- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03798522
Bloqueio do plano do eretor da espinha versus anestesia geral baseada em opioides durante cirurgia bariátrica laparoscópica
Eficácia analgésica do bloqueio do plano do eretor da espinha versus anestesia geral baseada em opioides durante cirurgia bariátrica laparoscópica; um estudo randomizado controlado
O bloqueio bilateral contínuo do plano do eretor da espinha pode representar uma alternativa valiosa à analgesia de epidurais torácicas no tratamento da dor neuropática torácica.
Houve 3 casos relatados em 2017 sugerindo que o bloqueio do plano do eretor da espinha fornece analgesia abdominal visceral em cirurgia bariátrica e no final do relatório eles recomendaram investigação clínica adicional. Os investigadores levantaram a hipótese de que a realização do bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) em T7 forneceria analgesia abdominal eficaz em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica. Os pesquisadores tiveram como objetivo comparar o efeito analgésico do bloqueio do plano do eretor da espinha e da anestesia geral baseada em opioides para cirurgias bariátricas laparoscópicas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores levantaram a hipótese de que o bloqueio do plano do eretor da espinha fornecerá boa analgesia para pacientes submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica com menos complicações em comparação com a anestesia geral baseada em opioides. A escala visual analógica (VAS) será explicada claramente a todos os participantes antes da condução da anestesia. Todas as drogas serão calculadas de acordo com o peso corporal ideal (IBW). Uma sonda de ultrassom curva de baixa frequência (2-5 MHz) (Mindray®, China) será usada. No 1º grupo: bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom será realizado em condições assépticas completas na posição lateral nas vértebras T7 e antes da indução da anestesia geral. Uma agulha de bloqueio ecogênico 22-G de 8 cm será inserida no plano. Um total de 20 ml de solução de anestésico local (20 ml de bupivacaína (Sunnypivacaine, Sunny Pharma, Egito) 0,25%) será então injetado no plano eretor da espinha. Este procedimento será repetido no lado contralateral tomando cuidado para não ultrapassar as doses máximas recomendadas (2 mg/kg de peso corporal para bupivacaína). No 2º grupo: o investigador administrará nalbufina endovenosa na dose de 2mg/kg de acordo com o peso corporal ideal após a indução da anestesia geral. Todos os participantes receberão 1 grama de paracetamol intravenoso (15 mg/Kg), juntamente com 4 mg de ondansetrona 10 minutos antes do final da cirurgia para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos.
No intraoperatório, qualquer aumento na frequência cardíaca e/ou pressão arterial 10 minutos após a intubação em mais de 20% dos valores basais em resposta ao estímulo cirúrgico ou posteriormente durante toda a operação será controlado pela administração intravenosa de fentanil 0,5 µg/Kg. A pontuação VAS será avaliada 30 min após a extubação e quando a pontuação VAS exceder 4/10, será administrada analgesia de resgate na forma de nalbufina IV 5 mg. Outra dose de analgesia de resgate pode ser administrada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) se o VAS ainda estiver acima de 4 após 60 minutos de extubação. Se ainda estiver alto, Cetorolac 60 mg será administrado por infusão intravenosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente > 18
- Pacientes obesos 40˂ Índice de massa corporal (IMC) ˂50
- Ambos os sexos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classes de estado físico II e III
- Pacientes agendados para cirurgia bariátrica laparoscópica, ou seja, gastrectomia vertical e/ou cirurgias de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)
Critério de exclusão:
- Recusa de bloqueio regional
- Pacientes com distúrbios neurológicos, psicológicos ou com falta de cooperação
- Pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica concomitante ou correção de hérnia paraumbilical ou aqueles com história de cirurgia bariátrica prévia ou apneia obstrutiva do sono
- Pacientes com anormalidades anatômicas no local da injeção, lesões cutâneas ou feridas no local da inserção proposta da agulha.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos definidos como (INR >2) e/ou (contagem de plaquetas
- Pacientes com doença hepática, por ex. insuficiência das células hepáticas ou malignidade hepática ou aumento hepático.
- Pacientes alérgicos a anestésicos locais do tipo amida.
- Casos convertidos para cirurgia aberta também serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) n=14
O bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom será realizado na posição lateral na vértebra T7 e antes da indução da AG. 20 ml de solução de anestésico local (20 ml de bupivacaína (Sunnypivacaine, Sunny farmacêutica, Egito) 0,25%) serão injetados no plano no ESP.
Este procedimento será repetido do outro lado tomando cuidado para não ultrapassar as doses máximas recomendadas (2 mg/kg de IBW para bupivacaína) e então a AG será realizada.
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ESPB em ambos os lados no T7 antes do GA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de anestesia geral (GA) n= 14
esses pacientes receberão nalbufina iv na dose de 2mg/kg de acordo com o peso corporal ideal após a indução da AG
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em nalbufina para analgesia após IG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A duração do efeito analgésico em minutos
Prazo: definido como o tempo n minutos entre o término da técnica de bloqueio no grupo ESPB ou após a administração de nalbufina no grupo GA e a solicitação da primeira dose de analgésico pós-operatório) quando a VAS for superior a 4 durante as primeiras 8 horas de pós-operatório
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A duração do efeito analgésico é indicada pelo 1º requisito analgésico após a medição da VAS
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definido como o tempo n minutos entre o término da técnica de bloqueio no grupo ESPB ou após a administração de nalbufina no grupo GA e a solicitação da primeira dose de analgésico pós-operatório) quando a VAS for superior a 4 durante as primeiras 8 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações na pressão arterial média
Prazo: intraoperatório e pós-extubação na 1ª hora
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a pressão arterial média será avaliada e medida em mmHg de forma não invasiva
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intraoperatório e pós-extubação na 1ª hora
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Consumo de nalbufina
Prazo: dose total administrada no pós-operatório até 1 hora após a cirurgia
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em mg
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dose total administrada no pós-operatório até 1 hora após a cirurgia
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escala visual analógica (VAS) para avaliação da dor pós-operatória
Prazo: aos 30 minutos, 45 minutos e 60 minutos, 4 horas e 8 horas após a cirurgia
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em números, a escala normal varia de 0 a 10, sendo que 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável.
se a pontuação VAS excedeu 4/10; isso será considerado analgesia insuficiente e o participante receberá analgesia de resgate
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aos 30 minutos, 45 minutos e 60 minutos, 4 horas e 8 horas após a cirurgia
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Taxa de falha de bloco
Prazo: na primeira hora de pós-operatório
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paciente necessitou de mais de duas doses de 5mg de nalbufina
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na primeira hora de pós-operatório
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Retomada do peristaltismo
Prazo: pós-operatório até 48 horas de pós-operatório
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em horas
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pós-operatório até 48 horas de pós-operatório
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incidência de efeitos adversos
Prazo: pós-operatório até 48 horas
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náuseas e vômitos pós-operatórios, retenção urinária, formação de hematoma, toxicidade anestésica local e necessidade de UTI pós-operatória ou ventilação mecânica
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pós-operatório até 48 horas
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Incidência de dor no ombro
Prazo: pós-operatório até 24 horas
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por cento
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pós-operatório até 24 horas
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tempo de internação
Prazo: pós-operatório até 28 dias de pós-operatório
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em dias
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pós-operatório até 28 dias de pós-operatório
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frequência cardíaca
Prazo: intraoperatório e ao longo de uma hora após a extubação
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a frequência cardíaca em batimentos por minuto será medida
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intraoperatório e ao longo de uma hora após a extubação
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Taxa de falha do bloco ESP
Prazo: na primeira hora de pós-operatório
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o bloqueio será considerado falhado se o paciente precisar de mais de duas doses de 5 mg de nalbufina
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na primeira hora de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dados demográficos
Prazo: durante 30 minutos no pré-operatório
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idade, sexo, classe ASA, comorbidades
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durante 30 minutos no pré-operatório
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duração da cirurgia
Prazo: da incisão da pele até o fechamento da pele
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em minutos
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da incisão da pele até o fechamento da pele
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peso
Prazo: durante 30 minutos no pré-operatório
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quilogramas
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durante 30 minutos no pré-operatório
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altura
Prazo: durante 30 minutos no pré-operatório
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metro
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durante 30 minutos no pré-operatório
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índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 30 minutos antes da cirurgia
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peso em quilogramas dividido pela altura ao quadrado em metros
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30 minutos antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Dor Nociceptiva
- Obesidade Mórbida
- Dor Visceral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- N-42-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom
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