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腹腔鏡下肥満手術中の脊柱起立面ブロック対オピオイドベースの全身麻酔

2020年1月11日 更新者:Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed、Cairo University

腹腔鏡下肥満手術中の脊柱起立面ブロックとオピオイドベースの全身麻酔の鎮痛効果。無作為対照試験

両側連続脊柱起立筋平面遮断は、胸部神経因性疼痛の治療における胸部硬膜外麻酔の貴重な代替手段となる可能性があります。

2017 年に報告された 3 つのケースでは、脊柱起立筋プレーン ブロックが肥満外科手術における内臓腹部鎮痛を提供することが示唆され、レポートの最後に、さらなる臨床調査が推奨されました。 研究者らは、T7 で脊柱起立面 (ESP) ブロックを実行すると、腹腔鏡下肥満手術を受けた患者に効果的な腹部鎮痛が提供されると仮定しました。 研究者らは、腹腔鏡下肥満外科手術における脊柱起立面ブロックとオピオイドベースの全身麻酔の鎮痛効果を比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、脊柱起立筋プレーンブロックは、オピオイドベースの全身麻酔と比較して合併症が少なく、腹腔鏡下肥満手術を受ける患者に優れた鎮痛を提供すると仮定しました。 視覚的アナログ スケール (VAS) は、麻酔の実施前にすべての参加者に明確に説明されます。 すべての薬物は、理想体重 (IBW) に従って計算されます。低周波 (2 ~ 5 MHz) 湾曲アレイ超音波プローブ (Mindray®、中国) が使用されます。 第 1 グループでは、全身麻酔の導入前に、T7 椎骨の側臥位で完全な無菌条件下で両側超音波ガイド下脊柱起立面ブロックを行います。 8 cm の高エコー 22 G ブロック針が面内に挿入されます。 次いで、合計20mlの局所麻酔溶液(20mlのブピバカイン(サニーピバカイン、サニー製薬、エジプト)0.25%)を脊柱起立面に注射する。 この手順は、最大推奨用量 (ブピバカインの IBW の 2 mg/kg) を超えないように注意しながら、反対側で繰り返されます。 2番目のグループでは、研究者は、全身麻酔の導入後、理想的な体重に応じて2mg / kgの用量で静脈内ナルブフィンを投与します。 すべての参加者は、術後の吐き気と嘔吐の予防のために、手術終了の10分前に4 mgのオンダンセトロンとともに、1グラムの静脈内パラセタモール(15 mg / Kg)を投与されます。

術中、挿管後 10 分で外科的刺激に反応してベースライン値の 20% を超えて心拍数および/または動脈圧が上昇した場合、またはその後の手術全体を通して、フェンタニル 0.5 µg/Kg の静脈内投与によって管理されます。 VASスコアは、抜管の30分後に評価され、VASスコアが4/10を超えた場合、IVナルブフィン5 mgの形でレスキュー鎮痛が投与されます。 60 分間の抜管後も VAS が 4 を超えている場合は、麻酔後ケア ユニット (PACU) で別のレスキュー鎮痛を行うことができます。 それでも高い場合は、ケトロラック 60 mg を静脈内注入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢 > 18
  • 肥満患者 40˂ 体格指数 (BMI) ˂50
  • 男女
  • 米国麻酔科学会(ASA)の身体状態クラス II および III
  • -腹腔鏡下肥満手術、すなわちスリーブ状胃切除術および/またはRoux-en-Y胃バイパス(RYGB)手術が予定されている患者

除外基準:

  • 地域ブロックの拒否
  • 神経疾患、精神疾患、協調性のない患者
  • -付随する腹腔鏡下胆嚢摘出術または傍臍ヘルニア修復が予定されている患者、または以前の肥満手術または閉塞性睡眠時無呼吸の病歴がある患者
  • -注射部位に解剖学的異常、提案された針挿入部位に皮膚病変または創傷がある患者。
  • -(INR> 2)および/または(血小板数)として定義される出血性疾患の患者
  • 肝疾患のある患者。 肝細胞障害または肝悪性腫瘍または肝肥大。
  • アミド局所麻酔薬にアレルギーのある患者。
  • 開腹手術に変更された症例も研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脊柱起立面ブロック群 (ESPB) n=14
両側超音波誘導脊柱起立面ブロックは、T7 椎骨の側臥位で、GA の誘導前に実行されます。 20 ml の局所麻酔液 (20 ml ブピバカイン (サニーピバカイン、サニー製薬、エジプト) 0.25%) を ESP に面内注入します。 この手順は、最大推奨用量 (ブピバカインの IBW の 2 mg/kg) を超えないように注意しながら反対側で繰り返され、その後 GA が実施されます。
GA前のT7で両側にESPB
他の名前:
  • ESPB
アクティブコンパレータ:全身麻酔群 (GA) n= 14
これらの患者は、GAの誘導後に理想的な体重に従って2mg / kgの用量でivナルブフィンを受け取ります
GA後の鎮痛のためのナルブフィン
他の名前:
  • GA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛効果の持続時間(分)
時間枠:ESPB 群でのブロック技術の終了または GA 群でのナルブフィン投与後の時間 n 分として定義され、術後鎮痛薬の最初の投与の要求) で、VAS が術後最初の 8 時間で 4 を超える場合
鎮痛効果の持続時間は、VAS 測定後の最初の鎮痛要件によって示されます。
ESPB 群でのブロック技術の終了または GA 群でのナルブフィン投与後の時間 n 分として定義され、術後鎮痛薬の最初の投与の要求) で、VAS が術後最初の 8 時間で 4 を超える場合

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈血圧の変化
時間枠:最初の 1 時間での術中および抜管後の抜管
平均動脈血圧は非侵襲的に評価され、mmHgで測定されます
最初の 1 時間での術中および抜管後の抜管
ナルブフィンの消費
時間枠:術後1時間までに投与される総線量
mgで
術後1時間までに投与される総線量
術後の痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術後30分、45分、60分、4時間、8時間
数値では、通常の尺度は 0 ~ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。 VAS スコアが 4/10 を超えた場合。これは鎮痛が不十分であると見なされ、参加者にはレスキュー鎮痛が与えられます
術後30分、45分、60分、4時間、8時間
ブロック失敗率
時間枠:術後1時間以内
患者は5mgのナルブフィンを2回以上服用する必要がありました
術後1時間以内
蠕動の再開
時間枠:術後48時間まで
時間で
術後48時間まで
副作用の発生率
時間枠:術後48時間まで
術後の吐き気と嘔吐、尿閉、血腫の形成、局所麻酔薬の毒性、および術後の ICU または人工呼吸器の必要性
術後48時間まで
肩の痛みの発生率
時間枠:術後24時間まで
パーセント
術後24時間まで
入院期間
時間枠:術後28日まで
日で
術後28日まで
心拍数
時間枠:術中および抜管後 1 時間
心拍数/分が測定されます
術中および抜管後 1 時間
ESP ブロックの故障率
時間枠:術後1時間以内
患者が5mgのナルブフィンを2回以上必要とした場合、ブロックはブロック失敗と見なされます
術後1時間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計データ
時間枠:術前30分間
年齢、性別、ASA クラス、合併症
術前30分間
手術時間
時間枠:皮膚切開から皮膚閉鎖まで
数分で
皮膚切開から皮膚閉鎖まで
重さ
時間枠:術前30分間
キログラム
術前30分間
身長
時間枠:術前30分間
メートル
術前30分間
体格指数 (BMI)
時間枠:術前30分
キログラム単位の体重をメートル単位の高さの平方で割った値
術前30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年8月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月8日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月11日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい

IPD 共有時間枠

9ヶ月

IPD 共有アクセス基準

Researchgate.gov

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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