Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block kontra opioidbaserad allmän anestesi under laparoskopisk bariatrisk kirurgi

11 januari 2020 uppdaterad av: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University

Analgetisk effekt av Erector Spinae Plane Block kontra opioidbaserad allmänbedövning under laparoskopisk bariatrisk kirurgi; en randomiserad kontrollerad studie

bilateral kontinuerlig erector spinae plan blockad kan representera ett värdefullt alternativ till thorax epidural analgaesіa vid behandling av thorax neuropatisk smärta.

Det fanns 3 fall som rapporterades under 2017 som tydde på att erector spinae plane blocket ger visceral abdominal analgesi vid bariatrisk kirurgi och i slutet av rapporten rekommenderade de ytterligare klinisk undersökning. Utredarna antog att utförande av erector spinae plane (ESP) blocket vid T7 skulle ge effektiv bukanalger hos patienter som genomgått laparoskopisk bariatrisk operation. Utredarna syftade till att jämföra den analgetiska effekten av erector spinae plane block och opioidbaserad generell anestesi för laparoskopiska bariatriska operationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna antog att erector spinae plane block kommer att ge bra analgesi för patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi med mindre komplikationer jämfört med opioidbaserad generell anestesi. Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att förklaras tydligt för alla deltagare innan anestesi genomförs. Alla läkemedel kommer att beräknas enligt den ideala kroppsvikten (IBW). En lågfrekvent (2-5 MHz) böjd array-ultraljudssond (Mindray®, Kina) kommer att användas. I den 1:a gruppen: bilateralt ultraljudsstyrt erector spinae plane block kommer att utföras under fullständiga aseptiska förhållanden i sidoläge vid T7 kotor och före induktion av allmän anestesi. En 8 cm ekogen 22-G blocknål kommer att sättas in i planet. Totalt 20 ml lokalbedövningslösning (20 ml bupivakain (Sunnypivacaine, Sunny pharmaceutical, Egypten) 0,25%) kommer sedan att injiceras i erector spinae-planet. Denna procedur kommer att upprepas på den kontralaterala sidan och se till att inte överskrida de maximala rekommenderade doserna (2 mg/kg IBW för bupivakain). I den andra gruppen: utredaren kommer att ge intravenöst nalbufin i en dos på 2 mg/kg enligt ideal kroppsvikt efter induktion av allmän anestesi. Alla deltagare kommer att ges 1 gram intravenöst paracetamol (15 mg/kg), tillsammans med 4 mg ondansetron 10 minuter före slutet av operationen för postoperativt illamående och kräkningsprofylax.

Intraoperativt kommer varje ökning av hjärtfrekvens och/eller arteriellt blodtryck 10 minuter efter intubation med mer än 20 % av baslinjevärdena som svar på kirurgisk stimulans eller därefter under hela operationen att hanteras genom intravenös administrering av fentanyl 0,5 µg/Kg. VAS-poäng kommer att bedömas 30 minuter efter extubation och när VAS-poängen översteg 4/10 kommer räddningsanalgesi i form av IV nalbufin 5 mg att administreras. Ytterligare en dos av räddningsanalgesi kan ges på postanestesiavdelningen (PACU) om VAS fortfarande är mer än 4 efter 60 minuters extubation. Om den fortfarande är hög kommer Ketorolac 60 mg att ges som intravenös infusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Giza, Egypten, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder >18
  • Överviktiga patienter 40˂ Body mass index (BMI) ˂50
  • Båda könen
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status klasserna II och III
  • Patienter schemalagda för laparoskopisk bariatrisk kirurgi, t.ex. sleeve gastrectomy och/eller Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operationer

Exklusions kriterier:

  • Avslag på regionblock
  • Patienter med neurologiska, psykologiska störningar eller de som saknar samarbete
  • Patienter som är schemalagda för samtidig laparoskopisk kolecystektomi eller reparation av paraumbilical bråck eller patienter med tidigare bariatrisk operation eller obstruktiv sömnapné
  • Patienter med anatomiska avvikelser vid injektionsstället, hudskador eller sår på platsen för föreslagen nålinsättning.
  • Patienter med blödningsrubbningar definierade som (INR >2) och/eller (trombocytantal
  • Patienter med leversjukdom t.ex. levercellsvikt eller levermalignitet eller leverförstoring.
  • Patienter som är allergiska mot lokalanestetika av amid.
  • Fall som konverterats till öppen kirurgi kommer också att exkluderas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: erector spinae plane block group (ESPB) n=14
Bilateralt ultraljudsstyrt erector spinae plane block kommer att utföras i lateral position vid T7 kotor och före induktion av GA. 20 ml lokalbedövningslösning (20 ml bupivacain (Sunnypivacaine, Sunny pharmaceutical, Egypten) 0,25%) kommer att injiceras i planet i ESP. Denna procedur kommer att upprepas på andra sidan och se till att inte överskrida de maximala rekommenderade doserna (2 mg/kg IBW för bupivakain) och sedan kommer GA att utföras.
ESPB på båda sidor vid T7 före GA
Andra namn:
  • ESPB
Aktiv komparator: allmän anestesigrupp (GA) n= 14
dessa patienter kommer att få iv nalbufin i en dos på 2 mg/kg enligt ideal kroppsvikt efter induktion av GA
i nalbufin för analgesi efter GA
Andra namn:
  • GA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av smärtstillande effekt i minuter
Tidsram: definieras som tiden n minuter mellan avslutande av blockeringstekniken i ESPB-gruppen eller efter administrering av nalbufin i GA-gruppen och begäran om första dos postoperativa analgetika) när VAS är mer än 4 under de första 8 timmarna postoperativt
Varaktigheten av smärtstillande effekt indikeras av det första analgetiska behovet efter mätning av VAS
definieras som tiden n minuter mellan avslutande av blockeringstekniken i ESPB-gruppen eller efter administrering av nalbufin i GA-gruppen och begäran om första dos postoperativa analgetika) när VAS är mer än 4 under de första 8 timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittliga arteriella blodtrycksförändringar
Tidsram: intraoperativ och postextubation i 1:a timmen
medelartärt blodtryck kommer att bedömas och mätas i mmHg icke-invasivt
intraoperativ och postextubation i 1:a timmen
Nalbufinkonsumtion
Tidsram: total dos som ges postoperativt upp till 1 timme postoperativt
i mg
total dos som ges postoperativt upp till 1 timme postoperativt
visuell analog skala (VAS) för bedömning av postoperativ smärta
Tidsram: 30 minuter, 45 minuter och 60 minuter, 4 timmar och 8 timmar efter operationen
i siffror sträcker sig normalskalan från 0 till 10 med 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta smärta man kan tänka sig. om VAS-poängen översteg 4/10; detta kommer att anses vara otillräcklig analgesi och deltagaren kommer att ges räddningsanalgesi
30 minuter, 45 minuter och 60 minuter, 4 timmar och 8 timmar efter operationen
Blockera felfrekvens
Tidsram: den första timmen postoperativt
patienten behövde mer än två 5 mg doser av nalbufin
den första timmen postoperativt
Återupptagande av peristaltiken
Tidsram: postoperativt upp till 48 timmar postoperativt
i timmar
postoperativt upp till 48 timmar postoperativt
förekomsten av negativa effekter
Tidsram: postoperativ upp till 48 timmar
postoperativt illamående och kräkningar, urinretention, hematombildning, lokalbedövningstoxicitet och behov av postoperativ ICU eller mekanisk ventilation
postoperativ upp till 48 timmar
Förekomst av axelsmärta
Tidsram: postoperativt upp till 24 timmar
procent
postoperativt upp till 24 timmar
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: postoperativt upp till 28 dagar postoperativt
i dagar
postoperativt upp till 28 dagar postoperativt
hjärtfrekvens
Tidsram: intraoperativt och under en timmes posttextubation
hjärtfrekvens i slag per minut kommer att mätas
intraoperativt och under en timmes posttextubation
Felfrekvens i ESP-blocket
Tidsram: den första timmen postoperativt
blockeringen kommer att betraktas som en misslyckad blockering om patienten behövde mer än två 5 mg doser av nalbufin
den första timmen postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
demografisk data
Tidsram: under 30 minuter preoperativt
ålder, kön, ASA-klass, komorbiditeter
under 30 minuter preoperativt
operationens varaktighet
Tidsram: från hudsnitt upp till hudförslutning
på minuter
från hudsnitt upp till hudförslutning
vikt
Tidsram: under 30 minuter preoperativt
kilogram
under 30 minuter preoperativt
höjd
Tidsram: under 30 minuter preoperativt
meter
under 30 minuter preoperativt
body mass index (BMI)
Tidsram: 30 minuter före operationen
vikt i kilogram dividerat med kvadrathöjd i meter
30 minuter före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Första postat (Faktisk)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

ja

Tidsram för IPD-delning

9 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Researchgate.gov

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera