Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda roviny vzpřimovače páteře versus celková anestezie založená na opioidech během laparoskopické bariatrické chirurgie

11. ledna 2020 aktualizováno: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University

Analgetická účinnost rovinného bloku erektorové páteře versus celková anestezie založená na opioidech během laparoskopické bariatrické chirurgie; Randomizovaná kontrolovaná studie

bilaterální kontinuální blokáda roviny erector spinae může představovat cennou alternativu k hrudní epidurální analgézii v léčbě hrudní neuropatické bolesti.

V roce 2017 byly hlášeny 3 případy naznačující, že blok erector spinae plane poskytuje viscerální abdominální analgezii v bariatrické chirurgii a na konci zprávy doporučili další klinické vyšetření. Vyšetřovatelé předpokládali, že provedení bloku erector spinae plane (ESP) v T7 by poskytlo účinnou abdominální analgézii u pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci. Výzkumníci se zaměřili na srovnání analgetického účinku rovinného bloku erector spinae a celkové anestezie na bázi opioidů pro laparoskopické bariatrické operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládali, že blokáda roviny vzpřimovače páteře poskytne pacientům podstupujícím laparoskopickou bariatrickou operaci dobrou analgezii s menšími komplikacemi ve srovnání s celkovou anestezií založenou na opioidech. Vizuální analogová škála (VAS) bude všem účastníkům jasně vysvětlena před provedením anestezie. Všechny léky budou vypočteny podle ideální tělesné hmotnosti (IBW). Bude použita nízkofrekvenční (2-5 MHz) zakřivená ultrazvuková sonda (Mindray®, Čína). V 1. skupině: bilaterální ultrazvukem naváděná blokáda roviny vzpřimovače spinae za kompletních aseptických podmínek v laterální poloze na obratlích T7 a před uvedením do celkové anestezie. 8cm echogenní bloková jehla 22G bude zavedena v rovině. Do roviny erector spinae bude následně injikováno celkem 20 ml roztoku lokálního anestetika (20 ml bupivakainu (Sunnypivacaine, Sunny pharmaceutical, Egypt) 0,25 %). Tento postup bude opakován na kontralaterální straně, přičemž je třeba dbát na to, aby nebyly překročeny maximální doporučené dávky (2 mg/kg tělesné hmotnosti pro bupivakain). Ve 2. skupině: vyšetřovatel podá intravenózně nalbufin v dávce 2 mg/kg podle ideální tělesné hmotnosti po navození celkové anestezie. Všem účastníkům bude 10 minut před koncem operace podán 1 gram paracetamolu intravenózně (15 mg/kg) spolu se 4 mg ondansetronu jako profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení.

V průběhu operace bude jakékoli zvýšení srdeční frekvence a/nebo arteriálního krevního tlaku 10 minut po intubaci o více než 20 % výchozích hodnot v reakci na chirurgický stimul nebo poté během celé operace zvládnuto intravenózním podáním fentanylu 0,5 µg/kg. VAS skóre bude hodnoceno 30 min po extubaci a když VAS skóre překročí 4/10, bude podána záchranná analgezie ve formě IV nalbuphinu 5 mg. Další dávka záchranné analgezie může být podána na jednotce postanestetické péče (PACU), pokud je VAS stále více než 4 po 60 minutách extubace. Pokud je stále vysoká, Ketorolac 60 mg bude podán intravenózní infuzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta >18
  • Obézní pacienti 40˂ Index tělesné hmotnosti (BMI) ˂50
  • Obě pohlaví
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy fyzického stavu II a III
  • Pacienti plánovaní na laparoskopickou bariatrickou operaci, tj. rukávovou gastrektomii a/nebo operace bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí regionálního bloku
  • Pacienti s neurologickými, psychickými poruchami nebo ti, kteří nespolupracují
  • Pacienti plánovaní na současnou laparoskopickou cholecystektomii nebo opravu paraumbilikální kýly nebo pacienti s anamnézou předchozí bariatrické operace nebo obstrukční spánkové apnoe
  • Pacienti s anatomickými abnormalitami v místě vpichu, kožními lézemi nebo ranami v místě navrhovaného zavedení jehly.
  • Pacienti s poruchami krvácivosti definovanými jako (INR >2) a/nebo (počet krevních destiček
  • Pacienti s onemocněním jater, např. selhání jaterních buněk nebo jaterní malignita nebo zvětšení jater.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na amidová lokální anestetika.
  • Ze studie budou také vyloučeny případy převedené na otevřenou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rovinná bloková skupina erector spinae (ESPB) n=14
Oboustranná ultrazvukem naváděná blokáda roviny erector spinae bude provedena v laterální poloze na obratlích T7 a před indukcí GA. 20 ml roztoku lokálního anestetika (20 ml bupivakainu (Sunnypivacaine, Sunny pharmaceutical, Egypt) 0,25 %) bude vstřikováno v rovině do ESP. Tento postup bude opakován na druhé straně, přičemž je třeba dbát na to, aby nebyly překročeny maximální doporučené dávky (2 mg/kg tělesné hmotnosti pro bupivakain) a poté bude provedena GA.
Postup: bilaterální ultrazvukem naváděný erector spinae rovinný blok
ESPB na obou stranách v T7 před GA
Ostatní jména:
  • ESPB
Aktivní komparátor: skupina v celkové anestezii (GA) n= 14
tito pacienti budou dostávat iv nalbufin v dávce 2 mg/kg podle ideální tělesné hmotnosti po indukci GA
Lék: Nalbufin
v nalbufinu pro analgezii po GA
Ostatní jména:
  • GA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgetického účinku v minutách
Časové okno: definován jako čas n minut mezi ukončením blokové techniky ve skupině ESPB nebo po podání nalbufinu ve skupině GA a žádostí o první dávku pooperačních analgetik), když je VAS více než 4 během 1. 8 hodin po operaci
Trvání analgetického účinku je indikováno 1. analgetickou potřebou po měření VAS
definován jako čas n minut mezi ukončením blokové techniky ve skupině ESPB nebo po podání nalbufinu ve skupině GA a žádostí o první dávku pooperačních analgetik), když je VAS více než 4 během 1. 8 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrné změny arteriálního krevního tlaku
Časové okno: intraoperačně a po extubaci v 1. hodině
průměrný arteriální krevní tlak bude stanoven a měřen v mmHg neinvazivně
intraoperačně a po extubaci v 1. hodině
Spotřeba nalbufinu
Časové okno: celková dávka podaná po operaci do 1 hodiny po operaci
v mg
celková dávka podaná po operaci do 1 hodiny po operaci
vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 30 minut, 45 minut a 60 minut, 4 hodiny a 8 hodin po operaci
v číslech se normální stupnice pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. pokud skóre VAS přesáhlo 4/10; to bude považováno za nedostatečnou analgezii a účastníkovi bude podána záchranná analgezie
30 minut, 45 minut a 60 minut, 4 hodiny a 8 hodin po operaci
Míra selhání bloku
Časové okno: v první hodině po operaci
pacient potřeboval více než dvě 5mg dávky nalbufinu
v první hodině po operaci
Obnovení peristaltiky
Časové okno: pooperačně do 48 hodin po operaci
v hodinách
pooperačně do 48 hodin po operaci
výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: pooperační až 48 hodin
pooperační nevolnost a zvracení, retence moči, tvorba hematomů, toxicita lokálních anestetik a potřeba pooperační JIP nebo mechanické ventilace
pooperační až 48 hodin
Výskyt bolesti ramene
Časové okno: pooperačně do 24 hodin
procent
pooperačně do 24 hodin
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pooperačně do 28 dnů po operaci
ve dnech
pooperačně do 28 dnů po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: intraoperačně a během jedné hodiny po textubaci
bude měřena srdeční frekvence v tepech za minutu
intraoperačně a během jedné hodiny po textubaci
Poruchovost bloku ESP
Časové okno: v první hodině po operaci
blokáda bude považována za neúspěšnou, pokud pacient potřeboval více než dvě 5mg dávky nalbufinu
v první hodině po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
demografická data
Časové okno: po dobu 30 minut před operací
věk, pohlaví, třída ASA, přidružená onemocnění
po dobu 30 minut před operací
trvání operace
Časové okno: od kožního řezu až po uzavření kůže
v minutách
od kožního řezu až po uzavření kůže
hmotnost
Časové okno: po dobu 30 minut před operací
kilogramů
po dobu 30 minut před operací
výška
Časové okno: po dobu 30 minut před operací
Metr
po dobu 30 minut před operací
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 30 minut před operací
hmotnost v kilogramech dělená čtvercovou výškou v metrech
30 minut před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-42-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ano

Časový rámec sdílení IPD

9 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Researchgate.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bilaterální ultrazvukem naváděný erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit