Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block versus opioidbaseret generel anæstesi under laparoskopisk bariatrisk kirurgi

11. januar 2020 opdateret af: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University

Analgetisk effekt af Erector Spinae Plane Block versus opioidbaseret generel anæstesi under laparoskopisk bariatrisk kirurgi; en randomiseret kontrolleret undersøgelse

bilateral kontinuert erector spinae plan blokade kan repræsentere et værdifuldt alternativer til thorax epidural analgaesі behandling af thorax neuropatisk smerte.

Der var 3 tilfælde rapporteret i 2017, der tydede på, at erector spinae plane-blokken giver visceral abdominal analgesi ved fedmekirurgi, og i slutningen af ​​rapporten anbefalede de yderligere klinisk undersøgelse. Efterforskerne antog, at udførelse af erector spinae plane (ESP) blok ved T7 ville give effektive abdominale analger hos patienter, der har gennemgået laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Efterforskerne havde til formål at sammenligne den analgetiske virkning af erector spinae plane blok og opioidbaseret generel anæstesi til laparoskopiske bariatriske operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antog, at en erector spinae plane blok vil give god analgesi til patienter, der gennemgår laparoskopisk fedmekirurgi med færre komplikationer sammenlignet med opioidbaseret generel anæstesi. Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive forklaret tydeligt for alle deltagere før anæstesi. Alle lægemidler vil blive beregnet i henhold til den ideelle kropsvægt (IBW). En lavfrekvent (2-5 MHz) buet array ultralydssonde (Mindray®, Kina) vil blive brugt. I 1. gruppe: bilateral ultralydsstyret erector spinae plane blok vil blive udført under fuldstændige aseptiske forhold i lateral position ved T7 hvirvler og før induktion af generel anæstesi. En 8 cm ekkogen 22-G bloknål vil blive indsat i planet. I alt 20 ml lokalbedøvelsesopløsning (20 ml bupivacain (Sunnypivacaine, Sunny pharmaceutical, Egypten) 0,25%) vil derefter blive injiceret i erector spinae-planet. Denne procedure vil blive gentaget på den kontralaterale side, idet man sørger for ikke at overskride de maksimalt anbefalede doser (2 mg/kg IBW for bupivacain). I 2. gruppe: investigator vil give intravenøs nalbufin i en dosis på 2 mg/kg i henhold til ideel kropsvægt efter induktion af generel anæstesi. Alle deltagere vil få 1 gram intravenøs paracetamol (15 mg/kg) sammen med 4 mg ondansetron 10 minutter før afslutningen af ​​operationen til postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.

Intraoperativt vil enhver stigning i hjertefrekvens og/eller arterielt blodtryk 10 minutter efter intubation med mere end 20 % af basislinjeværdierne som reaktion på kirurgisk stimulus eller derefter under hele operationen blive styret ved intravenøs administration af fentanyl 0,5 µg/Kg. VAS-score vil blive vurderet 30 min efter ekstubation, og når VAS-scoren oversteg 4/10, vil der blive administreret redningsanalgesi i form af IV nalbufin 5 mg. En anden dosis af redningsanalgesi kan gives i post-anæsthesia care unit (PACU), hvis VAS stadig er mere end 4 efter 60 minutters ekstubation. Hvis den stadig er høj, vil Ketorolac 60 mg blive givet som intravenøs infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder >18
  • Overvægtige patienter 40˂ Body Mass Index (BMI) ˂50
  • Begge køn
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status klasse II og III
  • Patienter, der er planlagt til laparoskopisk fedmekirurgi, dvs. ærmegatrektomi og/eller Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) operationer

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på regional blok
  • Patienter med neurologiske, psykiske lidelser eller dem, der mangler samarbejde
  • Patienter, der er planlagt til samtidig laparoskopisk kolecystektomi eller paraumbilical brok reparation eller patienter med tidligere bariatrisk operation eller obstruktiv søvnapnø
  • Patienter med anatomiske abnormiteter på injektionsstedet, hudlæsioner eller sår på stedet for den foreslåede nåleindføring.
  • Patienter med blødningsforstyrrelser defineret som (INR >2) og/eller (trombocyttal
  • Patienter med leversygdom f.eks. levercellesvigt eller levermalignitet eller leverforstørrelse.
  • Patienter, der er allergiske over for amid lokalbedøvelsesmidler.
  • Tilfælde konverteret til åben kirurgi vil også blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: erector spinae plane blokgruppe (ESPB) n=14
Bilateral ultralydsstyret erector spinae plane blok vil blive udført i lateral position ved T7 hvirvler og før induktion af GA. 20 ml lokalbedøvelsesopløsning (20 ml bupivacain (Sunnypivacaine, Sunny pharmaceutical, Egypten) 0,25%) vil blive injiceret i flyet i ESP. Denne procedure vil blive gentaget på den anden side, idet man sørger for ikke at overskride de maksimalt anbefalede doser (2 mg/kg IBW for bupivacain), og derefter vil GA blive udført.
Procedure: bilateral ultralydsstyret erector spinae plane blok
ESPB på begge sider ved T7 før GA
Andre navne:
  • ESPB
Aktiv komparator: generel anæstesigruppe (GA) n= 14
disse patienter vil modtage iv nalbufin i en dosis på 2 mg/kg i henhold til ideel kropsvægt efter induktion af GA
Medicin: Nalbufin
i nalbufin til analgesi efter GA
Andre navne:
  • GA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​smertestillende virkning i minutter
Tidsramme: defineret som tiden n minutter mellem afslutning af blokteknikken i ESPB-gruppen eller efter administration af nalbufin i GA-gruppen og anmodningen om første dosis postoperative analgetika), når VAS er mere end 4 i løbet af de 1. 8 timer postoperativt
Varigheden af ​​smertestillende effekt er angivet ved den 1. smertestillende nødvendighed efter måling af VAS
defineret som tiden n minutter mellem afslutning af blokteknikken i ESPB-gruppen eller efter administration af nalbufin i GA-gruppen og anmodningen om første dosis postoperative analgetika), når VAS er mere end 4 i løbet af de 1. 8 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlige arterielle blodtryksændringer
Tidsramme: intraoperativ og postekstubation i 1. time
det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive vurderet og målt i mmHg ikke-invasivt
intraoperativ og postekstubation i 1. time
Nalbufinforbrug
Tidsramme: total dosis givet postoperativt op til 1 time postoperativt
i mg
total dosis givet postoperativt op til 1 time postoperativt
visuel analog skala (VAS) til vurdering af postoperativ smerte
Tidsramme: 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter, 4 timer og 8 timer efter operationen
i tal går normalskalaen fra 0 til 10 med 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelig smerte. hvis VAS-score oversteg 4/10; dette vil blive betragtet som utilstrækkelig analgesi, og deltageren vil blive givet redningsanalgesi
30 minutter, 45 minutter og 60 minutter, 4 timer og 8 timer efter operationen
Bloker fejlrate
Tidsramme: i den første time postoperativt
patienten havde brug for mere end to 5 mg doser nalbufin
i den første time postoperativt
Genoptagelse af peristaltikken
Tidsramme: postoperativt op til 48 timer postoperativt
i timer
postoperativt op til 48 timer postoperativt
forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: postoperativt op til 48 timer
postoperativ kvalme og opkastning, urinretention, hæmatomdannelse, lokalbedøvende toksicitet og behov for postoperativ intensivafdeling eller mekanisk ventilation
postoperativt op til 48 timer
Forekomst af skuldersmerter
Tidsramme: postoperativt op til 24 timer
procent
postoperativt op til 24 timer
længde af hospitalsophold
Tidsramme: postoperativt op til 28 dage postoperativt
på dage
postoperativt op til 28 dage postoperativt
hjerterytme
Tidsramme: intraoperativt og gennem en times posttekstubation
puls i slag pr. minut vil blive målt
intraoperativt og gennem en times posttekstubation
Fejlrate for ESP-blokken
Tidsramme: i den første time postoperativt
blokeringen vil blive betragtet som en mislykket blokering, hvis patienten havde brug for mere end to 5 mg doser nalbufin
i den første time postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
demografiske data
Tidsramme: i 30 minutter præoperativt
alder, køn, ASA-klasse, følgesygdomme
i 30 minutter præoperativt
operationens varighed
Tidsramme: fra hudsnit op til hudlukning
på minutter
fra hudsnit op til hudlukning
vægt
Tidsramme: i 30 minutter præoperativt
kilogram
i 30 minutter præoperativt
højde
Tidsramme: i 30 minutter præoperativt
måler
i 30 minutter præoperativt
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 30 minutter før operationen
vægt i kilogram divideret med kvadrathøjde i meter
30 minutter før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-42-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ja

IPD-delingstidsramme

9 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Researchgate.gov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med bilateral ultralydsstyret erector spinae plane blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner