Erector Spinae Plane Block vs. opioidipohjainen yleisanestesia laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana
Erector Spinae Plane Blockin analgeettinen teho verrattuna opioidipohjaiseen yleisanestesiaan laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana; satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
kahdenvälinen jatkuva erector spinae -tason salpaus voi olla arvokas vaihtoehto rintakehän epiduraalikivulle hoidettaessa rintakehän neuropaattista kipua.
Vuonna 2017 raportoitiin 3 tapausta, joissa erector spinae tasoblokki ehdotti viskeraalista vatsan kivunlievitystä bariatrisessa leikkauksessa, ja raportin lopussa he suosittelivat kliinisiä lisätutkimuksia. Tutkijat olettivat, että erector spinae plane (ESP) eston suorittaminen kohdassa T7 antaisi tehokkaan vatsan kivunlievityksen potilaille, joille on tehty laparoskooppinen bariatrinen leikkaus. Tutkijat pyrkivät vertailemaan erector spinae tasoblokauksen ja opioidipohjaisen yleisanestesian analgeettista vaikutusta laparoskooppisissa bariatrisissa leikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettivat, että erector spinae -tasoblokkaus tarjoaa hyvän kivunlievityksen potilaille, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus ja vähemmän komplikaatioita verrattuna opioidipohjaiseen yleisanestesiaan. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) selitetään selkeästi kaikille osallistujille ennen anestesian suorittamista. Kaikki lääkkeet lasketaan ihanteellisen ruumiinpainon (IBW) mukaan. Käytetään matalataajuista (2-5 MHz) kaarevaa ryhmän ultraäänianturia (Mindray®, Kiina). 1. ryhmässä: kahdenvälinen ultraääniohjattu erector spinae -tasoblokkaus suoritetaan täysin aseptisissa olosuhteissa T7-nikamien lateraalisessa asennossa ja ennen yleisanestesian induktiota. 8 cm:n kaikuinen 22-G-lohkoneula työnnetään sisään tasoon. Yhteensä 20 ml paikallispuudutusliuosta (20 ml bupivakaiinia (Sunnypivacaine, Sunny farmaseuttinen, Egypti) 0,25 %) ruiskutetaan sitten erector spinae -tasoon. Tämä toimenpide toistetaan vastakkaisella puolella varoen ylittämästä suositeltuja enimmäisannoksia (2 mg/kg IBW:tä bupivakaiinille). 2. ryhmä: tutkija antaa suonensisäisesti nalbufiinia annoksena 2 mg/kg ihannepainon mukaan yleisanestesian induktion jälkeen. Kaikille osallistujille annetaan 1 gramma suonensisäistä parasetamolia (15 mg/kg) yhdessä 4 mg ondansetronin kanssa 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Leikkauksen aikana mikä tahansa sydämen sykkeen ja/tai valtimoverenpaineen nousu 10 minuuttia intuboinnin jälkeen yli 20 %:lla perusarvoista vasteena kirurgiseen ärsykkeeseen tai sen jälkeen koko leikkauksen aikana, hallitaan antamalla fentanyyliä suonensisäisesti 0,5 µg/kg. VAS-pistemäärä arvioidaan 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, ja kun VAS-pistemäärä ylittää 4/10, annetaan pelastuskipua 5 mg:n IV nalbufiinin muodossa. Toinen annos analgesiaa voidaan antaa postanestesian hoitoyksikössä (PACU), jos VAS on edelleen yli 4 60 minuutin ekstuboinnin jälkeen. Jos edelleen korkea, Ketorolac 60 mg annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä > 18
- Liikalihavat potilaat 40˂ Painoindeksi (BMI) ˂50
- Molemmat sukupuolet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokat II ja III
- Potilaat, joille on varattu laparoskooppinen bariatrinen leikkaus eli sleeve gastrectomy ja/tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB)
Poissulkemiskriteerit:
- Aluelohkon kieltäminen
- Potilaat, joilla on neurologisia, psyykkisiä häiriöitä tai yhteistyökyvyttömiä
- Potilaat, joille on määrä tehdä samanaikainen laparoskooppinen kolekystektomia tai parambulikaalisen tyrän korjaus, tai potilaat, joilla on aiempi bariatrinen leikkaus tai obstruktiivinen uniapnea
- Potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia pistoskohdassa, ihovaurioita tai haavoja ehdotetun neulan sisääntyöntökohdassa.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä (INR > 2) ja/tai (verihiutaleiden määrä).
- Maksasairautta sairastavat potilaat mm. maksasolujen vajaatoiminta tai maksan pahanlaatuisuus tai maksan suureneminen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia amidin paikallispuudutteille.
- Myös avoleikkaukseen muunnetut tapaukset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: erector spinae tasolohkoryhmä (ESPB) n=14
Kaksipuolinen ultraääniohjattu erector spinae -tasoblokkaus suoritetaan lateraalisessa asennossa T7 nikamien kohdalla ja ennen GA:n induktiota. 20 ml paikallispuudutusliuosta (20 ml bupivakaiinia (Sunnypivacaine, Sunny medicine, Egypt) 0,25 %) ruiskutetaan tasossa ESP:hen.
Tämä toimenpide toistetaan toisella puolella varoen ylittämästä suositeltuja enimmäisannoksia (2 mg/kg IBW:tä bupivakaiinille), ja sitten suoritetaan GA.
|
ESPB molemmilla puolilla kohdassa T7 ennen GA:ta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: yleinen anestesiaryhmä (GA) n = 14
nämä potilaat saavat suonensisäisesti nalbufiinia annoksena 2 mg/kg ihannepainon mukaan GA:n induktion jälkeen
|
nalbufiinissa kivunlievitykseen GA:n jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettisen vaikutuksen kesto minuuteissa
Aikaikkuna: määritelty aika n minuuttia estotekniikan lopettamisen välillä ESPB-ryhmässä tai nalbufiinin antamisen jälkeen GA-ryhmässä ja ensimmäisen postoperatiivisen analgeetin annoksen pyytämisen välillä), kun VAS on yli 4 1. 8 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kipulääkevaikutuksen kesto ilmaistaan ensimmäisellä kipulääketarpeella VAS-mittauksen jälkeen
|
määritelty aika n minuuttia estotekniikan lopettamisen välillä ESPB-ryhmässä tai nalbufiinin antamisen jälkeen GA-ryhmässä ja ensimmäisen postoperatiivisen analgeetin annoksen pyytämisen välillä), kun VAS on yli 4 1. 8 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräisiä valtimoverenpaineen muutoksia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja ekstuboinnin jälkeisenä ensimmäisen tunnin aikana
|
keskimääräinen valtimoverenpaine arvioidaan ja mitataan mmHg:nä ei-invasiivisesti
|
leikkauksen aikana ja ekstuboinnin jälkeisenä ensimmäisen tunnin aikana
|
|
Nalbufiinin kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen annettu kokonaisannos 1 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
mg:ssa
|
leikkauksen jälkeen annettu kokonaisannos 1 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) postoperatiivisen kivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 60 minuuttia, 4 tuntia ja 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
numeroissa normaali asteikko vaihtelee välillä 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
jos VAS-pistemäärä ylitti 4/10; tämä katsotaan riittämättömäksi analgesiaksi ja osallistujalle annetaan pelastuskipu
|
30 minuuttia, 45 minuuttia ja 60 minuuttia, 4 tuntia ja 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Estä epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
potilas tarvitsi yli kaksi 5 mg:n annosta nalbufiinia
|
ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Peristaltiikan palautuminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tunneissa
|
leikkauksen jälkeen jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen jopa 48 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, virtsan kertymä, hematooman muodostuminen, paikallispuudutustoksisuus ja leikkauksen jälkeisen teho-osaston tai mekaanisen ventilaation tarve
|
leikkauksen jälkeen jopa 48 tuntia
|
|
Hartiakipujen esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia
|
prosenttia
|
leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
päivissä
|
leikkauksen jälkeen 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
syke
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja tunnin ajan ekstubaatiosta
|
syke lyönteinä minuutissa mitataan
|
intraoperatiivisesti ja tunnin ajan ekstubaatiosta
|
|
ESP-lohkon epäonnistumisaste
Aikaikkuna: ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
salpaus katsotaan epäonnistuneeksi, jos potilas tarvitsi enemmän kuin kaksi 5 mg:n annosta nalbufiinia
|
ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
väestötiedot
Aikaikkuna: 30 minuutin aikana ennen leikkausta
|
ikä, sukupuoli, ASA-luokka, rinnakkaissairaudet
|
30 minuutin aikana ennen leikkausta
|
|
leikkauksen kesto
Aikaikkuna: ihon viiltosta ihon sulkemiseen
|
minuuteissa
|
ihon viiltosta ihon sulkemiseen
|
|
paino
Aikaikkuna: 30 minuutin aikana ennen leikkausta
|
kiloa
|
30 minuutin aikana ennen leikkausta
|
|
korkeus
Aikaikkuna: 30 minuutin aikana ennen leikkausta
|
mittari
|
30 minuutin aikana ennen leikkausta
|
|
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta
|
paino kilogrammoina jaettuna neliön pituudella metreissä
|
30 minuuttia ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Nosiseptiivinen kipu
- Liikalihavuus, sairas
- Viskeraalinen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Nalbufiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-42-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .