Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte CGT voor patiënten die TAVR ondergaan

8 januari 2019 bijgewerkt door: William Fearon, Stanford University

Korte cognitieve gedragstherapie voor patiënten die transkatheter aortaklepvervanging ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Volwassen patiënten die TAVR zouden ondergaan, werden gerandomiseerd om korte cognitieve gedragstherapie aan het bed te krijgen voor depressie/angst of om de gebruikelijke behandeling te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie en angst zijn veel voorkomende symptomen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan en gaan gepaard met verhoogde cardiale morbiditeit en verminderde functionele status. Van cognitieve gedragstherapie (CBT) is aangetoond dat het een effectieve interventie is om deze symptomen na een hartoperatie te behandelen, maar het is nog niet onderzocht bij patiënten die minder invasieve hartprocedures ondergaan, zoals een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR). Deze studie zal het effect van CBT op symptomen van angst en depressie onderzoeken bij patiënten die TAVR ondergaan.

Het CGT-protocol was losjes gestructureerd op basis van het MADES-protocol (Managing Depression and Anxiety using Education and Skills), beschreven in Dao en collega's (2011). De huidige interventie is ontworpen om tegemoet te komen aan de behoeften van personen die angst- of depressiesymptomen kunnen ontwikkelen na TAVR. De CGT-interventie bestond uit vier behandelsessies van 30 tot 60 minuten aan het bed met een getrainde clinicus terwijl de deelnemer in het ziekenhuis werd opgenomen voor TAVR.

De belangrijkste uitkomstmaten waren zelfgerapporteerde symptomen van depressie en angst zoals gemeten door de Beck Depression Inventory-II en State Trait Anxiety Inventory Form Y1. Secundaire uitkomstmaten waren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en opnameduur in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder
  2. Vrijwillige deelname
  3. Geïnformeerde toestemming verkregen
  4. Patiënten met ernstige aortastenose en een hoog chirurgisch risico die TAVR ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige psychiatrische instabiliteit (bijv. suïcidaliteit, schizofrenie, bipolaire stoornis, actief alcoholisme of middelenmisbruik)
  2. Ernstige cognitieve stoornissen, d.w.z. dementie
  3. Levensbedreigende comorbiditeiten
  4. Onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Experimenteel: Korte CBT aan het bed
Gedragsmatig: Korte CBT aan het bed
4 sessies CGT inclusief psycho-educatie over TAVR en hoe de stemming het herstel van hartpatiënten kan beïnvloeden, bespreking van de verwachtingen van de patiënt en eventuele zorgen. Aanleren en oefenen van technieken voor cognitieve herstructurering en het stellen van gedragsdoelen voor een gezond herstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baselinescore op Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 dagen na de TAVR-procedure, follow-up van 1 maand
21-item zelfrapportagevragenlijst met goede betrouwbaarheid en validiteit bij het beoordelen van symptomen van depressie. Totale scorebereik 0-63 waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. De totale BDI-II-scores worden als volgt geïnterpreteerd, 0-13: minimaal, 14-19: mild, 20-28: matig, 29-63: ernstig. In deze studie werden een score van 14 of hoger en 20 of hoger gebruikt om subpopulaties met significante symptomen van depressie op de BDI-II te definiëren.
Gemiddeld 3 dagen na de TAVR-procedure, follow-up van 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijnscore op het staatskenmerk-angstinventarisatieformulier YI (STAI-YI)
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 dagen na de TAVR-procedure, follow-up van 1 maand
Zelfrapportagevragenlijst met 20 items met goede interne consistentie en constructvaliditeit bij het beoordelen van angstsymptomen. Totale scorebereik 20-80, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven. De aanbevolen grenswaarde voor klinisch significante angst is 39, maar een recent validiteitsonderzoek naar angststoornissen bij hartpatiënten vond ≥ 40 een optimale grenswaarde voor het screenen van de aanwezigheid van een angststoornis. In deze studie werd een score van 40 of hoger en 46 of hoger gebruikt om subpopulaties met significante angstsymptomen op de STAI-Y1 te definiëren.
Gemiddeld 3 dagen na de TAVR-procedure, follow-up van 1 maand
Verandering ten opzichte van baselinescore op Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Zelfrapportagevragenlijst met 21 items, ontworpen om de effecten van hartfalen en behandelingen voor hartfalen op de kwaliteit van leven en de individuele levenskwaliteit te meten. Totaal scorebereik 0-105. De totale score wordt beschouwd als een meting van de ernst van hartfalen, zoals blijkt uit het nadelige effect ervan op het leven van de respondent in de afgelopen maand. In deze studie werd de MLHFQ-totaalscore gebruikt als een continue maatstaf voor aan hartfalen gerelateerde kwaliteit van leven. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
1 maand follow-up
Verandering ten opzichte van de basislijnscore op een korte gezondheidsenquête met 12 items (SF12v2)
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Een verkorte versie van de 36-item Short Form Health Survey, een gevestigde maat die de dimensies van mentale en fysieke gezondheid beoordeelt. In deze studie werden PCS- en MCS-samenvattingsscores gebruikt als continue maatstaven voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Scoreprocedures omvatten computergebaseerde scorealgoritmen om twee samenvattingsscores te berekenen, de fysieke component samenvattingsscore (PCS) en de mentale component samenvattingsscore (MCS), op een schaal van 0 tot 100 met een gemiddelde van 50 ± 10 dat normaal is verdeeld volgens voor de volwassen Amerikaanse bevolking. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32178

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Korte CBT aan het bed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren