- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03798522
Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto all'anestesia generale a base di oppioidi durante la chirurgia bariatrica laparoscopica
Efficacia analgesica del blocco del piano dell'erettore spinale rispetto all'anestesia generale a base di oppioidi durante la chirurgia bariatrica laparoscopica; uno studio controllato randomizzato
il blocco aereo bilaterale continuo dell'erettore spinae può rappresentare una valida alternativa all'analgesia epidurale toracica nel trattamento del dolore neuropatico toracico.
Nel 2017 sono stati segnalati 3 casi che hanno suggerito che il blocco del piano erettore spinale fornisce analgesia addominale viscerale nella chirurgia bariatrica e alla fine del rapporto hanno raccomandato ulteriori indagini cliniche. I ricercatori hanno ipotizzato che l'esecuzione del blocco del piano erettore spinae (ESP) a T7 fornirebbe un'efficace analgesia addominale nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica. I ricercatori miravano a confrontare l'effetto analgesico del blocco del piano dell'erettore spinale e dell'anestesia generale a base di oppioidi per la chirurgia bariatrica laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno ipotizzato che il blocco del piano dell'erettore spinale fornirà una buona analgesia per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica con meno complicazioni rispetto all'anestesia generale a base di oppioidi. La scala analogica visiva (VAS) verrà spiegata chiaramente a tutti i partecipanti prima della conduzione dell'anestesia. Tutti i farmaci saranno calcolati in base al peso corporeo ideale (IBW). Verrà utilizzata una sonda ecografica curva a bassa frequenza (2-5 MHz) (Mindray®, Cina). Nel 1o gruppo: il blocco del piano erettore spinale ecoguidato bilaterale verrà eseguito in condizioni di completa asepsi in posizione laterale alle vertebre T7 e prima dell'induzione dell'anestesia generale. Verrà inserito nel piano un ago ecogeno da 22 G da 8 cm. Un totale di 20 ml di soluzione di anestetico locale (20 ml di bupivacaina (Sunnypivacaine, Sunny farmaceutica, Egitto) 0,25%) verrà quindi iniettato nel piano dell'erettore spinale. Questa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale avendo cura di non superare le dosi massime raccomandate (2 mg/kg IBW per bupivacaina). Nel 2o gruppo: lo sperimentatore somministrerà nalbufina per via endovenosa in una dose di 2 mg / kg in base al peso corporeo ideale dopo l'induzione dell'anestesia generale. A tutti i partecipanti verrà somministrato 1 grammo di paracetamolo per via endovenosa (15 mg / kg), insieme a 4 mg di ondansetron 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per la nausea postoperatoria e la profilassi del vomito.
Durante l'intervento, qualsiasi aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa 10 minuti dopo l'intubazione di oltre il 20% dei valori basali in risposta allo stimolo chirurgico o successivamente durante l'intera operazione sarà gestito mediante somministrazione endovenosa di fentanil 0,5 µg/Kg. Il punteggio VAS sarà valutato 30 minuti dopo l'estubazione e quando il punteggio VAS supera 4/10, verrà somministrata l'analgesia di soccorso sotto forma di nalbufina EV 5 mg. Un'altra dose di analgesia di salvataggio può essere somministrata nell'unità di cura post anestesia (PACU) se la VAS è ancora superiore a 4 dopo 60 minuti di estubazione. Se ancora alto, Ketorolac 60 mg verrà somministrato per infusione endovenosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente >18
- Pazienti obesi 40˂ Indice di massa corporea (BMI) ˂50
- Entrambi i sessi
- Classi di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) II e III
- Pazienti in attesa di intervento di chirurgia bariatrica laparoscopica, ad esempio sleeve gastrectomia e/o interventi di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del blocco regionale
- Pazienti con disturbi neurologici, psicologici o con mancanza di cooperazione
- Pazienti in attesa di concomitante colecistectomia laparoscopica o riparazione di ernia paraombelicale o quelli con storia di precedente chirurgia bariatrica o apnea ostruttiva del sonno
- Pazienti con anomalie anatomiche nel sito di iniezione, lesioni cutanee o ferite nel sito di inserimento dell'ago proposto.
- Pazienti con disturbi della coagulazione definiti come (INR >2) e/o (conta piastrinica
- Pazienti con malattie epatiche, ad es. insufficienza delle cellule epatiche o neoplasia epatica o ingrossamento epatico.
- Pazienti allergici agli anestetici locali ammidici.
- Saranno esclusi dallo studio anche i casi convertiti in chirurgia aperta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo blocco piano erettore spinae (ESPB) n=14
Il blocco bilaterale del piano dell'erettore spinale ecoguidato verrà eseguito in posizione laterale alle vertebre T7 e prima dell'induzione di GA. 20 ml di soluzione di anestetico locale (20 ml di bupivacaina (Sunnypivacaine, Sunny Pharmaceutical, Egypt) 0,25%) verranno iniettati nel piano nell'ESP.
Questa procedura sarà ripetuta dall'altra parte avendo cura di non superare le dosi massime raccomandate (2 mg/kg di IBW per bupivacaina) e quindi sarà condotto GA.
|
ESPB su entrambi i lati al T7 prima di GA
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di anestesia generale (GA) n= 14
questi pazienti riceveranno nalbufina iv alla dose di 2 mg/kg in base al peso corporeo ideale dopo l'induzione di GA
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in nalbufina per l'analgesia dopo GA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La durata dell'effetto analgesico in minuti
Lasso di tempo: definito come il tempo n minuti tra il completamento della tecnica di blocco nel gruppo ESPB o dopo la somministrazione di nalbufina nel gruppo GA e la richiesta della prima dose di analgesici postoperatori) quando VAS è superiore a 4 durante le prime 8 ore postoperatorie
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La durata dell'effetto analgesico è indicata dal 1° requisito analgesico dopo la misurazione della VAS
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definito come il tempo n minuti tra il completamento della tecnica di blocco nel gruppo ESPB o dopo la somministrazione di nalbufina nel gruppo GA e la richiesta della prima dose di analgesici postoperatori) quando VAS è superiore a 4 durante le prime 8 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni medie della pressione arteriosa
Lasso di tempo: intraoperatoria e post-estubazione nella 1a ora
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la pressione arteriosa media sarà valutata e misurata in mmHg in modo non invasivo
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intraoperatoria e post-estubazione nella 1a ora
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Consumo di nalbufina
Lasso di tempo: dose totale somministrata dopo l'intervento fino a 1 ora dopo l'intervento
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nel mg
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dose totale somministrata dopo l'intervento fino a 1 ora dopo l'intervento
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scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti, 4 ore e 8 ore dopo l'intervento
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in numeri, la scala normale va da 0 a 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.
se il punteggio VAS ha superato 4/10; questo sarà considerato analgesia insufficiente e al partecipante verrà somministrata analgesia di salvataggio
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a 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti, 4 ore e 8 ore dopo l'intervento
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Tasso di fallimento del blocco
Lasso di tempo: nella prima ora postoperatoria
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paziente ha richiesto più di due dosi da 5 mg di nalbufina
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nella prima ora postoperatoria
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Ripresa della peristalsi
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
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nelle ore
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postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
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incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 48 ore
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nausea e vomito postoperatori, ritenzione urinaria, formazione di ematomi, tossicità da anestetico locale e necessità di terapia intensiva postoperatoria o ventilazione meccanica
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postoperatorio fino a 48 ore
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Incidenza del dolore alla spalla
Lasso di tempo: postin vigore fino a 24 ore
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per cento
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postin vigore fino a 24 ore
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 28 giorni dopo l'intervento
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nei giorni
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postoperatorio fino a 28 giorni dopo l'intervento
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frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: intraoperatorio e per tutta un'ora dopo l'estubazione
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verrà misurata la frequenza cardiaca in battiti al minuto
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intraoperatorio e per tutta un'ora dopo l'estubazione
|
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Tasso di guasto del blocco ESP
Lasso di tempo: nella prima ora postoperatoria
|
il blocco sarà considerato fallito se il paziente ha richiesto più di due dosi da 5 mg di nalbufina
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nella prima ora postoperatoria
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dati demografici
Lasso di tempo: durante 30 minuti prima dell'intervento
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età, sesso, classe ASA, comorbilità
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durante 30 minuti prima dell'intervento
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durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dall'incisione cutanea fino alla sutura cutanea
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in minuti
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dall'incisione cutanea fino alla sutura cutanea
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il peso
Lasso di tempo: durante 30 minuti prima dell'intervento
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chilogrammi
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durante 30 minuti prima dell'intervento
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altezza
Lasso di tempo: durante 30 minuti prima dell'intervento
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metro
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durante 30 minuti prima dell'intervento
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indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: uring 30 minuti prima dell'intervento
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peso in chilogrammi diviso per altezza quadrata in metri
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uring 30 minuti prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Dolore nocicettivo
- Obesità, morboso
- Dolore viscerale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Nalbufina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-42-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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