Блок Erector Spinae Plane по сравнению с общей анестезией на основе опиоидов во время лапароскопической бариатрической хирургии
Анальгетическая эффективность плоскостного блока, выпрямляющего позвоночник, по сравнению с общей анестезией на основе опиоидов во время лапароскопической бариатрической хирургии; рандомизированное контролируемое исследование
двусторонняя непрерывная блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, может представлять собой ценную альтернативу торакальной эпидуральной анальгезии при лечении торакальной невропатической боли.
В 2017 году было зарегистрировано 3 случая, предполагающих, что блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, обеспечивает висцеральную абдоминальную анальгезию в бариатрической хирургии, и в конце отчета они рекомендовали дальнейшее клиническое исследование. Исследователи предположили, что выполнение блокады выпрямителя позвоночника (ESP) на уровне Т7 обеспечит эффективную абдоминальную анальгезию у пациентов, перенесших лапароскопическую бариатрическую операцию. Исследователи стремились сравнить обезболивающий эффект блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, и общей анестезии на основе опиоидов при лапароскопических бариатрических операциях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи предположили, что блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, обеспечит хорошую анальгезию для пациентов, перенесших лапароскопическую бариатрическую хирургию, с меньшими осложнениями по сравнению с общей анестезией на основе опиоидов. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет четко объяснена всем участникам перед проведением анестезии. Все лекарства будут рассчитываться в соответствии с идеальной массой тела (ИМТ). Будет использоваться низкочастотный (2-5 МГц) ультразвуковой датчик с изогнутой матрицей (Mindray®, Китай). В 1-й группе: билатеральная блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем будет выполняться в условиях полной асептики в латеральном положении на уровне Th7 позвонков и до индукции общей анестезии. Эхогенная блокирующая игла 22-G длиной 8 см будет введена в плоскости. Всего 20 мл раствора местного анестетика (20 мл бупивакаина (Sunnypivacaine, Sunny Pharma, Египет) 0,25%) затем вводят в плоскость выпрямителя позвоночника. Эту процедуру повторяют на противоположной стороне, стараясь не превышать максимально рекомендуемые дозы (2 мг/кг ИМТ для бупивакаина). Во 2-й группе: после индукции общей анестезии исследователь вводит внутривенно налбуфин в дозе 2 мг/кг в соответствии с идеальной массой тела. Всем участникам будет введен 1 грамм парацетамола внутривенно (15 мг/кг) вместе с 4 мг ондансетрона за 10 минут до окончания операции для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.
Во время операции любое увеличение частоты сердечных сокращений и/или артериального давления через 10 минут после интубации более чем на 20% от исходных значений в ответ на хирургический стимул или после этого на протяжении всей операции будет купироваться внутривенным введением фентанила 0,5 мкг/кг. Оценка по ВАШ будет оцениваться через 30 минут после экстубации, и когда оценка по ВАШ превысит 4/10, будет введена неотложная анальгезия в виде внутривенного введения налбуфина 5 мг. Еще одну дозу экстренной анальгезии можно ввести в отделении постанестезиологической помощи (PACU), если ВАШ все еще превышает 4 после 60 минут экстубации. Если все еще высокий, Кеторолак 60 мг будет вводиться внутривенно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента >18
- Пациенты с ожирением 40˂ Индекс массы тела (ИМТ) ˂50
- Оба пола
- Американское общество анестезиологов (ASA), классы физического состояния II и III
- Пациенты, которым назначена лапароскопическая бариатрическая хирургия, т. е. рукавная гастрэктомия и/или операции желудочного шунтирования по Ру (RYGB).
Критерий исключения:
- Отказ от региональной блокировки
- Пациенты с неврологическими, психологическими расстройствами или те, кому не хватает сотрудничества
- Пациенты, которым назначена сопутствующая лапароскопическая холецистэктомия или пластика околопупочной грыжи, или пациенты с бариатрическими операциями в анамнезе или синдромом обструктивного апноэ во сне
- Пациенты с анатомическими аномалиями в месте инъекции, повреждениями кожи или ранами в месте предполагаемого введения иглы.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови, определяемыми как (МНО > 2) и/или (количество тромбоцитов
- Пациенты с заболеваниями печени, т.е. печеночно-клеточная недостаточность или злокачественное новообразование печени или увеличение печени.
- Пациенты с аллергией на амидные местные анестетики.
- Случаи, переведенные на открытую операцию, также будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа плоскостных блоков выпрямителей позвоночника (ESPB) n = 14
Двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем будет выполняться в латеральном положении на уровне Th7 позвонков и до индукции ГА. 20 мл раствора местного анестетика (20 мл бупивакаина (Sunnypivacaine, Sunny Pharmaceutical, Египет) 0,25%) будут введены в плоскость ESP.
Эту процедуру повторяют с другой стороны, стараясь не превышать максимально рекомендуемые дозы (2 мг/кг массы тела для бупивакаина), а затем проводят ГА.
|
ESPB с обеих сторон на T7 перед GA
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа общей анестезии (ГА) n= 14
эти пациенты будут получать налбуфин внутривенно в дозе 2 мг/кг в соответствии с идеальной массой тела после индукции ГА
|
в налбуфине для обезболивания после ГА
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обезболивающего эффекта в минутах
Временное ограничение: определяется как время n минут между окончанием блокады в группе ЭСПБ или после введения налбуфина в группе ГА и запросом первой дозы послеоперационных анальгетиков) при ВАШ более 4 в течение 1-х 8 часов после операции
|
На продолжительность обезболивающего эффекта указывает 1-й анальгетический реквизит после измерения ВАШ.
|
определяется как время n минут между окончанием блокады в группе ЭСПБ или после введения налбуфина в группе ГА и запросом первой дозы послеоперационных анальгетиков) при ВАШ более 4 в течение 1-х 8 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средние изменения артериального давления
Временное ограничение: интраоперационно и после экстубации в 1-й час
|
среднее артериальное давление будет оцениваться и измеряться в мм рт. ст. неинвазивно
|
интраоперационно и после экстубации в 1-й час
|
|
Потребление налбуфина
Временное ограничение: общая доза, введенная после операции в течение 1 часа после операции
|
в мг
|
общая доза, введенная после операции в течение 1 часа после операции
|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки послеоперационной боли
Временное ограничение: через 30 минут, 45 минут и 60 минут, 4 часа и 8 часов после операции
|
в цифрах нормальная шкала колеблется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль, какую только можно вообразить.
если оценка по ВАШ превышала 4/10; это будет считаться недостаточной анальгезией, и участнику будет назначена спасательная анальгезия.
|
через 30 минут, 45 минут и 60 минут, 4 часа и 8 часов после операции
|
|
Частота отказов блоков
Временное ограничение: в первый час после операции
|
пациенту потребовалось более двух доз налбуфина по 5 мг
|
в первый час после операции
|
|
Возобновление перистальтики
Временное ограничение: после операции до 48 часов после операции
|
в часах
|
после операции до 48 часов после операции
|
|
частота побочных эффектов
Временное ограничение: послеоперационный до 48 часов
|
послеоперационная тошнота и рвота, задержка мочи, образование гематом, токсичность местных анестетиков и необходимость послеоперационного отделения интенсивной терапии или искусственной вентиляции легких
|
послеоперационный до 48 часов
|
|
Частота болей в плече
Временное ограничение: послеоперационный период до 24 часов
|
процент
|
послеоперационный период до 24 часов
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: послеоперационный до 28 дней после операции
|
в днях
|
послеоперационный до 28 дней после операции
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: интраоперационно и в течение часа после посттекстубации
|
будет измеряться частота сердечных сокращений в ударах в минуту
|
интраоперационно и в течение часа после посттекстубации
|
|
Частота отказов блока ESP
Временное ограничение: в первый час после операции
|
блокада будет считаться неудачной, если пациенту потребуется более двух доз налбуфина по 5 мг.
|
в первый час после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
демографические данные
Временное ограничение: в течение 30 минут до операции
|
возраст, пол, класс ASA, сопутствующие заболевания
|
в течение 30 минут до операции
|
|
продолжительность операции
Временное ограничение: от разреза кожи до закрытия кожи
|
в минутах
|
от разреза кожи до закрытия кожи
|
|
масса
Временное ограничение: в течение 30 минут до операции
|
килограммы
|
в течение 30 минут до операции
|
|
рост
Временное ограничение: в течение 30 минут до операции
|
метр
|
в течение 30 минут до операции
|
|
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: в течение 30 минут до операции
|
вес в килограммах разделить на квадрат роста в метрах
|
в течение 30 минут до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Ожирение
- Ноцицептивная боль
- Ожирение, Морбид
- Висцеральная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Налбуфин
Другие идентификационные номера исследования
- N-42-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .