Erector Spinae Plane Block versus opioidbasert generell anestesi under laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Analgetisk effekt av Erector Spinae Plane Block versus opioidbasert generell anestesi under laparoskopisk bariatrisk kirurgi; en randomisert kontrollert studie
bilateral kontinuerlig erector spinae plane blokade kan representere et verdifullt alternativ til thorax epidural analgaesі behandling av thorax nevropatisk smerte.
Det var 3 tilfeller rapportert i 2017 som antydet at erector spinae plane-blokken gir visceral abdominal analgesi ved fedmekirurgi, og på slutten av rapporten anbefalte de ytterligere klinisk undersøkelse. Etterforskerne antok at å utføre blokken med erector spinae plane (ESP) ved T7 ville gi effektive abdominale analger hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Etterforskerne hadde som mål å sammenligne den smertestillende effekten av erector spinae plane block og opioidbasert generell anestesi for laparoskopiske bariatriske operasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antok at erector spinae plane block vil gi god analgesi for pasienter som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi med mindre komplikasjoner sammenlignet med opioidbasert generell anestesi. Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli forklart tydelig for alle deltakerne før anestesi utføres. Alle legemidlene vil bli beregnet i henhold til den ideelle kroppsvekten (IBW). En lavfrekvent (2-5 MHz) buet array ultralydsonde (Mindray®, Kina) vil bli brukt. I 1. gruppe: bilateral ultralydveiledet erector spinae plane-blokk vil utføres under fullstendig aseptiske forhold i sidestilling ved T7-virvler og før induksjon av generell anestesi. En 8-cm ekkogen 22-G blokknål vil bli satt inn i planet. Totalt 20 ml lokalbedøvelsesløsning (20 ml bupivakain (Sunnypivacaine, Sunny pharmaceutical, Egypt) 0,25%) vil deretter injiseres i erector spinae-planet. Denne prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden og passe på ikke å overskride de maksimale anbefalte dosene (2 mg/kg IBW for bupivakain). I den andre gruppen: utrederen vil gi intravenøs nalbufin i en dose på 2 mg/kg i henhold til ideell kroppsvekt etter induksjon av generell anestesi. Alle deltakere vil få 1 gram intravenøs paracetamol (15 mg/kg), sammen med 4 mg ondansetron 10 min før avsluttet operasjon for postoperativ kvalme og brekningsprofylakse.
Intraoperativt vil enhver økning i hjertefrekvens og/eller arterielt blodtrykk 10 minutter etter intubasjon med mer enn 20 % av baseline-verdiene som respons på kirurgisk stimulus eller deretter gjennom hele operasjonen, håndteres ved intravenøs administrering av fentanyl 0,5 µg/Kg. VAS-skåre vil bli vurdert 30 minutter etter ekstubering, og når VAS-skåren overskred 4/10, vil redningsanalgesi i form av IV nalbufin 5 mg bli administrert. En annen dose redningsanalgesi kan gis i postanestesiavdelingen (PACU) hvis VAS fortsatt er mer enn 4 etter 60 min med ekstubering. Hvis den fortsatt er høy, vil Ketorolac 60 mg gis som intravenøs infusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder >18
- Overvektige pasienter 40˂ Kroppsmasseindeks (BMI) ˂50
- Begge kjønn
- American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status klasse II og III
- Pasienter som er planlagt for laparoskopisk fedmekirurgi, dvs. ermet gastrectomy og/eller Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) operasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på regionblokk
- Pasienter med nevrologiske, psykiske lidelser eller de som mangler samarbeid
- Pasienter som er planlagt for samtidig laparoskopisk kolecystektomi eller reparasjon av paraumbilical brokk eller de med tidligere fedmekirurgi eller obstruktiv søvnapné
- Pasienter med anatomiske abnormiteter på injeksjonsstedet, hudlesjoner eller sår på stedet for foreslått nåleinnføring.
- Pasienter med blødningsforstyrrelser definert som (INR >2) og/eller (antall blodplater
- Pasienter med leversykdom f.eks. levercellesvikt eller levermalignitet eller leverforstørrelse.
- Pasienter som er allergiske mot amid lokalbedøvelse.
- Tilfeller konvertert til åpen kirurgi vil også bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: erector spinae plane block group (ESPB) n=14
Bilateral ultralydveiledet erector spinae plane blokk vil bli utført i lateral posisjon ved T7 vertebrae og før induksjon av GA. 20 ml lokalbedøvelsesløsning (20 ml bupivakain (Sunnypivacaine, Sunny pharmaceutical, Egypt) 0,25%) vil bli injisert i planet i ESP.
Denne prosedyren vil bli gjentatt på den andre siden og passe på ikke å overskride de maksimale anbefalte dosene (2 mg/kg IBW for bupivakain), og deretter vil GA bli utført.
|
ESPB på begge sider ved T7 før GA
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: generell anestesigruppe (GA) n= 14
disse pasientene vil få iv nalbufin i doser på 2mg/kg i henhold til ideell kroppsvekt etter induksjon av GA
|
i nalbufin for analgesi etter GA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av smertestillende effekt i minutter
Tidsramme: definert som tiden n minutter mellom fullføring av blokkeringsteknikken i ESPB-gruppen eller etter administrering av nalbufin i GA-gruppen, og anmodningen om første dose postoperative analgetika) når VAS er mer enn 4 i løpet av de 1. 8 timene postoperativt
|
Varigheten av smertestillende effekt er indikert av den første smertestillende nødvendigheten etter måling av VAS
|
definert som tiden n minutter mellom fullføring av blokkeringsteknikken i ESPB-gruppen eller etter administrering av nalbufin i GA-gruppen, og anmodningen om første dose postoperative analgetika) når VAS er mer enn 4 i løpet av de 1. 8 timene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlige arterielle blodtrykksendringer
Tidsramme: intraoperativ og postekstubasjon i 1. time
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli vurdert og målt i mmHg ikke-invasivt
|
intraoperativ og postekstubasjon i 1. time
|
|
Nalbufinforbruk
Tidsramme: total dose gitt postoperativt inntil 1 time postoperativt
|
i mg
|
total dose gitt postoperativt inntil 1 time postoperativt
|
|
visuell analog skala (VAS) for vurdering av postoperativ smerte
Tidsramme: 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter, 4 timer og 8 timer etter operasjonen
|
i tall varierer normal skala fra 0 til 10 med 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelig smerte.
hvis VAS-poengsummen oversteg 4/10; dette vil bli ansett som utilstrekkelig analgesi og deltaker vil bli gitt redningsanalgesi
|
30 minutter, 45 minutter og 60 minutter, 4 timer og 8 timer etter operasjonen
|
|
Blokker feilrate
Tidsramme: den første timen postoperativt
|
pasienten trengte mer enn to 5 mg doser av nalbufin
|
den første timen postoperativt
|
|
Gjenopptagelse av peristaltikk
Tidsramme: postoperativt inntil 48 timer postoperativt
|
i timer
|
postoperativt inntil 48 timer postoperativt
|
|
forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: postoperativ inntil 48 timer
|
postoperativ kvalme og oppkast, urinretensjon, hematomdannelse, lokalbedøvelsestoksisitet og behov for postoperativ intensivavdeling eller mekanisk ventilasjon
|
postoperativ inntil 48 timer
|
|
Forekomst av skuldersmerter
Tidsramme: postoperativt opptil 24 timer
|
prosent
|
postoperativt opptil 24 timer
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: postoperativt inntil 28 dager postoperativt
|
på dager
|
postoperativt inntil 28 dager postoperativt
|
|
puls
Tidsramme: intraoperativt og gjennom en times posttekstubering
|
hjertefrekvens i slag per minutt vil bli målt
|
intraoperativt og gjennom en times posttekstubering
|
|
Feilrate for ESP-blokken
Tidsramme: den første timen postoperativt
|
blokkeringen vil bli ansett som en mislykket blokkering hvis pasienten trengte mer enn to 5 mg doser nalbufin
|
den første timen postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demografisk data
Tidsramme: i løpet av 30 minutter preoperativt
|
alder, kjønn, ASA-klasse, komorbiditeter
|
i løpet av 30 minutter preoperativt
|
|
varighet av operasjonen
Tidsramme: fra hudsnitt til hudlukking
|
på minutter
|
fra hudsnitt til hudlukking
|
|
vekt
Tidsramme: i løpet av 30 minutter preoperativt
|
kilo
|
i løpet av 30 minutter preoperativt
|
|
høyde
Tidsramme: i løpet av 30 minutter preoperativt
|
måler
|
i løpet av 30 minutter preoperativt
|
|
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 30 minutter før operasjonen
|
vekt i kilogram delt på kvadrathøyde i meter
|
30 minutter før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Overvekt
- Nociseptiv smerte
- Overvekt, sykelig
- Visceral smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nalbufin
Andre studie-ID-numre
- N-42-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .