腹腔镜减肥手术期间竖脊肌平面阻滞与基于阿片类药物的全身麻醉
腹腔镜减肥手术期间竖脊肌平面阻滞与基于阿片类药物的全身麻醉的镇痛效果;随机对照研究
双侧连续竖脊肌平面阻滞可能是胸段硬膜外镇痛治疗胸段神经性疼痛的一种有价值的替代方法。
2017 年有 3 例报告表明竖脊肌平面阻滞在减肥手术中提供内脏腹部镇痛,在报告末尾他们建议进行进一步的临床研究。 研究人员假设,在 T7 进行竖脊肌平面 (ESP) 阻滞将为接受腹腔镜减肥手术的患者提供有效的腹部镇痛。 研究人员旨在比较竖脊肌平面阻滞和基于阿片类药物的全身麻醉对腹腔镜减肥手术的镇痛效果。
研究概览
详细说明
研究人员假设,与基于阿片类药物的全身麻醉相比,竖脊肌平面阻滞将为接受腹腔镜减肥手术的患者提供良好的镇痛效果,并发症更少。 在进行麻醉之前,将向所有参与者清楚地解释视觉模拟量表 (VAS)。 所有药物均按理想体重(IBW)计算。使用低频(2-5MHz)曲面阵列超声探头(迈瑞®,中国)。 第 1 组:双侧超声引导竖脊肌平面阻滞将在完全无菌条件下在 T7 椎体侧卧位和全麻诱导前进行。 将在平面内插入一根 8 厘米回声 22-G 阻滞针。 然后将总共 20 ml 局部麻醉剂溶液(20 ml 布比卡因(Sunnypivacaine,Sunny pharmaceutical,Egypt)0.25%)注射到竖脊肌平面。 将在对侧重复此程序,注意不要超过最大推荐剂量(布比卡因 2 mg/kg IBW)。 第2组:研究者在全麻诱导后按理想体重静脉注射纳布啡2mg/kg。 所有参与者将在手术结束前 10 分钟接受 1 克静脉注射扑热息痛 (15 mg/Kg) 以及 4 mg 昂丹司琼,以预防术后恶心和呕吐。
术中,插管后 10 分钟心率和/或动脉血压的任何增加超过基线值的 20% 以响应手术刺激或此后在整个手术过程中将通过静脉注射芬太尼 0.5 µg/Kg 进行管理。 拔管后 30 分钟评估 VAS 评分,当 VAS 评分超过 4/10 时,将给予 IV 纳布啡 5 mg 形式的补救镇痛。 如果拔管60分钟后VAS仍大于4,可在麻醉后监护病房(PACU)再给予一剂抢救镇痛。 如果仍然很高,将通过静脉输注给予 Ketorolac 60 mg。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Giza、埃及、12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者年龄 >18
- 肥胖患者 40˂ 体重指数 (BMI) ˂50
- 两性
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 II 级和 III 级
- 计划进行腹腔镜减肥手术的患者,即袖状胃切除术和/或 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 手术
排除标准:
- 拒绝区域封锁
- 有神经、心理障碍或不合作者
- 计划同时进行腹腔镜胆囊切除术或脐旁疝修补术的患者,或既往有减肥手术或阻塞性睡眠呼吸暂停病史的患者
- 注射部位有解剖异常、皮肤损伤或拟插入针头部位有伤口的患者。
- 出血性疾病定义为 (INR >2) 和/或 (血小板计数
- 肝病患者,例如 肝细胞衰竭或肝恶性肿瘤或肝肿大。
- 对酰胺类局麻药过敏的患者。
- 转为开放手术的病例也将被排除在研究之外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:竖脊肌平面阻滞组 (ESPB) n=14
双侧超声引导竖脊肌平面阻滞将在 T7 椎骨的侧向位置和 GA 诱导前进行。将 20 ml 局部麻醉剂溶液(20 ml 布比卡因(Sunnypivacaine,Sunny pharmaceutical,Egypt)0.25%)平面内注射到 ESP 中。
将在另一侧重复此程序,注意不要超过最大推荐剂量(布比卡因 2 mg/kg IBW),然后将进行 GA。
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GA 前 T7 两侧的 ESPB
其他名称:
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有源比较器:全身麻醉组 (GA) n= 14
这些患者将在 GA 诱导后根据理想体重接受 2mg / kg 剂量的纳布啡
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用于 GA 后镇痛的纳布啡
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛作用的持续时间(分钟)
大体时间:定义为 ESPB 组完成阻滞技术或 GA 组纳布啡给药后与术后第 1 个 8 小时 VAS 大于 4 的术后镇痛药要求之间的时间 n 分钟
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镇痛作用的持续时间由 VAS 测量后的第一个镇痛需求指示
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定义为 ESPB 组完成阻滞技术或 GA 组纳布啡给药后与术后第 1 个 8 小时 VAS 大于 4 的术后镇痛药要求之间的时间 n 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均动脉血压变化
大体时间:术中和拔管后 1 小时内
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平均动脉血压将以 mmHg 为单位进行无创评估和测量
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术中和拔管后 1 小时内
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纳布啡消费量
大体时间:术后 1 小时内给予的总剂量
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毫克
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术后 1 小时内给予的总剂量
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用于评估术后疼痛的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:术后30分钟、45分钟、60分钟、4小时、8小时
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在数字上,正常范围从 0 到 10,0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
如果 VAS 评分超过 4/10;这将被视为镇痛不充分,参与者将获得救援镇痛
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术后30分钟、45分钟、60分钟、4小时、8小时
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区块失败率
大体时间:术后第一个小时
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患者需要超过两次 5 毫克剂量的纳布啡
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术后第一个小时
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恢复蠕动
大体时间:术后 48 小时内
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小时内
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术后 48 小时内
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不良反应发生率
大体时间:术后48小时
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术后恶心呕吐、尿潴留、血肿形成、局麻药中毒以及术后需要 ICU 或机械通气
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术后48小时
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肩痛的发生率
大体时间:术后长达 24 小时
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百分
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术后长达 24 小时
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住院时间
大体时间:术后至术后 28 天
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在几天内
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术后至术后 28 天
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心率
大体时间:术中和整个拔管后一小时
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将测量每分钟跳动的心率
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术中和整个拔管后一小时
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ESP块的故障率
大体时间:术后第一个小时
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如果患者需要两次以上 5mg 剂量的纳布啡,则该阻滞将被视为失败阻滞
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术后第一个小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计数据
大体时间:术前30分钟
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年龄、性别、ASA 等级、合并症
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术前30分钟
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手术时间
大体时间:从皮肤切口到皮肤闭合
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在几分钟内
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从皮肤切口到皮肤闭合
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重量
大体时间:术前30分钟
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公斤
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术前30分钟
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高度
大体时间:术前30分钟
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仪表
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术前30分钟
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体重指数(BMI)
大体时间:术前30分钟
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以公斤为单位的重量除以以米为单位的平方高度
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术前30分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N-42-2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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