Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block versus opioïde gebaseerde algemene anesthesie tijdens laparoscopische bariatrische chirurgie

11 januari 2020 bijgewerkt door: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University

Analgetische werkzaamheid van erector spinae-vlakblok versus opioïdgebaseerde algemene anesthesie tijdens laparoscopische bariatrische chirurgie; een gerandomiseerde gecontroleerde studie

bilaterale continue erector spinae vliegtuigblokkade kan een waardevol alternatief zijn voor thoracale epidurale analgetica bij de behandeling van thoracale neuropathische pijn.

Er werden in 2017 3 gevallen gemeld die suggereerden dat het vlakblok van de erector spinae viscerale abdominale analgesie biedt bij bariatrische chirurgie en aan het einde van het rapport adviseerden ze verder klinisch onderzoek. De onderzoekers veronderstelden dat het uitvoeren van het erector spinae plane (ESP) blok op T7 een effectieve abdominale analgesie zou geven bij patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergingen. De onderzoekers wilden het analgetische effect van erector spinae-vlakblok en opioïde-gebaseerde algemene anesthesie voor laparoscopische bariatrische operaties vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstelden dat blokkade van het erector spinae-vlak goede analgesie zal bieden voor patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan met minder complicaties in vergelijking met opioïde gebaseerde algemene anesthesie. De visuele analoge schaal (VAS) zal duidelijk aan alle deelnemers worden uitgelegd voordat de anesthesie wordt uitgevoerd. Alle medicijnen worden berekend op basis van het ideale lichaamsgewicht (IBW). Er zal een laagfrequente (2-5 MHz) gebogen array ultrasone sonde (Mindray®, China) worden gebruikt. In de 1e groep: bilaterale ultrasone geleide erector spinae-vlakblokkade wordt uitgevoerd onder volledig aseptische omstandigheden in de laterale positie bij T7-wervels en vóór inductie van algemene anesthesie. Een echogene 22-G bloknaald van 8 cm wordt in het vlak ingebracht. Vervolgens wordt in totaal 20 ml lokale anesthesieoplossing (20 ml bupivacaïne (Sunnypivacaïne, Sunny Pharmaceutical, Egypte) 0,25%) in het vlak van de erector spinae geïnjecteerd. Deze procedure zal worden herhaald aan de contralaterale zijde waarbij ervoor moet worden gezorgd dat de maximaal aanbevolen doses (2 mg/kg IBW voor bupivacaïne) niet worden overschreden. In de 2e groep: de onderzoeker zal intraveneuze nalbuphine toedienen in een dosis van 2 mg/kg afhankelijk van het ideale lichaamsgewicht na inductie van algehele anesthesie. Alle deelnemers krijgen 1 gram intraveneuze paracetamol (15 mg/kg), samen met 4 mg ondansetron 10 min voor het einde van de operatie voor postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe.

Intraoperatief zal elke verhoging van de hartslag en/of arteriële bloeddruk 10 minuten na intubatie met meer dan 20% van de basislijnwaarden als reactie op chirurgische stimulus of daarna tijdens de hele operatie worden behandeld door intraveneuze toediening van fentanyl 0,5 µg/kg. De VAS-score wordt 30 minuten na extubatie beoordeeld en wanneer de VAS-score hoger is dan 4/10, wordt reddingsanalgesie in de vorm van IV nalbuphine 5 mg toegediend. Een andere dosis reddingsanalgesie kan worden gegeven in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) als de VAS na 60 minuten extubatie nog steeds meer dan 4 is. Als het nog steeds hoog is, zal Ketorolac 60 mg worden toegediend via intraveneuze infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt leeftijd >18
  • Zwaarlijvige patiënten 40˂ Body mass index (BMI) ˂50
  • Beide geslachten
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusklassen II en III
  • Patiënten die zijn ingepland voor laparoscopische bariatrische chirurgie, d.w.z. sleeve gastrectomie en/of Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operaties

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van regionale blokkering
  • Patiënten met neurologische, psychische aandoeningen of patiënten met een gebrek aan samenwerking
  • Patiënten die een gelijktijdige laparoscopische cholecystectomie of paraumbilical hernia-reparatie moeten ondergaan of patiënten met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of obstructieve slaapapneu
  • Patiënten met anatomische afwijkingen op de plaats van injectie, huidlaesies of wonden op de plaats van voorgestelde naaldinbrenging.
  • Patiënten met bloedingsstoornissen gedefinieerd als (INR >2) en/of (aantal bloedplaatjes
  • Patiënten met een leveraandoening, b.v. levercelfalen of hepatische maligniteit of leververgroting.
  • Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica van amide.
  • Gevallen die zijn omgezet in open chirurgie zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: erector spinae vliegtuigblokgroep (ESPB) n=14
Bilaterale echogeleide blokkade van erector spinae wordt uitgevoerd in de laterale positie bij T7-wervels en vóór inductie van GA. 20 ml plaatselijke verdovingsoplossing (20 ml bupivacaïne (Sunnypivacaïne, Sunny Pharmaceutical, Egypte) 0,25%) wordt in het vliegtuig in de ESP geïnjecteerd. Deze procedure wordt aan de andere kant herhaald, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de maximaal aanbevolen doses (2 mg/kg IBW voor bupivacaïne) niet worden overschreden, waarna GA wordt uitgevoerd.
Procedure: bilaterale ultrasone geleide blokkade van erector spinae
ESPB aan beide kanten op T7 voor GA
Andere namen:
  • ESPB
Actieve vergelijker: algemene anesthesiegroep (GA) n= 14
deze patiënten zullen intraveneus nalbuphine krijgen in een dosis van 2 mg/kg volgens het ideale lichaamsgewicht na inductie van GA
Geneesmiddel: Nalbufine
in nalbuphine voor analgesie na GA
Andere namen:
  • GA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van het analgetische effect in minuten
Tijdsspanne: gedefinieerd als de tijd n minuten tussen het beëindigen van de bloktechniek in de ESPB-groep of na toediening van nalbuphine in de GA-groep en het verzoek om de eerste dosis postoperatieve analgetica) wanneer VAS meer dan 4 is gedurende de eerste 8 uur postoperatief
De duur van het analgetische effect wordt aangegeven door de 1e analgetische vereiste na meting van VAS
gedefinieerd als de tijd n minuten tussen het beëindigen van de bloktechniek in de ESPB-groep of na toediening van nalbuphine in de GA-groep en het verzoek om de eerste dosis postoperatieve analgetica) wanneer VAS meer dan 4 is gedurende de eerste 8 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde arteriële bloeddrukveranderingen
Tijdsspanne: intraoperatief en na extubatie in het 1e uur
de gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden beoordeeld en gemeten in mmHg, niet-invasief
intraoperatief en na extubatie in het 1e uur
Consumptie van nalbufine
Tijdsspanne: totale dosis die postoperatief wordt gegeven tot 1 uur postoperatief
in mg
totale dosis die postoperatief wordt gegeven tot 1 uur postoperatief
visuele analoge schaal (VAS) voor beoordeling van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op 30 minuten, 45 minuten en 60 minuten, 4 uur en 8 uur na de operatie
in getallen loopt de normale schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn. als de VAS-score hoger was dan 4/10; dit wordt als onvoldoende analgesie beschouwd en de deelnemer krijgt reddingsanalgesie
op 30 minuten, 45 minuten en 60 minuten, 4 uur en 8 uur na de operatie
Uitvalpercentage blokkeren
Tijdsspanne: in het eerste uur postoperatief
patiënt had meer dan twee doses van 5 mg nalbuphine nodig
in het eerste uur postoperatief
Hervatting van de peristaltiek
Tijdsspanne: postoperatief tot 48 uur postoperatief
in uren
postoperatief tot 48 uur postoperatief
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: postoperatief tot 48 uur
postoperatieve misselijkheid en braken, urineretentie, hematoomvorming, lokale anesthetische toxiciteit en behoefte aan postoperatieve ICU of mechanische beademing
postoperatief tot 48 uur
Incidentie van schouderpijn
Tijdsspanne: postoperatief tot 24 uur
procent
postoperatief tot 24 uur
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: postoperatief tot 28 dagen postoperatief
in dagen
postoperatief tot 28 dagen postoperatief
hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief en gedurende een uur na extubatie
hartslag in slagen per minuut wordt gemeten
intraoperatief en gedurende een uur na extubatie
Uitvalpercentage van het ESP-blok
Tijdsspanne: in het eerste uur postoperatief
de blokkade wordt als een mislukte blokkade beschouwd als de patiënt meer dan twee doses van 5 mg nalbuphine nodig had
in het eerste uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische data
Tijdsspanne: gedurende 30 minuten preoperatief
leeftijd, geslacht, ASA-klasse, co-morbiditeit
gedurende 30 minuten preoperatief
duur van de operatie
Tijdsspanne: van huidincisie tot huidsluiting
in minuten
van huidincisie tot huidsluiting
gewicht
Tijdsspanne: gedurende 30 minuten preoperatief
kilogram
gedurende 30 minuten preoperatief
hoogte
Tijdsspanne: gedurende 30 minuten preoperatief
meter
gedurende 30 minuten preoperatief
lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: gedurende 30 minuten preoperatief
gewicht in kilogram gedeeld door vierkante hoogte in meter
gedurende 30 minuten preoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-42-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

ja

IPD-tijdsbestek voor delen

9 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Researchgate.gov

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren