Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erector-Spinae-Plane-Block versus Opioid-basierte Vollnarkose während der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie

11. Januar 2020 aktualisiert von: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University

Analgetische Wirksamkeit der Erector Spinae Plane-Blockade im Vergleich zu einer Opioid-basierten Vollnarkose während der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie; eine randomisierte kontrollierte Studie

Die bilaterale kontinuierliche Blockade der Erector Spinae-Ebene kann eine wertvolle Alternative zu thorakalen epiduralen Analgetika bei der Behandlung von thorakalen neuropathischen Schmerzen darstellen.

Im Jahr 2017 wurden 3 Fälle gemeldet, die darauf hindeuteten, dass der Erector Spinae Plane-Block eine viszerale abdominale Analgesie in der Adipositaschirurgie bietet, und am Ende des Berichts empfahlen sie weitere klinische Untersuchungen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Durchführung des Erector Spinae Plane (ESP)-Blocks bei T7 eine wirksame abdominale Analgesie bei Patienten bieten würde, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterzogen. Die Forscher zielten darauf ab, die analgetische Wirkung der Erector Spinae Plane-Blockade und der Opioid-basierten Vollnarkose bei laparoskopischen bariatrischen Operationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Erector Spinae Plane-Blockade eine gute Analgesie für Patienten bietet, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen, mit weniger Komplikationen im Vergleich zu einer Opioid-basierten Vollnarkose. Die visuelle Analogskala (VAS) wird allen Teilnehmern vor der Narkoseeinleitung anschaulich erklärt. Alle Medikamente werden nach dem idealen Körpergewicht (IBW) berechnet. Es wird ein niederfrequenter (2-5 MHz) Curved-Array-Ultraschallkopf (Mindray®, China) verwendet. In der 1. Gruppe: bilaterale ultraschallgeführte Erector Spinae Plane Blockierung wird unter absolut aseptischen Bedingungen in Seitenlage bei T7 Wirbeln und vor Einleitung der Allgemeinanästhesie durchgeführt. Eine echogene 8-cm-22-G-Blocknadel wird in der Ebene eingeführt. Anschließend werden insgesamt 20 ml Lokalanästhetikum-Lösung (20 ml Bupivacain (Sunnypivacain, Sunny Pharmaceutical, Ägypten) 0,25 %) in die Ebene des Rückenstreckers injiziert. Dieses Verfahren wird auf der kontralateralen Seite wiederholt, wobei darauf zu achten ist, dass die maximal empfohlene Dosis (2 mg/kg IBW für Bupivacain) nicht überschritten wird. In der 2. Gruppe: Der Prüfarzt wird Nalbuphin intravenös in einer Dosis von 2 mg/kg entsprechend dem idealen Körpergewicht nach Einleitung der Vollnarkose verabreichen. Allen Teilnehmern wird 1 Gramm Paracetamol (15 mg/kg) intravenös zusammen mit 4 mg Ondansetron 10 Minuten vor Ende der Operation zur postoperativen Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe verabreicht.

Intraoperativ wird jeder Anstieg der Herzfrequenz und/oder des arteriellen Blutdrucks 10 Minuten nach der Intubation um mehr als 20 % der Ausgangswerte als Reaktion auf einen chirurgischen Stimulus oder danach während der gesamten Operation durch intravenöse Verabreichung von Fentanyl 0,5 µg/kg behandelt. Der VAS-Score wird 30 Minuten nach der Extubation bewertet, und wenn der VAS-Score 4/10 überschreitet, wird eine Notfall-Analgesie in Form von 5 mg Nalbuphin i.v. verabreicht. Wenn die VAS nach 60 Minuten Extubation immer noch über 4 liegt, kann auf der Postanästhesiestation (PACU) eine weitere Dosis Notfall-Analgetika verabreicht werden. Wenn der Wert immer noch hoch ist, wird Ketorolac 60 mg als intravenöse Infusion verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter >18
  • Übergewichtige Patienten 40˂ Body-Mass-Index (BMI) ˂50
  • Beide Geschlechter
  • Körperliche Statusklassen II und III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patienten, bei denen eine laparoskopische bariatrische Operation geplant ist, d. h. Schlauchmagen und/oder Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)-Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des regionalen Blocks
  • Patienten mit neurologischen, psychischen Erkrankungen oder mangelnder Kooperationsbereitschaft
  • Patienten, bei denen eine gleichzeitige laparoskopische Cholezystektomie oder paraumbilikale Hernienoperation geplant ist, oder Patienten mit vorangegangener bariatrischer Operation oder obstruktiver Schlafapnoe in der Vorgeschichte
  • Patienten mit anatomischen Anomalien an der Injektionsstelle, Hautläsionen oder Wunden an der geplanten Nadeleinstichstelle.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, definiert als (INR >2) und/oder (Blutplättchenzahl
  • Patienten mit Lebererkrankungen, z. Leberzellversagen oder bösartige Lebererkrankung oder Lebervergrößerung.
  • Patienten, die allergisch gegen Amid-Lokalanästhetika sind.
  • Fälle, die auf eine offene Operation umgestellt wurden, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erector-Spinae-Plane-Block-Gruppe (ESPB) n=14
Bilaterale ultraschallgeführte Erector-Spinae-Plane-Blockierung wird in der lateralen Position bei T7-Wirbeln und vor der Induktion von GA durchgeführt. 20 ml Lokalanästhesielösung (20 ml Bupivacain (Sunnypivacain, Sunny Pharmaceutical, Ägypten) 0,25 %) werden in der Ebene in das ESP injiziert. Dieses Verfahren wird auf der anderen Seite wiederholt, wobei darauf geachtet wird, dass die maximal empfohlene Dosis (2 mg/kg IBW für Bupivacain) nicht überschritten wird, und dann wird eine GA durchgeführt.
Verfahren: bilateraler ultraschallgeführter Planblock des Erector Spinae
ESPB auf beiden Seiten bei T7 vor GA
Andere Namen:
  • ESPB
Aktiver Komparator: Allgemeinanästhesiegruppe (GA) n= 14
diese Patienten erhalten iv Nalbuphin in einer Dosis von 2 mg/kg entsprechend dem idealen Körpergewicht nach Induktion von GA
Arzneimittel: Nalbuphin
in Nalbuphin zur Analgesie nach GA
Andere Namen:
  • GA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der analgetischen Wirkung in Minuten
Zeitfenster: definiert als die Zeit von n Minuten zwischen dem Abschluss der Blockiertechnik in der ESPB-Gruppe oder nach der Verabreichung von Nalbuphin in der GA-Gruppe und der Anforderung der ersten Dosis postoperativer Analgetika), wenn die VAS in den ersten 8 Stunden postoperativ mehr als 4 beträgt
Die Dauer der analgetischen Wirkung wird durch das 1. analgetische Erfordernis nach Messung der VAS angezeigt
definiert als die Zeit von n Minuten zwischen dem Abschluss der Blockiertechnik in der ESPB-Gruppe oder nach der Verabreichung von Nalbuphin in der GA-Gruppe und der Anforderung der ersten Dosis postoperativer Analgetika), wenn die VAS in den ersten 8 Stunden postoperativ mehr als 4 beträgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere arterielle Blutdruckänderungen
Zeitfenster: intraoperativ und nach Extubation in der 1. Stunde
der mittlere arterielle Blutdruck wird bestimmt und nicht-invasiv in mmHg gemessen
intraoperativ und nach Extubation in der 1. Stunde
Konsum von Nalbuphin
Zeitfenster: postoperativ verabreichte Gesamtdosis bis zu 1 Stunde postoperativ
in mg
postoperativ verabreichte Gesamtdosis bis zu 1 Stunde postoperativ
visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Operation
In Zahlen ausgedrückt reicht die Normalskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet. wenn der VAS-Score 4/10 überstieg; dies wird als unzureichende Analgesie angesehen und der Teilnehmer erhält eine Notfall-Analgesie
30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Operation
Blockfehlerrate
Zeitfenster: in der ersten Stunde postoperativ
Der Patient benötigte mehr als zwei 5-mg-Dosen Nalbuphin
in der ersten Stunde postoperativ
Wiederaufnahme der Peristaltik
Zeitfenster: postoperativ bis zu 48 Stunden postoperativ
in Stunden
postoperativ bis zu 48 Stunden postoperativ
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: postoperativ bis zu 48 Stunden
postoperative Übelkeit und Erbrechen, Harnverhalt, Hämatombildung, Lokalanästhetika-Toxizität und Notwendigkeit einer postoperativen Intensivstation oder mechanischen Beatmung
postoperativ bis zu 48 Stunden
Auftreten von Schulterschmerzen
Zeitfenster: postoperativ bis zu 24 Stunden
Prozent
postoperativ bis zu 24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: postoperativ bis zu 28 Tage postoperativ
in Tagen
postoperativ bis zu 28 Tage postoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: intraoperativ und während einer Stunde nach der Extubation
Gemessen wird die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
intraoperativ und während einer Stunde nach der Extubation
Ausfallrate des ESP-Blocks
Zeitfenster: in der ersten Stunde postoperativ
die Blockade gilt als fehlgeschlagen, wenn der Patient mehr als zwei 5-mg-Dosen Nalbuphin benötigte
in der ersten Stunde postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
demografische Daten
Zeitfenster: während 30 Minuten präoperativ
Alter, Geschlecht, ASA-Klasse, Komorbiditäten
während 30 Minuten präoperativ
Dauer der Operation
Zeitfenster: vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
in Minuten
vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
Last
Zeitfenster: während 30 Minuten präoperativ
Kilogramm
während 30 Minuten präoperativ
Höhe
Zeitfenster: während 30 Minuten präoperativ
Meter
während 30 Minuten präoperativ
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 30 Minuten präoperativ
Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Quadratgröße in Metern
30 Minuten präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-42-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Researchgate.gov

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht

Klinische Studien zur bilateraler ultraschallgeführter Planblock des Erector Spinae

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren