytä ultraääntä lihasten morfologisen parametrin arvioimiseen: kuidun suuntauskulma (asteita).
Kohdelihaksia ovat nelipäiset lihakset, takareisilihakset, anterior tibialis, gastrocnemius.
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihaksen poikkileikkausalan muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytä ultraääntä lihasten morfologisen parametrin arvioimiseen: poikkileikkausala (mm^2). Kohdelihaksia ovat nelipäiset lihakset, takareisilihakset, anterior tibialis, gastrocnemius. |
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Fysiologisen kustannusindeksin (PCI) muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Syke (HR: lyöntiä/min) ja kävelynopeus (m/s) on aiemmin osoitettu olevan lineaarisessa suhteessa hapenottokykyyn alle maksimaalisen harjoituksen tasolla.
Näiden kahden parametrin yhdistelmä tuottaa yhden arvon lyönteinä metriä kohti, fysiologisen kustannusindeksin (PCI).
Tämä lasketaan seuraavasti: työskentelysyke – leposyke (lyöntiä/min) / kävelynopeus (m/s)
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kansainvälisen elämänlaadun arvioinnin lyhyen lomakkeen muutos -36 (SF-36)
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
mukaan lukien 8 terveyskäsitettä: (1) fyysinen toiminta, (2) roolirajoitukset fyysisten terveysongelmien vuoksi; (3) ruumiin kipu, (4) sosiaalinen toiminta, (5) yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi), (6) roolirajoitukset tunne-ongelmista, (7) elinvoima (energia/väsymys), (8) yleinen terveyskäsityksiä. Pisteytys: Jokaisen kysymyksen vastaukset pisteytetään, jotka sitten lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolle 0 - 100. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. |
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihastoiminnan amplitudin muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
käytä elektromyografiaa mittaamaan lihasten aktiivisuutta mikrovolteissa (uv), mukaan lukien nelipäiset reisilihakset, tibialis anterior, gastrocnemius koehenkilön kävellessä itse valitulla nopeudella 6 metrissä.
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRP-pitoisuuden muutos (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CRP-pitoisuus verikokeessa.
CRP:tä käytetään pääasiassa tulehduksen merkkiaineena.
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
ALB:n (seerumialbumiinin) pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
ALB:n pitoisuus verikokeessa.
Albumiini on tärkein plasman kolloidisen onkoottisen paineen ylläpitäjä; puutos aiheuttaa turvotusta.
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
GFR-pitoisuus verikokeessa.
Munuaiskerästen suodatusnopeus on paras testi potilaan munuaistoiminnan tason mittaamiseen ja munuaissairauden vaiheen määrittämiseen.
Se voi laskea sen veren kreatiniinitestin tuloksista.
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hemoglobiinipitoisuuden muutos (Hb)
Aikaikkuna: Aikakehys: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hb-pitoisuus verikokeessa.
|
Aikakehys: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Glukoosipisteen pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Aikakehys: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Glukoosin SPOT-pitoisuus verikokeessa.
TheSpot-glukoosimittaus epidermaalisessa interstitiaalisessa nesteessä näyttää olevan lupaava vaihtoehto kapillaariveren glukoosiarviolle
|
Aikakehys: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kolesterolin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kolesterolin pitoisuus verikokeessa.
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Triglyseridipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Triglyseridipitoisuus verikokeessa.
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Transferriinin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Transferriinin pitoisuus verikokeessa.
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Bergin tasapainotesti (BBS)
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sisältää 14 asiaa, jotka pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0-4). Kunkin tehtävän onnistumisen asteeksi annetaan pistemäärä nollasta (ei voi) neljään (riippumaton), ja lopullinen mitta on kaikkien pisteiden summa. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen, minimipisteet = 0, maksimipisteet = 56 |
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Fugl-Meyer-arvioinnin muutos (FMA)
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kohteet pisteytetään 3-pisteen järjestysasteikolla (0 = ei suorita; 1 = toimii osittain; 2 = suorittaa täysin) Maksimipisteet = 226 pistettä Arvioituihin 5 alueeseen kuuluvat: Motorinen toiminta (UE maksimipisteet = 66; LE maksimipisteet = 34), aistinvarainen toiminta (maksimipistemäärä = 24), tasapaino (maksimipistemäärä = 14), nivelten liikealue (maksimipistemäärä = 44), nivelkipu (maksimipistemäärä = 44)
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kehon massaindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
(paino) kg/(pituus) m*(pituus)m
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Minimental state -tutkinnon (MMSE) muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Se on 11 kysymyksestä koostuva mitta, joka testaa viittä kognitiivisen toiminnan aluetta: suuntautuminen, rekisteröinti, huomio ja laskeminen, muistaminen ja kieli. Maksimipistemäärä on 30. Pistemäärä 23 tai sitä alhaisempi viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen. |
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Modified Ashworthin asteikon (MAS) muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
mittaa vastustuskykyä passiivisen pehmytkudosvenytyksen aikana, pisteet vaihtelevat välillä 0-4 0: Ei lihasjänteyden nousua
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihas sävyn muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
mittaa lihasten sävy (kg/m) lihaslevon alla.
Kohdelihakset ovat nelipäinen lihakset, takareisilihakset, anterior tibialis, gastrocnemius.
|
ennen interventiota; seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tasen Wei, Doctor, Changhua Christian Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu CJ, Latham NK. Progressive resistance strength training for improving physical function in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD002759. doi: 10.1002/14651858.CD002759.pub2.
- Biolo G, Cederholm T, Muscaritoli M. Muscle contractile and metabolic dysfunction is a common feature of sarcopenia of aging and chronic diseases: from sarcopenic obesity to cachexia. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):737-48. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.007. Epub 2014 Mar 29.
- Stapleton T, Ashburn A, Stack E. A pilot study of attention deficits, balance control and falls in the subacute stage following stroke. Clin Rehabil. 2001 Aug;15(4):437-44. doi: 10.1191/026921501678310243.
- Hyndman D, Ashburn A, Stack E. Fall events among people with stroke living in the community: circumstances of falls and characteristics of fallers. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Feb;83(2):165-70. doi: 10.1053/apmr.2002.28030.
- Kutner NG, Zhang R, Huang Y, Wasse H. Falls among hemodialysis patients: potential opportunities for prevention? Clin Kidney J. 2014 Jun;7(3):257-63. doi: 10.1093/ckj/sfu034. Epub 2014 Apr 15.
- Cook WL, Tomlinson G, Donaldson M, Markowitz SN, Naglie G, Sobolev B, Jassal SV. Falls and fall-related injuries in older dialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;1(6):1197-204. doi: 10.2215/CJN.01650506. Epub 2006 Aug 30.
- Couch ME, Dittus K, Toth MJ, Willis MS, Guttridge DC, George JR, Barnes CA, Gourin CG, Der-Torossian H. Cancer cachexia update in head and neck cancer: Definitions and diagnostic features. Head Neck. 2015 Apr;37(4):594-604. doi: 10.1002/hed.23599. Epub 2014 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Luun sairaudet
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Sarkopenia
- Osteoporoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCH-170208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .