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Bloqueio do plano do eretor da espinha versus anestesia geral baseada em opioides durante cirurgia bariátrica laparoscópica

11 de janeiro de 2020 atualizado por: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University

Eficácia analgésica do bloqueio do plano do eretor da espinha versus anestesia geral baseada em opioides durante cirurgia bariátrica laparoscópica; um estudo randomizado controlado

O bloqueio bilateral contínuo do plano do eretor da espinha pode representar uma alternativa valiosa à analgesia de epidurais torácicas no tratamento da dor neuropática torácica.

Houve 3 casos relatados em 2017 sugerindo que o bloqueio do plano do eretor da espinha fornece analgesia abdominal visceral em cirurgia bariátrica e no final do relatório eles recomendaram investigação clínica adicional. Os investigadores levantaram a hipótese de que a realização do bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) em T7 forneceria analgesia abdominal eficaz em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica. Os pesquisadores tiveram como objetivo comparar o efeito analgésico do bloqueio do plano do eretor da espinha e da anestesia geral baseada em opioides para cirurgias bariátricas laparoscópicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores levantaram a hipótese de que o bloqueio do plano do eretor da espinha fornecerá boa analgesia para pacientes submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica com menos complicações em comparação com a anestesia geral baseada em opioides. A escala visual analógica (VAS) será explicada claramente a todos os participantes antes da condução da anestesia. Todas as drogas serão calculadas de acordo com o peso corporal ideal (IBW). Uma sonda de ultrassom curva de baixa frequência (2-5 MHz) (Mindray®, China) será usada. No 1º grupo: bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom será realizado em condições assépticas completas na posição lateral nas vértebras T7 e antes da indução da anestesia geral. Uma agulha de bloqueio ecogênico 22-G de 8 cm será inserida no plano. Um total de 20 ml de solução de anestésico local (20 ml de bupivacaína (Sunnypivacaine, Sunny Pharma, Egito) 0,25%) será então injetado no plano eretor da espinha. Este procedimento será repetido no lado contralateral tomando cuidado para não ultrapassar as doses máximas recomendadas (2 mg/kg de peso corporal para bupivacaína). No 2º grupo: o investigador administrará nalbufina endovenosa na dose de 2mg/kg de acordo com o peso corporal ideal após a indução da anestesia geral. Todos os participantes receberão 1 grama de paracetamol intravenoso (15 mg/Kg), juntamente com 4 mg de ondansetrona 10 minutos antes do final da cirurgia para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos.

No intraoperatório, qualquer aumento na frequência cardíaca e/ou pressão arterial 10 minutos após a intubação em mais de 20% dos valores basais em resposta ao estímulo cirúrgico ou posteriormente durante toda a operação será controlado pela administração intravenosa de fentanil 0,5 µg/Kg. A pontuação VAS será avaliada 30 min após a extubação e quando a pontuação VAS exceder 4/10, será administrada analgesia de resgate na forma de nalbufina IV 5 mg. Outra dose de analgesia de resgate pode ser administrada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) se o VAS ainda estiver acima de 4 após 60 minutos de extubação. Se ainda estiver alto, Cetorolac 60 mg será administrado por infusão intravenosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente > 18
  • Pacientes obesos 40˂ Índice de massa corporal (IMC) ˂50
  • Ambos os sexos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classes de estado físico II e III
  • Pacientes agendados para cirurgia bariátrica laparoscópica, ou seja, gastrectomia vertical e/ou cirurgias de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)

Critério de exclusão:

  • Recusa de bloqueio regional
  • Pacientes com distúrbios neurológicos, psicológicos ou com falta de cooperação
  • Pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica concomitante ou correção de hérnia paraumbilical ou aqueles com história de cirurgia bariátrica prévia ou apneia obstrutiva do sono
  • Pacientes com anormalidades anatômicas no local da injeção, lesões cutâneas ou feridas no local da inserção proposta da agulha.
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos definidos como (INR >2) e/ou (contagem de plaquetas
  • Pacientes com doença hepática, por ex. insuficiência das células hepáticas ou malignidade hepática ou aumento hepático.
  • Pacientes alérgicos a anestésicos locais do tipo amida.
  • Casos convertidos para cirurgia aberta também serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) n=14
O bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom será realizado na posição lateral na vértebra T7 e antes da indução da AG. 20 ml de solução de anestésico local (20 ml de bupivacaína (Sunnypivacaine, Sunny farmacêutica, Egito) 0,25%) serão injetados no plano no ESP. Este procedimento será repetido do outro lado tomando cuidado para não ultrapassar as doses máximas recomendadas (2 mg/kg de IBW para bupivacaína) e então a AG será realizada.
ESPB em ambos os lados no T7 antes do GA
Outros nomes:
  • ESPB
Comparador Ativo: grupo de anestesia geral (GA) n= 14
esses pacientes receberão nalbufina iv na dose de 2mg/kg de acordo com o peso corporal ideal após a indução da AG
em nalbufina para analgesia após IG
Outros nomes:
  • GA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração do efeito analgésico em minutos
Prazo: definido como o tempo n minutos entre o término da técnica de bloqueio no grupo ESPB ou após a administração de nalbufina no grupo GA e a solicitação da primeira dose de analgésico pós-operatório) quando a VAS for superior a 4 durante as primeiras 8 horas de pós-operatório
A duração do efeito analgésico é indicada pelo 1º requisito analgésico após a medição da VAS
definido como o tempo n minutos entre o término da técnica de bloqueio no grupo ESPB ou após a administração de nalbufina no grupo GA e a solicitação da primeira dose de analgésico pós-operatório) quando a VAS for superior a 4 durante as primeiras 8 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na pressão arterial média
Prazo: intraoperatório e pós-extubação na 1ª hora
a pressão arterial média será avaliada e medida em mmHg de forma não invasiva
intraoperatório e pós-extubação na 1ª hora
Consumo de nalbufina
Prazo: dose total administrada no pós-operatório até 1 hora após a cirurgia
em mg
dose total administrada no pós-operatório até 1 hora após a cirurgia
escala visual analógica (VAS) para avaliação da dor pós-operatória
Prazo: aos 30 minutos, 45 minutos e 60 minutos, 4 horas e 8 horas após a cirurgia
em números, a escala normal varia de 0 a 10, sendo que 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável. se a pontuação VAS excedeu 4/10; isso será considerado analgesia insuficiente e o participante receberá analgesia de resgate
aos 30 minutos, 45 minutos e 60 minutos, 4 horas e 8 horas após a cirurgia
Taxa de falha de bloco
Prazo: na primeira hora de pós-operatório
paciente necessitou de mais de duas doses de 5mg de nalbufina
na primeira hora de pós-operatório
Retomada do peristaltismo
Prazo: pós-operatório até 48 horas de pós-operatório
em horas
pós-operatório até 48 horas de pós-operatório
incidência de efeitos adversos
Prazo: pós-operatório até 48 horas
náuseas e vômitos pós-operatórios, retenção urinária, formação de hematoma, toxicidade anestésica local e necessidade de UTI pós-operatória ou ventilação mecânica
pós-operatório até 48 horas
Incidência de dor no ombro
Prazo: pós-operatório até 24 horas
por cento
pós-operatório até 24 horas
tempo de internação
Prazo: pós-operatório até 28 dias de pós-operatório
em dias
pós-operatório até 28 dias de pós-operatório
frequência cardíaca
Prazo: intraoperatório e ao longo de uma hora após a extubação
a frequência cardíaca em batimentos por minuto será medida
intraoperatório e ao longo de uma hora após a extubação
Taxa de falha do bloco ESP
Prazo: na primeira hora de pós-operatório
o bloqueio será considerado falhado se o paciente precisar de mais de duas doses de 5 mg de nalbufina
na primeira hora de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dados demográficos
Prazo: durante 30 minutos no pré-operatório
idade, sexo, classe ASA, comorbidades
durante 30 minutos no pré-operatório
duração da cirurgia
Prazo: da incisão da pele até o fechamento da pele
em minutos
da incisão da pele até o fechamento da pele
peso
Prazo: durante 30 minutos no pré-operatório
quilogramas
durante 30 minutos no pré-operatório
altura
Prazo: durante 30 minutos no pré-operatório
metro
durante 30 minutos no pré-operatório
índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 30 minutos antes da cirurgia
peso em quilogramas dividido pela altura ao quadrado em metros
30 minutos antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Researchgate.gov

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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