- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03798522
복강경 Bariatric 수술 중 Erector Spinae Plane Block 대 Opioid 기반 전신 마취
복강경 비만 수술 중 오피오이드 기반 전신 마취와 비교하여 기립자 Spinae Plane Block의 진통 효능; 무작위 통제 연구
양측 연속기립근척추평면 봉쇄는 흉부 신경병성 통증의 치료에서 흉부 경막외 통증에 대한 귀중한 대안이 될 수 있습니다.
2017년에 보고된 3건의 사례에서 기립기 척추 평면 블록이 비만 수술에서 내장 복부 진통을 제공한다고 제안했으며 보고서 끝에서 추가 임상 조사를 권장했습니다. 연구자들은 T7에서 ESP(Elector spinae Plane) 블록을 수행하는 것이 복강경 비만 수술을 받은 환자에게 효과적인 복부 항문을 제공할 것이라고 가정했습니다. 연구자들은 복강경 비만 수술을 위한 기립기 척추 평면 차단과 오피오이드 기반 전신 마취의 진통 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 척추 기립기 차단이 복강경 비만 수술을 받는 환자에게 오피오이드 기반 전신 마취에 비해 합병증이 적고 좋은 진통 효과를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 마취를 시행하기 전에 모든 참가자에게 명확하게 설명됩니다. 모든 약물은 이상적인 체중(IBW)에 따라 계산됩니다. 저주파(2-5MHz) 곡선 어레이 초음파 프로브(Mindray®, 중국)가 사용됩니다. 첫 번째 그룹: 전신 마취 유도 전에 T7 척추의 측면 위치에서 완전 무균 상태에서 양측 초음파 유도 척주 기립 평면 블록을 수행합니다. 8cm 에코 발생 22G 블록 바늘이 평면에 삽입됩니다. 이어서 총 20ml의 국소 마취 용액(20ml 부피바카인(Sunnypivacaine, Sunny Pharmaceutical, Egypt) 0.25%)을 척추 기립면에 주입합니다. 이 절차는 최대 권장 용량(부피바카인의 경우 IBW 2mg/kg)을 초과하지 않도록 주의하면서 반대쪽에서 반복합니다. 두 번째 그룹에서: 연구자는 전신 마취 유도 후 이상적인 체중에 따라 2mg/kg의 용량으로 날부핀을 정맥 주사합니다. 모든 참가자는 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 수술 종료 10분 전에 파라세타몰 1g(15mg/Kg)과 온단세트론 4mg을 함께 투여받습니다.
수술 중 심장 박동 및/또는 동맥 혈압이 삽관 후 10분 동안 외과적 자극에 대한 반응으로 기본 값의 20% 이상 증가하거나 이후 전체 수술 동안 펜타닐 0.5 µg/Kg을 정맥 투여하여 관리합니다. VAS 점수는 발관 30분 후 평가되며 VAS 점수가 4/10을 초과하면 IV nalbuphine 5mg 형태의 구제 진통제가 투여됩니다. 발관 60분 후에도 VAS가 4 이상인 경우 마취 후 치료실(PACU)에서 구조 진통제를 한 번 더 투여할 수 있습니다. 여전히 높으면 Ketorolac 60mg을 정맥 주입합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Giza, 이집트, 12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 연령 >18
- 비만환자 40˂ 체질량지수(BMI) ˂50
- 양성
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 II 및 III
- 복강경 비만 수술, 즉 위소매절제술 및/또는 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술이 예정된 환자
제외 기준:
- 지역 차단 거부
- 신경학적, 심리적 장애가 있거나 협조가 부족한 환자
- 동시 복강경 담낭절제술 또는 제대주위 탈장 수리가 예정된 환자 또는 이전 비만 수술 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 병력이 있는 환자
- 주사 부위에 해부학적 이상, 바늘 삽입 부위에 피부 병변 또는 상처가 있는 환자.
- (INR >2) 및/또는 (혈소판 수)로 정의되는 출혈 장애가 있는 환자
- 간질환 환자 예. 간 세포 부전 또는 간 악성 종양 또는 간 비대.
- 아미드계 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자.
- 개복 수술로 전환된 사례도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추 기립 평면 블록 그룹(ESPB) n=14
양측 초음파 유도 척추 기립 평면 블록은 T7 척추의 측면 위치에서 그리고 GA 유도 전에 수행됩니다. 20ml의 국소 마취 용액(20ml 부피바카인(Sunnypivacaine, Sunny Pharmaceutical, Egypt) 0.25%)을 ESP에 수평방향으로 주입합니다.
이 절차는 최대 권장 용량(부피바카인의 경우 IBW 2mg/kg)을 초과하지 않도록 주의하면서 반대쪽에서 반복한 다음 GA를 수행합니다.
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GA 이전 T7의 양측 ESPB
다른 이름들:
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활성 비교기: 전신마취군(GA) n= 14
이 환자들은 GA 유도 후 이상적인 체중에 따라 2mg/kg 용량의 iv 날부핀을 투여받게 됩니다.
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GA 후 진통제를 위한 날부핀
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 효과의 지속 시간(분)
기간: ESPB 그룹에서 블록 기술을 종료하거나 GA 그룹에서 nalbuphine 투여 후 첫 번째 수술 후 진통제 투여 요청 사이의 시간 n분으로 정의됨) 수술 후 첫 번째 8시간 동안 VAS가 4 이상인 경우
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진통효과 지속시간은 VAS 측정 후 1차 진통요건으로 표시
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ESPB 그룹에서 블록 기술을 종료하거나 GA 그룹에서 nalbuphine 투여 후 첫 번째 수술 후 진통제 투여 요청 사이의 시간 n분으로 정의됨) 수술 후 첫 번째 8시간 동안 VAS가 4 이상인 경우
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥 혈압 변화
기간: 1시간 내 수술 중 및 발관 후
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평균 동맥 혈압은 비침습적으로 mmHg 단위로 평가 및 측정됩니다.
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1시간 내 수술 중 및 발관 후
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날부핀 소비
기간: 수술 후 최대 1시간까지 수술 후 주어진 총 용량
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mg 단위
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수술 후 최대 1시간까지 수술 후 주어진 총 용량
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수술 후 통증 평가를 위한 VAS(visual analogue scale)
기간: 수술 후 30분, 45분, 60분, 4시간, 8시간
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숫자로, 정상 척도 범위는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
VAS 점수가 4/10을 초과하는 경우; 이는 불충분한 진통제로 간주되며 참가자에게 구제 진통제를 제공합니다.
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수술 후 30분, 45분, 60분, 4시간, 8시간
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블록 실패율
기간: 수술 후 첫 시간에
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환자는 2회 이상의 5mg 용량의 날부핀을 필요로 함
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수술 후 첫 시간에
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연동 재개
기간: 수술 후 최대 48시간
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몇 시간 안에
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수술 후 최대 48시간
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부작용 발생률
기간: 수술 후 최대 48시간
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수술 후 구역 및 구토, 요폐, 혈종 형성, 국소 마취 독성 및 수술 후 ICU 또는 기계 환기의 필요성
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수술 후 최대 48시간
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어깨 통증의 부각
기간: 수술 후 최대 24시간
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퍼센트
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수술 후 최대 24시간
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입원 기간
기간: 수술 후 최대 28일 수술 후
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며칠 후
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수술 후 최대 28일 수술 후
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심박수
기간: 수술 중 및 발관 후 1시간 내내
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분당 심박수가 측정됩니다.
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수술 중 및 발관 후 1시간 내내
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ESP 블록의 고장률
기간: 수술 후 첫 시간에
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환자가 2회 이상의 5mg 용량의 날부핀을 필요로 하는 경우 블록은 실패한 블록으로 간주됩니다.
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수술 후 첫 시간에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 데이터
기간: 수술 전 30분 동안
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연령, 성별, ASA 등급, 동반질환
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수술 전 30분 동안
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수술 기간
기간: 피부 절개부터 봉합까지
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몇 분 안에
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피부 절개부터 봉합까지
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무게
기간: 수술 전 30분 동안
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킬로그램
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수술 전 30분 동안
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키
기간: 수술 전 30분 동안
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미터
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수술 전 30분 동안
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체질량지수(BMI)
기간: 수술 전 30분 동안
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킬로그램의 무게를 미터의 제곱 높이로 나눈 값
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수술 전 30분 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-42-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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