TCC breve para pacientes sometidos a TAVR
8 de enero de 2019 actualizado por: William Fearon, Stanford University
Terapia conductual cognitiva breve para pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter: un ensayo controlado aleatorizado
Los pacientes adultos programados para someterse a TAVR fueron aleatorizados para recibir terapia cognitiva conductual breve junto a la cama para la depresión/ansiedad o el tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión y la ansiedad son síntomas comunes en pacientes sometidos a cirugía cardiaca y se asocian con un aumento de la morbilidad cardiaca y una disminución del estado funcional. Se ha demostrado que la terapia conductual cognitiva (TCC) es una intervención eficaz para tratar estos síntomas después de la cirugía cardíaca, pero aún no se ha estudiado en pacientes que se someten a procedimientos cardíacos menos invasivos, como el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR). Este estudio examinará el efecto de la TCC sobre los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes sometidos a TAVR.
El protocolo de la TCC se estructuró de manera flexible sobre el protocolo Manejo de la depresión y la ansiedad mediante la educación y las habilidades (MADES) descrito en Dao y colegas (2011). La intervención actual fue diseñada para abordar las necesidades de las personas que pueden desarrollar síntomas de ansiedad o depresión después de la TAVR. La intervención de TCC consistió en cuatro sesiones de tratamiento de cabecera de 30 a 60 minutos con un médico capacitado mientras el participante estaba hospitalizado para TAVR.
Las principales medidas de resultado fueron los síntomas autoinformados de depresión y ansiedad medidos por el Inventario de Depresión de Beck-II y el Formulario de Inventario de Ansiedad de Rasgos Estatales Y1. Los resultados secundarios incluyeron la calidad de vida relacionada con la salud y la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Participacion voluntaria
- Consentimiento informado obtenido
- Pacientes con estenosis aórtica severa y alto riesgo quirúrgico que se someten a TAVR
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad psiquiátrica actual (por ejemplo, tendencias suicidas, esquizofrenia, trastorno bipolar, alcoholismo activo o abuso de sustancias)
- Deterioro cognitivo grave, es decir, demencia
- Comorbilidades que amenazan la vida
- Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
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Experimental: TCC breve junto a la cama
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4 sesiones de CBT que incluyen psicoeducación sobre TAVR y cómo el estado de ánimo puede afectar la recuperación en pacientes cardíacos, discusión de las expectativas de los pacientes y cualquier inquietud.
Enseñanza y práctica de técnicas de reestructuración cognitiva y establecimiento de metas conductuales para una recuperación saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación inicial en el Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 días después del procedimiento TAVR, seguimiento de 1 mes
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Cuestionario de autoinforme de 21 ítems con buena fiabilidad y validez para evaluar síntomas de depresión.
Rango de puntaje total 0-63 con puntajes más altos que indican un peor resultado.
Las puntuaciones totales del BDI-II se interpretan de la siguiente manera, 0-13: mínimo, 14-19: leve, 20-28: moderado, 29-63: grave.
En este estudio, se utilizó una puntuación de 14 o más y de 20 o más para definir las subpoblaciones con síntomas significativos de depresión en el BDI-II.
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Un promedio de 3 días después del procedimiento TAVR, seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la puntuación inicial en el formulario de inventario de ansiedad de rasgo estatal YI (STAI-YI)
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 días después del procedimiento TAVR, seguimiento de 1 mes
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Cuestionario de autoinforme de 20 ítems con buena consistencia interna y validez de constructo en la evaluación de síntomas de ansiedad.
Rango de puntaje total 20-80 con puntajes más altos que indican un peor resultado.
La puntuación de corte recomendada para la ansiedad clínicamente significativa es 39, pero un estudio de validez reciente de los trastornos de ansiedad en pacientes cardíacos encontró ≥ 40 como una puntuación de corte óptima para detectar la presencia de un trastorno de ansiedad.
En este estudio, se utilizó una puntuación de 40 o más y de 46 o más para definir las subpoblaciones con síntomas significativos de ansiedad en el STAI-Y1.
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Un promedio de 3 días después del procedimiento TAVR, seguimiento de 1 mes
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Cambio con respecto a la puntuación inicial en el Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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Cuestionario de autoinforme de 21 ítems diseñado para medir los efectos de la insuficiencia cardíaca y los tratamientos para la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida del individuo.
Rango de puntaje total 0-105.
La puntuación total se considera una medida de la gravedad de la insuficiencia cardíaca según lo indicado por su efecto adverso en la vida del encuestado durante el último mes.
En este estudio, la puntuación total del MLHFQ se utilizó como una medida continua de la calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardíaca.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Seguimiento de 1 mes
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Cambio con respecto a la puntuación inicial en la encuesta de salud de formato breve de 12 ítems (SF12v2)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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Una versión abreviada de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems, que es una medida bien establecida que evalúa las dimensiones de la salud mental y física.
En este estudio, las puntuaciones de resumen de PCS y MCS se utilizaron como medidas continuas de la calidad de vida relacionada con la salud.
Los procedimientos de calificación involucran algoritmos de calificación basados en computadora para calcular dos puntajes resumidos, el puntaje resumido del componente físico (PCS) y el puntaje resumido del componente mental (MCS), en una escala de 0 a 100 con una media de 50 ± 10 que se distribuye normalmente según a la población adulta de EE.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32178
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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