- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03798522
Erector Spinae Plane Block kontra opioidbaserad allmän anestesi under laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Analgetisk effekt av Erector Spinae Plane Block kontra opioidbaserad allmänbedövning under laparoskopisk bariatrisk kirurgi; en randomiserad kontrollerad studie
bilateral kontinuerlig erector spinae plan blockad kan representera ett värdefullt alternativ till thorax epidural analgaesіa vid behandling av thorax neuropatisk smärta.
Det fanns 3 fall som rapporterades under 2017 som tydde på att erector spinae plane blocket ger visceral abdominal analgesi vid bariatrisk kirurgi och i slutet av rapporten rekommenderade de ytterligare klinisk undersökning. Utredarna antog att utförande av erector spinae plane (ESP) blocket vid T7 skulle ge effektiv bukanalger hos patienter som genomgått laparoskopisk bariatrisk operation. Utredarna syftade till att jämföra den analgetiska effekten av erector spinae plane block och opioidbaserad generell anestesi för laparoskopiska bariatriska operationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna antog att erector spinae plane block kommer att ge bra analgesi för patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi med mindre komplikationer jämfört med opioidbaserad generell anestesi. Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att förklaras tydligt för alla deltagare innan anestesi genomförs. Alla läkemedel kommer att beräknas enligt den ideala kroppsvikten (IBW). En lågfrekvent (2-5 MHz) böjd array-ultraljudssond (Mindray®, Kina) kommer att användas. I den 1:a gruppen: bilateralt ultraljudsstyrt erector spinae plane block kommer att utföras under fullständiga aseptiska förhållanden i sidoläge vid T7 kotor och före induktion av allmän anestesi. En 8 cm ekogen 22-G blocknål kommer att sättas in i planet. Totalt 20 ml lokalbedövningslösning (20 ml bupivakain (Sunnypivacaine, Sunny pharmaceutical, Egypten) 0,25%) kommer sedan att injiceras i erector spinae-planet. Denna procedur kommer att upprepas på den kontralaterala sidan och se till att inte överskrida de maximala rekommenderade doserna (2 mg/kg IBW för bupivakain). I den andra gruppen: utredaren kommer att ge intravenöst nalbufin i en dos på 2 mg/kg enligt ideal kroppsvikt efter induktion av allmän anestesi. Alla deltagare kommer att ges 1 gram intravenöst paracetamol (15 mg/kg), tillsammans med 4 mg ondansetron 10 minuter före slutet av operationen för postoperativt illamående och kräkningsprofylax.
Intraoperativt kommer varje ökning av hjärtfrekvens och/eller arteriellt blodtryck 10 minuter efter intubation med mer än 20 % av baslinjevärdena som svar på kirurgisk stimulans eller därefter under hela operationen att hanteras genom intravenös administrering av fentanyl 0,5 µg/Kg. VAS-poäng kommer att bedömas 30 minuter efter extubation och när VAS-poängen översteg 4/10 kommer räddningsanalgesi i form av IV nalbufin 5 mg att administreras. Ytterligare en dos av räddningsanalgesi kan ges på postanestesiavdelningen (PACU) om VAS fortfarande är mer än 4 efter 60 minuters extubation. Om den fortfarande är hög kommer Ketorolac 60 mg att ges som intravenös infusion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder >18
- Överviktiga patienter 40˂ Body mass index (BMI) ˂50
- Båda könen
- American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status klasserna II och III
- Patienter schemalagda för laparoskopisk bariatrisk kirurgi, t.ex. sleeve gastrectomy och/eller Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operationer
Exklusions kriterier:
- Avslag på regionblock
- Patienter med neurologiska, psykologiska störningar eller de som saknar samarbete
- Patienter som är schemalagda för samtidig laparoskopisk kolecystektomi eller reparation av paraumbilical bråck eller patienter med tidigare bariatrisk operation eller obstruktiv sömnapné
- Patienter med anatomiska avvikelser vid injektionsstället, hudskador eller sår på platsen för föreslagen nålinsättning.
- Patienter med blödningsrubbningar definierade som (INR >2) och/eller (trombocytantal
- Patienter med leversjukdom t.ex. levercellsvikt eller levermalignitet eller leverförstoring.
- Patienter som är allergiska mot lokalanestetika av amid.
- Fall som konverterats till öppen kirurgi kommer också att exkluderas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: erector spinae plane block group (ESPB) n=14
Bilateralt ultraljudsstyrt erector spinae plane block kommer att utföras i lateral position vid T7 kotor och före induktion av GA. 20 ml lokalbedövningslösning (20 ml bupivacain (Sunnypivacaine, Sunny pharmaceutical, Egypten) 0,25%) kommer att injiceras i planet i ESP.
Denna procedur kommer att upprepas på andra sidan och se till att inte överskrida de maximala rekommenderade doserna (2 mg/kg IBW för bupivakain) och sedan kommer GA att utföras.
|
ESPB på båda sidor vid T7 före GA
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: allmän anestesigrupp (GA) n= 14
dessa patienter kommer att få iv nalbufin i en dos på 2 mg/kg enligt ideal kroppsvikt efter induktion av GA
|
i nalbufin för analgesi efter GA
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av smärtstillande effekt i minuter
Tidsram: definieras som tiden n minuter mellan avslutande av blockeringstekniken i ESPB-gruppen eller efter administrering av nalbufin i GA-gruppen och begäran om första dos postoperativa analgetika) när VAS är mer än 4 under de första 8 timmarna postoperativt
|
Varaktigheten av smärtstillande effekt indikeras av det första analgetiska behovet efter mätning av VAS
|
definieras som tiden n minuter mellan avslutande av blockeringstekniken i ESPB-gruppen eller efter administrering av nalbufin i GA-gruppen och begäran om första dos postoperativa analgetika) när VAS är mer än 4 under de första 8 timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittliga arteriella blodtrycksförändringar
Tidsram: intraoperativ och postextubation i 1:a timmen
|
medelartärt blodtryck kommer att bedömas och mätas i mmHg icke-invasivt
|
intraoperativ och postextubation i 1:a timmen
|
|
Nalbufinkonsumtion
Tidsram: total dos som ges postoperativt upp till 1 timme postoperativt
|
i mg
|
total dos som ges postoperativt upp till 1 timme postoperativt
|
|
visuell analog skala (VAS) för bedömning av postoperativ smärta
Tidsram: 30 minuter, 45 minuter och 60 minuter, 4 timmar och 8 timmar efter operationen
|
i siffror sträcker sig normalskalan från 0 till 10 med 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta smärta man kan tänka sig.
om VAS-poängen översteg 4/10; detta kommer att anses vara otillräcklig analgesi och deltagaren kommer att ges räddningsanalgesi
|
30 minuter, 45 minuter och 60 minuter, 4 timmar och 8 timmar efter operationen
|
|
Blockera felfrekvens
Tidsram: den första timmen postoperativt
|
patienten behövde mer än två 5 mg doser av nalbufin
|
den första timmen postoperativt
|
|
Återupptagande av peristaltiken
Tidsram: postoperativt upp till 48 timmar postoperativt
|
i timmar
|
postoperativt upp till 48 timmar postoperativt
|
|
förekomsten av negativa effekter
Tidsram: postoperativ upp till 48 timmar
|
postoperativt illamående och kräkningar, urinretention, hematombildning, lokalbedövningstoxicitet och behov av postoperativ ICU eller mekanisk ventilation
|
postoperativ upp till 48 timmar
|
|
Förekomst av axelsmärta
Tidsram: postoperativt upp till 24 timmar
|
procent
|
postoperativt upp till 24 timmar
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: postoperativt upp till 28 dagar postoperativt
|
i dagar
|
postoperativt upp till 28 dagar postoperativt
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: intraoperativt och under en timmes posttextubation
|
hjärtfrekvens i slag per minut kommer att mätas
|
intraoperativt och under en timmes posttextubation
|
|
Felfrekvens i ESP-blocket
Tidsram: den första timmen postoperativt
|
blockeringen kommer att betraktas som en misslyckad blockering om patienten behövde mer än två 5 mg doser av nalbufin
|
den första timmen postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
demografisk data
Tidsram: under 30 minuter preoperativt
|
ålder, kön, ASA-klass, komorbiditeter
|
under 30 minuter preoperativt
|
|
operationens varaktighet
Tidsram: från hudsnitt upp till hudförslutning
|
på minuter
|
från hudsnitt upp till hudförslutning
|
|
vikt
Tidsram: under 30 minuter preoperativt
|
kilogram
|
under 30 minuter preoperativt
|
|
höjd
Tidsram: under 30 minuter preoperativt
|
meter
|
under 30 minuter preoperativt
|
|
body mass index (BMI)
Tidsram: 30 minuter före operationen
|
vikt i kilogram dividerat med kvadrathöjd i meter
|
30 minuter före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Fetma
- Nociceptiv smärta
- Fetma, sjuklig
- Visceral smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Nalbufin
Andra studie-ID-nummer
- N-42-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .