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Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus anesthésie générale à base d'opioïdes pendant la chirurgie bariatrique laparoscopique

11 janvier 2020 mis à jour par: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University

Efficacité analgésique du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale par rapport à l'anesthésie générale à base d'opioïdes pendant la chirurgie bariatrique laparoscopique ; une étude contrôlée randomisée

le blocage bilatéral continu du plan de l'épine dorsale de l'érecteur peut représenter une alternative intéressante à l'analgésie péridurale thoracique dans le traitement de la douleur neuropathique thoracique.

Il y a eu 3 cas signalés en 2017 suggérant que le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale fournit une analgésie abdominale viscérale en chirurgie bariatrique et à la fin du rapport, ils ont recommandé une enquête clinique plus approfondie. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'exécution du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) à T7 fournirait une analgésie abdominale efficace chez les patients subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique. Les chercheurs visaient à comparer l'effet analgésique du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale et de l'anesthésie générale à base d'opioïdes pour les chirurgies bariatriques laparoscopiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale fournira une bonne analgésie aux patients subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique avec moins de complications par rapport à l'anesthésie générale à base d'opioïdes. L'échelle visuelle analogique (EVA) sera clairement expliquée à tous les participants avant la conduite de l'anesthésie. Tous les médicaments seront calculés en fonction du poids corporel idéal (IBW). Une sonde à ultrasons à matrice courbe basse fréquence (2-5 MHz) (Mindray®, Chine) sera utilisée. Dans le 1er groupe : un bloc plan érecteur écho-guidé bilatéral sera réalisé dans des conditions d'asepsie complète en décubitus latéral au niveau des vertèbres T7 et avant l'induction de l'anesthésie générale. Une aiguille bloc échogène 22-G de 8 cm sera insérée dans le plan. Un total de 20 ml de solution d'anesthésique local (20 ml de bupivacaïne (Sunnypivacaïne, Sunny pharmaceutique, Égypte) 0,25 %) sera ensuite injecté dans le plan de l'érecteur du rachis. Cette procédure sera répétée du côté controlatéral en veillant à ne pas dépasser les doses maximales recommandées (2 mg/kg d'IBW pour la bupivacaïne). Dans le 2ème groupe : l'investigateur administrera de la nalbuphine par voie intraveineuse à la dose de 2 mg/kg en fonction du poids corporel idéal après induction de l'anesthésie générale. Tous les participants recevront 1 gramme de paracétamol intraveineux (15 mg/kg), ainsi que 4 mg d'ondansétron 10 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale pour la prophylaxie postopératoire des nausées et des vomissements.

En peropératoire, toute augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle 10 min après l'intubation de plus de 20 % des valeurs initiales en réponse à un stimulus chirurgical ou par la suite tout au long de l'opération sera gérée par l'administration intraveineuse de fentanyl 0,5 µg/Kg. Le score EVA sera évalué 30 min après l'extubation et lorsque le score EVA dépassera 4/10, une analgésie de secours sous forme de nalbuphine IV 5 mg sera administrée. Une autre dose d'analgésie de secours peut être administrée en unité de soins post-anesthésiques (USPA) si l'EVA est toujours supérieure à 4 après 60 min d'extubation. S'il reste élevé, le kétorolac 60 mg sera administré par perfusion intraveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Giza, Egypte, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient> 18
  • Patients obèses 40˂ Indice de masse corporelle (IMC) ˂50
  • Les deux sexes
  • Classes d'état physique II et III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Patients devant subir une chirurgie bariatrique laparoscopique, c'est-à-dire une sleeve gastrectomie et/ou un pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB)

Critère d'exclusion:

  • Refus de bloc régional
  • Patients souffrant de troubles neurologiques, psychologiques ou manquant de coopération
  • Patients programmés pour une cholécystectomie laparoscopique concomitante ou une réparation de hernie paraombilicale ou ceux ayant des antécédents de chirurgie bariatrique ou d'apnée obstructive du sommeil
  • Patients présentant des anomalies anatomiques au site d'injection, des lésions cutanées ou des plaies au site d'insertion de l'aiguille proposée.
  • Patients présentant des troubles hémorragiques définis comme (INR > 2) et/ou (numération plaquettaire
  • Patients atteints d'une maladie hépatique, par ex. insuffisance des cellules hépatiques ou tumeur maligne hépatique ou hypertrophie hépatique.
  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux à base d'amide.
  • Les cas convertis en chirurgie ouverte seront également exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bloc plan érecteur du rachis (ESPB) n=14
Le bloc plan bilatéral érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie sera effectué en position latérale au niveau des vertèbres T7 et avant l'induction de l'AG. 20 ml de solution d'anesthésique local (20 ml de bupivacaïne (Sunnypivacaïne, Sunny pharmaceutique, Égypte) 0,25 %) seront injectés dans le plan dans l'ESP. Cette procédure sera répétée de l'autre côté en veillant à ne pas dépasser les doses maximales recommandées (2 mg/kg d'IBW pour la bupivacaïne) puis une AG sera réalisée.
ESPB des deux côtés au T7 avant GA
Autres noms:
  • ESPB
Comparateur actif: groupe anesthésie générale (AG) n= 14
ces patients recevront de la nalbuphine iv à la dose de 2 mg/kg en fonction du poids corporel idéal après l'induction de l'AG
en nalbuphine pour l'analgésie après AG
Autres noms:
  • Géorgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée de l'effet analgésique en minutes
Délai: défini comme le temps n minutes entre la fin de la technique de bloc dans le groupe ESPB ou après l'administration de nalbuphine dans le groupe GA, et la demande de la première dose d'analgésiques postopératoires) lorsque l'EVA est supérieure à 4 pendant les 8 1ères heures postopératoires
La durée de l'effet analgésique est indiquée par le 1er besoin analgésique après mesure de l'EVA
défini comme le temps n minutes entre la fin de la technique de bloc dans le groupe ESPB ou après l'administration de nalbuphine dans le groupe GA, et la demande de la première dose d'analgésiques postopératoires) lorsque l'EVA est supérieure à 4 pendant les 8 1ères heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements moyens de la pression artérielle
Délai: peropératoire et post extubation dans la 1ère heure
la pression artérielle moyenne sera évaluée et mesurée en mmHg de manière non invasive
peropératoire et post extubation dans la 1ère heure
Consommation de nalbuphine
Délai: dose totale administrée après l'opération jusqu'à 1 heure après l'opération
en mg
dose totale administrée après l'opération jusqu'à 1 heure après l'opération
échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur postopératoire
Délai: à 30 minutes, 45 minutes et 60 minutes, 4 heures et 8 heures après la chirurgie
en chiffres, l'échelle normale va de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable. si score EVA supérieur à 4/10 ; cela sera considéré comme une analgésie insuffisante et le participant recevra une analgésie de secours
à 30 minutes, 45 minutes et 60 minutes, 4 heures et 8 heures après la chirurgie
Taux d'échec des blocs
Délai: dans la première heure postopératoire
le patient a eu besoin de plus de deux doses de 5 mg de nalbuphine
dans la première heure postopératoire
Reprise du péristaltisme
Délai: postopératoire jusqu'à 48 heures postopératoires
en heures
postopératoire jusqu'à 48 heures postopératoires
incidence des effets indésirables
Délai: postopératoire jusqu'à 48 heures
nausées et vomissements postopératoires, rétention urinaire, formation d'hématome, toxicité de l'anesthésique local et nécessité d'une unité de soins intensifs postopératoire ou d'une ventilation mécanique
postopératoire jusqu'à 48 heures
Incidence des douleurs à l'épaule
Délai: postopératoire jusqu'à 24 heures
pour cent
postopératoire jusqu'à 24 heures
durée du séjour à l'hôpital
Délai: postopératoire jusqu'à 28 jours postopératoires
en jours
postopératoire jusqu'à 28 jours postopératoires
rythme cardiaque
Délai: peropératoire et pendant une heure après l'extubation
la fréquence cardiaque en battement par minute sera mesurée
peropératoire et pendant une heure après l'extubation
Taux d'échec du bloc ESP
Délai: dans la première heure postopératoire
le bloc sera considéré comme un échec du bloc si le patient a eu besoin de plus de deux doses de 5 mg de nalbuphine
dans la première heure postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
données démographiques
Délai: pendant 30 minutes en préopératoire
âge, sexe, classe ASA, comorbidités
pendant 30 minutes en préopératoire
durée de la chirurgie
Délai: de l'incision cutanée à la fermeture cutanée
en minutes
de l'incision cutanée à la fermeture cutanée
poids
Délai: pendant 30 minutes en préopératoire
kilogrammes
pendant 30 minutes en préopératoire
la taille
Délai: pendant 30 minutes en préopératoire
mètre
pendant 30 minutes en préopératoire
indice de masse corporelle (IMC)
Délai: pendant 30 minutes en préopératoire
poids en kilogrammes divisé par la taille au carré en mètre
pendant 30 minutes en préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Première publication (Réel)

10 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

oui

Délai de partage IPD

9 mois

Critères d'accès au partage IPD

Researchgate.gov

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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