Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto all'anestesia generale a base di oppioidi durante la chirurgia bariatrica laparoscopica

11 gennaio 2020 aggiornato da: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University

Efficacia analgesica del blocco del piano dell'erettore spinale rispetto all'anestesia generale a base di oppioidi durante la chirurgia bariatrica laparoscopica; uno studio controllato randomizzato

il blocco aereo bilaterale continuo dell'erettore spinae può rappresentare una valida alternativa all'analgesia epidurale toracica nel trattamento del dolore neuropatico toracico.

Nel 2017 sono stati segnalati 3 casi che hanno suggerito che il blocco del piano erettore spinale fornisce analgesia addominale viscerale nella chirurgia bariatrica e alla fine del rapporto hanno raccomandato ulteriori indagini cliniche. I ricercatori hanno ipotizzato che l'esecuzione del blocco del piano erettore spinae (ESP) a T7 fornirebbe un'efficace analgesia addominale nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica. I ricercatori miravano a confrontare l'effetto analgesico del blocco del piano dell'erettore spinale e dell'anestesia generale a base di oppioidi per la chirurgia bariatrica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno ipotizzato che il blocco del piano dell'erettore spinale fornirà una buona analgesia per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica con meno complicazioni rispetto all'anestesia generale a base di oppioidi. La scala analogica visiva (VAS) verrà spiegata chiaramente a tutti i partecipanti prima della conduzione dell'anestesia. Tutti i farmaci saranno calcolati in base al peso corporeo ideale (IBW). Verrà utilizzata una sonda ecografica curva a bassa frequenza (2-5 MHz) (Mindray®, Cina). Nel 1o gruppo: il blocco del piano erettore spinale ecoguidato bilaterale verrà eseguito in condizioni di completa asepsi in posizione laterale alle vertebre T7 e prima dell'induzione dell'anestesia generale. Verrà inserito nel piano un ago ecogeno da 22 G da 8 cm. Un totale di 20 ml di soluzione di anestetico locale (20 ml di bupivacaina (Sunnypivacaine, Sunny farmaceutica, Egitto) 0,25%) verrà quindi iniettato nel piano dell'erettore spinale. Questa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale avendo cura di non superare le dosi massime raccomandate (2 mg/kg IBW per bupivacaina). Nel 2o gruppo: lo sperimentatore somministrerà nalbufina per via endovenosa in una dose di 2 mg / kg in base al peso corporeo ideale dopo l'induzione dell'anestesia generale. A tutti i partecipanti verrà somministrato 1 grammo di paracetamolo per via endovenosa (15 mg / kg), insieme a 4 mg di ondansetron 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per la nausea postoperatoria e la profilassi del vomito.

Durante l'intervento, qualsiasi aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa 10 minuti dopo l'intubazione di oltre il 20% dei valori basali in risposta allo stimolo chirurgico o successivamente durante l'intera operazione sarà gestito mediante somministrazione endovenosa di fentanil 0,5 µg/Kg. Il punteggio VAS sarà valutato 30 minuti dopo l'estubazione e quando il punteggio VAS supera 4/10, verrà somministrata l'analgesia di soccorso sotto forma di nalbufina EV 5 mg. Un'altra dose di analgesia di salvataggio può essere somministrata nell'unità di cura post anestesia (PACU) se la VAS è ancora superiore a 4 dopo 60 minuti di estubazione. Se ancora alto, Ketorolac 60 mg verrà somministrato per infusione endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente >18
  • Pazienti obesi 40˂ Indice di massa corporea (BMI) ˂50
  • Entrambi i sessi
  • Classi di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) II e III
  • Pazienti in attesa di intervento di chirurgia bariatrica laparoscopica, ad esempio sleeve gastrectomia e/o interventi di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del blocco regionale
  • Pazienti con disturbi neurologici, psicologici o con mancanza di cooperazione
  • Pazienti in attesa di concomitante colecistectomia laparoscopica o riparazione di ernia paraombelicale o quelli con storia di precedente chirurgia bariatrica o apnea ostruttiva del sonno
  • Pazienti con anomalie anatomiche nel sito di iniezione, lesioni cutanee o ferite nel sito di inserimento dell'ago proposto.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione definiti come (INR >2) e/o (conta piastrinica
  • Pazienti con malattie epatiche, ad es. insufficienza delle cellule epatiche o neoplasia epatica o ingrossamento epatico.
  • Pazienti allergici agli anestetici locali ammidici.
  • Saranno esclusi dallo studio anche i casi convertiti in chirurgia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo blocco piano erettore spinae (ESPB) n=14
Il blocco bilaterale del piano dell'erettore spinale ecoguidato verrà eseguito in posizione laterale alle vertebre T7 e prima dell'induzione di GA. 20 ml di soluzione di anestetico locale (20 ml di bupivacaina (Sunnypivacaine, Sunny Pharmaceutical, Egypt) 0,25%) verranno iniettati nel piano nell'ESP. Questa procedura sarà ripetuta dall'altra parte avendo cura di non superare le dosi massime raccomandate (2 mg/kg di IBW per bupivacaina) e quindi sarà condotto GA.
ESPB su entrambi i lati al T7 prima di GA
Altri nomi:
  • ESPB
Comparatore attivo: gruppo di anestesia generale (GA) n= 14
questi pazienti riceveranno nalbufina iv alla dose di 2 mg/kg in base al peso corporeo ideale dopo l'induzione di GA
in nalbufina per l'analgesia dopo GA
Altri nomi:
  • GA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dell'effetto analgesico in minuti
Lasso di tempo: definito come il tempo n minuti tra il completamento della tecnica di blocco nel gruppo ESPB o dopo la somministrazione di nalbufina nel gruppo GA e la richiesta della prima dose di analgesici postoperatori) quando VAS è superiore a 4 durante le prime 8 ore postoperatorie
La durata dell'effetto analgesico è indicata dal 1° requisito analgesico dopo la misurazione della VAS
definito come il tempo n minuti tra il completamento della tecnica di blocco nel gruppo ESPB o dopo la somministrazione di nalbufina nel gruppo GA e la richiesta della prima dose di analgesici postoperatori) quando VAS è superiore a 4 durante le prime 8 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni medie della pressione arteriosa
Lasso di tempo: intraoperatoria e post-estubazione nella 1a ora
la pressione arteriosa media sarà valutata e misurata in mmHg in modo non invasivo
intraoperatoria e post-estubazione nella 1a ora
Consumo di nalbufina
Lasso di tempo: dose totale somministrata dopo l'intervento fino a 1 ora dopo l'intervento
nel mg
dose totale somministrata dopo l'intervento fino a 1 ora dopo l'intervento
scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti, 4 ore e 8 ore dopo l'intervento
in numeri, la scala normale va da 0 a 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile. se il punteggio VAS ha superato 4/10; questo sarà considerato analgesia insufficiente e al partecipante verrà somministrata analgesia di salvataggio
a 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti, 4 ore e 8 ore dopo l'intervento
Tasso di fallimento del blocco
Lasso di tempo: nella prima ora postoperatoria
paziente ha richiesto più di due dosi da 5 mg di nalbufina
nella prima ora postoperatoria
Ripresa della peristalsi
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
nelle ore
postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 48 ore
nausea e vomito postoperatori, ritenzione urinaria, formazione di ematomi, tossicità da anestetico locale e necessità di terapia intensiva postoperatoria o ventilazione meccanica
postoperatorio fino a 48 ore
Incidenza del dolore alla spalla
Lasso di tempo: postin vigore fino a 24 ore
per cento
postin vigore fino a 24 ore
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 28 giorni dopo l'intervento
nei giorni
postoperatorio fino a 28 giorni dopo l'intervento
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: intraoperatorio e per tutta un'ora dopo l'estubazione
verrà misurata la frequenza cardiaca in battiti al minuto
intraoperatorio e per tutta un'ora dopo l'estubazione
Tasso di guasto del blocco ESP
Lasso di tempo: nella prima ora postoperatoria
il blocco sarà considerato fallito se il paziente ha richiesto più di due dosi da 5 mg di nalbufina
nella prima ora postoperatoria

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati demografici
Lasso di tempo: durante 30 minuti prima dell'intervento
età, sesso, classe ASA, comorbilità
durante 30 minuti prima dell'intervento
durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dall'incisione cutanea fino alla sutura cutanea
in minuti
dall'incisione cutanea fino alla sutura cutanea
il peso
Lasso di tempo: durante 30 minuti prima dell'intervento
chilogrammi
durante 30 minuti prima dell'intervento
altezza
Lasso di tempo: durante 30 minuti prima dell'intervento
metro
durante 30 minuti prima dell'intervento
indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: uring 30 minuti prima dell'intervento
peso in chilogrammi diviso per altezza quadrata in metri
uring 30 minuti prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

9 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Researchgate.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blocco piano bilaterale dell'erettore spinale ecoguidato

Sottoscrivi