Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erector Spinae Plane Block versus opioid alapú általános érzéstelenítés laparoszkópos bariatric műtét során

2020. január 11. frissítette: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University

Az erector Spinae síkblokk fájdalomcsillapító hatékonysága az opioid alapú általános érzéstelenítéssel szemben a laparoszkópos bariatric sebészet során; véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A kétoldali folyamatos erector spinae sík blokád értékes alternatívája lehet a mellkasi epidurális fájdalomcsillapításnak a mellkasi neuropátiás fájdalom kezelésében.

2017-ben 3 olyan esetről számoltak be, amely szerint az erector spinae síkblokkja zsigeri hasi fájdalomcsillapítást biztosít a bariátriai sebészetben, és a jelentés végén további klinikai vizsgálatot javasoltak. A kutatók azt feltételezték, hogy az erector spinae sík (ESP) blokk végrehajtása a T7-nél hatékony hasi fájdalomcsillapítást biztosít a laparoszkópos bariatric műtéten átesett betegeknél. A kutatók célja az erector spinae síkblokk és az opioid alapú általános érzéstelenítés fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása volt laparoszkópos bariátriai műtéteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezték, hogy az erector spinae sík blokkja jó fájdalomcsillapítást biztosít a laparoszkópos bariatric műtéten átesett betegek számára, kevesebb szövődmény mellett, mint az opioid alapú általános érzéstelenítés. A vizuális analóg skálát (VAS) világosan elmagyarázzák minden résztvevőnek az érzéstelenítés elvégzése előtt. Az összes gyógyszert az ideális testsúly (IBW) alapján számítjuk ki. Alacsony frekvenciájú (2-5 MHz) ívelt tömb ultrahang szondát (Mindray®, Kína) használunk. Az 1. csoportban: kétoldali ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokkolás teljes aszeptikus körülmények között, a T7 csigolyáknál oldalsó helyzetben, általános érzéstelenítés előtt. A síkba egy 8 cm-es echogén 22-G blokktű kerül behelyezésre. Ezután összesen 20 ml helyi érzéstelenítő oldatot (20 ml bupivakaint (Sunnypivacaine, Sunny gyógyszertár, Egyiptom) 0,25%) fecskendeznek be az erector spinae síkjába. Ezt az eljárást meg kell ismételni az ellenoldali oldalon, ügyelve arra, hogy ne lépje túl a maximális ajánlott adagot (2 mg/kg IBW a bupivakain esetében). A 2. csoportban: a vizsgáló intravénás nalbufint ad be 2mg/kg dózisban az ideális testsúlynak megfelelően az általános érzéstelenítés beindítása után. Minden résztvevő 1 gramm intravénás paracetamolt (15 mg/kg), valamint 4 mg ondansetront kap 10 perccel a műtét vége előtt a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére.

Intraoperatívan a szívfrekvencia és/vagy az artériás vérnyomás 10 perccel az intubálás után a kiindulási értékek több mint 20%-ával, a műtéti ingerre adott válaszként vagy ezt követően a teljes műtét során, 0,5 µg/kg fentanil intravénás beadásával kezelhető. A VAS pontszámot az extubálás után 30 perccel értékelik, és amikor a VAS pontszám meghaladja a 4/10-et, mentő fájdalomcsillapítást kell alkalmazni 5 mg IV nalbufin formájában. Egy másik adag mentő fájdalomcsillapítás adható az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU), ha a VAS 60 perces extubálás után is több mint 4. Ha még mindig magas, a Ketorolac 60 mg-ot intravénás infúzióban kell beadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Giza, Egyiptom, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora >18
  • Elhízott betegek 40˂ Testtömegindex (BMI) ˂50
  • Mindkét nem
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának II. és III. osztálya
  • Laparoszkópos bariátriai műtétre, azaz sleeve gastrectomiára és/vagy Roux-en-Y gyomor bypass (RYGB) műtétre tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Regionális blokk elutasítása
  • Neurológiai, pszichés zavarokkal küzdő vagy együttműködés hiányában szenvedő betegek
  • Egyidejű laparoszkópos kolecisztektómia vagy paraumbilicalis hernia helyreállítására tervezett betegek, vagy akiknek a kórelőzményében bariatriás műtét vagy obstruktív alvási apnoe szerepel
  • Azok a betegek, akiknél anatómiai rendellenességek vannak az injekció beadásának helyén, bőrelváltozások vagy sebek a javasolt tűszúrás helyén.
  • Vérzési rendellenességben szenvedő betegek (INR >2) és/vagy (thrombocytaszám).
  • Májbetegségben szenvedő betegek pl. májsejt-elégtelenség vagy máj rosszindulatú daganata vagy májmegnagyobbodás.
  • Az amid helyi érzéstelenítőkre allergiás betegek.
  • A nyílt műtétre átalakított eseteket szintén kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: erector spinae síkblokk csoport (ESPB) n=14
Kétoldali ultrahanggal vezérelt erector spinae sík blokkot hajtanak végre oldalsó helyzetben a T7 csigolyáknál és a GA indukciója előtt. 20 ml helyi érzéstelenítő oldatot (20 ml bupivakaint (Sunnypivacaine, Sunny gyógyszertár, Egyiptom) 0,25%) kell befecskendezni az ESP-be. Ezt az eljárást a másik oldalon meg kell ismételni, ügyelve arra, hogy ne lépje túl a maximális ajánlott adagot (2 mg/kg IBW a bupivakain esetében), majd GA-t kell végezni.
Eljárás: kétoldali ultrahang vezérelt erector spinae sík blokk
ESPB mindkét oldalon a T7-nél a GA előtt
Más nevek:
  • ESPB
Aktív összehasonlító: általános anesztézia csoport (GA) n= 14
ezek a betegek intravénás nalbufint kapnak 2 mg/ttkg dózisban az ideális testsúlynak megfelelően a GA indukciója után
Drog: Nalbuphine
nalbufinban fájdalomcsillapításra GA után
Más nevek:
  • GA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapító hatás időtartama percekben
Időkeret: az ESPB csoportban a blokkolás befejezése vagy a NA-csoportban a nalbufin beadása és a posztoperatív fájdalomcsillapító első adagjának kérése között eltelt n perc idő, ha a VAS több mint 4 a műtét utáni 1. 8 órában
A fájdalomcsillapító hatás időtartamát a VAS mérése utáni 1. fájdalomcsillapító szükséglet jelzi
az ESPB csoportban a blokkolás befejezése vagy a NA-csoportban a nalbufin beadása és a posztoperatív fájdalomcsillapító első adagjának kérése között eltelt n perc idő, ha a VAS több mint 4 a műtét utáni 1. 8 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az artériás vérnyomás átlagos változása
Időkeret: intraoperatív és extubáció után az 1. órában
Az átlagos artériás vérnyomást nem invazív módon értékelik és Hgmm-ben mérik
intraoperatív és extubáció után az 1. órában
Nalbufin fogyasztás
Időkeret: műtét után beadott teljes dózis legfeljebb 1 óráig a műtét után
mg-ban
műtét után beadott teljes dózis legfeljebb 1 óráig a műtét után
vizuális analóg skála (VAS) a posztoperatív fájdalom értékelésére
Időkeret: 30 perccel, 45 perccel és 60 perccel, 4 órával és 8 órával a műtét után
számokban a normál skála 0 és 10 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat. ha a VAS pontszám meghaladta a 4/10-et; ez elégtelen fájdalomcsillapításnak minősül, és a résztvevő mentő fájdalomcsillapítást kap
30 perccel, 45 perccel és 60 perccel, 4 órával és 8 órával a műtét után
Blokk hibaarány
Időkeret: a műtét utáni első órában
a betegnek több mint két 5 mg-os adag nalbufinra volt szüksége
a műtét utáni első órában
A perisztaltika újraindulása
Időkeret: műtét után, akár 48 óráig a műtét után
órákban
műtét után, akár 48 óráig a műtét után
káros hatások előfordulása
Időkeret: posztoperatív 48 óráig
posztoperatív hányinger és hányás, vizeletvisszatartás, vérömleny képződés, helyi érzéstelenítő toxicitás és posztoperatív intenzív osztály vagy gépi lélegeztetés szükségessége
posztoperatív 48 óráig
A vállfájdalom előfordulása
Időkeret: posztoperatív 24 óráig
százalék
posztoperatív 24 óráig
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: műtét utáni 28 napig
napokban
műtét utáni 28 napig
pulzus
Időkeret: intraoperatív és az extubáció utáni egy órában
pulzusszám percenkénti ütemben kerül mérésre
intraoperatív és az extubáció utáni egy órában
Az ESP blokk meghibásodási aránya
Időkeret: a műtét utáni első órában
a blokk sikertelennek minősül, ha a betegnek több mint két 5 mg-os adag nalbufinra volt szüksége
a műtét utáni első órában

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
demográfiai adat
Időkeret: 30 perc alatt a műtét előtt
életkor, nem, ASA osztály, társbetegségek
30 perc alatt a műtét előtt
a műtét időtartama
Időkeret: a bőrmetszéstől a bőrzárásig
percek alatt
a bőrmetszéstől a bőrzárásig
súly
Időkeret: 30 perc alatt a műtét előtt
kilogramm
30 perc alatt a műtét előtt
magasság
Időkeret: 30 perc alatt a műtét előtt
méter
30 perc alatt a műtét előtt
testtömeg index (BMI)
Időkeret: 30 perccel a műtét előtt
súly kilogrammban osztva a négyzet magassága méterben
30 perccel a műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-42-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Igen

IPD megosztási időkeret

9 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Researchgate.gov

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel