Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa a znieczulenie ogólne na bazie opioidów podczas laparoskopowej chirurgii bariatrycznej

11 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University

Skuteczność przeciwbólowa blokady płaskiej kręgosłupa w porównaniu do znieczulenia ogólnego na bazie opioidów podczas laparoskopowej chirurgii bariatrycznej; randomizowane badanie kontrolowane

Obustronna ciągła blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa może stanowić cenną alternatywę dla znieczulenia zewnątrzoponowego w klatce piersiowej w leczeniu bólu neuropatycznego w klatce piersiowej.

W 2017 roku zgłoszono 3 przypadki, które sugerowały, że blokada prostownika kręgosłupa zapewnia znieczulenie trzewne brzucha w chirurgii bariatrycznej, a na końcu raportu zalecono dalsze badania kliniczne. Badacze postawili hipotezę, że wykonanie blokady w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa (ESP) w T7 zapewni skuteczną analgezję brzuszną u pacjentów poddanych laparoskopowej operacji bariatrycznej. Celem badaczy było porównanie działania przeciwbólowego blokady prostownika kręgosłupa i znieczulenia ogólnego na bazie opioidów w laparoskopowych operacjach bariatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa zapewni dobrą analgezję pacjentom poddawanym laparoskopowej operacji bariatrycznej z mniejszymi powikłaniami w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym opartym na opioidach. Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie jasno wyjaśniona wszystkim uczestnikom przed przeprowadzeniem znieczulenia. Wszystkie leki zostaną obliczone zgodnie z idealną masą ciała (IBW). Zostanie użyta sonda ultradźwiękowa o niskiej częstotliwości (2-5 MHz) z zakrzywioną matrycą (Mindray®, Chiny). W grupie I: obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona w warunkach pełnej aseptyki w ułożeniu bocznym na wysokości kręgów T7 i przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. 8-centymetrowa echogeniczna igła blokująca 22-G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie. Łącznie 20 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (20 ml bupiwakainy (Sunnypivacaine, Sunnypharma, Egipt) 0,25%) zostanie następnie wstrzyknięte w płaszczyznę prostownika kręgosłupa. Procedurę tę należy powtórzyć po stronie przeciwnej, zwracając uwagę, aby nie przekroczyć maksymalnych zalecanych dawek (2 mg/kg IBW dla bupiwakainy). W grupie II: badacz poda dożylnie nalbufinę w dawce 2mg/kg wg idealnej masy ciała po indukcji znieczulenia ogólnego. Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylnie 1 gram paracetamolu (15 mg/kg) wraz z 4 mg ondansetronu 10 minut przed zakończeniem operacji w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom.

Śródoperacyjnie każdy wzrost częstości akcji serca i/lub ciśnienia tętniczego krwi 10 minut po intubacji o więcej niż 20% wartości wyjściowych w odpowiedzi na bodziec chirurgiczny lub później podczas całej operacji będzie leczony przez dożylne podanie fentanylu w dawce 0,5 µg/kg. Wynik VAS zostanie oceniony 30 min po ekstubacji, a gdy wynik VAS przekroczy 4/10, zostanie zastosowana ratunkowa analgezja w postaci i.v. nalbufiny 5 mg. Kolejną dawkę analgezji ratunkowej można podać na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU), jeśli po 60 minutach ekstubacji VAS nadal przekracza 4. Jeśli nadal jest wysokie, Ketorolac 60 mg zostanie podany we wlewie dożylnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta >18 lat
  • Pacjenci otyli 40˂ Wskaźnik masy ciała (BMI) ˂50
  • Obie płcie
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy stanu fizycznego II i III
  • Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej operacji bariatrycznej, tj. rękawowej resekcji żołądka i/lub operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa blokady regionalnej
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, psychicznymi lub brak współpracy
  • Pacjenci zakwalifikowani do jednoczesnej cholecystektomii laparoskopowej lub naprawy przepukliny okołopępkowej lub pacjenci z wcześniejszą operacją bariatryczną lub obturacyjnym bezdechem sennym
  • Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi w miejscu wstrzyknięcia, zmianami skórnymi lub ranami w miejscu planowanego wkłucia igły.
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi zdefiniowanymi jako (INR >2) i (lub) (liczba płytek krwi
  • Pacjenci z chorobami wątroby, np. niewydolność komórek wątroby lub nowotwór złośliwy wątroby lub powiększenie wątroby.
  • Pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające z grupy amidów.
  • Przypadki przekształcone w operację otwartą również zostaną wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa płaskich bloków prostownika kręgosłupa (ESPB) n=14
Obustronna blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG zostanie wykonana w pozycji bocznej na wysokości kręgów T7 i przed indukcją GA. 20 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego (20 ml bupiwakainy (Sunnypivacaine, Sunnypharma, Egipt) 0,25%) zostanie wstrzyknięte w samolocie do ESP. Ta procedura zostanie powtórzona po drugiej stronie, uważając, aby nie przekroczyć maksymalnych zalecanych dawek (2 mg/kg IBW dla bupiwakainy), a następnie zostanie przeprowadzona GA.
Procedura: obustronny blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG
ESPB po obu stronach w T7 przed GA
Inne nazwy:
  • ESPB
Aktywny komparator: grupa znieczulenia ogólnego (GA) n= 14
ci pacjenci otrzymają dożylnie nalbufinę w dawce 2mg/kg zgodnie z idealną masą ciała po indukcji GA
Lek: Nalbufina
w nalbufinę na analgezję po GA
Inne nazwy:
  • GA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania działania przeciwbólowego w minutach
Ramy czasowe: zdefiniowany jako czas n minut między zakończeniem techniki blokowania w grupie ESPB lub po podaniu nalbufiny w grupie GA a żądaniem podania pierwszej dawki pooperacyjnego środka przeciwbólowego), gdy VAS jest większy niż 4 w ciągu pierwszych 8 godzin po operacji
Czas trwania efektu przeciwbólowego wskazuje pierwszy wymagany środek przeciwbólowy po pomiarze VAS
zdefiniowany jako czas n minut między zakończeniem techniki blokowania w grupie ESPB lub po podaniu nalbufiny w grupie GA a żądaniem podania pierwszej dawki pooperacyjnego środka przeciwbólowego), gdy VAS jest większy niż 4 w ciągu pierwszych 8 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i po ekstubacji w 1. godzinie
średnie ciśnienie tętnicze krwi zostanie ocenione i zmierzone w mmHg w sposób nieinwazyjny
śródoperacyjnie i po ekstubacji w 1. godzinie
Spożycie nalbufiny
Ramy czasowe: całkowita dawka podana pooperacyjnie do 1 godziny po operacji
w mg
całkowita dawka podana pooperacyjnie do 1 godziny po operacji
wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po 30 minutach, 45 minutach i 60 minutach, 4 godzinach i 8 godzinach po operacji
w liczbach normalna skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. jeśli wynik VAS przekroczył 4/10; zostanie to uznane za niewystarczającą analgezję i uczestnik otrzyma ratunkową analgezję
po 30 minutach, 45 minutach i 60 minutach, 4 godzinach i 8 godzinach po operacji
Wskaźnik awaryjności bloków
Ramy czasowe: w pierwszej godzinie po zabiegu
pacjent wymagał więcej niż dwóch dawek 5 mg nalbufiny
w pierwszej godzinie po zabiegu
Wznowienie perystaltyki
Ramy czasowe: pooperacyjnie do 48 godzin po zabiegu
w godzinach
pooperacyjnie do 48 godzin po zabiegu
występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: po zabiegu do 48 godzin
nudności i wymioty pooperacyjne, zatrzymanie moczu, powstawanie krwiaków, toksyczność miejscowych środków znieczulających i konieczność przebywania na OIOM-ie pooperacyjnym lub wentylacji mechanicznej
po zabiegu do 48 godzin
Występowanie bólu barku
Ramy czasowe: pooperacyjny do 24 godzin
procent
pooperacyjny do 24 godzin
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 28 dni po zabiegu
W dniach
pooperacyjnym do 28 dni po zabiegu
tętno
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i przez godzinę po teksturowaniu
zostanie zmierzone tętno w uderzeniach na minutę
śródoperacyjnie i przez godzinę po teksturowaniu
Wskaźnik awaryjności bloku ESP
Ramy czasowe: w pierwszej godzinie po zabiegu
blok zostanie uznany za nieskuteczny, jeśli pacjent wymaga więcej niż dwóch dawek 5 mg nalbufiny
w pierwszej godzinie po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dane demograficzne
Ramy czasowe: przez 30 minut przed zabiegiem
wiek, płeć, klasa ASA, choroby współistniejące
przez 30 minut przed zabiegiem
czas trwania operacji
Ramy czasowe: od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
w minutach
od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
waga
Ramy czasowe: przez 30 minut przed zabiegiem
kilogramy
przez 30 minut przed zabiegiem
wzrost
Ramy czasowe: przez 30 minut przed zabiegiem
metr
przez 30 minut przed zabiegiem
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 30 minut przed operacją
waga w kilogramach podzielona przez kwadratowy wzrost w metrach
30 minut przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-42-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

tak

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Researchgate.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na obustronny blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj