Краткая когнитивно-поведенческая терапия для пациентов, перенесших TAVR
8 января 2019 г. обновлено: William Fearon, Stanford University
Краткая когнитивно-поведенческая терапия для пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана: рандомизированное контролируемое исследование
Взрослые пациенты, которым планировалось пройти TAVR, были рандомизированы для получения краткой когнитивно-поведенческой терапии у постели больного по поводу депрессии/тревоги или лечения в обычном режиме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия и тревога являются частыми симптомами у пациентов, перенесших операцию на сердце, и связаны с повышенной сердечной заболеваемостью и снижением функционального статуса. Было показано, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является эффективным вмешательством для лечения этих симптомов после операции на сердце, но еще не изучалась у пациентов, перенесших менее инвазивные кардиологические процедуры, такие как транскатетерная замена аортального клапана (TAVR). В этом исследовании будет изучено влияние когнитивно-поведенческой терапии на симптомы тревоги и депрессии у пациентов, перенесших TAVR.
Протокол когнитивно-поведенческой терапии был слабо структурирован на основе протокола «Управление депрессией и тревогой с использованием образования и навыков» (MADES), описанного Дао и его коллегами (2011). Текущее вмешательство было разработано для удовлетворения потребностей людей, у которых могут развиться симптомы тревоги или депрессии после TAVR. КПТ-вмешательство состояло из четырех 30-60-минутных сеансов лечения у постели больного с обученным врачом, пока участник был госпитализирован по поводу TAVR.
Основными показателями исхода были симптомы депрессии и тревоги, о которых сообщали сами пациенты, согласно опроснику депрессии Бека-II и опроснику состояния тревоги по форме Y1. Вторичные исходы включали качество жизни, связанное со здоровьем, и продолжительность пребывания в стационаре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Добровольное участие
- Получено информированное согласие
- Пациенты с тяжелым аортальным стенозом и высоким хирургическим риском, которым проводится ТАКР.
Критерий исключения:
- Текущая психическая нестабильность (например, суицидальные наклонности, шизофрения, биполярное расстройство, активный алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами)
- Тяжелые когнитивные нарушения, т. е. деменция
- Угрожающие жизни сопутствующие заболевания
- Невозможность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Краткая когнитивно-поведенческая терапия у постели больного
|
4 сеанса когнитивно-поведенческой терапии, включая психообразование о TAVR и о том, как настроение влияет на выздоровление пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, обсуждение ожиданий пациентов и любых проблем.
Преподавание и практика методов когнитивной реструктуризации и постановки поведенческих целей для здорового выздоровления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: В среднем через 3 дня после процедуры TAVR, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Анкета самоотчета из 21 пункта с хорошей надежностью и достоверностью при оценке симптомов депрессии.
Общий диапазон баллов от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
Суммарные баллы BDI-II интерпретируются следующим образом: 0–13: минимальная, 14–19: легкая, 20–28: умеренная, 29–63: тяжелая.
В этом исследовании для определения субпопуляций со значительными симптомами депрессии по шкале BDI-II использовались баллы 14 и более и 20 и более.
|
В среднем через 3 дня после процедуры TAVR, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой в форме YI описи состояния тревоги (STAI-YI)
Временное ограничение: В среднем через 3 дня после процедуры TAVR, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Анкета самоотчета из 20 пунктов с хорошей внутренней согласованностью и достоверностью конструкции при оценке симптомов тревоги.
Общий диапазон баллов 20-80, где более высокие баллы указывают на худший результат.
Рекомендуемый пороговый балл для клинически значимой тревоги составляет 39, но недавнее исследование достоверности тревожных расстройств у кардиологических пациентов показало, что ≥ 40 баллов является оптимальным пороговым баллом для скрининга на наличие тревожного расстройства.
В этом исследовании для определения субпопуляций со значительными симптомами тревоги по шкале STAI-Y1 использовались баллы 40 и выше и 46 и выше.
|
В среднем через 3 дня после процедуры TAVR, последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по опроснику штата Миннесота о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
|
Анкета для самоотчетов из 21 пункта, предназначенная для измерения влияния сердечной недостаточности и лечения сердечной недостаточности на качество жизни человека.
Общий диапазон баллов 0-105.
Общий балл считается мерой тяжести сердечной недостаточности, на что указывает ее неблагоприятное влияние на жизнь респондента за последний месяц.
В этом исследовании общий балл MLHFQ использовался как непрерывная мера качества жизни, связанного с сердечной недостаточностью.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
1-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой в кратком опросе о состоянии здоровья, состоящем из 12 пунктов (SF12v2)
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
|
Сокращенная версия Краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов, который является хорошо зарекомендовавшим себя методом оценки аспектов психического и физического здоровья.
В этом исследовании сводные баллы PCS и MCS использовались в качестве непрерывных показателей качества жизни, связанного со здоровьем.
Процедуры оценки включают в себя компьютерные алгоритмы оценки для расчета двух суммарных баллов: суммарного балла физического компонента (PCS) и суммарного балла умственного компонента (MCS) по шкале от 0 до 100 со средним значением 50 ± 10, которое обычно распределяется в соответствии с для взрослого населения США.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
1-месячное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32178
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .