Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka CBT dla pacjentów poddawanych TAVR

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: William Fearon, Stanford University

Krótka terapia poznawczo-behawioralna pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej: randomizowana, kontrolowana próba

Dorośli pacjenci zakwalifikowani do poddania się TAVR zostali losowo przydzieleni do poddania się krótkiej przyłóżkowej terapii poznawczo-behawioralnej z powodu depresji/lęku lub leczenia w zwykły sposób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja i lęk są częstymi objawami u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i wiążą się ze zwiększoną chorobowością serca i gorszym stanem funkcjonalnym. Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczną interwencją w leczeniu tych objawów po operacji kardiochirurgicznej, ale nie została jeszcze zbadana u pacjentów poddawanych mniej inwazyjnym zabiegom kardiologicznym, takim jak przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR). W tym badaniu zbadany zostanie wpływ CBT na objawy lęku i depresji u pacjentów poddawanych TAVR.

Protokół CBT został luźno zbudowany na protokole Zarządzania Depresją i Lękiem za pomocą Edukacji i Umiejętności (MADES) opisanym przez Dao i współpracowników (2011). Obecna interwencja została zaprojektowana w celu zaspokojenia potrzeb osób, u których mogą wystąpić objawy lęku lub depresji po TAVR. Interwencja CBT składała się z czterech 30 do 60-minutowych sesji leczenia przyłóżkowego z przeszkolonym klinicystą, podczas gdy uczestnik był hospitalizowany z powodu TAVR.

Głównymi miarami wyniku były zgłaszane przez samych siebie objawy depresji i lęku, mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II i Formularza Inwentarza Stanu Cechy Lęku Y1. Drugorzędowe wyniki obejmowały jakość życia związaną ze zdrowiem i długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  2. Udział dobrowolny
  3. Uzyskano świadomą zgodę
  4. Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i dużym ryzykiem operacyjnym poddawani zabiegowi TAVR

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna niestabilność psychiczna (np. myśli samobójcze, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, czynny alkoholizm lub nadużywanie substancji)
  2. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, np. demencja
  3. Zagrażające życiu choroby współistniejące
  4. Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: Krótka CBT przyłóżkowa
Behawioralne: Krótka CBT przyłóżkowa
4 sesje CBT, w tym psychoedukacja na temat TAVR i wpływu nastroju na powrót do zdrowia u pacjentów kardiologicznych, omówienie oczekiwań pacjentów i wszelkich obaw. Nauczanie i praktyka restrukturyzacji poznawczej i behawioralnych technik wyznaczania celów dla zdrowego powrotu do zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyniku wyjściowego w II Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Średnio 3 dni po zabiegu TAVR, 1-miesięczna kontrola
21-itemowy kwestionariusz samoopisowy o dobrej rzetelności i trafności w ocenie objawów depresji. Całkowity zakres wyników 0-63 z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik. Całkowity wynik BDI-II interpretuje się następująco: 0-13: minimalny, 14-19: łagodny, 20-28: umiarkowany, 29-63: ciężki. W tym badaniu wykorzystano wynik 14 lub więcej i 20 lub więcej, aby zdefiniować subpopulacje ze znaczącymi objawami depresji na BDI-II.
Średnio 3 dni po zabiegu TAVR, 1-miesięczna kontrola

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w kwestionariuszu stanu i cechy lęku YI (STAI-YI)
Ramy czasowe: Średnio 3 dni po zabiegu TAVR, 1-miesięczna kontrola
20-itemowy kwestionariusz samoopisowy o dobrej spójności wewnętrznej i trafności koncepcyjnej w ocenie objawów lęku. Całkowity zakres wyników 20-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Zalecany punkt odcięcia dla klinicznie istotnego lęku wynosi 39, ale ostatnie badanie ważności zaburzeń lękowych u pacjentów kardiologicznych wykazało, że ≥ 40 jest optymalnym punktem odcięcia dla badań przesiewowych na obecność zaburzenia lękowego. W tym badaniu do zdefiniowania subpopulacji ze znaczącymi objawami lęku w STAI-Y1 wykorzystano wynik 40 lub wyższy i 46 lub wyższy.
Średnio 3 dni po zabiegu TAVR, 1-miesięczna kontrola
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ)
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
21-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru wpływu niewydolności serca i leczenia niewydolności serca na jakość życia danej osoby. Całkowity zakres wyników 0-105. Wynik całkowity jest miarą ciężkości niewydolności serca, na którą wskazuje jej niekorzystny wpływ na życie respondenta w ciągu ostatniego miesiąca. W tym badaniu całkowity wynik MLHFQ zastosowano jako ciągłą miarę jakości życia związanej z niewydolnością serca. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
1-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wyniku podstawowego w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF12v2)
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
Skrócona wersja 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia, która jest dobrze ugruntowaną miarą oceniającą wymiary zdrowia psychicznego i fizycznego. W tym badaniu sumaryczne wyniki PCS i MCS wykorzystano jako ciągłe pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem. Procedury punktacji obejmują komputerowe algorytmy punktacji do obliczania dwóch sumarycznych wyników, sumarycznego wyniku komponentu fizycznego (PCS) i sumarycznego wyniku komponentu psychicznego (MCS), w skali od 0 do 100 ze średnią 50 ± 10, która ma rozkład normalny zgodnie z do dorosłej populacji USA. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32178

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja, niepokój

Badania kliniczne na Krótka CBT przyłóżkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj