- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03798522
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus anesthésie générale à base d'opioïdes pendant la chirurgie bariatrique laparoscopique
Efficacité analgésique du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale par rapport à l'anesthésie générale à base d'opioïdes pendant la chirurgie bariatrique laparoscopique ; une étude contrôlée randomisée
le blocage bilatéral continu du plan de l'épine dorsale de l'érecteur peut représenter une alternative intéressante à l'analgésie péridurale thoracique dans le traitement de la douleur neuropathique thoracique.
Il y a eu 3 cas signalés en 2017 suggérant que le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale fournit une analgésie abdominale viscérale en chirurgie bariatrique et à la fin du rapport, ils ont recommandé une enquête clinique plus approfondie. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'exécution du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) à T7 fournirait une analgésie abdominale efficace chez les patients subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique. Les chercheurs visaient à comparer l'effet analgésique du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale et de l'anesthésie générale à base d'opioïdes pour les chirurgies bariatriques laparoscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale fournira une bonne analgésie aux patients subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique avec moins de complications par rapport à l'anesthésie générale à base d'opioïdes. L'échelle visuelle analogique (EVA) sera clairement expliquée à tous les participants avant la conduite de l'anesthésie. Tous les médicaments seront calculés en fonction du poids corporel idéal (IBW). Une sonde à ultrasons à matrice courbe basse fréquence (2-5 MHz) (Mindray®, Chine) sera utilisée. Dans le 1er groupe : un bloc plan érecteur écho-guidé bilatéral sera réalisé dans des conditions d'asepsie complète en décubitus latéral au niveau des vertèbres T7 et avant l'induction de l'anesthésie générale. Une aiguille bloc échogène 22-G de 8 cm sera insérée dans le plan. Un total de 20 ml de solution d'anesthésique local (20 ml de bupivacaïne (Sunnypivacaïne, Sunny pharmaceutique, Égypte) 0,25 %) sera ensuite injecté dans le plan de l'érecteur du rachis. Cette procédure sera répétée du côté controlatéral en veillant à ne pas dépasser les doses maximales recommandées (2 mg/kg d'IBW pour la bupivacaïne). Dans le 2ème groupe : l'investigateur administrera de la nalbuphine par voie intraveineuse à la dose de 2 mg/kg en fonction du poids corporel idéal après induction de l'anesthésie générale. Tous les participants recevront 1 gramme de paracétamol intraveineux (15 mg/kg), ainsi que 4 mg d'ondansétron 10 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale pour la prophylaxie postopératoire des nausées et des vomissements.
En peropératoire, toute augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle 10 min après l'intubation de plus de 20 % des valeurs initiales en réponse à un stimulus chirurgical ou par la suite tout au long de l'opération sera gérée par l'administration intraveineuse de fentanyl 0,5 µg/Kg. Le score EVA sera évalué 30 min après l'extubation et lorsque le score EVA dépassera 4/10, une analgésie de secours sous forme de nalbuphine IV 5 mg sera administrée. Une autre dose d'analgésie de secours peut être administrée en unité de soins post-anesthésiques (USPA) si l'EVA est toujours supérieure à 4 après 60 min d'extubation. S'il reste élevé, le kétorolac 60 mg sera administré par perfusion intraveineuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient> 18
- Patients obèses 40˂ Indice de masse corporelle (IMC) ˂50
- Les deux sexes
- Classes d'état physique II et III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Patients devant subir une chirurgie bariatrique laparoscopique, c'est-à-dire une sleeve gastrectomie et/ou un pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB)
Critère d'exclusion:
- Refus de bloc régional
- Patients souffrant de troubles neurologiques, psychologiques ou manquant de coopération
- Patients programmés pour une cholécystectomie laparoscopique concomitante ou une réparation de hernie paraombilicale ou ceux ayant des antécédents de chirurgie bariatrique ou d'apnée obstructive du sommeil
- Patients présentant des anomalies anatomiques au site d'injection, des lésions cutanées ou des plaies au site d'insertion de l'aiguille proposée.
- Patients présentant des troubles hémorragiques définis comme (INR > 2) et/ou (numération plaquettaire
- Patients atteints d'une maladie hépatique, par ex. insuffisance des cellules hépatiques ou tumeur maligne hépatique ou hypertrophie hépatique.
- Patients allergiques aux anesthésiques locaux à base d'amide.
- Les cas convertis en chirurgie ouverte seront également exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bloc plan érecteur du rachis (ESPB) n=14
Le bloc plan bilatéral érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie sera effectué en position latérale au niveau des vertèbres T7 et avant l'induction de l'AG. 20 ml de solution d'anesthésique local (20 ml de bupivacaïne (Sunnypivacaïne, Sunny pharmaceutique, Égypte) 0,25 %) seront injectés dans le plan dans l'ESP.
Cette procédure sera répétée de l'autre côté en veillant à ne pas dépasser les doses maximales recommandées (2 mg/kg d'IBW pour la bupivacaïne) puis une AG sera réalisée.
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ESPB des deux côtés au T7 avant GA
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe anesthésie générale (AG) n= 14
ces patients recevront de la nalbuphine iv à la dose de 2 mg/kg en fonction du poids corporel idéal après l'induction de l'AG
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en nalbuphine pour l'analgésie après AG
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée de l'effet analgésique en minutes
Délai: défini comme le temps n minutes entre la fin de la technique de bloc dans le groupe ESPB ou après l'administration de nalbuphine dans le groupe GA, et la demande de la première dose d'analgésiques postopératoires) lorsque l'EVA est supérieure à 4 pendant les 8 1ères heures postopératoires
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La durée de l'effet analgésique est indiquée par le 1er besoin analgésique après mesure de l'EVA
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défini comme le temps n minutes entre la fin de la technique de bloc dans le groupe ESPB ou après l'administration de nalbuphine dans le groupe GA, et la demande de la première dose d'analgésiques postopératoires) lorsque l'EVA est supérieure à 4 pendant les 8 1ères heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements moyens de la pression artérielle
Délai: peropératoire et post extubation dans la 1ère heure
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la pression artérielle moyenne sera évaluée et mesurée en mmHg de manière non invasive
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peropératoire et post extubation dans la 1ère heure
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Consommation de nalbuphine
Délai: dose totale administrée après l'opération jusqu'à 1 heure après l'opération
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en mg
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dose totale administrée après l'opération jusqu'à 1 heure après l'opération
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échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur postopératoire
Délai: à 30 minutes, 45 minutes et 60 minutes, 4 heures et 8 heures après la chirurgie
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en chiffres, l'échelle normale va de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable.
si score EVA supérieur à 4/10 ; cela sera considéré comme une analgésie insuffisante et le participant recevra une analgésie de secours
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à 30 minutes, 45 minutes et 60 minutes, 4 heures et 8 heures après la chirurgie
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Taux d'échec des blocs
Délai: dans la première heure postopératoire
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le patient a eu besoin de plus de deux doses de 5 mg de nalbuphine
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dans la première heure postopératoire
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Reprise du péristaltisme
Délai: postopératoire jusqu'à 48 heures postopératoires
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en heures
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postopératoire jusqu'à 48 heures postopératoires
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incidence des effets indésirables
Délai: postopératoire jusqu'à 48 heures
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nausées et vomissements postopératoires, rétention urinaire, formation d'hématome, toxicité de l'anesthésique local et nécessité d'une unité de soins intensifs postopératoire ou d'une ventilation mécanique
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postopératoire jusqu'à 48 heures
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Incidence des douleurs à l'épaule
Délai: postopératoire jusqu'à 24 heures
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pour cent
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postopératoire jusqu'à 24 heures
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: postopératoire jusqu'à 28 jours postopératoires
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en jours
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postopératoire jusqu'à 28 jours postopératoires
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rythme cardiaque
Délai: peropératoire et pendant une heure après l'extubation
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la fréquence cardiaque en battement par minute sera mesurée
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peropératoire et pendant une heure après l'extubation
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Taux d'échec du bloc ESP
Délai: dans la première heure postopératoire
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le bloc sera considéré comme un échec du bloc si le patient a eu besoin de plus de deux doses de 5 mg de nalbuphine
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dans la première heure postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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données démographiques
Délai: pendant 30 minutes en préopératoire
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âge, sexe, classe ASA, comorbidités
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pendant 30 minutes en préopératoire
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durée de la chirurgie
Délai: de l'incision cutanée à la fermeture cutanée
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en minutes
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de l'incision cutanée à la fermeture cutanée
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poids
Délai: pendant 30 minutes en préopératoire
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kilogrammes
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pendant 30 minutes en préopératoire
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la taille
Délai: pendant 30 minutes en préopératoire
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mètre
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pendant 30 minutes en préopératoire
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indice de masse corporelle (IMC)
Délai: pendant 30 minutes en préopératoire
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poids en kilogrammes divisé par la taille au carré en mètre
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pendant 30 minutes en préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Douleur nociceptive
- Obésité morbide
- Douleur viscérale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Nalbuphine
Autres numéros d'identification d'étude
- N-42-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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